- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng nguyên tắc về đạo đức nghiên cứu
2.Quy trình theo dõi bệnh nhân
Những bệnh nhân đủ tiêu chuẩn đưa vào nghiên cứu sẽ cho một mã số riêng (code) và nhận điều trị sau khi được giải thích đầy đủ về nghiên cứu và cam kết. Bất kỳ một đối tượng nào quyết định không tham gia nghiên cứu sẽ được khám và điều trị sốt rét như thường quy và hướng dẫn của Bộ Y tế. Lịch trình theo dõi bệnh nhân được chuẩn bị sẵn và có thẻ hẹn rõ ràng giải thích cho bệnh nhân. Ngày bênh nhân bắt đầu đưa vào nghiên cứu và cho uống thuốc liều đầu tiên gọi là ngày đầu tiên hoặc D0.
Tất cả điều trị sốt rét phải do các thành viên trong nhóm nghiên cứu cho uống và giám sát ít nhất trong vòng 30 phút sau điều trị để đảm bảo rằng thuốc thuốc không bị nôn ra. Nếu BN nôn thuốc ra trong vòng 30 phút sau điều trị, cho lại một liều tương tự. Điều trị bổ sung thuốc khác như hạ sốt và nên ghi nhận vào trong CRFs. Nếu BN vẫn nôn sẽ bị loại khỏi nghiên cứu và được sự hỗ trợ của nhân viên chăm sóc y tế.
Tiếp đó, lịch trình theo dõi và đánh giá lại chỉ số lâm sàng và KST được tiến hành vào các ngày D1, 2, 3, 4, 5, 6 và D7, rồi mỗi tuần theo dõi trở lại như trên vào D14, 21, 28, 35 và D42. Các bệnh nhân sẽ được khuyên nên quay trở lại gặp đoàn nghiên cứu vào bất cứ ngày nào trong quá trình theo dõi nếu có triệu chứng gì khác thường xảy ra mà không cần đợi đến lịch. Đánh giá lâm sàng đầy đủ nhằm theo dõi độ an toàn và đánh giá không những thất bại điều trị mà còn ghi nhận các phản ứng phụ tiềm tàng có thể xảy ra do thuốc. Ngoài ra, các lam máu sẽ được lấy bất kỳ khi nào để đánh giá KSTSR bởi CBYT để các nhà lâm sàng xem xét về độ an toàn của thuốc.
Vì nhiều thuốc đòi hỏi uống nhiều liều một ngày, nên thăm khám ban đầu rất cần thiết không chỉ đánh giá hiệu lực mà còn đánh giá độ an toàn, sự bỏ cuộc ở giai đoạn này sẽ không tuân thủ đủ liệu trình điều trị và có thể có nguy cơ nguy hiểm về lâm sàng. Nên giai đoạn này thật có gắng để hoàn thành điều trị. Thành công cuối cùng của nghiên cứu chính là số lượng BN rút khỏi nghiên cứu ít nhất.
Trong khi những bệnh nhân được khuyến khích quay trở lại theo lịch hẹn của họ, chúng ta cũng phải đến khám và lấy lam máu tại nhà nếu họ không đến được. Liệu trình điều trị và lịch theo dõi cho đề cương này phải chặt chẽ để đảm bảo số liệu chính xác.
Những BN lỡ không theo dõi D1, D2 và lỡ không uống 1 liều điều trị là rút khỏi nghiên cứu. Sau D3, bệnh nhân thất bại ở D7 sẽ quay lại và theo dõi tiếp vào D8 (cũng như thế vào D14/15, D21/22, D28/29, D35/36, D42/43,) có thể vẫn được quy vào nhóm nghiên cứu. Sự khác biệt trong đề cương hơn 1 ngày không cho phép vì cả độ an toàn BN và tính chính xác số liệu sẽ không còn.