bài quy chế đăng ký thuốc quy định chung

... với thuốc cấp SĐK hiệu lực IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUY? ??N CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ  Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Đăng ký lần đầu, đăng ký ... THUỐC VÀ THẨM QUY? ??N CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ  Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc HS đăng ký thuốc Đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn (trừ hồ sơ Phụ lục V) Thay đổi ... I QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng phạm vi áp dụng Thuốc pha chế theo đơn nhà thuốc Thuốc phải đăng ký trước lưu hành VN, trừ: Thuốc sản xuất, pha chế CSKCB Thuốc nhập (Tại khoản 2- điều 60 LD) Thuốc

Ngày tải lên: 10/05/2017, 09:39

... Ủy quy? ??n đứng tên sở đăng ký (Mẫu 3A); - Ủy quy? ??n ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc sở đăng ký thuốc ủy quy? ??n cho văn phòng đại diện sở đăng ký thuốc Việt Nam (Mẫu 3B); - Ủy quy? ??n sử dụng tên thuốc ... sơ đăng ký thuốc nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại hồ sơ đăng ký thuốc, trừ hồ sơ đăng ký thuốc quy định khoản Điều này; b) Hồ sơ đăng ký ... sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành thẩm định cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quy? ??t định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 Quy chế đăng ký

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:05

... đăng ký gia hạn theo quy định khoản Điều 12 Thông tư số đăng ký hết hiệu lực Đăng ký lại áp dụng thuốc cấp số đăng ký số đăng ký hết hiệu lực không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định ... hợp sau đây: - Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro hồ sơ đăng ký thuốc dùng sản xuất nước quy định Phụ lục số V ban ... Thông tư Điều 15 Bảo mật liệu hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định Thông tư số 05/2010/TT-BYT

Ngày tải lên: 10/12/2017, 00:38

... dung báo cáo thẩm định quy trình sản xuất Số trang 3 3 3 4 7 12 18 19 22 22 23 24 26 CETAD 10 - ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT ... phẩm KHO THÀNH PHẨM Các giai đoạn thẩm định: Pha chế  Ép vỉ CETAD 10 - ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT 11 / 25 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản phẩm VIÊN ... CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản phẩm VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10 Thành phần Cetirizin hydroclorid .10 mg MƠ TẢ QUY TRÌNH SẢN

Ngày tải lên: 09/11/2019, 10:08

... DUYỆT Tên Chức vụ Ngày Chữ ký KIỂM SOÁT SỬA ĐỔI Lần ban hành Ngày ban hành Nội dung CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản ... ĐÍCH:  Mục đích Thẩm định quy trình sản xuất nhằm xác định ổn định chất lượng sản phẩm viên nén bao phim CETAD 10 sản phẩm sản xuất theo quy trình thiết lập  Thẩm định quy trình sản xuất xác ... Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) 3,24 0,324 CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT 0,3564 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản phẩm VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10 Thành

Ngày tải lên: 09/11/2019, 10:08

... hồ sơ đăng ký thuốc ng ừng c ấp s ố đăng ký l ưu đăng ký thuốc hành thuốc cho hồ sơ nộp Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc ... SĐK thuốc đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quy? ??n cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký Trong thời hạn số đăng ... veniam Những quy định chung • Sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký • Hồ sơ đăng ký thuốc • Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quy? ?n cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký • QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC THÔNG

Ngày tải lên: 13/11/2019, 15:57

... trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUY? ??T ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quy? ??t định này: Danh ... tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn Quy? ??t định số /QĐ-QLD ngày tháng năm Cục trưởng Cục Quản lý dược việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký ... thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc sở nhu cầu điều kiện yêu cầu quản lý, số lượng hồ sơ đăng ký nộp Cục Quản lý Dược để xác định nhu cầu bổ sung/thay chuyến gia lĩnh vực thuốc nước, thuốc nước ngồi (thuốc

Ngày tải lên: 07/08/2020, 12:49

... liên quan đến nghiên cứu thẩm định quy trình sản xuất tiến hành đăng ký thuốc, hướng dẫn xây dựng hồ sơ đăng ký để xin cấp giấy phép lưu hành thuốc xây dựng hồ sơ đăng ký thay đổi sau cấp giấy phép ... THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC LỜI MỞ ĐẦU Thẩm định quy trình sản xuất biện pháp để đảm bảo quy trình sản xuất có đủ khả tạo sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu cách ổn định ... sở đăng ký nộp báo cáo thẩm định đề cương thẩm định Thêm vào đó, sở đăng ký cần phải đảm bảo lô sản xuất thực tế liên tiếp thẩm định đạt yêu cầu trước sản phẩm đưa lưu hành thị trường sở đăng ký

Ngày tải lên: 19/09/2021, 12:32

... yêu cầu tăng cường pháp chế Xã hội chủ nghĩa việc đảm bảo quy? ??n dân chủ công dân, kế thừa có chọn lọc quy định bắt người quy định bắt người văn pháp luật trước đây, quy định Bộ luật tố tụng hình ... người biện pháp hạn chế quy? ??n bất khả xâm phạm thân thể người – quy? ??n quan trọng Hiến pháp quy định Tại Khoản Điều 20 Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 2013 quy định: “Không bị ... pháp luật” Những quy định Hiến pháp nhằm ngăn ngừa vi phạm quy? ??n người, quy? ??n bất khả xâm phạm thân thể, quy? ??n bảo vệ nhân phẩm, danh dự cơng dân từ phía quan, cán nhà nước Các quy định Điều 20 Điều

Ngày tải lên: 24/03/2021, 15:22

... thuốc hờ sơ đăng ký th́c CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ TH́C ĐĂNG KÝ MỚI         Thuốc đăng ký lần đầu tiên chưa có số đăng ký Thuốc đã có sô( đăng ký , thời hạn số đăng ký còn ... phải làm hồ sơ đăng ký mới CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC ĐĂNG KÝ BỔ SUNG ĐĂNG KÝ BỞ SUNG ÁP DỤNG KHI Th́c đã được cấp số đăng ký, thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi ... đăng ký hết hiệu lực sau số đăng ký hết hiệu lực quá 06 tháng mà sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, thì muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới CÁC LOẠI ĐĂNG

Ngày tải lên: 09/06/2021, 19:25

... cứu: Quy? ??t định số 619/2011; Quy? ??t định số 767/2011; Quy? ??t định số 194/2012; Quy? ??t định 363/2013 28 II Nghiên cứu: Án Lệ số 24/2018 di sản chuyển thành tài sản thuộc quy? ??n sở hữu, quy? ??n ... pháp Tòa án hợp lý 27 PHẦN 7: I Nghiên cứu: Quy? ??t định số 619/2011; Quy? ??t định số 767/2011; Quy? ??t định số 194/2012; Quy? ??t định 363/2013 Tóm tắt Quy? ??t định 619/2011/DS-GĐT Vụ án “chia thừa kế theo ... nhân: Điều 137  Quy định rõ đối tượng quan hệ dân Có quy định theo Khoản Điều 142: “ Hình thức ủy quy? ??n Hình thức bên thoả thuận, trừ trường hợp ủy quy? ??n pháp luật quy định việc ủy quy? ??n phải lập

Ngày tải lên: 17/12/2021, 11:23

... luật dân 2005 không quy định Cụ thể khoản Điều 140 BLDS 2015 quy định:  Thời hạn đại diện xác định theo văn ủy quy? ??n, theo định quan có thẩm quy? ??n, theo điều lệ pháp nhân theo quy định pháp luật Bộ ... dân 2015 bổ sung quy định việc xác định thời hạn đại diện trường hợp không xác định thời hạn đại diện theo văn ủy quy? ??n; định quan có thẩm quy? ??n; điều lệ pháp nhân theo quy định pháp luật (Khoản ... pháp nhân, quy định khoản điều luật Người đại diện theo pháp luật pháp nhân quy định Điều 137 BLDS năm 2015 gồm: Người pháp nhân định theo điều lệ; Người có thẩm quy? ??n đại diện theo quy định pháp

Ngày tải lên: 24/04/2022, 19:46

... thủ quy định thực quy? ??n Quy chế Quy chế nghiệp vụ đăng ký, lưu ký, bù trừ toán TTLKCK phạm vi trách nhiệm TTLKCK quy định thủ tục thực quy? ??n người sở hữu chứng khoán lưu ký CHƯƠNG V LƯU KÝ CHỨNG ... theo quy định CHƯƠNG II ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG LƯU KÝ Điều Điều kiện đăng ký hoạt động lưu ký Cơng ty chứng khốn, ngân hàng thương mại muốn đăng ký hoạt động lưu ký phải đáp ứng điều kiện quy định ... mại bị thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động lưu ký b Không làm thủ tục đăng ký chi nhánh thành viên lưu ký TTLKCK theo quy định Khoản Điều Quy chế c Vi phạm quy định TTLKCK bị thu hồi Giấy

Ngày tải lên: 13/10/2022, 18:05

... theo quy chế giao dịch Sở giao dịch chứng khốn Việt Nam ngồi hệ thống giao dịch chứng khoán theo quy định pháp luật đăng ký, lưu ký, bù trừ toán giao dịch chứng khoán Ngoại trừ trường hợp quy định ... khoán quy định khoản Điều Thông tư giao dịch hệ thống giao dịch chứng khốn khơng bao gồm trường hợp chuyển quy? ??n sở hữu ngồi hệ thống giao dịch chứng khốn theo quy định pháp luật đăng ký, lưu ký, ... gọi ký quỹ bổ sung Chứng khốn khơng phép giao dịch ký quỹ khơng tính vào tài sản bảo đảm xác định tỷ lệ ký quỹ ban đầu tỷ lệ ký quỹ trì cho giao dịch ký quỹ Trường hợp nhà đầu tư không thực ký

Ngày tải lên: 24/11/2022, 16:48

... ông Định chết (năm 2015), nghĩa vụ ông Định đến hạn thực chưa? Đoạn Quy? ??t định cho câu trả lời? 29 4.14 Vì Tòa án xác định thời hiệu yêu cầu thực nghĩa vụ tài sản người cố cịn ơng Định chết ... trường hợp lợi dụng quy định đại diện để người thứ ba “bội ước”.3 Bộ luật Dân 2015 bổ sung quy định khoản nhằm hạn chế gian lận thông qua chế đại diện Thứ bảy, bổ sung quy định hậu giao dịch dân ... ông Định (chết năm 2015), nghĩa vụ ông Định Tòa án xác định chuyển sang cho người thừa kế ông Định (ông Lĩnh bà Thành)? Nghĩa vụ ơng Định Tịa án xác định chuyển sang cho người thừa kế ông Định

Ngày tải lên: 04/05/2023, 16:50

... quy? ??n xác lập, thực giao dịch dân liên quan đến tài sản chung Thứ năm, Bộ luật Dân 2015 bổ sung quy định thời hạn đại diện mà Bộ luật Dân 2005 không quy định Đồng thời, Bộ luật Dân 2015 quy định ... trường hợp lợi dụng quy định đại diện để người thứ ba “bội ước”.3 Bộ luật Dân 2015 bổ sung quy định khoản nhằm hạn chế gian lận thông qua chế đại diện Thứ bảy, bổ sung quy định hậu giao dịch dân ... Nghiên cứu Quy? ??t định số 619/2011/DS-GĐT ngày 18/08/2011, Quy? ??t định số 767/2011/DS-GĐT ngày 17/10/2011; Quy? ??t định số 194/2012/DS-GĐT ngày 23/04/2012 Tòa dân Tòa án nhân dân tối cao; Quy? ??t định số

Ngày tải lên: 04/05/2023, 16:51

... Nghiên cứu Quy? ??t định số 619/2011/DS-GĐT ngày 18/08/2011, Quy? ??t định số 767/2011/DS-GĐT ngày 17/10/2011; Quy? ??t định số 194/2012/DS-GĐT ngày 23/04/2012 Tòa dân Tòa án nhân dân tối cao; Quy? ??t định số ... thờờ̀i điểm ôô̂ng Định chết (năă̆m 2015), nghĩã̃a vụ ôô̂ng Định đãã̃ đến hạn thực chưư̛a? Đoạn Quy? ??t định cho câu trả lờờ̀i? Ở thời điểm ông Định chết vào năm 2015 nghĩa vụ ơng Định chưa tới ... đến ôô̂ng Định (chết năă̆m 2015), nghĩã̃a vụ ơơ̂ng Định đưư̛ợc Tịa án xác định chuyển sang cho ngưư̛ờờ̀i thừa kế ôô̂ng Định (ôô̂ng Lĩã̃nh bà Thành)? Nghĩa vụ ơng Định Tịa án xác định chuyển

Ngày tải lên: 08/05/2023, 17:57

... quy? ??n lợi hợp pháp người sử dụng đất Đăng ký đất đai cơng việc bắt buộc vì: Nhà nước quản lý dựa thông tin mà đăng ký đất đai cung cấp, đăng ký đất đai sở để bảo vệ quy? ??n lợi hợp pháp người đăng ... người đăng ký  Đăng ký ban đầu: Đăng ký ban đầu thực lần phạm vi nước để xây dựng nên hệ thống hồ sơ địa ban đầu cho tất người sử dụng đất đủ điều kiện hợp pháp  Đăng ký biến động: đăng ký biến ... kê khai đăng ký, cấp giấy chứng nhận quy? ??n sử dụng đất theo Nghị định, Chỉ thị Chính phủ quan Nhà nươc có thẩm quy? ??n Đặc biệt đánh giá tình hình kê khai, đăng ký, cấp giấy chứng nhận quy? ??n sử

Ngày tải lên: 21/02/2024, 11:58

... không? Đoạn Quy? ??t định số 377 (sau viết gọn Quy? ??t định 377) cho câu trả lời? .20 CÂU 3: Theo bà Thẩm, nhà thuộc sở hữu chung vợ chồng bà hay sở hữu riêng ông Lưu ? Đoạn Quy? ??t định 377 cho ... ông Định chết (năm 2015), nghĩa vụ ông Định đến hạn thực chưa? Đoạn Quy? ??t định cho câu trả lời? 47 CÂU 41: Vì Tịa án xác định thời hiệu yêu cầu thực nghĩa vụ tài sản người q cố cịn ơng Định ... Người ký thư bảo lãnh ơng H1 khơng có quy? ??n đại diện cho ngân hàng A Tuy nhiên, việc ông H1 quy? ??n đại diện quy định nội ngân hàng A, bà T không liên quan đến việc lập hồ sơ, thẩm định, xét duyệt ký

Ngày tải lên: 28/02/2024, 21:07

... nhân dân TP Hồ Chí Minh 11 Quy? ??t định số 619 Quy? ??t định số 619/2011/DS-GĐT ngày 18/08/2011, Quy? ??t định số 767/2011/DS-GĐT ngày 17/10/2011 12 Quy? ??t định số 194 Quy? ??t định số 194/2012/DS-GĐT ngày ... Tòa án nhân dân tối cao 5 Quy? ??t định số 44 Quy? ??t định số 44/2018/KDTM-GĐT ngày 10/9/2018 của Tòa án nhân dân cấp cao tại Thành phố Hồ Chí Minh 6 Quy? ??t định số 377 Quy? ??t định số 377/2008/DS-GĐT ... án nhân dân Tp Hồ Chí Minh 9 Quy? ??t định số 26 Quy? ??t định số 26/2013/DS-GĐT ngày 22/4/2013 của Hội đồng thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao 10 Quy? ??t định số 533 Quy? ??t định số 533/2021/QĐ-PQTT ngày

Ngày tải lên: 07/04/2024, 12:45