- Sau 12 giờ 14 (25,0) 30 (48,39) 26 (55,32) Sau 24 giờ27 (48,21)42 (67,74)31 (65,96)
TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tiếng Việt
MẪU THÔNG BÁO ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU CHO NGƯỜI LỚN (Áp dụng cho phác đồ thử DHA-PPQ điều trị P falciparum)
(Áp dụng cho phác đồ thử DHA-PPQ điều trị P. falciparum)
Đây là mẫu thông báo đồng ý tham gia nghiên cứu dành cho người lớn trên 18 tuổi hoặc người bảo trợ cho trẻ dưới 18 tuổi được mời tham gia nghiên cứu mang tên: “Đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate trong điều trị sốt rét chưa biến chứng do Plasmodium falciparum tại tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận, 2011-2012” để đánh giá hiệu lực điều trị của thuốc sốt rét hiện đang sử dụng và một thuốc phối hợp ACTs mới để điều trị sốt rét tại Việt Nam.
Người chủ trì nghiên cứu: Huỳnh Hồng Quang
Khoa Nghiên cứu lâm sàng và điều trị
Tên cơ quan: Viện Sốt rét- Ký sinh trùng – Côn trùng Quy Nhơn
Tên nhà tài trợ: Chương trình Quốc gia PCSR, Bộ Y tế
Tên đề tài:“Đánh giá hiệu lực phác đồ thuốc Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate trong điều trị sốt rét chưa biến chứng do Plasmodium falciparum tại tỉnh Quảng Trị, Gia Lai và Ninh Thuận, 2011-2012”.
Phiếu đồng ý này có hai phần:
I.Thông tin chung (chia sẻ thông tin về nghiên cứu giám sát cùng với bạn) II. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (để ký nếu bạn đồng ý tham gia)
Phần I: Thông tin chung
Tên tôi là Huỳnh Hồng Quang, đang làm việc tại Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn, Bộ Y tế. Hiện chúng tôi đang nghiên cứu về điều trị sốt rét. Sốt rét là một bệnh phổ biến và nguy hiểm nhất trong khu vực, tuy vậy bệnh có thể điều trị khỏi bằng thuốc. Mục đích của nghiên cứu là đánh giá thuốc phối hợp có tên và thành phần là Arterakine (Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate) điều trị sốt rét do P. falciparum không biến chứng, theo hướng dẫn của Bộ Y tế và một thuốc phối hợp mới có hiệu lực tốt như thuốc đang dùng không.
Chúng tôi mời những người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên, đang sống ở vùng này tham gia vào nghiên cứu để giúp khẳng định hiệu lực của thuốc sử dụng để điều trị bệnh nhân sốt rét. Tôi sẽ cung cấp thêm thông tin cho bạn và mời bạn (hoặc con bạn) tham gia nghiên cứu này. Trước khi quyết định xem bạn (hoặc con bạn) có tham gia hay không, bạn có thể trao đổi thêm với bất kỳ ai nếu bạn thấy phù hợp. Có thể có một số từ bạn không hiểu. Nếu không hiểu thì nhắc tôi dừng lại và tôi sẽ giải thích cho bạn hiểu. Nếu sau này bạn có vấn đề gì thì có thể hỏi tôi, bác sỹ khác hoặc cán bộ trong nhóm nghiên cứu.
Bạn (hoặc con bạn) tham gia nghiên cứu này là hoàn toàn tự nguyện. Nếu bạn (hoặc con bạn) không đồng ý, bạn (hoặc con bạn) vẫn tiếp tục được điều trị bệnh như bình thường. Thậm chí nếu bạn đồng ý bây giờ, nhưng sau này thay đổi ý định không tiếp tục nữa, bạn (hoặc con bạn) vẫn tiếp tục được chữa bệnh.
Nếu bạn đáp ứng tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn thuốc sốt rét Arterakine (Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate) trong 3 ngày liên tiếp (tùy loại thuốc và lứa tuổi).
Thuốc Arterakine (Dihydroartemisinine - Piperaquine phosphate):
Bạn sẽ uống từ ½ viên đến 4 viên (tùy loại thuốc) mỗi ngày tuỳ theo tuổi của bạn, trong 2-3 ngày liên tiếp. Liều lượng theo đúng liều mà Bộ Y tế đã qui định điều trị cho bệnh nhân sốt rét và nhà sản xuất đã ghi trên lọ.
Các nguy cơ (tác dụng ngoại ý) có thể khi sử dụng thuốc nghiên cứu.
Tất cả các thuốc đều có thể gây ra các tác dụng ngoại ý. Bạn có thể bị hoa mắt chóng mặt nhẹ (nhưng hiếm). Các tác dụng ngoại ý khác thỉnh thoảng xảy ra đó là đau bụng, buồn nôn. Bạn nên báo cho bác sỹ khi các tác dụng ngoại ý này xảy ra.
Trong thời gian theo dõi, chúng tôi sẽ có thể tiến hành nhiều lần lấy một ít máu ở đầu ngón tay của bạn (hoặc con bạn). Bạn (hoặc con bạn) có thể cảm thấy hơi đau ở chỗ lấy máu. Đau sẽ hết trong vòng 1 ngày. Máu sẽ lấy vào lam kính hoặc mẫu giấy nhỏ. Mẫu máu sẽ dùng để đếm số lượng KSTSR trong máu của bạn (hoặc con bạn) và nghiên cứu đặc điểm của chúng. Các KST sẽ được phân tích sau nghiên cứu. Phân tích mẫu máu sẽ không ảnh hưởng đến kết quả iều trị. Mẫu máu chỉ dùng vào mục đích như vậy, chứ không mục đích nào khác.
Nghiên cứu hiệu lực thuốc sẽ kéo dài 42 ngày. Trong thời gian đó bạn (hoặc con bạn) sẽ điều trị tại TYT xã trong 3 ngày đầu. Vào các ngày D7, 14, 21, 28, 35, 42 thì mỗi ngày 1 giờ đến trạm y tế để khám bệnh và xét nghiệm KSTSR. Trong trường hợp bạn (hoặc con bạn) có sốt trong quá trinh theo dõi, bạn (hoặc con bạn) cần phải đến TYT xã mà không chờ đợi đến lịch. Sau 42 ngày sẽ kết thúc liệu trình theo dõi. Mỗi lần đến, bạn sẽ được thầy thuốc khám bệnh lại.
Trong quá trình điều trị, bạn (hoặc con bạn) không được dùng thêm bất kỳ thuốc nào khác nếu không được phép của bác sỹ. Với nữ trên 12 tuổi (có gia đình), cần xét nghiệm nước tiểu để loại bỏ những trường hợp có thai.
Thuốc có thể có một số tác dụng ngoại ý như chóng mặt, buồn nôn, nôn nhưng hiếm khi xảy ra. Chúng tôi sẽ theo dõi bạn (hoặc con bạn) chặt chẽ để phát hiện biểu hiện này nếu có hoặc theo dõi các vấn đề khác. Tôi sẽ cho bạn số điện thoại để gọi nếu có gì bất thường hoặn nếu bạn cần hỏi. Bạn cũng có thể đếm trạm y tế bất kỳ lúc nào để gặp bác sỹ. Nếu bạn (hoặc con bạn) có xuất hiện các tác dụng ngoại ý của thuốc, chúng tôi có thể cấp một số thuốc miễn phí cho bạn để giúp giảm các triệu chứng hoặc chúng tôi có thể dừng thuốc, nếu cần, chúng tôi sẽ hội chẩn và sẽ luôn hỏi ý kiến của bạn mỗi khi thay đổi.
Nếu bạn (hoặc con bạn) quyết định tham gia nghiên cứu này, những ốm đau liên quan đến sốt rét hoặc tới điều trị sốt rét sẽ được điều trị miễn phí cho bạn. Bạn (hoặc con bạn) tham gia sẽ giúp chúng tôi đánh giá hiệu quả thuốc sốt rét và như vậy sẽ có lợi cho xã hội và thế hệ tương lai. Chúng tôi sẽ trả tiền đi lại cho bạn (nếu bạn tự đến).
Chúng tôi sẽ không chia sẽ thông tin về những người tham gia trong nghiên cứu này với bất kỳ ai. Thông tin thu thập từ nghiên cứu này được giữ bí mật. Các thông tin mà bạn ( hoặc con bạn) cung cấp đề được ghi mã số chứ không ghi tên bạn (hoặc con bạn). Chỉ có những người tham gia nghiên cứu mới biết số nào là của bạn. Thông tin sẽ bị khoá.
Chúng tôi sẽ chia sẽ kiến thức mà chúng tôi có được trong nghiên cứu này với bạn trước khi công bố rộng rãi. Những thông tin bí mật sẽ không được chia sẽ. Sẽ có cuộc họp
nhỏ ở xã, và cuộc họp này sẽ không công bố công khai. Sau đó chúng tôi sẽ công bố kết quả và số liệu để những người khác quan tâm đến lĩnh vực này học hỏi được từ nghiên cứu này.
Đề cương này đã được thông qua và chấp thuận của Hội đồng Y đức y sinh học của Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn. Hội đồng khẳng định những người tham gia nghiên cứu không bị tác hại gì trong nghiên cứu. Nếu bạn muốn tìm hiểu kỹ hơn về hội đồng phê duyệt, bạn có thể liên hệ với họ. Nếu bạn có câu hỏi gì liên quan tới nghiên cứu này thì hãy tới địa điểm nghiên cứu.
Về vấn đề y đức trong nghiên cứu, nếu bạn có câu hỏi, đừng ngần ngại gọi cho PGS.TS. Triệu Nguyên Trung, đại diện cho Hội đồng đạo đức của Viện Sốt rét-KST-CT Quy Nhơn. Điện thoại: 0913.421585 hoặc số máy bàn 056.3847725.
Phần II