c) Kế hoạch HACCP
H.4.2.4. Thông tin quy định đối với an toàn
Các yêu cầu đối với thông tin do nhà sản xuất cần cung cấp được xây dựng thành quy định ở rất nhiều quốc gia. Đó là các kiểm soát rủi ro được quy định, chỉ rõ các lỗi sử dụng có thể mắc phải và các nguy cơ tiềm ẩn khác phổ biến đối với trang thiết bị y tế IVD. Sự phù hợp các quy chuẩn và tiêu chuẩn được áp dụng có thể coi là bằng chứng rằng các rủi ro từ những lỗi sử dụng cụ thể đã được hạn chế, tùy thuộc vào việc xác minh tính hiệu quả (xem H.4.3).
Bảng H.1 bao gồm các ví dụ về các lỗi sử dụng có thể xảy ra và thông tin tương ứng thường được nhà sản xuất cung cấp để giúp người sử dụng phòng tránh.
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
Lỗi sử dụng Biện pháp kiểm soát rủi ro
Dụng cụ không được hiệu chuẩn Lịch hiệu chuẩn chỉ định
Chất thử mất khả năng phản ứng Ngày hết hạn trên bao bì chất thử Bảo dưỡng thiết bị không đủ Hướng dẫn bảo dưỡng
Trộn lẫn các lô chất thử không thích hợp Nhận dạng lô và hướng dẫn
Xét nghiệm dịch cơ thể không thích hợp Đặc điểm các loại mẫu thử phù hợp Chuẩn bị mẫu không chính xác Hướng dẫn chuẩn bị mẫu
Bảo quản mẫu không chính xác Các yêu cầu bảo quản, gồm các yếu tố then chốt (nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, …)
Lẫn lộn các đơn vị báo cáo (ví dụ: mmol/l
hoặc mg/dl) Đơn vị đo được hiển thị hoặc in cùng với mỗi kết quả Lắp đặt thiết bị không phù hợp Hướng dẫn lắp đặt; quy trình chuyên môn Vận hành thiết bị không đúng Hướng dẫn vận hành, với các bước quan trọng
được xác định
Pha loãng mẫu không đúng Yêu cầu pha loãng, gồm các chất làm loãng phù hợp