Nhiều phương pháp có thể sử dụng trong phân tích định tính. Một phương pháp điển hình là sử dụng ma trận cấp NxM để mô tả xác suất và cấp độ nghiêm trọng của rủi ro đi kèm với mỗi một tình huống nguy hiểm. Người ta thận trọng xác định N mức xác suất và M cấp độ nghiêm trọng. Mỗi ô trong ma trận biểu diễn một tập hợp con của tập hợp toàn bộ các rủi ro có thể. Các ô được tạo ra bằng cách phân chia phạm vi xác suất có thể và phạm vi hậu quả có thể xảy ra. Một ví dụ đơn giản là một ma trận cấp 3x3 dựa trên các định nghĩa trong Bảng D.1 và D.2. Nhà sản xuất phải làm cho những định nghĩa này càng đặc trưng đối với thiết bị và càng rõ ràng càng tốt để bảo đảm cho công dụng tái sinh của chúng.
Bảng D.1 - Các ví dụ về cấp độ nghiệm trọng định tính
Thuật ngữ chung Mô tả có thể
Đáng kể Chết người hoặc hỏng chức năng hoặc cấu trúc Trung bình Có thể đảo ngược được hoặc thương tổn nhỏ Không đáng kể Không gây thương tích hoặc chỉ gây thương tích nhẹ
Bảng D.2 - Các ví dụ đơn giản về các mức độ xác suất định tính
Thuật ngữ chung Mô tả có thể
Cao Có khả năng xảy ra, thường xuyên, hay xảy ra Trung bình Có thể xảy ra, nhưng không thường xuyên Thấp Không có khả năng xảy ra, hiếm khi, nhỏ
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn
Đặt xác suất vào các hàng và tính nghiêm trọng của tổn hại vào các cột, như vậy ta có một ma trận rủi ro cấp 3x3. Các rủi ro ước lượng (R1, R2, R3, …) được đặt vào các ô thích hợp. Kết quả được biểu diễn trong Hình D.2. Các cấp độ nghiêm trọng định tính Các mức độ xác suất định tính Không đáng kể Trung bình Đáng kể Cao R1 R2 Trung bình R4 R5, R6 Thấp R3 Hình D.2 - Ví dụ ma trận rủi ro định tính cấp 3x3 D.3.4.2. Phân tích bán định lượng
Sau đây là một ví dụ phân tích bán định lượng. Bán định lượng bởi vì giá trị xác suất không được xác định chính xác nhưng được xác định trong một khoảng ước lượng được (ví dụ cấp cường độ). Các đánh giá được đưa ra căn cứ trên các giá trị tương đối của các cấp độ nghiêm trọng, nhưng không cố gắng xác định một phạm vi bằng số nào. Trong thực tiễn, tính nghiêm trọng ít khi được định lượng bởi vì rất khó so sánh giá trị của cái chết với giá trị của tàn tật vĩnh viễn hoặc giá trị của một thương tổn cần can thiệp phẫu thuật.
Trong ví dụ này, sử dụng một ma trận cấp 5x5. Mức xác suất và cấp độ nghiêm trọng lần lượt được xác định trong Bảng D.3 và D.4.
Bảng D.3 - Ví dụ về năm cấp độ nghiêm trọng định tính
Thuật ngữ chung Mô tả có thể
Thảm khốc Gây chết người đối với bệnh nhân
Nguy kịch Gây hư hại vĩnh viễn hoặc thương tổn nguy hiểm đến tính mạng Trầm trọng Gây thương tích hoặc hư hại đòi hỏi can thiệp y tế chuyên môn Nhẹ Gây thương tích tạm thời hoặc hư hại không cần can thiệp y tế
chuyên môn
Không đáng kể Gây bất tiện hoặc lo lắng tạm thời
Bảng D.4 - Ví dụ các mức xác suất bán định lượng Thuật ngữ chung Ví dụ về khoảng xác suất
Thường xuyên ≥ 10-3
Chắc chắn < 10-3 và ≥ 10-4
Thỉnh thoảng < 10-4 và ≥ 10-5
Ít < 10-5 và ≥ 10-6
Không chắc chắn < 10-6
Các định nghĩa về xác suất đối với các nhóm sản phẩm khác nhau có thể khác nhau. Ví dụ, một nhà sản xuất có thể chọn sử dụng một nhóm các định nghĩa đối với máy tia X, nhưng có thể sử dụng nhóm định nghĩa khác cho gạc băng bó vô trùng dùng một lần. Cách đo lường xác suất thích hợp phụ thuộc vào việc áp dụng. Việc phân chia mức xác suất có thể bao gồm "xác suất tổn hại trên mỗi lần sử dụng", xác suất tổn hại của mỗi một thiết bị", "xác suất tổn hại mỗi giờ sử dụng", v.v…
Có nhiều yếu tố và thông tin có vai trò quan trọng trong việc phân tích xác suất xảy ra. Các thông tin đó bao gồm, nhưng không chỉ giới hạn trong những vấn đề sau:
- Tần suất sử dụng một trang thiết bị y tế cụ thể là bao nhiêu? - Vòng đời của thiết bị kéo dài bao lâu?
- Người sử dụng và bệnh nhân dùng thiết bị là những đối tượng nào? - Số người sử dụng/bệnh nhân?
- Trong trường hợp nào người sử dụng/bệnh nhân tiếp cận với rủi ro và kéo dài trong bao lâu? Các rủi ro ước lượng được (R1, R2, R3…) được đưa vào các ô thích hợp.
Ví dụ về một ma trận cấp 5x5 hoàn chỉnh được thể hiện trong Hình D.3 Các cấp độ nghiêm trọng định tính Các mức độ xác suất bán định lượng Không đáng kể Nhỏ Trầm trọng Nguy kịch Thảm khốc Thường xuyên Chắc chắn R1 R2 Thỉnh thoảng R4 R5 R6 Nhẹ Không chắc R3 Hình D.3 - Ví dụ về ma trận rủi ro bán định lượng
Cũng có thể sử dụng các ma trận khác ngoài cấp 3x3 hoặc 5x5; tuy nhiên, các ma trận cấp cao hơn năm có thể đòi hỏi nhiều số liệu đáng kể hơn để có khả năng phân biệt các mức độ khác nhau một cách có nghĩa. Cơ sở để lựa chọn ma trận và kết quả của chúng phải được ghi chép lại. Lưu ý rằng các ma trận cấp ba không phải lúc nào cũng đủ chính xác để ra quyết định thích hợp. Trong khi những ví dụ ở trên là ma trận cấp 3x3 và 5x5, không yêu cầu các ma trận phải cân bằng. Ví dụ, ma trận cấp 4x5 cũng có thể thích hợp trong ứng dụng cụ thể.