Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác
E.3. Ví dụ về các sự kiện và hoàn cảnh phát sinh
Để nhận biết được những chuỗi sự kiện có thể lường trước được, thông thường việc xem xét các sự kiện và hoàn cảnh ban đầu có thể dẫn tới những chuỗi sự kiện đó là hữu ích. Bảng E.2 cung cấp các ví dụ về các sự kiện và hoàn cảnh ban đầu được sắp xếp vào các nhóm chung. Mặc dù danh sách này chưa hoàn toàn đầy đủ, nhóm biên soạn dự định thể hiện rất nhiều các dạng sự kiện và hoàn cảnh ban đầu khác nhau cần phải được xem xét để nhận biết các chuỗi sự kiện có thể lường trước được đối với một thiết bị.
Bảng E.2 - Ví dụ về các sự kiện và hoàn cảnh ban đầu
Nhóm chung Ví dụ về sự kiện và hoàn cảnh ban đầu
Yêu cầu không đầy đủ Chỉ định không đầy đủ về: - thông số thiết kế
- thông số vận hành - yêu cầu biểu hiện
- yêu cầu trong thời gian hoạt động (ví dụ bảo dưỡng, xử lý lại) - ngừng hoạt động
Quá trình sản xuất Không đủ kiểm soát đối với những thay đổi trong quá trình sản xuất Không đủ kiểm soát đối với thông tin về nguyên liệu/tính tương thích giữa các nguyên liệu
Không đủ kiểm soát đối với các quá trình sản xuất Không đủ kiểm soát đối với các nhà thầu phụ Vận chuyển và lưu kho Đóng gói không phù hợp
Nhiễm bẩn hoặc hư hỏng
Điều kiện môi trường không thích hợp Yếu tố môi trường Vật lý (ví dụ nhiệt độ, áp lực, thời gian)
Hóa học (ví dụ sự ăn mòn, thoái hóa, nhiễm bẩn) Điện từ (ví dụ nhạy cảm với các nhiễu điện từ) Nguồn năng lượng không đủ
Nguồn chất làm nguội không đủ Làm sạch, tẩy rửa và tiệt
trùng Thiếu hoặc chỉ định không thích hợp đối với các quy trình đã công nhận để làm sạch, tẩy rửa và tiệt trùng Thực hiện việc làm sạch, tẩy rửa và tiệt trùng không đầy đủ Thải loại Không cung cấp thông tin hoặc thông tin không đầy đủ
Lỗi sử dụng
Công thức Thoái hóa do vi khuẩn Tình tương thích sinh học
Không có thông tin hoặc chỉ định không đầy đủ
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
Nhóm chung Ví dụ về sự kiện và hoàn cảnh ban đầu
Lỗi sử dụng
Yếu tố con người Tiềm ẩn lỗi sử dụng do sai sót thiết kế, ví dụ - xáo trộn hoặc thiếu các hướng dẫn sử dụng - hệ thống kiểm soát phức tạp hoặc xáo trộn - tình trạng thiết bị mơ hồ hoặc không rõ ràng
- trình bày các cài đặt, đo lường hoặc các thông tin khác mơ hồ hoặc không rõ ràng
- trình bày kết quả sai
- khả năng nhìn, nghe và tiếp xúc không đủ
- sắp đặt kém các điều khiển hành động hoặc các thông tin hiển thị tình trạng thực tế
- trạng thái hoặc sắp đặt mâu thuẫn so với những trang thiết bị hiện có - người không có kỹ năng/không được đào tạo sử dụng thiết bị
- thiếu cảnh báo về các tác dụng phụ
- thiếu cảnh báo về các nguy cơ do sử dụng lại trang thiết bị y tế dùng một lần
- phép đo hoặc các khía cạnh đo lường khác không đúng
- không tương thích với các đồ dùng/phụ kiện/các trang thiết bị y tế khác
- sơ suất và sai lầm
Các kiểu hư hỏng Bất ngờ mất trạng thái toàn vẹn về điện/cơ học
Thoái hóa chức năng (ví dụ từng bước tắt đường dẫn chất lỏng/khí, hoặc thay đổi điện trở, tính dẫn điện) do sử dụng lâu, hao mòn hoặc sử dụng nhiều lần
Hỏng hóc do giảm sức bền