ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1.Địa điểm, thời gian nghiên cứu
2.3.3.Quy trình theo dõi bệnh nhân trước, trong và sau khi uống thuốc [101]
- Những bệnh nhân (BN) đủ tiêu chuẩn đưa vào nghiên cứu sẽ cho một mã số riêng và chỉ định điều trị sau khi được giải thích đầy đủ về nghiên cứu và cam kết. Bất kỳ một BN nào quyết định không tham gia nghiên cứu sẽ được khám và điều trị SR như thường quy hướng dẫn của Bộ Y tế.
- Lịch trình theo dõi được chuẩn bị sẵn và hẹn rõ ràng cho BN, ngày BN bắt đầu đưa vào nghiên cứu và cho uống thuốc liều đầu tiên gọi là ngày đầu tiên hoặc D0.
- Tất cả BN sau khi uống thuốc được nghiên cứu viên giám sát trong 30 phút về dung nạp thuốc (uống thuốc có giám sát trực tiếp_DOTs); nếu BN nôn mửa trong vòng 30 phút đầu sẽ được điều trị lại với liều tương tự và theo dõi tiếp 30 phút nữa, nếu nôn trở lại sẽ loại khỏi nghiên cứu sau khi đã điều trị thay thế bằng artesunate tiêm truyền/ hoặc quinine + clindamycine;
- Tiếp đó, lịch trình theo dõi và đánh giá lại các thông số lâm sàng và KSTSR được tiến hành vào các ngày D1, 2, 3 và D7, rồi mỗi tuần theo dõi trở lại như trên vào D14, 21, 28, 35 và D42.
- Các BN sẽ được khuyên nên quay trở lại với nhóm nghiên cứu vào bất cứ ngày nào trong quá trình theo dõi nếu họ có triệu chứng khác thường xảy ra mà không cần đợi đến lịch (đánh giá lâm sàng nhằm theo dõi ca thất bại điều trị và ghi nhận các phản ứng phụ tiềm tàng có thể xảy ra do thuốc).
- Trong khi những BN được khuyến khích quay trở lại theo lịch hẹn của họ, chúng ta cũng phải đến khám và lấy lam máu tại nhà nếu họ không đến được; - Liệu trình điều trị và lịch theo dõi cho đề cương phải chặt chẽ để đảm bảo số
liệu chính xác;
- Những BN lỡ không theo dõi D1, D2 và vì một lý do nào đó lỡ không uống 1 liều điều trị là rút khỏi nghiên cứu. Sau D3, nếu không đến được ở ngày D7 thì có thể quay lại và theo dõi tiếp vào D8 cũng chấp nhận (tương tự, theo dõi vào các ngày D13/15, D20/22, D27/29, D34/36, D41/43) có thể vẫn được quy vào nhóm nghiên cứu;
- Trong quá trình theo dõi, nếu có nhiễm trùng khác đi kèm theo ngoài SR, đòi hỏi chỉ định thuốc kháng sinh có tác dụng chống SR, bệnh nhân đó sẽ bị loại khỏi nghiên cứu (những bệnh nhân dùng loại thuốc mỡ tetracycline tra mắt không bị loại trừ);
- Sự khác biệt trong đề cương hơn 1 ngày không cho phép vì cả độ an toàn và tính chính xác số liệu sẽ không còn.