Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác
D.6.4. So sánh rủi ro/lợi ích
Một sự so sánh trực tiếp giữa rủi ro và lợi ích chỉ có giá trị nếu sử dụng thước đo chung. Khi sử dụng một thước đo chung, việc so sánh rủi ro với lợi ích có thể được đánh giá định lượng. Việc so sánh rủi ro/lợi ích gián tiếp không sử dụng một thước đo chung và được đánh giá định tính. Dù định lượng hoặc định tính, việc so sánh rủi ro/lợi ích phải lưu ý những vấn đề sau.
- Trước hết, nghiên cứu các tài liệu về nguy cơ và loại sản phẩm đang xem xét có thể cung cấp những hiểu biết quan trọng về tỷ lệ lợi ích trên rủi ro.
- Các thiết bị lợi ích lớn/rủi ro cao thường tiêu biểu cho công nghệ tốt nhất sẵn có cung cấp một lợi ích về y tế nhưng lại không loại bỏ được hoàn toàn rủi ro xảy ra thương tổn hoặc bệnh tật. Do vậy, việc hiểu biết về công nghệ hiện thời liên quan đến thực tiễn y tế là yêu cầu để phân tích rủi ro/lợi ích chính xác. Việc so sánh rủi ro/lợi ích có thể được thể hiện dưới hình thức so sánh với các sản phẩm khác đã có trên thị trường.
- Thông thường đòi hỏi phải thử lâm sàng để xác nhận rằng một thiết bị đáp ứng các tiêu chí về rủi ro/lợi ích chấp nhận được. Thử lâm sàng có thể định lượng các lợi ích và rủi ro. Tương tự, tính chấp nhận được đối với xã hội cũng có thể được tập trung trong một nghiên cứu lâm sàng, tức là bệnh nhân, người sử dụng, người hành nghề y.
- Đối với các thiết bị rủi ro cao/lợi ích lớn, nhãn hàng phải chuyển tải được thông tin đầy đủ đến người sử dụng phù hợp, bệnh nhân và người hành nghề y để đảm bảo các cá nhân đưa ra các quyết định rủi ro/lợi ích thích hợp trước khi sử dụng.
- Các thiết bị rủi ro cao/lợi ích lớn điển hình thường phải đạt được yêu cầu pháp định bổ sung trước khi đưa ra thị trường.
Trước khi giới thiệu ra thị trường một sản phẩm mới hoặc mới được cải tiến mà đòi hỏi phân tích rủi ro/lợi ích, nhà sản xuất phải tóm tắt những thông tin có sẵn liên quan đến việc xác định rủi ro/lợi ích và ghi chép những kết luận về rủi ro/lợi ích với cơ sở kết luận nếu có. Người đọc có thể tìm thấy Hướng dẫn thực hiện một nghiên cứu các tài liệu về dữ liệu lâm sàng trong Phụ lục A của TCVN 7740-1 (ISO 14155-1)[10].