- Sau 12 giờ 14 (25,0) 30 (48,39) 26 (55,32) Sau 24 giờ27 (48,21)42 (67,74)31 (65,96)
TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tiếng Việt
MẪU THÔNG BÁO ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU CHO TRẺ EM (Áp dụng cho phác đồ thử DHA-PPQ điều trị P falciparum)
(Áp dụng cho phác đồ thử DHA-PPQ điều trị P. falciparum)
Đây là mẫu thông báo đồng ý tham gia nghiên cứu dành cho người tuổi vị thanh niên để tham gia nghiên cứu: “Đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate trong điều trị sốt rét chưa biến chứng do Plasmodium falciparum tại tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận, 2011-2012” để đánh giá hiệu lực điều trị của thuốc sốt rét hiện đang sử dụng để điều trị sốt rét tại Việt Nam.
Người chủ trì nghiên cứu: Huỳnh Hồng Quang
Khoa Nghiên cứu bệnh sốt rét, Viện Sốt rét - KST - CT Quy Nhơn
Tên cơ quan: Viện Sốt rét- Ký sinh trùng – Côn trùng Quy Nhơn
Tên nhà tài trợ: Chương trình Quốc gia PCSR, Bộ Y tế
Tên đề tài:“Đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate trong điều trị sốt rét chưa biến chứng do Plasmodium falciparum tại tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận, 2011-2012”.
Phiếu đồng ý này có hai phần:
I.Thông tin chung (chia sẻ thông tin về nghiên cứ giám sát cung với bạn) II. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (để ký nếu bạn đồng ý tham gia)
Phần I: Thông tin chung
Tên tôi là Huỳnh Hồng Quang, đang làm việc tại Viện Sốt rét – KST - CT Quy Nhơn, Bộ Y tế. Hiện chúng tôi đang nghiên cứu về điều trị sốt rét. Sốt rét là một bệnh phổ biến và nguy hiểm nhất trong khu vực, song bệnh có thể điều trị khỏi bằng thuốc. Mục đích của nghiên cứu là khẳng định thuốc tên là Dihydroartemisinine – piperaquine (Arterakin) để điều trị sốt rét do P. falciparum không biến chứng theo hướng dẫn của Bộ Y tế, còn hiệu lực không.
Chúng tôi mời những người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên sống ở vùng này tham gia vào nghiên cứu để giúp khẳng định hiệu lực của thuốc sử dụng để điều trị bệnh nhân sốt rét. Tôi sẽ cung cấp thêm thông tin cho bạn và mời bạn tham gia nghiên cứu này. Trước khi quyết định xem bạn có tham gia hay không. Chúng tôi đã thảo luận nghiên cứu này với cha mẹ /hoặc người bảo trợ của bạn và họ biết rằng chúng tôi cũng đang yêu cầu bạn đồng ý tham gia. Nếu bạn đồng ý tham gia nghiên cứu này thì cha mẹ /hoặc người bảo trợ của bạn cũng đồng ý, Nếu bạn không muốn tham gia nghiên cứu này thì không bắt buộc thậm chí ngay cả khi cha mẹ bạn đồng ý. Nó hoàn toàn tùy bạn. Nếu bạn không đồng ý , bạn vẫn tiếp tục được chữa bệnh như thường. Thậm chí nếu bạn đồng ý bây giờ, nhưng sau này thay đổi ý định không tiếp tục nữa, bạn vẫn tiếp tục được chữa bệnh. Bạn có thể thảo luận bất kỳ thông tin gì trong mẫu này với cha mẹ, bạn bè hoặc ai đó mà bạn thấy phù hợp. Có thể có một số từ bạn khó hiểu hoặc có những điều bạn muốn tôi giải thích rõ hơn vì bạn quan tâm hoặc lo lắng. Hãy yêu cầu tôi dừng lại để giải thích.
Người phỏng vấn: Tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu rằng tham gia là hoàn toàn tự nguyện……….(ký)
Nếu bạn đáp ứng tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn thuốc sốt rét Arterakine trong 3 ngày liên tiếp.
Thuốc phối hợp Arterakine (Dihydroartemisinin-Piperaquine phosphate):
Bạn sẽ uống từ ½ viên đến 4 viên thuốc sốt rét phối hợp Arterakine (Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate) mỗi ngày tuỳ theo trọng lượng (hoặc tuổi) của bạn, trong 2 - 3 ngày liên tiếp (tùy loại thuốc và tuổi). Liều lượng theo đúng liều mà Bộ Y tế đã qui định điều trị cho bệnh nhân sốt rét và nhà sản xuất ghi trên nhãn lọ.
Trong thời gian theo dõi, chúng tôi sẽ tiến hành nhiều lần lấy một ít máu ở đầu ngón tay của bạn. Bạn có thể cảm thấy hơi đau hoặc sợ khi chọc vào dầu ngón tay. Máu sẽ lấy vào lam kính hoặc mẫu giấy nhỏ. Nghiên cứu hiệu lực thuốc sẽ kéo dài 42 ngày. Trong thời gian đó bạn sẽ điều trị tại TYT xã hoặc BVĐK huyện và sau đó đến TYT xã 1 giờ mỗi ngày sau 7 ngày điều trị. Sau 42 ngày sẽ kết thúc theo dõi.
Người phỏng vấn: tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu qui trình ………. (ký)
Thuốc có thể gây ra các tác dụng ngoại ý như hoa mắt chóng mặt nhẹ, buồn nôn, nôn nhưng hiếm. Chúng tôi sẽ theo dõi chặt chẽ các tác dụng ngoại ý xem có xuất hiện không. Nếu có gì bất thường xảy ra với bạn, chúng tôi muốn biết. Bạn hãy cảm thấy thoải mái để gọi cho chúng tôi bất kỳ lúc nào để trao đổi những thắc mắc của bạn. Nếu bạn thấy mệt hoặc có gì lo lắng mà không trùng vào lịch khám thì báo cho chúng tôi hoặc y tá biết. Nếu bạn không chờ được đến lịch. Chúng tôi cung đã cung cấp thông tin cho bố mẹ bạn cách sử trí nếu bạn đau và ốm trong khi đang tham gia nghiên cứu này.
Người phỏng vấn: Tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu các nguy cơ và bất tiện ……….(ký)
Nếu bạn quyết định tham gia nghiên cứu này, những ốm đau liên quan đến sốt rét hoặc tới điều trị sốt rét sẽ được điều trị miễn phí cho bạn. Bạn tham gia sẽ giúp chúng tôi đánh giá hiệu quả thuốc sốt rét và như vậy sẽ có lợi cho xã hội và thế hệ tương lai.
Người phỏng vấn: Tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu các lợi ích ………(ký) Vì bạn sống xa cơ sở y tế, chúng tôi sẽ đưa tiền đi lại cho bố mẹ bạn hoặc người bảo trợ. Chúng tôi sẽ không nói với những người ngoài nhóm nghiên cứu về sự tham gia của bạn vào nghiên cứu này. Thông tin thu thập từ nghiên cứu này được giữ bí mật. Các thông tin mà bạn cung cấp thì chỉ có những người tham gia nghiên cứu mới biết. Tất cả các thông tin đều mã số thay cho tên của bạn. Chỉ nhóm nghiên cứu mới biết số nào là của bạn. Và thông tin sẽ bị khoá.
Khi kết thúc nghiên cứu, chúng tôi sẽ ngồi với bạn, bố mẹ bạn hoặc người bảo trợ để nói về những gì chúng tôi học được. Chúng ytôi cũng cung cấp cho bạn kết quả. Sau đó chúng tôi sẽ nói với nhiều người, các nhà khoa học và các đối tượng khác về kết quả giám sát thuốc và những gì chúng tôi phát hiện. Chúng tôi chia sẻ bằng cách viết bài, chia sẻ báo cáo và số liệu và tham dự hội nghị cùng với những người cùng quan tâm vào công việc này. Nếu bạn tham gia vào nghiên cứu này, bạn cũng được cung cấp một bản để bạn giữ. Bạn có thể nhờ bố mẹ giữ, nếu bạn muốn.
Bạn có thể hỏi tôi câu hỏi bây giờ hay sau này. Bạn có thể hỏi y tá. Tôi đã cho số điện thoại và địa chỉ để bạn liên hê hoặc, nếu bạn ở gần thì có thể đến chỗ chúng tôi. Bạn cũng có thể trao đổi thêm với ai đó bạn biết như thầy giáo, bác sĩ, cô dì cũng được.
PHÂN II: