c) Kế hoạch HACCP
H.2.5.3. Ước lượng xác suất xảy ra
Như đã minh họa trong Phụ lục E, xác suất của việc sử dụng một trang thiết bị y tế IVD gây ra tổn hại phụ thuộc vào các xác suất tích lũy liên quan với chuỗi sự kiện.
Đối với trường hợp một trang thiết bị y tế IVD sử dụng trong phòng thí nghiệm, như đã phác thảo trong Hình H.1, các xác suất này gồm:
- xác suất trang thiết bị y tế IVD đưa ra kết quả không chính xác;
- xác suất phòng thí nghiệm không phát hiện ra kết quả không chính xác và ghi nhận kết quả không chính xác này;
- xác suất bác sĩ không nhận thấy kết quả xét nghiệm không chính xác và dẫn đến việc thực hiện (hoặc không thực hiện) điều trị;
- xác suất bệnh nhân bị tổn hại do điều trị hoặc không điều trị của bác sĩ. Phòng thí nghiệm có thể nhận thấy kết quả là không chính xác vì các lý do như: - hệ thống quản lý chất lượng nhận ra thay đổi trong thực hiện quy trình xét nghiệm; - giá trị của thuộc tính được đo lường không tương thích với sự sống;
- kết quả vượt giới hạn quan trọng đòi hỏi phải kiểm chứng kết quả xét nghiệm;
- sự khác biệt so với các kết quả trước đây của bệnh nhân vượt ngưỡng dự đoán hoặc ngưỡng hợp lý.
Khi ước lượng xác suất xảy ra, cần tính đến việc không phải tất cả các phòng thí nghiệm đều có các hệ thống phát hiện hiệu quả có thể ngăn chặn các kết quả xét nghiệm không chính xác được ghi nhận.
Bác sĩ có thể ghi nhận một kết quả là không chính xác vì các lý do như: - kết quả không thích hợp về mặt sinh lý học;
- kết quả mâu thuẫn với tình trạng lâm sàng của người bệnh; - kết quả mâu thuẫn với các dữ liệu khác.
Khi trang thiết bị y tế IVD được sử dụng bên ngoài phòng thí nghiệm, các hệ thống phát hiện đầy đủ hoặc hiệu quả thường không tồn tại. Những người sử dụng không có chuyên môn có thể không nhận thức được rằng các kết quả là không chắc chắn. Đối với các trang thiết bị y tế IVD không sử dụng trong phòng thí nghiệm như vậy, các ví dụ trong điều này phải được thay đổi bằng cách bỏ qua các sự kiện và xác suất không áp dụng được.
Dữ liệu đầy đủ hiếm khi sẵn có để tính toán các ước lượng định lượng đối với các xác suất liệt kê trên đây. Các câu hỏi trong H.2.5.4 có thể có ích trong việc phát triển các ước lượng định tính hoặc bán định lượng đối với các xác suất đó. Các câu hỏi này liên quan chủ yếu tới các trang thiết bị y tế IVD đặt tại phòng thí nghiệm, nhưng các câu hỏi tương tự có thể phát triển đối với loại trang thiết bị y tế IVD khác.