Chương 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Mục tiêu 1 và 2: Mô tả đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng bệnh do
2.1.3. Phương pháp nghiên cứu
2.1.3.1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu tiến cứu mơ tả có phân tích tất cả các ca bệnh đến khám có đủ tiêu chuẩn chọn mẫu. Các bệnh nhân này được đưa vào danh sách nghiên cứu và sẽ xem xét tiếp vào nghiên cứu can thiệp điều trị để đánh giá kết quả điều trị.
- Nghiên cứu can thiệp thuốc điều trị không đối chứng (tự chứng trước và sau điều trị).
- Nghiên cứu tại phòng xét nghiệm với các ấu trùng Gnathostoma spp thu được trên bệnh nhân về hình thái và sinh học phân tử.
2.1.3.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
- Theo nghiên cứu trước đây, tỷ lệ thất bại của thuốc ivermectin khoảng 20%, nên trong nghiên cứu này chúng tơi chọn tỷ lệ để ước tính tỷ lệ thất bại, độ tin cậy 95%, độ chính xác (d) là 10%.
Bảng 2.1: Cỡ mẫu tối thiểu dựa trên tỷ lệ thất bại lâm sàng ivermectine Tỷ lệ ước tính trong quần thể (p), độ tin cậy 95% Tỷ lệ ước tính trong quần thể (p), độ tin cậy 95%
d 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,05 73 138 196 246 288 323 350 369 380 384
0,10 18 35 49 61 72 81 87 92 95 96
(Nguồn: Phương pháp nghiên cứu khoa học, Scientific links, 2015)
- Khi đó, cỡ mẫu tối thiểu cần nghiên cứu đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc ivermectine là n = 61 bệnh nhân.
- Để tránh các ca mất mẫu, mất theo dõi trong quá trình nghiên cứu dài ngày, cộng thêm 20% số ca, khi đó cỡ mẫu cuối cùng cần nghiên cứu = 73 ca.
2.1.3.3. Phương pháp chọn mẫu
- Bệnh nhân đến khám tại hai phòng khám ký sinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn chọn mẫu sẽ được lập danh sách, lưu mẫu huyết thanh và hồ sơ bệnh án nghiên cứu. Lấy đến đủ số mẫu thì dừng.
- Lập danh sách bệnh nhân, cân đo trọng lượng cơ thể tính liều thuốc. Các bệnh nhân được uống liều duy nhất ivermectin theo khuyến cáo quy định 0,2mg/kg [51] [109].