D.3.1. Khái quát
Có thể sử dụng nhiều phương pháp để ước lượng rủi ro. Dù tiêu chuẩn này không đòi hỏi phải sử dụng một phương pháp cụ thể nào, nhưng yêu cầu phải thực hiện việc ước lượng rủi ro (xem 4.4). Ước lượng rủi ro bằng định lượng thích hợp hơn khi sẵn có dữ liệu phù hợp; tuy nhiên khi không có dữ liệu phù hợp, các phương pháp ước lượng rủi ro định tính cũng đủ đáp ứng.
Khái niệm rủi ro là sự kết hợp của hai thành phần dưới đây: - khả năng xuất hiện tổn hại;
- hậu quả của tổn hại, tức là tổn hại nghiêm trọng như thế nào. Công tác ước lượng rủi ro phải được kiểm tra, ví dụ:
- sự kiện hoặc tình huống khởi đầu (xem E.3);
- chuỗi các sự kiện đang xảy ra có thể dẫn tới một tình huống nguy hiểm; - khả năng xuất hiện một tình huống như thế;
- khả năng tình huống nguy hiểm có thể dẫn tới tổn hại; - bản chất của tổn hại.
Phụ thuộc vào lĩnh vực áp dụng, chỉ cần xem xét những yếu tố nhất định của quá trình ước lượng rủi ro. Ví dụ, trong vài trường hợp, khi tổn hại rất nhỏ hoặc khi không ước lượng được xác suất thì không cần thiết phải làm nhiều hơn việc phân tích nguy cơ khởi đầu và hậu quả.
Rủi ro có thể được biểu thị bằng các số hạng để quyết định kiểm soát rủi ro thuận tiện hơn, ví dụ, sử dụng các thang bậc và đơn vị nguy cơ và xác suất phản ánh mục đích thực tế. Để phân tích rủi ro, các thành phần của nó, tức là khả năng và tính nghiêm trọng, phải được phân tích riêng biệt.
Một biểu đồ rủi ro như trình bày trong Hình D.1 có thể cung cấp một miêu tả rủi ro được ước lượng sẽ có ích để quyết định sau này. Các rủi ro được đánh dấu trên biểu đồ theo như chúng được ước lượng. Các ma trận rủi ro phát triển từ Hình D.1 sẽ được sử dụng trong các ví dụ trong suốt phụ lục này. Điều này không có nghĩa là phương pháp này có khả năng áp dụng chung cho các trang thiết bị y tế; tuy nhiên nó hữu ích trong nhiều trường hợp. Nếu một biểu đồ rủi ro hoặc ma trận rủi ro được sử dụng để xếp hạng rủi ro, biểu đồ hoặc ma trận rủi ro cụ thể và cách đọc được sử dụng phải thích hợp với việc áp dụng đó.
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
D.3.2.1. Khái quát
Trong các tình huống sẵn có đầy đủ dữ liệu, ưu tiên việc phân loại các mức xác suất bằng định lượng. Nếu điều này không thực hiện được, nhà sản xuất phải thực hiện mô tả định tính. Một bản mô tả định tính tốt được mong đợi hơn một bản mô tả định lượng không chính xác. Đối với việc phân loại mức xác suất bằng định tính, nhà sản xuất có thể sử dụng các miêu tả thích hợp với trang thiết bị y tế.