ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1.Địa điểm, thời gian nghiên cứu
2.2.3. Các thuốc và liều lượng sử dụng trong nghiên cứu
2.2.3.1. Các thuốc sốt rét sử dụng trong nghiên cứu[1],[2]:
- Thuốc phối hợp DHA-PPQ, biệt dược Arterakine® viên nén. Số lô: 111209, HSD: 12/2012, dạng đóng hộp: hộp 10 vỉ và mỗi vỉ 8 viên nén màu xanh lá cây, do CTCPDP Trung ương 1 sản xuất;
- Thuốc sốt rét chloroquine phosphate dạng viên nén, màu trắng, lọ nhựa đựng 200 viên, Trong thành phần chính là hoạt chất chloroquine phosphate và tá dược vừa đủ 1 viên. Số lô thuốc 10003CN, ngày sản xuất 25/6/2010, hạn sử
dụng 6/2015, số đăng ký VNB-4144-05, thuốc do công ty cổ phần hóa dược phẩm MEKOPHAR cung cấp;
- Thuốc acetaminophen dạng viên nén, số lô: 990909, số đăng ký VD 2150-06, hạn sử dụng 12/2012. Thuốc do Công ty CPDPTƯ Medipharco-Tenamyd sản xuất cung cấp.
2.2.3.2. Liều lượng thuốc sử dụng trong nghiên cứu[1],[2]:
- Thuốc Arterakine liệu trình 3 ngày, uống thuốc sau bữa ăn. Liều dùng theo nhóm tuổi và cân nặng như sau :
Bảng 2.1. Liều dùng viên thuốc sốt rét phối hợp DHA-PPQ
Liều dùng theo Ngày thứ nhất Ngày thứ 2 Ngày thứ 3 Lứa tuổi Cân nặng Giờ 0 Giờ thứ 8 Giờ thứ 24 Giờ thứ 48
< 3 tuổi < 15 kg ½ viên ½ viên ½ viên ½ viên 3 - < 8 tuổi 15 - < 24kg 1 viên 1 viên 1 viên 1 viên 8 - < 15 tuổi 25 - < 34kg 1 ½ viên 1 ½ viên 1 ½ viên 1 ½ viên
≥ 15 ≥ 35kg 2 viên 2 viên 2 viên 2 viên
- Thuốc chloroquin phosphat viên nén 250 mg (150 mg base) liệu trình điều trị 3 ngày, uống thuốc sau ăn hoặc sau uống sữa. Liều dùng theo cân nặng:
Ngày thứ nhất (Do) : 10 mg base/ kg thể trọng; Ngày thứ hai (D1) : 10 mg base/ kg thể trọng; Ngày thứ ba (D2) : 5 mg base/ kg thể trọng.
Bảng 2.2. Liều thuốc chloroquin phosphat dùng theo nhóm tuổi
Tuổi Ngày 1 Ngày 2 Ngày 3
0 giờ 6 giờ 0 giờ 6 giờ
< 1 tuổi ¼ ¼ ¼ ¼ ¼
1 - < 5 tuổi ½ ½ ½ ½ ½
5 - < 12 tuổi 1 1 1 1 1
12 - < 15 tuổi 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5
≥ 15 tuổi 2 2 2 2 2
- Thuốc hạ sốt acetaminophen dùng liều 15mg/kg/ ngày, khoảng cách chia ra các lần dùng là mỗi 4 - 6 giờ khi có sốt;
- Riêng đối với thuốc primaquine sẽ không chỉ định trong nghiên cứu điều trị SR do P. vivax trong thời gian nghiên cứu vì khi cho đồng thời sẽ làm tăng hiệu quả hoạt tính tác động của thuốc CQ trên các dòng KST.
Do vậy, thuốc primaquine sẽ được chỉ định cho các bệnh nhân sau khi kết thúc 28 ngày theo dõi (đối với P. vivax) và sau 42 ngày theo dõi (đối với P. falciparum) vì tránh làm gia tăng hoạt tính của thuốc sốt rét chống lại sự kháng của KSTSR ở giai đoạn trong máu, ảnh hưởng đến kết quả hiệu lực thuốc SR, lưu ý khi dùng primaquine cần phải theo dõi màu sắc của da và nước tiểu, nếu vàng da hoặc nước tiểu chuyển màu sẫm như nước vối hoặc màu cà phê phải dừng thuốc và theo dõi bệnh nhân để xử trí.
Khi dùng thuốc SR nghiên cứu trên đối tượng nên khuyên bệnh nhân tránh dùng các loại thảo dược hoặc thực phẩm chức năng mang tính chữa bệnh.
Tất cả thuốc SR dùng trong nghiên cứu thử nghiệm này (arterakine và chloroquine) đã được kiểm nghiệm về mặt chất lượng theo các tiêu chí và yêu cầu của Chương trình SR toàn cầu của Tổ chức Y tế thế giới tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trước khi đưa vào sử dụng.