D.2.1. Khái quát
Các trang thiết bị y tế chỉ gây ra tổn hại nếu một chuỗi các sự kiện xảy ra tạo ra một tình huống nguy hiểm và tiếp đó có thể gây ra hoặc dẫn tới tổn hại. Một chuỗi các sự kiện bao gồm cả sự kiện đơn lẻ và kết hợp các sự kiện. Tình huống nguy hiểm xuất hiện khi con người, tài sản hoặc môi trường bị đặt trong nguy cơ.
Phụ lục C cung cấp hướng dẫn dưới dạng câu hỏi về các đặc điểm của trang thiết bị y tế có thể hỗ trợ trong việc nhận dạng nguy cơ. Phụ lục E cung cấp hướng dẫn để nhận dạng các nguy cơ và chuỗi các sự kiện có thể dẫn tới tình huống nguy hiểm. Phụ lục H cung cấp hướng dẫn để nhận diện nguy cơ và chuỗi các sự kiện có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm và tổn hại đối với trang thiết bị y tế in vitro.
Cần nhấn mạnh rằng các tình huống nguy hiểm có thể xuất hiện thậm chí cả khi không có sự cố nào, tức là trong điều kiện bình thường của trang thiết bị y tế.
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
CHÚ DẪN
X tính nghiêm trọng của tổn hại tăng lên Y xác suất xảy ra tổn hại tăng lên
Hình D.1 - Ví dụ về một biểu đồ rủi ro D.2.2. Tình huống nguy hiểm phát sinh từ các sự cố
D.2.2.1. Khái quát
Trong trường hợp một tình huống nguy hiểm chỉ xuất hiện do sự cố, xác suất có sự cố không bằng xác suất xảy ra tổn hại. Một sự cố không phải luôn luôn dẫn đến tình huống nguy hiểm, và một tình huống nguy hiểm không phải lúc nào cũng gây ra tổn hại.
Các tình huống nguy hiểm do sự cố của trang thiết bị y tế thường được chú ý đặc biệt. Điều quan trọng là phải hiểu rằng nói chung có hai loại sự cố có thể dẫn đến một tình huống nguy hiểm: sự cố ngẫu nhiên và sự cố hệ thống.