c) Kế hoạch HACCP
H.2.4.4. Nhận dạng nguy cơ trong điều kiện sử dụng bình thường
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
Các kết quả không chính xác cũng có thể xuất hiện trong sử dụng bình thường, thậm chí khi trang thiết bị y tế IVD đáp ứng đặc tính hiệu suất do nhà sản xuất khẳng định. Điều này có thể do kết quả xét nghiệm không chắc chắn, tính biến đổi sinh học của các mẫu bệnh phẩm, lựa chọn giá trị giới hạn hoặc các yếu tố khác. Kết quả không chính xác trong sử dụng bình thường có thể dẫn đến một tình huống nguy hiểm đối với một bệnh nhân đơn lẻ; ví dụ,
- phân biệt không hoàn chỉnh giữa các mẫu dương tính và âm tính: các quy trình xét nghiệm định tính điển hình thể hiện kết quả âm tính sai và dương tính sai cố hữu, một phần do những đặc tính biến thiên liên quan đến việc xác định giá trị giới hạn phù hợp;
- kết quả đo lường không rõ ràng: công nghệ hiện hành có thể giới hạn độ chính xác của các trang thiết bị y tế IVD định lượng, ví dụ như hệ thống giám sát lượng glucose mô tả trong ISO 15197[13]; nếu các tiêu chí hiệu suất chỉ đòi hỏi 95% kết quả đáp ứng giới hạn quy định dựa trên thực tiễn y tế, vậy thì đến 5% các kết quả đơn lẻ được phép nằm ngoài giới hạn;
- ảnh hưởng không mong đợi của các yếu tố hợp thành (các yếu tố nhiễu) trong thể mẫu thử: thuốc mới, chất chuyển hóa sinh hóa, kháng thể dị hình và các vật liệu chuẩn bị mẫu thử có thể ảnh hưởng đến các đặc tính hiệu suất của một quy trình xét nghiệm IVD;
- tính hỗn tạp tự nhiên của thành phần cần phân tích: kháng thể và các protein khác trong các mẫu máu là dạng hỗn hợp của các isoform khác nhau; các đặc tính hiệu suất công bố của một quy trình xét nghiệm IVD không thể áp dụng cho mọi thành phần của hỗn hợp.