2. Thuốc thay thế (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X) (X)
2.9.1.Phân tích số liệu:
- Số liệu nghiên cứu thu thập được tổng hợp, phân tích và xử lý theo phần mềm
in vivo phiên bản 7.1 Pascal Ringwald, TCYTTG (2009);
- Một số test thống kê áp dụng để đánh giá gồm student’s t-test, Mann-Whitney U test và Fisher’s test. Phân tích đường cong sống còn Kaplan-Meier và phương pháp đánh giá dựa trên đề cương (per-protocol); trong đó đề cập thêm
những ca rút khỏi nghiên cứu khi đã hiệu chỉnh bằng sinh học phân tử PCR có tái nhiễm P. falciparum hoặc P. vivax;
- Trong nghiên cứu không đặt vấn đề so sánh các số liệu kết quả giữa các điểm nghiên cứu với nhau;
- Phân tích dữ liệu cuối cùng bao gồm:
+ Tất cả bệnh nhân được sàng lọc trong quá trình nghiên cứu và sự phân bố các bệnh nhân loại khỏi nghiên cứu vì các lý do khác nhau;
+ Tất cả ca cần đánh giá thời điểm 28 ngày và đến 42 ngày và mô tả tất cả ca bệnh đưa vào nghiên cứu;
+ Tỷ lệ tác dụng ngoại ý và tác dụng ngoại ý nghiêm trọng trên ca bệnh; + Số lượng và tỷ lệ bệnh nhân rút khỏi hoặc mất theo dõi trong quá trình
nghiên cứu, mô tả lý do từng trường hợp;
+ Số lượng và tỷ lệ thất bại điều trị trước hiệu chỉnh PCR và sau khi hiệu chỉnh PCR với độ tin cậy 95% qua theo dõi đến 28/ hoặc 42 ngày;
+ Số lượng và tỷ lệ trong kết quả có hiệu chỉnh PCR và chưa hiệu chỉnh PCR với độ tin cậy 95% qua theo dõi đến 28/ hoặc 42 ngày:
• Thất bại điều trị sớm (ETF)
• Thất bại lâm sàng muộn (LCF)
• Thất bại KST muộn (LPF);
• Đáp ứng lâm sàng và ký sinh trùng đầy đủ (ACPR);
+ Thời gian sạch KSTSR (được định nghĩa là khoảng thời gian tính bằng giờ kể từ liều điều trị đầu tiên cho đến khi xét nghiệm có 3 lam máu liên tiếp âm tính với P. falciparum hay P. vivax);
+ Độ giảm KSTSR theo thời gian hay đánh giá số lượng và tỷ lệ bệnh nhân có thời gian sạch KSTSR P. falciparum sau 72 giờ kể từ dùng liều thuốc DHA-PPQ đầu tiên;
+ Phân tích theo phương pháp Kaplan - Meier không những để đánh giá mất mẫu và rút khỏi nghiên cứu, mà còn đánh giá số trường hợp và tỷ lệ tái nhiễm mới vào thời điểm kết thúc liệu trình theo dõi 28/ 42 ngày
(đặc biệt có giá trị trong thuốc đi kèm piperaquine phosphate (PPQ) vì thời gian bán hủy dài);
+ Đánh giá về một số tác dụng ngoại ý từ 2 phác đồ trên bệnh nhân SR.