Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác
G.5. Nguy cơ và nghiên cứu khả năng vận hành (HAZOP)
HAZOP tương tự như FMEA, HAZOP dựa trên giả định rằng các tai nạn xảy ra do những hoạt động sai lệch với thiết kế hoặc các ý tưởng vận hành. Đây là một kỹ thuật có hệ thống nhằm nhận dạng các nguy cơ và các vấn đề về khả năng vận hành. Ban đầu nó được phát triển để sử dụng trong ngành chế biến hóa học. Mặc dù việc sử dụng các nghiên cứu HAZOP trong ngành hóa học tập trung vào độ chệch so với ý định thiết kế, cũng có những ứng dụng khác đối với một nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Một nghiên cứu HAZOP có thể ứng dụng đối với việc vận hành/thực hiện chức năng của trang thiết bị y tế (ví dụ, đối với các phương pháp/quá trình đang tồn tại sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc làm dịu bớt bệnh tật như "ý định thiết kế"), hoặc đối với một quá trình sử dụng trong sản xuất hoặc bảo dưỡng/dịch vụ của trang thiết bị y tế (ví dụ, tiệt trùng) mà có thể có những ảnh hưởng đáng kể đối với chức năng của trang thiết bị y tế. Hai đặc điểm của HAZOP như sau:
- sử dụng một nhóm người có chuyên môn thực hiện thiết kế trang thiết bị y tế và những ứng dụng của nó,
- các từ hướng dẫn (NONE, PART OF, …) được sử dụng để giúp xác định các hoạt động đi chệch việc sử dụng thông thường.
Các mục đích của kỹ thuật này là:
- xây dựng một bản mô tả đầy đủ về trang thiết bị y tế và cách sử dụng theo dự định,
- rà soát một cách có hệ thống mọi phần sử dụng dự định để phát hiện các hoạt động đi chệch các điều kiện vận hành thông thường và thiết kế dự định phát sinh như thế nào,
- xác định các hậu quả của những hoạt động đi chệch đó và quyết định xem những hậu quả này có thể dẫn tới các nguy cơ hoặc các vấn đề vận hành hay không.
Khi áp dụng kỹ thuật này để sản xuất một trang thiết bị y tế, mục đích cuối cùng đặc biệt hữu ích trong những trường hợp mà các đặc điểm của trang thiết bị y tế phụ thuộc vào quá trình sản xuất.
Xem IEC 61882[29] để có thêm thông tin về các quy trình đối với HAZOP.