Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác
D.6. Phân tích rủi ro/lợi ích 1 Khái quát
D.6.1. Khái quát
Tiêu chuẩn này không yêu cầu thực hiện phân tích rủi ro/lợi ích đối với từng rủi ro. Việc phân tích rủi ro/lợi ích được sử dụng để biện minh cho một rủi ro khi tất cả các biện pháp giảm thiểu rủi ro khả thi đã được áp dụng. Nếu sau khi áp dụng các biện pháp này, rủi ro đó vẫn không được đánh giá là chấp nhận được, cần phân tích rủi ro/lợi ích để quyết định xem liệu trang thiết bị y tế đó có khả năng mang lại nhiều lợi ích hơn tổn hại hay không.
Nói chung, nếu tất cả các biện pháp kiểm soát rủi ro khả thi là không đủ để thỏa mãn tiêu chuẩn chấp nhận rủi ro trong kế hoạch quản lý rủi ro, thì thiết kế đó phải bị loại bỏ. Tuy nhiên trong một số trường hợp, rủi ro lớn hơn có thể được chấp nhận nếu có nhiều lợi ích mong đợi từ việc sử dụng thiết bị. Tiêu chuẩn này cho các nhà sản xuất một cơ hội tiến hành phân tích rủi ro/lợi ích để quyết định xem rủi ro tồn dư có thể chấp nhận căn cứ vào lợi ích hay không.
Quyết định về việc lợi ích vượt xa rủi ro về cơ bản là việc các cá nhân có kiến thức và kinh nghiệm đưa ra đánh giá. Điều quan trọng cần xem xét trong chấp nhận rủi ro là liệu có đạt được một lợi ích khám chữa bệnh dự kiến thông qua việc sử dụng các giải pháp thiết kế hoặc các lựa chọn chữa bệnh tránh tiếp cận với rủi ro đó hoặc giảm được rủi ro tổng thể. Cũng cần tính đến tính khả thi của các biện pháp giảm thiểu rủi ro tiếp theo trước khi cân nhắc về lợi ích (xem D.8.4). Tiêu chuẩn này giải thích rủi ro được mô tả như thế nào để ước lượng rủi ro có thể xác định với độ tin cậy. Tiếc rằng không có phương pháp chuẩn hóa nào để ước lượng lợi ích.