Phân tích sự cố theo đồ thị hình cây (FTA)

Một phần của tài liệu TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang 45)

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác

G.3. Phân tích sự cố theo đồ thị hình cây (FTA)

FTA trước hết là một phương tiện phân tích nguy cơ đã xác định được bằng các kỹ thuật khác và bắt đầu từ một hậu quả không mong muốn được mặc nhiên công nhận, còn được gọi là "sự kiện quan trọng nhất". Theo phương pháp suy diễn, bắt đầu từ sự kiện quan trọng nhất, những nguyên nhân có thể hoặc kiểu sự cố của cấp hệ thống chức năng thấp hơn tiếp theo gây ra hậu quả không mong muốn được nhận dạng. Theo nhận dạng kiểu bậc thang từ vận hành hệ thống không mong đợi tới các cấp hệ thống thấp hơn kế tiếp sẽ dẫn đến cấp hệ thống mong muốn, thường là kiểu sự cố thành phần hoặc cấp thấp nhất tại đó có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát rủi ro. Điều này sẽ bộc lộ những sự kết hợp có khả năng dẫn tới hậu quả được thừa nhận. Các kết quả được diễn đạt bằng hình ảnh dưới dạng đồ thị hình cây của các kiểu sự cố. Tại mỗi cấp của đồ thị hình cây đó, sự kết hợp các kiểu sự cố được mô tả bằng những toán tử logic (AND, OR, …). Các kiểu sự cố xác định trên đồ thị hình cây có thể là các sự kiện đi kèm với những sự cố phần cứng, lỗi do con người, hoặc bất kỳ sự kiện thích hợp nào khác, có thể dẫn tới sự kiện không mong muốn. Chúng không bị giới hạn ở trạng thái đơn lỗi. FTA cho phép thực hiện một phương pháp có hệ thống mà theo đó tại cùng một thời điểm có tính linh hoạt đủ để phân tích một loạt các yếu tố khác nhau, bao gồm cả sự tương tác với con người. FTA được sử dụng trong phân tích rủi ro như là một công cụ cung cấp một ước lượng xác suất sự cố và để xác định sự cố đơn lẻ và các sự cố kiểu thông thường gây ra các tình huống nguy hiểm. Việc biểu diễn bằng hình ảnh giúp dễ dàng hiểu được hoạt động của hệ thống và các yếu tố liên quan, nhưng, khi đồ thị hình cây có phạm vi rộng, việc xử lý các đồ thị hình cây về sự cố có thể đòi hỏi sử dụng hệ thống máy tính hiện sẵn có.

Xem IEC 61025[28] để biết thêm thông tin về các quy trình đối với FTA.

Một phần của tài liệu TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang 45)

Tải bản đầy đủ (DOC)

(64 trang)
w