- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng nguyên tắc về đạo đức nghiên cứu
4. Các phương pháp thống kê học 1 Cỡ mẫu tối thiểu
4.1. Cỡ mẫu tối thiểu
Nếu tỷ lệ thất bại của một loại thuốc sốt rét trong vùng đó không biết, 20% được chọn để ước tính tỷ lệ thất bại điều trị của thuốc. Mức tin cậy 95% và độ chính xác dao động (d) khoảng 10%, cỡ mẫu 61 BN sẽ cần đưa vào nghiên cứu. Nếu tăng 20% cho phép mất hoặt rút khỏi theo dõi trong suốt quá trình nghiên cứu 42 ngày, thì cần cỡ mẫu là 73 bênh nhân.
4.2.Tính toán cỡ mẫu tối thiểu
Nếu tỷ lệ thất bại điều trị là biết trước từ các nghiên cứu trước đây, cỡ mẫu yêu cầu có thể tính bằng các phương pháp thống kê cổ điển để ước tính tỷ lệ quần thể. 3 mẫu thông tin cần thiết để xác định cỡ mẫu phù hợp là để xác định tỷ lệ quần thể. Tỷ lệ quần thể mong đợi của quần thể về thất bại điều trị (P), mức tin cậy (thường là 95%) và độ chính xác (d) (thường dao động 5-10%). Để mẫu đại diện, cỡ mẫu tối tiểu cần thiết cho nghiên cứu ít nhất phải là 50 bệnh nhân. Nếu tỷ lệ thất bại điều trị không biết trước, giá trị P = 0.50 là đạt, vì cỡ mẫu sẽ lớn nhất và cung cấp đủ cho quan sát, bất chấp hoặc không kể giá trị thất bại thật sự là bao nhiêu của quần thể thật. Giả sử rằng một mẫu ngẫu nhiên đơn giản trong một cộng đồng được chọn, cỡ mẫu là 96 để đạt chính xác 10% và khoảng tin cậy 95%.
VD: tỷ lệ thất bại lâm sàng quần thể ước tính (P): 20%, khoảng tin cậy: 95%; độ chính xác (d): 10 %. Bảng dưới đây chỉ ra rằng P = 0.20 và d = 0.10 thì cỡ mẫu cần là 61. Cỡ mẫu phải điều chỉnh để theo dõi số rút khỏi nghiên cứu hoặc mất mẫu (ước tính 20% trong một nghiên cứu theo dõi 42 ngày).
= (1 + 0.20) x 61 = 73
Tỷ lệ ước tính trong quần thể (P), độ tin cậy 95%
d 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.500.05 73 138 196 246 288 323 350 369 380 384 0.05 73 138 196 246 288 323 350 369 380 384