c) Kế hoạch HACCP
H.4.2.5. Cảnh báo, đề phòng và giới hạn
Cảnh báo, hướng dẫn và chống chỉ định rõ ràng có thể là các biện pháp kiểm soát rủi ro hiệu quả sử dụng trang thiết bị y tế IVD chuyên nghiệp với điều kiện hậu quả của việc không chú ý đến các chỉ dẫn đó được công bố đầy đủ hoặc là hiển nhiên. Một thông báo không chỉ rõ hậu quả nguy hiểm của việc bỏ qua hướng dẫn không phải là kiểm soát rủi ro hiệu quả.
Ví dụ, trang thiết bị y tế IVD có thể được dự kiến để xét nghiệm các mẫu huyết tương hoặc huyết thanh, nhưng không xét nghiệm nước tiểu. Nếu hướng dẫn sử dụng không đề cập đến mẫu nước tiểu, một số phòng thí nghiệm có thể sử dụng thiết bị đó để xét nghiệm các mẫu nước tiểu, đặc biệt nếu trang thiết bị y tế IVD hiện hành tốt nhất đều có tính năng xét nghiệm nước tiểu. Không có chỉ dẫn rằng quy trình xét nghiệm sẽ không hoạt động thích hợp với mẫu nước tiểu, việc xét nghiệm các mẫu như vậy là một lỗi sử dụng có thể thấy trước.
Tương tự, các kết quả xét nghiệm có thể được sử dụng cho các ứng dụng y tế không được nhà sản xuất dự kiến và có thể không phù hợp với trang thiết bị y tế IVD đó. Nhà sản xuất phải đánh giá rủi ro từ việc ứng dụng như vậy, tính đến các yếu tố như kinh nghiệm đối với các thiết bị tương tự, các hoàn cảnh sử dụng tương tự các thiết bị khác, và khả năng xảy ra việc sử dụng đó. Nhà sản xuất có thể phải cung cấp cho người sử dụng những cảnh báo, đề phòng và giới hạn thích hợp để giảm thiểu rủi ro.