Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác
D.8.4. Cơ sở xác định tính khả th
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
Bất kỳ rủi ro nào đi kèm với một trang thiết bị y tế đều có thể chấp nhận được nếu bệnh tình của người bệnh tiến triển tốt. Điều này không thể coi là một lý do chấp nhận rủi ro không cần thiết. Tất cả các rủi ro đều phải được giảm đến mức thấp nhất có thể, lưu ý đến tình trạng thủ thuật và các lợi ích của việc chấp nhận rủi ro và tính khả thi giảm thiểu bổ sung.
Tính khả thi đề cập đến khả năng nhà sản xuất có thể giảm thiểu rủi ro. Tính khả thi có hai yếu tố: - tính khả thi về kỹ thuật;
- tính khả thi về kinh tế.
Tính khả thi về kỹ thuật là khả năng giảm thiểu rủi ro không tính đến chi phí. Sau đây là một vài ví dụ đặt câu hỏi về tính khả thi về kỹ thuật:
- đưa ra quá nhiều các nhãn cảnh báo lưu ý khiến người sử dụng bị ngăn trở trong việc vận hành trang thiết bị y tế;
- nhiều tín hiệu cảnh báo gây nhầm lẫn;
- đưa thông tin về quá nhiều rủi ro tồn dư khiến người vận hành gặp khó khăn khi muốn hiểu rủi ro nào là thực sự quan trọng;
- các quy trình sử dụng thiết bị quá phức tạp khiến công dụng dự định bị ảnh hưởng xấu;
- sử dụng các biện pháp kiểm soát rủi ro làm ảnh hưởng đến công dụng dự định (ví dụ giảm công suất của một thiết bị phẫu thuật điện xuống dưới mức hiệu quả của nó).
Tính khả thi về kinh tế đề cập đến khả năng giảm thiểu rủi ro mà không khiến thiết bị đó thành một đề xuất kinh tế không hợp lý. Các quyết định nhất thiết phải bao gồm việc quyết định thỏa hiệp giữa việc chấp nhận rủi ro và giá trị của việc điều trị hoặc chẩn đoán. Chi phí và hàm ý giá trị được cân nhắc trong việc quyết định xem điều gì là khả thi trong phạm vi những ảnh hưởng này đến việc giữ gìn, nâng cao và cải thiện sức khỏe con người. Tuy nhiên, tính khả thi về kinh tế không được dùng làm lý do cho việc chấp nhận những rủi ro không cần thiết. Sau đây là một ví dụ mà trong đó tính khả thi về kinh tế là có vấn đề:
- Nhân đôi tất cả các bộ phận then chốt trong một thiết bị khử rung tim.
Các rủi ro gần vượt quá tiêu chí của nhà sản xuất về mức rủi ro chấp nhận được thông thường phải được giảm thiểu, thậm chí chi phí là đáng kể. Rủi ro nằm gần khu vực không đáng kể, các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung có thể không cần trừ khi các biện pháp đó dễ dàng thực hiện.
Trong một số trường hợp, sử dụng phương pháp Thấp-nhất-có-thể-thực-hiện-được (ví dụ bảo vệ bức xạ). Trong trường hợp này việc đạt được kết quả quan trọng hơn là tính khả thi. Trong thực tiễn điều này có nghĩa là chỉ tính đến việc đạt được kết quả về mặt kỹ thuật và bỏ qua tính khả thi về kinh tế.
D.8.5. Ví dụ
Hình D.7 là một ví dụ về một biểu đồ rủi ro trong đó khu vực chấp nhận được của ma trận đã được chia nhỏ hơn. Các rủi ro ước lượng được (R1, R2, R3, …) được điền vào trong các ô thích hợp.
Các cấp độ nghiêm trọng định tính Các mức độ xác suất bán định lượng Không đáng kể Nhỏ Trầm trọng Nguy kịch Thảm khốc Thường xuyên Chắc chắn Thỉnh thoảng R4 Nhỏ Không chắc R3 CHÚ DẪN
rủi ro không chấp nhận được
rủi ro không chấp nhận được rủi ro không đáng kể
Hình D.7- Ví dụ về ma trận đánh giá ba khu vực PHỤ LỤC E
(tham khảo)
Ví dụ về nguy cơ, chuỗi sự kiện lường trước được và các tình huống nguy hiểm E.1. Khái quát
Điều 4.3 đòi hỏi nhà sản xuất biên soạn một danh sách những nguy cơ đã biết và có thể lường trước được đi kèm với trang thiết bị y tế cả trong điều kiện bình thường và trạng thái sự cố. Điều 4.4 yêu cầu nhà sản xuất xem xét chuỗi sự kiện lường trước được có thể gây ra các tình huống nguy hiểm và tổn hại. Căn cứ vào các định nghĩa, một nguy cơ không thể gây ra tổn hại cho đến khi một chuỗi các sự kiện hoặc các hoàn cảnh khác (bao gồm sử dụng bình thường) dẫn đến một tình huống nguy hiểm. Tại thời điểm này có thể đánh giá rủi ro bằng cách ước lượng cả tính nghiêm trọng và xác suất xảy ra tổn hại (xem Hình E.1).
CHÚ THÍCH P1 là xác suất xảy ra tình huống nguy hiểm. P2 là xác suất tình huống nguy hiểm dẫn đến tổn hại.
Hình E.1 - Biểu diễn bằng hình ảnh mối quan hệ của nguy cơ, chuỗi sự kiện, tình huống nguy hiểm và tổn hại
Điểm khởi đầu tốt cho việc biên soạn này là việc rà soát kinh nghiệm đối với các loại thiết bị cùng loại và tương tự. Việc rà soát phải tính đến kinh nghiệm của riêng nhà sản xuất cũng như kinh nghiệm của nhà sản xuất khác được ghi chép trong cơ sở dữ liệu các sự kiện có hại, các ấn phẩm và nguồn khác. Cách rà soát này đặc biệt hữu dụng trong việc xác định và liệt kê các tình huống nguy hiểm điển hình đối với một thiết bị và những tổn hại đi kèm có thể phát sinh. Sau đó, bảng liệt kê và những tài liệu hỗ trợ như ví dụ trong Bảng E.1 có thể được sử dụng để soạn danh sách ban đầu về các nguy cơ. Sau đó nhà sản xuất có thể bắt đầu xác định một số những chuỗi sự kiện đi cùng với các nguy cơ có thể tạo ra những tình huống nguy hiểm và tổn hại. Do rất nhiều nguy cơ không bao giờ gây ra tổn hại và không cần xem xét thêm, có thể hữu ích nếu phân tích bắt đầu từ tổn hại mà thiết bị có thể gây ra ngược trở lại. Tuy nhiên, mặc dù phương pháp này có ích do nguyên nhân đã nêu, nó không phải là một phương pháp phân tích thấu đáo. Nhiều chuỗi sự kiện chỉ được nhận dạng bằng cách sử dụng có hệ thống các phương pháp phân tích rủi ro như những phương pháp mô tả trong Phụ lục G. Phân tích và nhận dạng được sưu tập bổ sung do nhiều sự kiện và tình huống ban đầu cần phải xem xét như liệt kê trong Bảng E.2. Do vậy, cần nhiều hơn một phương pháp phân tích rủi ro và đôi khi cần sử dụng các phương pháp bổ sung để hoàn thiện một phân tích toàn diện. Bảng E.3 cung cấp các ví dụ về mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện, các tình huống nguy hiểm, và tổn hại.
Mặc dù việc liệt kê danh sách những nguy cơ, tình huống nguy hiểm và các chuỗi phải được hoàn thành càng sớm càng tốt trong quá trình thiết kế và phát triển để hỗ trợ kiểm soát rủi ro, trong thực
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
tiễn việc xác định và bổ sung các danh sách này là một hoạt động tiếp diễn liên tục qua suốt cả khâu sau sản xuất.
Phụ lục này cung cấp một danh sách không đầy đủ các nguy cơ có thể đi kèm với những trang thiết bị y tế khác nhau (Bảng E.1) và một danh sách các sự kiện và tình huống ban đầu (Bảng E.2) có thể đưa đến tình huống nguy hiểm gây ra tổn hại. Bảng E.3 cung cấp các ví dụ theo trình tự logic diễn giải cách mà một chuỗi các sự kiện hoặc hoàn cảnh có thể biến một nguy cơ thành một tình huống nguy hiểm và gây ra tổn hại.
Việc nhận biết các nguy cơ phát triển thành tình huống nguy hiểm như thế nào là vô cùng quan trọng đối với việc ước lượng xác suất xảy ra và tính nghiêm trọng của tổn hại. Một mục đích của quá trình là biên soạn một bộ hoàn chỉnh các tình huống nguy hiểm. Việc nhận biết các nguy cơ và các chuỗi sự kiện là các bước để đạt được điều này. Những danh sách trong các bảng của phụ lục này có thể được sử dụng để hỗ trợ việc nhận dạng các tình huống nguy hiểm. Cái gì được gọi là nguy cơ phải được nhà sản xuất xác định rõ cho phù hợp với việc phân tích cụ thể.