Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro

Một phần của tài liệu TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang 32 - 33)

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các mức độ xác

D.5.1. Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro

Có nhiều phương pháp để giảm thiểu rủi ro, có thể sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau. Nhà thiết kế/kỹ sư theo đó phải tìm tòi những lựa chọn khác nhau để giảm thiểu rủi ro đến mức độ chấp nhận được một cách hợp lý. Sau đây là một danh sách chưa đầy đủ các phương pháp kiểm soát rủi ro thường được sử dụng:

a) Thiết kế an toàn vốn có bằng: - loại trừ một nguy cơ cụ thể, - giảm xác suất xuất hiện tổn hại Hoặc

- giảm tính nghiêm trọng của tổn hại b) Bổ sung các biện pháp bảo vệ bằng:

- sử dụng hệ thống ngắt tự động hoặc các van an toàn Hoặc

- sử dụng báo động bằng ánh sáng hoặc âm thanh để báo động cho người vận hành các trạng thái nguy hiểm.

c) cung cấp thông tin an toàn bằng:

- đưa các cảnh báo vào nhãn của trang thiết bị y tế, - hạn chế việc sử dụng hoặc tình huống sử dụng thiết bị,

- thông báo về việc sử dụng không đúng cách, các nguy cơ có thể xuất hiện, hoặc các thông tin khác có thể giúp giảm thiểu rủi ro,

- tăng cường việc sử dụng các trang thiết bị bảo vệ cá nhân, nhưng găng tay và kính mắt, khi làm việc với các chất độc hoặc các chất nguy hiểm,

- cung cấp thông tin về các biện pháp giảm thiểu tổn hại,

- đào tạo những người vận hành để nâng cao khả năng thực hiện hoặc khả năng phát hiện sai sót của thiết bị.

Hoặc

- quy định những bảo dưỡng cần thiết và thời gian bảo dưỡng, vòng đời tối đa dự tính của sản phẩm dịch vụ, hoặc cách loại bỏ thiết bị thích hợp.

Các phương pháp từ a) đến c) được liệt kê theo thứ tự giảm dần theo hiệu lực đã được thừa nhận chung trong việc giảm thiểu rủi ro. Người thiết kế/kỹ sư phải tính toán đến điều này và các yếu tố khác trước khi đưa ra các quyết định sử dụng kết hợp các biện pháp với nhau.

Một phần của tài liệu TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang 32 - 33)

Tải bản đầy đủ (DOC)

(64 trang)
w