5. Kết cấu đềtài
1.1.3.2. Các điều khoản của Hệthống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
TCVN ISO 9001:2015 có mười điều khoản, trong đó có ba điều khoản giới thiệu vềHTQLCL và bảy điều khoản nêu ra các yêu cầu mà HTQLCL của tổchức cần phải có, nội dung của từng điều khoản như sau:
1. Phạm vi
Tiêu chuẩn quốc tếnày mang tính tổng quát và dựkiến áp dụng cho mọi tổchức, không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm và dịch vụcung cấp với hai yêu cầu chính:
-Đápứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật pháp và chế định. - Cải tiến hệthống và đảm bảo sựphù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định.
2. Tài liệu viện dẫn
ISO 9000:2015, HTQCLC – Cơ sởvà từvựng.
3. Thuật ngữvà định nghĩa
Với các mục đích của tiêu chuẩn này, các thuật ngữvà định nghĩa trong ISO 9000:2015 được áp dụng.
4 Bối cảnh của tổchức
4.1 Hiểu tổchức và bối cảnh của nó
Tổchức phải xác định các vấn đềbên ngoài và nội bộcó liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của mình và những gì cóảnh hưởng đến khảnăng tổ chức đạt được (các) kết quảmong muốn của HTQLCL của mình.
4.2 Sựhiểu biết vềcác nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Doảnh hưởng hoặcảnh hưởng tiềmẩn của họvào khảnăng của tổchức trong việc cung cấpổn định các sản phẩm và dịch vụ đápứng khách hàng và yêu cầu luật định và chế định áp dụng, tổchức phải xác định các bên quan tâm có liên quanđến HTQLCL và yêu cầu của các bên quan tâm này.
4.3 Xác định phạm vi của hệthống quản lý chất lượng
Tổchức phải xác định biên giới và áp dụng của hệthống quản lý chất lượng nhằm thiết lập phạm vi của hệthống này.
4.4 Hệthống quản lý chất lượng và các quá trình của nó
Tổchức phải xác định các quá trình cần thiết của HTQLCL và các áp dụng của chúng trong toàn bộtổchức và phải: xác định cácđầu vào vàđầu ra từcác quá trình này; xác định trình tựvà tương tác của các quá trình này; xác định và áp dụng tiêu chuẩn, phương pháp để đảm bảo tính hiệu quảcủa các quá trình; xác định các nguồn lực cần thiết; phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này; xác định các rủi ro và cơ hội; đánh giá các quá trình này và thực hiện mọi thay đổi cần thiếtđể đạt được các đầu ra mong đợi của chúng; cải tiến các quá trình và HTQLCL.
5 Vai trò lãnhđạo
5.1 Vai trò lãnhđạo và cam kết
Lãnhđạo cao nhất phải chứng minh được vai trò lãnhđạo và cam kếtđối với HTQLCL vềtính hiệu lực của HTQLCL;đảm bảo CSCL và các MTCLđược thiết lập phù hợp với định hướng chiến lược và bối cảnh của tổchức;đảm bảo sựtích hợp các yêu cầu HTQLCL vào các quá trình tác nghiệp của tổchức; thúc đẩy việc sửdụng tiếp cận theo quá trình và tư duy dựa trên rủi ro; đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho HTQLCL; truyền đạt tầm quan trọng của QLCL;đảm bảo rằng HTQLCL đạt được các kết quảmong đợi; tham gia, chỉ đạo và hỗtrợviệc thực hiện HTQLCL; thúc đẩy cải tiến liên tục;
Đồng thời, Lãnhđạo cao nhất phải chứng minh vai trò lãnhđạo và cam kết về mọi phương diện liên quan đến việc hướng vào khách hàng.
Lãnhđạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì CSCL sao cho phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổchức; cung cấp khuôn khổcho việc thiết lập các MTCL; bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng; bao gồm cam kết cải tiến liên tục HTQLCL; CSCL phải được truyền đạt, thấu hiểu và được áp dụng trong tổchức;
5.3 Vai trò tổchức, trách nhiệm và quyền hạn
Lãnhđạo cao nhất phảiđảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn cho các vai trò liên quan được thiết lập, truyền đạt và hiểu rõ trong tổchức.
6 Hoạch định
6.1 Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội
Khi hoạch định cho HTQLCL, tổchức phải xem xét các vấn đề được đềcập trong 4.1, 4.2, xác định những rủi ro và cơ hội cần được giải quyết.
Tổchức phải lập kếhoạch đối với các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội; làm thếnào để: Tích hợp và thực hiện các hành động vào trong các quá trình của HTQLCL; đánh giá tính hiệu lực của các hành động này.
6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
Tổchức phải thiết lập các MTCL tại các bộphận chức năng, cấp độvà quá trình cần thiết đối với HTQLCL.
Khi hoạch định cách thức đạt mục các MTCL của mình, tổchức phải xác định: Điều gì phải được hoàn thành; những nguồn lực nào sẽ được yêu cầu; ai sẽphải chịu trách nhiệm; khi nào chúng phải được hoàn thành; kết quảsẽ được đánh giá như thế nào.
6.3 Hoạch định sựthay đổi
Khi tổchức xác định các nhu cầu cho sựthay đổi đối với HTQLCL, các thay đổi phải được thực hiện theo hoạch định (xem 4.4)
7 Hỗtrợ
7.1 Các nguồn lực
Tổchức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục HTQLCL. Các nguồn lực bao gồm: Nhân lực; cơ
sởhạtầng, môi trường cho việc vận hành của các quá trình; các nguồn lực theo dõi và đo lường; tri thức của tổchức; năng lực.
7.3 Nhận thức
Tổchức phải đảm bảo rằng những người làm việc dưới sựkiểm soát của tổ chức phải có nhận thức về: CSCL; các MTCL liên quan; các đóng góp của họ đối với tính hiệu lực của HTQLCL; những tác động của sựkhông phù hợp với các yêu cầu HTQLCL.
7.4 Trao đổi thông tin
Tổchức phải xác định việc trao đổi thông tin nội bộvà bên ngoài liên quan đến HTQLCL bao gồm:Điều gì tổchức sẽtruyền thông; khi nào truyền thông; truyền thông cho ai và như thếnào.
7.5 Thông tin dạng VĂN BẢN
Các tài liệu phải được kiểm soát chặt chẽ, thích hợp đểtránh việc sửdụng những tài liệu lỗi thời. Các hồsơ phải được thiết lập, duy trìđểchứng tỏtính hiệu lực của hệthống, chúng phải được kiểm soát chặt chẽtừviệc nhận biết, bảo quản, sử dụng đến việc lưu trữvà hủy bỏ. Các thông tin phải được lưu giữlại làm bằng chứng cho việc cải thiện liên tục HTQLCL.
8 Điều hành
8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành
Tổchức phải lập kếhoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết để đápứng các yêu cầu cung cấp sản phẩm dịch vụphù hợp. Ngoài ra, các yêu cầu của khách hàng đưa ra còn có các yêu cầu không được khách hàng công bố, các yêu cầu vềchế định và pháp luật đều được xem xét và giải quyết.
8.2 Các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ
Tổchức phải lập kếhoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết để đápứng các yêu cầu cung cấp sản phẩm dịch vụphù hợp. Ngoài ra, các yêu cầu của khách hàng đưa ra còn có các yêu cầu không được khách hàng công bố, các yêu cầu vềchế định và pháp luật đều được xem xét và giải quyết.
8.3 Thiết kếvà phát triển sản phẩm và dịch vụ
Tổchức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kếvà phát triển thích hợp để đảm bảo sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụdo bên ngoài cung cấp
Tổchức phải đảm bảo các quá trình bên ngoài cung cấp sản phẩm dịch vụphù hợp với yêu cầu và xác định việc kiểm soát, đánh giá, giám sát kết quảhoạt động được áp dụng cho các quy trình, sản phẩm, dịch vụ được bên ngoài cung cấp và phải tiến hành kiểm tra, xác nhận và đảm bảo đápứng được các yêu cầu.
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổchức phải lập kếhoạch, tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụtrong điều kiện được kiểm soát, xác nhận giá trịsửdụng của các quá trình sản xuất, cung cấp dịch vụvà khảnăng của các quá trìnhđạt được kết quảnhư hoạch định. Khi cần thiết phải nhận biết được sản phẩm, trạng thái của sản phẩm trong quá trình tạo ra sản phẩm. Tài sản của khách hàng phải được nhận biết và kiểm tra, xác nhận bảo vệ, bất kỳsựmất mát hư hỏng nào đều phải thông báo cho khách hàng biết, tổchức phải bảo đảm sựphù hợp của sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
8.6 Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ
Tổchức phải thực hiện việc sắp xếp theo hoạch định,ởcác giai đoạn thích hợp, đểxác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đãđược đápứng. Việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụcho khách hàng không được tiến hành cho đến khi sắp xếp như hoạch định đểxác nhận sựphù hợp đãđược hoàn thành một cách thỏa đáng, trừtrường hợp đãđược phê duyệt của cấp có thẩm quyền liên quan và, khi có thể, của khách hàng.
8.7 Kiểm soát các đầu ra không phù hợp
Tổchức phải đảm bảo quá trình cácđầu ra không phù hợp với yêu cầu được nhận biết và được kiểm soát đểngăn ngừa việc sửdụng hoặc chuyển giao không mong muốn. Tổchức phải thực hiện hành động thích hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp vàảnh hưởng của nó đối với sựphù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụkhông phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm hoặc trong khi cung cấp các dịch vụ.
9 Đánh giá kết quảhoạt động
9.1 Theo dõi,đo lường, phân tích và đánh giá
Tổchức phải xác định, thực hiện, phân tích và đánh giá các kết quảtừhoạt động đo lường để đảm bảo sựphù hợp của HTQLCL.
Theo dõiđo lường thông tin vềcảm nhận của khách hàng vềmức độvà nhu cầu mong đợi của họ, tiến hành đánh giá chất lượng nội bộ để đảm bảo tính phù hợp với các bốtrí sắp xếp đãđược hoạch định;
9.2 Đánh giá nội bộ
Tổchức phải thực hiện việc đánh giá nội bộtheo tần suất định trước đểcung cấp thông tin vềsựphù hợp và hiệu lực HTQLCL
9.3 Xem xét của lãnhđạo
Lãnhđạo cao nhất phải xem xét HTQLCL của tổchức theo tần suất định trước để đảm bảo sựphù hợp, thỏa đáng và tính hiệu lực liên tục của nó và liên kết với các chiến lược định hướng của tổchức.
10 Cải tiến
10.1 Khái quát
Tổchức phải xác định và lựa chọn các cơ hội cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết để đạt được các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sựhài lòng của khách hàng.
10.2 Sựkhông phù hợp và hành động khắc phục
Khi một sựkhông phù hợp xảy ra, bao gồm cảcác sựkhông phù hợp phát sinh từcác khiếu nại, tổchức phải phảnứng với sựkhông phù hợp đó;đánh giá đểloại bỏ (các) nguyên nhân của sựkhông phù hợp, đểsựkhông xảy ra hoặc không tái diễn; thực hiện bất kỳhành động nào được xem là cần thiết; xem xét tính hiệu lực của các hành động khắc phục được thực hiện; thực hiện các thay đổi đối với HTQLCL, nếu cần thiết.
10.3 Cải tiến liên tục
Tổchức phải cải tiến liên tục sựphù hợp, tính thỏa đáng, và hiệu lực của HTQLCL .Tổchức phải xem xét các đầu ra của việc phân tích và đánh giá, và các đầu ra của việc xem xét của lãnhđạo, đểxác định xem có nhu cầu hoặc cơ hội phải được giải quyết như một phần của cải tiến liên tục không.