Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác
E.4. Ví dụ về các mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện lường trước được, các tình huống nguy hiểm và tổn hại có thể xảy ra
huống nguy hiểm và tổn hại có thể xảy ra
Bảng E.3 minh họa mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện lường trước được, các tình huống nguy hiểm và tổn hại trong một số ví dụ đơn giản. Hình H.1 mô tả một ví dụ chung khác về chuỗi các sự kiện liên quan đến rủi ro gián tiếp đối với các trang thiết bị y tế IVD.
Ghi nhớ rằng một nguy cơ có thể gây ra nhiều hơn một tổn hại và hơn một chuỗi các sự kiện có thể làm phát sinh một tình huống nguy hiểm.
Quyết định về những yếu tố cấu thành một tình huống nguy hiểm phải được đưa ra sao cho phù hợp với việc phân tích cụ thể đang được tiến hành. Trong một số trường hợp có thể hữu ích nếu coi tình trạng cái nắp/vỏ bị tháo ra khỏi điện cực cao thế là một tình huống nguy hiểm, trong những trường hợp khác tình huống nguy hiểm nên được mô tả là khi một người tiếp xúc với điện cực cao thế.
Bảng E.3 - Mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện lường trước được, các tình huống nguy hiểm và tổn hại có thể xảy ra
Nguy cơ Chuỗi sự kiện lường trước
Tình huống nguy hiểm Tổn hại
Năng lượng điện từ
(Điện áp dòng) (1) Cáp điện cực vô tìnhcắm vào ổ điện/nguồn điện
Điện áp dòng xuất hiện
trên điện cực Bỏng nặngCo rút cơ tim Thiệt mạng Hóa học (Dung môi dễ
bay hơi) (1) Không làm sạch hết dung môi dễ bay hơi sử dụng trong sản xuất
Phát sinh bong bóng khí trong mạch máu trong quá trình thẩm tách
Tắc mạch do khí Tổn thương não
Nguy cơ Chuỗi sự kiện lường
trước Tình huống nguy hiểm Tổn hại
(2) Các chất cặn dễ bay hơi chuyển thành khí tại nhiệt độ cơ thể
Thiệt mạng
Sinh học (Nhiễm khuẩn)(1) Hướng dẫn không đầy đủ đối với việc làm sạch ống gây mê sử dụng lại
(2) Sử dụng ống nhiễm khuẩn trong quá trình gây mê
Vi khuẩn phát tán vào đường thở của bệnh nhân trong quá trình gây mê
Nhiễm khuẩn Thiệt mạng
Năng lượng điện từ
(ESD) (1) Bệnh nhân nhiễm điện chạm vào bơm truyền
(2) ESD khiến bơm và chuông báo của bơm ngừng hoạt động (3) Insulin không được truyền vào người bệnh nhân
Không truyền được insulin mà người bệnh (có lượng đường trong máu tăng) không hay biết
Hư hỏng bộ phận nhỏ Giảm sự tỉnh táo Hôn mê, thiệt mạng
Chức năng (không hoạt
động) (1) Pin máy khử rung tim cấy trong người cạn năng lượng
(2) Khoảng cách dài không thích hợp giữa những lần tái khám
Thiết bị không thể tạo sốc chống rung tim khi xảy ra loạn nhịp tim
Thiệt mạng