Tiêu chuẩn này không quy định rủi ro có thể chấp nhận được. Việc quyết định đó dành cho nhà sản xuất. Các phương pháp xác định rủi ro chấp nhận được bao gồm, nhưng không giới hạn trong các phương pháp sau:
- sử dụng các tiêu chuẩn thích hợp trong đó quy định các yêu cầu nếu được thực thi sẽ chỉ ra mức độ chấp nhận được liên quan đến các loại trang thiết bị y tế cụ thể hoặc các rủi ro cụ thể.
- so sánh các mức độ rủi ro hiển nhiên từ các trang thiết bị y tế đang sử dụng;
- đánh giá số liệu nghiên cứu khám chữa bệnh, đặc biệt đối với công nghệ mới hoặc các công dụng dự định mới;
Tính đến trạng thái của thủ thuật và các thông tin sẵn có như công nghệ và thực tiễn tồn tại ở thời điểm thiết kế.
"Trạng thái thủ thuật" được sử dụng ở đây với nghĩa chỉ những gì hiện có và thường chấp nhận là thông lệ tốt. Có thể sử dụng các phương pháp khác nhau để xác định "trạng thái thủ thuật" đối với trang thiết bị y tế cụ thể. Ví dụ như:
- các tiêu chuẩn sử dụng cho trang thiết bị cùng loại hoặc thiết bị tương tự;
- thông lệ tốt nhất được sử dụng đối với trang thiết bị dùng cùng loại hoặc tương tự; - kết quả của các nghiên cứu khoa học được chấp nhận
Trạng thái của thủ thuật không nhất thiết phải có nghĩa là giải pháp công nghệ tiên tiến nhất.
Có thể chứng minh rõ ràng rằng nhận thức về rủi ro thường khác so với những ước lượng rủi ro xác định được bằng thực tiễn. Do vậy, nhận thức về rủi ro từ các nhóm người có lợi ích liên quan khác nhau cần được tính đến khi quyết định rủi ro nào là chấp nhận được. Để đáp ứng mong đợi của công chúng, cần phải đặt trọng số bổ sung cho một số rủi ro. Trong vài trường hợp, lựa chọn duy nhất có thể là cân nhắc xem những mối quan tâm của người có lợi ích liên quan đã được xác định có phản ảnh các giá trị của xã hội và những mối quan tâm đó đã được tính đến khi nhà sản xuất sử dụng các biện pháp được liệt kê ở trên.
Một cách áp dụng các tiêu chí chấp nhận là chỉ rõ những kết hợp giữa xác suất tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại nào chấp nhận được hoặc không chấp nhận được trong một ma trận như trong Hình D.4 và Hình D.5. Những biểu đồ như vậy thường, mặc dù không phải luôn luôn đặc trưng đối với một sản phẩm và các công dụng dự định cụ thể của nó.
Các cấp độ nghiêm trọng định tính Các mức độ xác
suất định tính Không đáng kể Trung bình Đáng kể Cao