Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác
E.2. Ví dụ về nguy cơ
Danh sách trong Bảng E.1 có thể sử dụng để hỗ trợ trong việc nhận dạng các nguy cơ đi kèm với một trang thiết bị y tế cụ thể, mà có thể rốt cuộc gây ra tổn hại cho người bệnh hoặc những người khác.
Bảng E.1 - Ví dụ về nguy cơ Ví dụ về nguy cơ năng
lượng Ví dụ về nguy cơ sinhhọc và hóa học Ví dụ về nguy cơ vậnhành Ví dụ về nguy cơthông tin Năng lượng điện từ
Điện áp dòng Dòng rò
- rò điện qua vỏ - rò điện nối đất - rò điện nối với bệnh nhân
Điện trường Từ trường
Năng lượng bức xạ
Bức xạ ion hóa Bức xạ không ion hóa
Năng lượng nhiệt
Nhiệt độ cao Nhiệt độ thấp
Năng lượng cơ học
Lực hấp dẫn - rơi
- khối lượng treo Chấn động Năng lượng dự trữ Bộ phận chuyển động Lực xoắn, xén và căng Di chuyển và bố trí bệnh nhân
Năng lượng âm thanh - năng lượng siêu âm
Sinh học
Vi khuẩn Vi rút
Các tác nhân khác (vd prions)
Tái nhiễm hoặc nhiễm chéo
Hóa học
Đường thông gió, vải, môi trường hoặc tài sản có khả năng nhiễm: - axit hoặc kiềm - chất bã - nhiễm bẩn
- chất phụ gia hoặc hỗ trợ chế biến
- chất tẩy rửa, tẩy uế hoặc chất thử - sản phẩm phân hủy - khí y tế - chất gây mê Tính tương thích sinh học Tính độc của các thành phần hóa học, ví dụ: tính gây dị ứng/ gây khó chịu tính gây sốt Chức năng Hoạt động sai chức năng hoặc kết quả sai hoặc không thích hợp Phép đo sai
Truyền dữ liệu sai Mất hoặc giảm chức năng Lỗi sử dụng Hỏng gây chú ý Hỏng bộ nhớ Hỏng hóc do quy tắc Hỏng hóc do kiến thức Vi phạm quy trình Ghi nhãn Chỉ dẫn sử dụng không đầy đủ Mô tả các đặc điểm vận hành không đầy đủ Chỉ định công dụng dự định không đầy đủ Công bố không đầy đủ các hạn chế Hướng dẫn vận hành Chỉ định không đầy đủ các phụ kiện sử dụng kèm thiết bị Chỉ định không đầy đủ các kiểm tra cần làm trước khi sử dụng Hướng dẫn vận hành quá phức tạp Cảnh báo Về tác dụng phụ Về các nguy cơ có khả năng xảy ra khi sử dụng lại trang thiết bị y tế dùng một lần
Chỉ định về dịch vụ và bảo dưỡng
Ví dụ về nguy cơ năng
lượng Ví dụ về nguy cơ sinhhọc và hóa học Ví dụ về nguy cơ vậnhành Ví dụ về nguy cơthông tin
- năng lượng âm thanh có tần số dưới tần số nghe của con người - âm thanh
Tiêm dung dịch áp lực cao