Mặc dù xác suất trong thực tế là liên tục, trong thực hành có thể sử dụng một số riêng lẻ các mức độ. Trong trường hợp này, nhà sản xuất quyết định số lượng mức xác suất cần thiết, dựa trên độ tin cậy kỳ vọng của các ước lượng. Với độ tin cậy lớn hơn, có thể sử dụng một số lượng lớn hơn các mức xác suất. ít nhất phải sử dụng ba mức để hỗ trợ quá trình ra quyết định. Các mức có thể được miêu tả (ví dụ không dự kiến xuất hiện trong suốt vòng đời của thiết bị, có khả năng xuất hiện một vài lần, có khả năng xuất hiện thường xuyên, v.v.) hoặc là biểu tượng (P1, P2, …). Nhà sản xuất cần định nghĩa các loại rõ ràng sao cho không có sự nhầm lẫn về ý nghĩa nào. Một cách đặc biệt hiệu quả là gán một loạt các giá trị bằng số cho các mức riêng biệt.
Ước lượng xác suất sẽ bao trùm các tình huống và toàn bộ chuỗi sự kiện từ lúc xuất hiện nguyên nhân khởi đầu cho đến khi xuất hiện tổn hại. Ẩn trong việc xem xét xác suất xảy ra tổn hại là khái niệm tiếp xúc/phơi nhiễm. Ví dụ, nếu không có tiếp xúc với một nguy cơ, sẽ không có tổn hại. Do vậy, xác suất xảy ra tổn hại phải tính đến mức hoặc quy mô tiếp xúc. Điều này gồm việc trả lời những dạng câu hỏi sau.
- tình huống nguy hiểm có xuất hiện trong trường hợp không có sự cố không? - tình trạng nguy hiểm có xuất hiện trong trạng thái lỗi không?
- có phải tình trạng nguy hiểm chỉ xuất hiện trong trạng thái nhiều lỗi không? - khả năng một tình huống nguy hiểm dẫn đến tổn hại như thế nào?
Khả năng một tình huống nguy hiểm có thể dẫn đến tổn hại bị ảnh hưởng bởi vòng đời của trang thiết bị y tế và số lượng thiết bị ước lượng được trên thị trường.
Bảy phương pháp thường được sử dụng để ước lượng xác suất: - sử dụng số liệu lịch sử có thật có liên quan;
- dự báo xác suất sử dụng các kỹ thuật phân tích hoặc mô phỏng; - sử dụng số liệu thực nghiệm;
- ước lượng độ tin cậy; - dữ liệu sản xuất; - thông tin sau sản xuất; - sử dụng đánh giá chuyên gia.
Tất cả các phương pháp trên đều có thể sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau. Ba phương pháp đầu tiên có tính chất bổ sung cho nhau; mỗi phương pháp đều có điểm mạnh tại phương diện này lại là điểm yếu của phương pháp kia. Khi cần, phải sử dụng nhiều phương pháp. Bằng cách này, các phương pháp hoạt động như những phương pháp kiểm tra chéo lẫn nhau và điều này có thể làm tăng độ tin cậy trong kết quả. Khi các phương pháp này không thể sử dụng được hoặc không đủ, có thể cần thiết phải dựa vào duy nhất đánh giá chuyên gia.