c) Kế hoạch HACCP
H.2.4. Nhận dạng các nguy cơ đã biết và có thể lường trước 1 Nguy cơ đối với bệnh nhân
H.2.4.1. Nguy cơ đối với bệnh nhân
Từ quan điểm của một người bệnh, kết quả xét nghiệm IVD là một nguy cơ nếu nó có thể dẫn đến (1) các hành động điều trị y tế không thích hợp có thể dẫn đến tổn thương hoặc thiệt mạng, hoặc (2) không thực hiện được các hành động điều trị y tế thích hợp có thể ngăn ngừa tổn thương và giữ mạng sống. Kết quả xét nghiệm IVD không chính xác hoặc chậm trễ có thể do trang thiết bị y tế IVD không hoạt động tốt, là một nguy cơ khởi đầu trong một chuỗi sự kiện lường trước được có thể dẫn
đến tình huống nguy hiểm. Việc nhận dạng các nguy cơ và các chuỗi sự kiện nhằm mục đích giúp đỡ nhà sản xuất biên soạn một danh sách toàn diện những tình huống nguy hiểm. Nhà sản xuất quyết định những gì được coi là một nguy cơ trong quá trình phân tích rủi ro.
Như minh họa tại Hình H.1, một tình huống nguy hiểm có thể xảy ra nếu một người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nhận được kết quả không chính xác và hành động dựa trên kết quả đó. Một tình huống nguy hiểm cũng có thể xảy ra nếu không có kết quả xét nghiệm khi cần. Trong trường hợp các thiết bị tự xét nghiệm, một tình huống nguy hiểm có thể xảy ra khi người bệnh nhận được kết quả xét nghiệm không chính xác hoặc không nhận được kết quả khi cần.
Đối với các quy trình xét nghiệm định lượng, kết quả được coi là không chính xác nếu độ chênh lệch so với giá trị chính xác vượt qua giới hạn dựa trên thực tiễn lâm sàng. Ý nghĩa lâm sàng của một kết quả không chính xác có thể phụ thuộc vào mức độ chênh lệch giữa giá trị đo được và giá trị đúng, cũng như tình trạng sinh lý của bệnh nhân (ví dụ giảm hoặc tăng đường huyết).
Đối với các quy trình xét nghiệm định tính, mà chỉ đưa ra kết quả dương tính hoặc âm tính, (ví dụ xét nghiệm HIV và thai nghén), các kết quả hoặc là chính xác hoặc là không chính xác.
Các nguy cơ sau đây có thể gây ra hoặc góp phần gây ra chẩn đoán sai với khả năng dẫn đến can thiệp y tế có hại hoặc chậm trễ:
- kết quả không chính xác (xem H.2.3.2. và H.2.3.3); - kết quả chậm trễ (xem H.2.3.4);
- thông tin không chính xác đi kèm kết quả (xem H.2.3.5).