c) Kế hoạch HACCP
H.4. Kiểm soát rủi ro 1 Khái quát
H.4.1. Khái quát
Việc can thiệp y tế hoặc không can thiệp y tế căn cứ vào kết quả xét nghiệm IVD xác định tính nghiêm trọng của tổn hại đối với bệnh nhân. Khả năng một nhà sản xuất tác động đến tính nghiêm trọng của tổn hại phụ thuộc vào xét nghiệm IVD cụ thể.
Nếu việc can thiệp y tế phụ thuộc vào độ lớn của giá trị được ghi nhận, ví dụ từ các xét nghiệm về nồng độ glucose, chất điện phân, thuốc chữa bệnh và các enzyme nhất định, tính nghiêm trọng của tổn hại có thể được giảm thiểu bằng các biện pháp kiểm soát rủi ro nhằm mục đích giới hạn độ sai lệch, không chính xác hoặc nhiễu. Tuy nhiên, nếu kết quả hoặc dương tính hoặc âm tính, nhà sản xuất không thể giảm thiểu tính nghiêm trọng của tổn hại đối với bệnh nhân.
Các rủi ro đối với bệnh nhân từ kết quả xét nghiệm IVD không chính xác thường được giảm thiểu bằng cách hạ thấp xác suất xảy ra. Các hành động để giảm thiểu rủi ro từ các kết quả không chính xác phải được ưu tiên theo thứ tự trong phần 6.2. Đối với trang thiết bị y tế IVD:
- cố gắng giảm xác suất một kết quả không chính xác xảy ra thông qua tính an toàn vốn có do thiết kế; cải tiến các đặc điểm hoạt động có liên quan (ví dụ, đặc trưng phân tích hoặc chẩn đoán, độ đúng hoặc sai số) có thể cần thiết để đảm bảo kết quả đáp ứng các yêu cầu về y tế;
- nếu độ an toàn vốn có do thiết kế không khả thi, tiến hành các biện pháp bảo vệ để giảm thiểu xác suất một kết quả không chính xác sẽ được bác sĩ hoặc bệnh nhân ghi nhận, tốt nhất là thông qua việc thiết bị tự phát hiện hoặc bằng các quy trình quản lý chất lượng cung cấp kèm theo thiết bị;
- Nếu các biện pháp bảo vệ không khả thi, cung cấp cho người sử dụng các thông tin về an toàn, ví dụ các hướng dẫn cụ thể, các cảnh báo và thông tin khác cần thiết để tránh các tình huống nguy hiểm.
CHÚ THÍCH 1 Các phương pháp phát hiện dự kiến được thực hiện tách rời với thiết bị, ví dụ thử nghiệm quản lý chất lượng khuyến nghị do phòng thí nghiệm thực hiện hoặc các xét nghiệm xác nhận do bác sĩ đề nghị, được coi là thông tin về an toàn, không phải các biện pháp bảo vệ.
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
CHÚ THÍCH 2 Thông tin tối thiểu nhà sản xuất phải cung cấp cùng với trang thiết bị y tế IVD được quy định trong các quy chuẩn và tiêu chuẩn. Xem H.4.2.4.