- Sau 12 giờ 14 (25,0) 30 (48,39) 26 (55,32) Sau 24 giờ27 (48,21)42 (67,74)31 (65,96)
TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tiếng Việt
MẪU THÔNG BÁO ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU CHO NGƯỜI LỚN (Áp dụng cho phác đồ thử chloroquine điều trị P vivax)
(Áp dụng cho phác đồ thử chloroquine điều trị P. vivax)
Đây là mẫu thông báo đồng ý tham gia nghiên cứu dành cho người lớn trên 18 tuổi hoặc người bảo trợ cho trẻ dưới 18 tuổi được mời tham gia nghiên cứu “Đánh giá hiệu lực phác đồ chloroquine phosphate trong điều trị sốt rét Plasmodium vivax chưa biến chứng tại 3 tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận, 2011-2012” để đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc sốt rét hiện đang sử dụng để điều trị sốt rét tại Việt Nam.
Người chủ trì nghiên cứu: Ths.Bs. Huỳnh Hồng Quang
Viện Sốt rét - Ký sinh trùng – Côn trùng Quy Nhơn
Tên cơ quan: Viện Sốt rét - Ký sinh trùng – Côn trùng Quy Nhơn
Kinh phí: Chương trình Quốc gia PCSR, Bộ Y tế
Tên đề tài: Đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc chloroquine phosphate trong điều trị sốt rét
Plasmodium vivax chưa biến chứng tại 3 tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận, 2011- 2012.
Phiếu đồng ý này có hai phần:
I.Thông tin chung (chia sẻ thông tin về nghiên cứu giám sát cùng với bạn) II. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (để ký nếu bạn đồng ý tham gia)
Phần I: Thông tin chung
Tên tôi là Huỳnh Hồng Quang, đang làm việc tại Viện Sốt rét - KST - CT Quy Nhơn, Bộ Y tế. Hiện chúng tôi đang nghiên cứu về điều trị sốt rét. Sốt rét là một bệnh phổ biến và nguy hiểm nhất trong khu vực, tuy vậy bệnh có thể điều trị khỏi bằng thuốc. Mục đích của nghiên cứu là khẳng định thuốc tên là chloroquine phosphate điều trị sốt rét do P. vivax
không biến chứng, theo hướng dẫn của Bộ Y tế còn hiệu lực không.
Chúng tôi mời những người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên sống ở vùng này tham gia vào nghiên cứu để giúp khẳng định hiệu lực của thuốc sử dụng để điều trị bệnh nhân sốt rét. Tôi sẽ cung cấp thêm thông tin cho bạn và mời bạn (hoặc con bạn) tham gia nghiên cứu này. Trước khi quyết định xem bạn (hoặc con bạn) có tham gia hay không, bạn có thể trao đổi thêm với bất kỳ ai nếu bạn thấy phù hợp. Có thể có một số từ bạn không hiểu. Nếu không hiểu thì nhắc tôi dừng lại và tôi sẽ giải thích cho bạn hiểu. Nếu sau này bạn có vấn đề gì thì có thể hỏi tôi, bác sỹ khác hoặc cán bộ trong nhóm nghiên cứu.
Bạn (hoặc con bạn) tham gia nghiên cứu này là hoàn toàn tự nguyện. Nếu bạn (hoặc con bạn) không đồng ý, bạn (hoặc con bạn) vẫn tiếp tục được điều trị bệnh như bình thường. Thậm chí nếu bạn đồng ý bây giờ, nhưng sau này thay đổi ý định không tiếp tục nữa, bạn (hoặc con bạn) vẫn tiếp tục được chữa bệnh.
Thuốc điều trị:
Nếu bạn đáp ứng tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn thuốc sốt rét chloroquine phosphate trong 3 ngày liên tiếp.
Bạn sẽ uống từ ½ viên đến 4 viên chloroquine phosphate mỗi ngày tuỳ theo tuổi của bạn, trong 3 ngày liên tiếp. Liều lượng theo đúng liều mà Bộ Y tế đã qui định điều trị cho bệnh nhân sốt rét.
Các nguy cơ (tác dụng ngoại ý) có thể khi sử dụng thuốc nghiên cứu.
Tất cả các thuốc đều có thể gây ra các tác dụng ngoại ý. Bạn có thể bị hoa mắt chóng mặt nhẹ (nhưng hiếm). Các tác dụng ngoại ý khác thỉnh thoảng xảy ra đó là đau bụng, buồn nôn. Bạn nên báo cho bác sỹ khi các tác dụng ngoại ý này xảy ra.
Trong thời gian theo dõi, chúng tôi sẽ có thể tiến hành nhiều lần lấy một ít máu ở đầu ngón tay của bạn (hoặc con bạn). Bạn (hoặc con bạn) có thể cảm thấy hơi đau ở chỗ lấy máu. Đau sẽ hết trong vòng 1 ngày. Máu sẽ lấy vào lam kính hoặc mẫu giấy nhỏ. Mẫu máu sẽ dùng để đếm số lượng ký sinh trùng trong máu của bạn (hoặc con bạn) và nghiên cứu đặc điểm của chúng. Các ký sinh trùng sẽ được phân tích sau nghiên cứu. Phân tích mẫu máu sẽ không ảnh hưởng đến kết quả iều trị. Mẫu máu chỉ dùng vào mục đích như vậy, chứ không mục đích nào khác.
Nghiên cứu hiệu lực thuốc sẽ kéo dài 28 ngày. Trong thời gian đó bạn (hoặc con bạn) sẽ điều trị tại TYT xã trong 3 ngày đầu. Vào các ngày 7, 14, 21, 28 thì mỗi ngày 1 giờ đến trạm y tế để khám bệnh và xét nghiệm KSTSR. Trong trường hợp bạn (hoặc con bạn) có sốt trong quá trinh theo dõi, bạn (hoặc con bạn) cần phải đến TYT xã mà không chờ đợi đến lịch. Sau 28 ngày sẽ kết thúc liệu trình theo dõi. Mỗi lần đến, bạn sẽ được thầy thuốc khám bệnh lại.
Trong quá trình điều trị, bạn (hoặc con bạn) không được dùng thêm bất kỳ thuốc nào khác nếu không được phép của bác sỹ. Với nữ trên 12 tuổi (có gia đình), cần xét nghiệm nước tiểu để loại bỏ những trường hợp có thai.
Thuốc có thể có một số tác dụng ngoại ý như chóng mặt, buồn nôn, nôn nhưng hiếm khi xảy ra. Chúng tôi sẽ theo dõi bạn (hoặc con bạn) chặt chẽ để phát hiện biểu hiện này nếu có hoặc theo dõi các vấn đề khác. Tôi sẽ cho bạn số điện thoại để gọi nếu có gì bất thường hoặn nếu bạn cần hỏi. Bạn cũng có thể đếm trạm y tế bất kỳ lúc nào để gặp bác sỹ. Nếu bạn (hoặc con bạn) có xuất hiện các tác dụng ngoại ý của thuốc, chúng tôi có thể cấp một số thuốc miễn phí cho bạn để giúp giảm các triệu chứng/phản ứng hoặc chúng tôi có thể dừng thuốc. Nếu cần, chúng tôi sẽ hội chẩn. Chúng tôi sẽ luôn hỏi ý kiến của bạn mỗi khi thay đổi.
Nếu bạn (hoặc con bạn) quyết định tham gia nghiên cứu này, những ốm đau liên quan đến sốt rét hoặc tới điều trị sốt rét sẽ được điều trị miễn phí cho bạn. Bạn (hoặc con bạn) tham gia sẽ giúp chúng tôi đánh giá hiệu quả thuốc sốt rét và như vậy sẽ có lợi cho xã hội và thế hệ tương lai.
Chúng tôi sẽ không chia sẽ thông tin về những người tham gia trong nghiên cứu này với bất kỳ ai. Thông tin thu thập từ nghiên cứu này được giữ bí mật. Các thông tin mà bạn ( hoặc con bạn) cung cấp đề được ghi mã số chứ không ghi tên bạn (hoặc con bạn). Chỉ có những người tham gia nghiên cứu mới biết số nào là của bạn. Thông tin sẽ bị khoá.
Chúng tôi sẽ chia sẽ kiến thức mà chúng tôi có được trong nghiên cứu này với bạn trước khi công bố rộng rãi. Những thông tin bí mật sẽ không được chia sẽ. Sẽ có cuộc họp nhỏ ở xã, và cuộc họp này sẽ không công bố công khai. Sau đó chúng tôi sẽ công bố kết quả và số liệu để những người khác quan tâm đến lĩnh vực này học hỏi được từ nghiên cứu này.
Đề cương này đã được thông qua và chấp thuận của Hội đồng y đức của Viện Sốt rét- KST-CT Quy Nhơn. Hội đồng khẳng định những người tham gia nghiên cứu không bị tác hại gì trong nghiên cứu. Nếu bạn muốn tìm hiểu kỹ hơn về hội đồng phê duyệt, bạn có thể liên hệ với họ. Nếu bạn có câu hỏi gì liên quan tới nghiên cứu này thì hãy tới địa điểm nghiên cứu.
Về vấn đề y đức trong nghiên cứu, nếu bạn có câu hỏi, đừng ngần ngại gọi cho PGS.TS. Triệu Nguyên Trung, đại diện cho Hội đồng Đạo đức y sinh học của Viện Sốt rét - KST - CT Quy Nhơn. Điện thoại di động: 0913.421585 hoặc số máy bàn 056.3847725.
Phần II
PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA
Tôi/ cháu tôi đã được mời tham gia nghiên cứu giám sát hiệu lực điều trị của thuốc sốt rét. Tôi hiểu rằng tôi/cháu tôi sẽ uống chloroquine phosphate để điều trị sốt rét không biến chứng do P. vivax và cần 28 ngày theo dõi diễn tiến điều trị. Tôi cũng đã được thông báo là những nguy cơ chỉ ở mức tối thiểu, kể cả đau ở đầu ngón tay. Tôi biết rằng, bản thân tôi / cháu tôi có thể không được lợi gì và tôi sẽ chỉ được tiền hỗ trợ (nếu có). Người ta đã cho tôi tên của chủ trì nghiên cứu, người mà tôi có thể dễ dàng liên hệ tại số điện thoại họ đã cho.
Chữ ký của người tham gia:
Tôi đã đọc các thông tin trên, hoặc đã nghe đọc. Tôi đã có dịp để hỏi các câu hỏi, bất kỳ câu hỏi nào của tôi cũng được trả lời thoả đáng. Tôi đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu giám sát này và hiểu rằng tôi/cháu tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất kỳ lúc nào mà vẫn không ảnh hưởng đến quá trình điều trị bệnh cho tôi/cháu tôi .
Họ tên người tham gia:……… Chữ ký của người tham gia:……….. Ngày…….tháng…………năm…………
Chữ ký của người làm chứng:
Nếu bệnh nhân không tự đọc, người làm chứng đọc được phải ký. Nếu có thể thì người này phải do bệnh nhân chọn và phải không liên quan gì tới nhóm nghiên cứu. Tôi đã chứng kiến đọc đúng bản đồng ý tự nguyện tham gia cho bệnh nhân. Tất cả các câu hỏi của bệnh nhân đã được trả lời. Tôi khẳng định bệnh nhân đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu này.
Tên người làm chứng: _______________________________ Điểm chỉ của bệnh nhân (hoặc người bảo hộ)
Chữ ký người làm chứng: ___________________ Ngày: _____________________
Chữ ký của người nghiên cứu:
Tôi đã đọc hoặc chứng kíến đọc đúng mẫu đồng ý tham gia cho bệnh nhân và bệnh nhân đã có cơ hội để hỏi tất cả các câu hỏi. Tôi khẳng định bệnh nhân đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu này.
Tên người nghiên cứu: ______________________________ Chữ ký người nghiên cứu: _____________________
Ngày: ____________________
Bệnh nhân đã được cấp mẫu đồng ý tham gia nghiên cứu:………..(chữ ký của nghiên cứu viên hoặc trợ lý)
Phụ lục 2b
Mẫu thông báo đồng ý tham gia nghiên cứu cho trẻ em (Áp dụng cho phác đồ thử CQ điều trị P. vivax)
Đây là mẫu thông báo đồng ý tham gia nghiên cứu dành cho người tuổi vị thanh niên để tham gia nghiên cứu: “Đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc chloroquine phosphate trong điều trị sốt rét Plasmodium vivax chưa biến chứng tại 3 tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận, 2011-2012” để đánh giá hiệu lực điều trị của thuốc sốt rét hiện đang sử dụng để điều trị sốt rét tại Việt Nam.
Người chủ trì nghiên cứu: Ths.Bs.Huỳnh Hồng Quang
Viện Sốt rét- Ký sinh trùng – Côn trùng Quy Nhơn
Tên cơ quan: Viện Sốt rét- Ký sinh trùng – Côn trùng Quy Nhơn
Tên nhà tài trợ: Bộ Y tế
Tên đề tài: “Đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc chloroquine phosphate trong điều trị sốt rét
Plasmodium vivax chưa biến chứng tại 3 tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận 2011- 2012”.
Phiếu đồng ý này có hai phần:
I.Thông tin chung (chia sẻ thông tin về nghiên cứ giám sát cung với bạn) II. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (để ký nếu bạn đồng ý tham gia)
Phần I: Thông tin chung
Tên tôi là Huỳnh Hồng Quang làm việc tại Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn, Bộ Y tế. Hiện chúng tôi đang nghiên cứu về điều trị sốt rét. Sốt rét là một bệnh phổ biến và nguy hiểm nhất trong khu vực, song bệnh có thể điều trị khỏi bằng thuốc. Mục đích của nghiên cứu là khẳng định thuốc tên là chloroquine phosphate để điều trị sốt rét do P. vivax không biến chứng theo hướng dẫn của Bộ Y tế còn hiệu lực không.
Chúng tôi mời những người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên, đang sống ở vùng này tham gia vào nghiên cứu để giúp khẳng định hiệu lực của thuốc sử dụng để điều trị bệnh nhân sốt rét. Tôi sẽ cung cấp thêm thông tin cho bạn và mời bạn tham gia nghiên cứu này. Trước khi quyết định xem bạn có tham gia hay không. Chúng tôi đã thảo luận nghiên cứu này với cha mẹ /hoặc người bảo trợ của bạn và họ biết rằng chúng tôi cũng đang yêu cầu bạn đồng ý tham gia. Nếu bạn đồng ý tham gia nghiên cứu này thì cha mẹ /hoặc người bảo trợ của bạn cũng đồng ý, Nếu bạn không muốn tham gia nghiên cứu này thì không bắt buộc thậm chí ngay cả khi cha mẹ bạn đồng ý. Nó hoàn toàn tùy bạn. Nếu bạn không đồng ý , bạn vẫn tiếp tục được chữa bệnh như thường. Thậm chí nếu bạn đồng ý bây giờ, nhưng sau này thay đổi ý định không tiếp tục nữa, bạn vẫn tiếp tục được chữa bệnh. Bạn có thể thảo luận bất kỳ thông tin gì trong mẫu này với cha mẹ, bạn bè hoặc ai đó mà bạn thấy phù hợp. Có thể có một số từ bạn khó hiểu hoặc có những điều bạn muốn tôi giải thích rõ hơn vì bạn quan tâm hoặc lo lắng. Hãy yêu cầu tôi dừng lại để giải thích.
Người phỏng vấn: Tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu rằng tham gia là hoàn toàn tự nguyện……….(ký)
Nếu bạn đáp ứng tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn thuốc sốt rét chloroquine trong 3 ngày liên tiếp.
Arterakin: Bạn sẽ uống từ ½ viên đến 4 viên chloroquine phosphate mỗi ngày tuỳ theo trọng lượng (hoặc tuổi) của bạn (con bạn), trong 3 ngày liên tiếp. Liều lượng theo đúng liều mà Bộ Y tế dã qui định điều trị cho bệnh nhân sốt rét.
Trong thời gian theo dõi, chúng tôi sẽ tiến hành nhiều lần lấy một ít máu ở đầu ngón tay của bạn. Bạn có thể cảm thấy hơi đau hoặc sợ khi chọc vào dầu ngón tay. Máu sẽ lấy vào lam kính hoặc mẫu giấy nhỏ. Nghiên cứu hiệu lực thuốc sẽ kéo dài 28 ngày. Trong thời gian đó bạn sẽ điều trị tại TYT xã hoặc BVĐK huyện và sau đó đến TYT xã 1 giờ mỗi ngày sau 7 ngày điều trị. Sau 28 ngày sẽ kết thúc theo dõi.
Người phỏng vấn: tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu qui trình ……….(ký) Thuốc có thể gây ra các tác dụng ngoại ý như hoa mắt chóng mặt nhẹ, buồn nôn, nôn nhưng hiếm. Chúng tôi sẽ theo dõi chặt chẽ các tác dụng ngoại ý xem có xuất hiện không. Nếu có gì bất thường xảy ra với bạn, chúng tôi muốn biết. Bạn hãy cảm thấy thoải mái để gọi cho chúng tôi bất kỳ lúc nào để trao đổi những thắc mắc của bạn. Nếu bạn thấy mệt hoặc có gì lo lắng mà không trùng vào lịch khám thì báo cho chúng tôi hoặc y tá biết. Nếu bạn không chờ được đến lịch. Chúng tôi cung đã cung cấp thông tin cho bố mẹ bạn cách sử trí nếu bạn đau và ốm trong khi đang tham gia nghiên cứu này.
Người phỏng vấn: Tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu các nguy cơ và bất tiện ……….(ký)
Nếu bạn quyết định tham gia nghiên cứu này, những ốm đau liên quan đến sốt rét hoặc tới điều trị sốt rét sẽ được điều trị miễn phí cho bạn. Bạn tham gia sẽ giúp chúng tôi đánh giá hiệu quả thuốc sốt rét và như vậy sẽ có lợi cho xã hội và thế hệ tương lai.
Người phỏng vấn: Tôi đã kiểm tra với cháu và cháu hiểu các lợi ích ………. (ký)
Vì bạn sống xa cơ sở y tế, chúng tôi sẽ đưa tiền đi lại cho bố mẹ bạn hoặc người bảo trợ. Chúng tôi sẽ không nói với những người ngoài nhóm nghiên cứu về sự tham gia của bạn vào nghiên cứu này. Thông tin thu thập từ nghiên cứu này được giữ bí mật. Các thông tin mà bạn cung cấp thì chỉ có những người tham gia nghiên cứu mới biết. Tất cả các thông tin đều mã số thay cho tên của bạn. Chỉ nhóm nghiên cứu mới biết số nào là của bạn. Và thông tin sẽ bị khoá.
Khi kết thúc nghiên cứu, chúng tôi sẽ ngồi với bạn, bố mẹ bạn hoặc người bảo trợ để nói về những gì chúng tôi học được. Chúng ytôi cũng cung cấp cho bạn kết quả. Sau đó chúng tôi sẽ nói với nhiều người, các nhà khoa học và các đối tượng khác về kết quả giám sát thuốc và những gì chúng tôi phát hiện. Chúng tôi chia sẻ bằng cách viết bài, chia sẻ báo cáo và số liệu và tham dự hội nghị cùng với những người cùng quan tâm vào công việc này. Nếu bạn tham gia vào nghiên cứu này, bạn cũng được cung cấp một bản để bạn giữ. Bạn có thể nhờ bố mẹ giữ, nếu bạn muốn.
Bạn có thể hỏi tôi câu hỏi bây giờ hay sau này. Bạn có thể hỏi y tá hoặc trợ lý của tôi. Tôi đã cho số điện thoại và địa chỉ để bạn liên hê hoặc, nếu bạn ở gần thì có thể đến chỗ chúng tôi. Bạn cũng có thể trao đổi thêm với ai đó bạn biết như thầy giáo, bác sĩ, cô dì cũng