Thông tư số 22 2009 TT-BYT - Quy định việc đăng ký thuốc

BỘ Y TẾ -Số: 22/2009/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2009 THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc _ Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế; Căn Luật Dược ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành Việt Nam sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Thông tư quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành Việt Nam Thông tư này áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước ngồi có hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành Việt Nam Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác với quy định Thơng tư áp dụng quy định điều ước quốc tế Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Thuốc hóa dược thuốc chứa hoạt chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết Nguyên liệu làm thuốc chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khống chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu Thuốc đông y thuốc từ dược liệu bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương đông Vắc xin chế phẩm chứa kháng nguyên có khả tạo cho thể đáp ứng miễn dịch, dựng với mục đích phòng bệnh Sinh phẩm y tế sản phẩm có nguồn gốc sinh học dựng để phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh cho người Hoạt chất chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc Hoạt chất hoạt chất có thành phần thuốc lần đăng ký lưu hành Việt Nam 10 Thuốc thuốc lần đăng ký Việt Nam, bao gồm: a) Thuốc có chứa hoạt chất mới; b) Thuốc có kết hợp hoạt chất lưu hành Việt Nam 11 Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn 12 Thuốc generic thuốc thành phẩm nhằm thay thuốc phát minh sản xuất khơng có giấy phép nhượng quyền công ty phát minh đưa thị trường sau phát minh độc quyền hết hạn 13 Thuốc sản xuất nhượng quyền thuốc sở sản xuất nước hay nước cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay nước ngoài) chuyển giao quyền sản xuất cho sở khác có đủ điều kiện sản xuất thuốc Việt Nam 14 Tên thương mại thuốc tên thuốc đặt khác với tên gốc tên chung quốc tế 15 Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật chung Hiệp hội nước Đông Nam Á (ASEAN) 16 Đăng ký lại việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc số đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực 17 Thay đổi khác biệt thuốc nguyên liệu làm thuốc cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm nguyên liệu, bao gói, nhãn thuốc thông tin sản phẩm 18 Thay đổi lớn thay đổi làm ảnh hưởng đến yếu tố sau thuốc cấp số đăng ký lưu hành: a) Chỉ định; b) Đường dùng; c) Nồng độ, hàm lượng; d) Các thay đổi thay đổi nhỏ 19 Thay đổi nhỏ thay đổi không làm ảnh hưởng đến yếu tố sau thuốc cấp số đăng ký lưu hành: a) Chỉ định; b) Đường dùng; c) Nồng độ, hàm lượng; d) Liều dùng; đ) Hoạt chất 20 Thay đổi khác thay đổi không thuộc khoản 18 19 Điều 21 Nước xuất xứ nước sản xuất dạng bào chế cuối và/hoặc xuất xưởng lô nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập 22 Cơ sở đăng ký sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật thay đổi thuốc cấp số đăng ký 23 Cơ sở sản xuất sở thực cơng đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Giả mạo tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý quan quản lý chức Việt Nam nước Sử dụng dấu giả giả mạo chữ ký dấu sở đăng ký, sở sản xuất sở liên quan hồ sơ đăng ký thuốc Điều Quy định sở đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Việt Nam sở kinh doanh thuốc Việt Nam có Giấy phép đăng ký hoạt động lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam sở kinh doanh thuốc nước theo quy định Bộ Y tế Cơ sở đăng ký thuốc có quyền trách nhiệm sau: a) Được hướng dẫn đăng ký thuốc, biết thông tin liên quan đến thuốc sở đứng tên đăng ký; b) Được đề nghị rút số đăng ký thuốc sở đứng tên đăng ký thấy cần thiết (Mẫu 6/TT); c) Được khiếu nại định quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo; d) Chịu trách nhiệm chất lượng, an toàn, hiệu thuốc đảm bảo thuốc lưu hành với hồ sơ đăng ký; đ) Chịu trách nhiệm tất thông tin cung cấp đơn đăng ký, tài liệu có hồ sơ Bảo đảm tất liệu, báo cáo thơng tin có liên quan đến lợi ích nguy thuốc cung cấp đầy đủ thời điểm hồ sơ đăng ký nộp cho Cục Quản lý dược; e) Cung cấp thơng tin có liên quan đến liệu nộp bổ sung thêm thông tin để xem xét trình đăng ký, lưu hành thuốc có yêu cầu Cục Quản lý dược; g) Báo cáo Cục Quản lý dược thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn hiệu thuốc trường hợp thông tin chưa cập nhật vào hồ sơ nộp và/hoặc trình thẩm định Cục Quản lý dược thuốc lưu hành thị trường; thông tin, thay đổi thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký thời gian số đăng ký lưu hành hiệu lực, kể thay đổi không thuộc mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II Thông tư này; h) Thông báo nêu rõ lý cho Cục Quản lý dược quan quản lý nhà nước có liên quan trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành nước giới; i) Phối hợp với sở nhập khẩu, sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường thuốc khơng đảm bảo chất lượng, an tồn, hiệu theo yêu cầu quan quản lý sở đăng ký, sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết thu hồi đề xuất phương án xử lý; k) Hàng năm, báo cáo văn cho Cục Quản lý dược mặt hàng thuốc đăng ký có lưu hành;giải trình lý trường hợp thuốc đăng ký không sản xuất (đối với thuốc nước) khơng nhập (đối với thuốc nước ngồi) (Mẫu 8/TT) l) Lưu trữ đủ hồ sơ cung cấp hồ sơ cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu; m) Hợp tác tạo điều kiện cho việc thực kiểm tra, đánh giá sở sản xuất có yêu cầu Cục Quản lý dược; chịu trách nhiệm chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá sở sản xuất trước sau thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Điều Quy định sở sản xuất thuốc Cơ sở sản xuất thuốc nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt GMP) theo quy định lộ trình áp dụng GMP Bộ Y tế Cơ sở sản xuất thuốc nước phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương cao nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, sở đăng ký phải cung cấp chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà sở sản xuất đạt không thấp nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP ISO giấy chứng nhận khác tương đương Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược tiến hành đánh giá kiểm tra sở sản xuất trước sau cấp số đăng ký lưu hành Thuốc phải sản xuất sở có giấy phép sản xuất quan có thẩm quyền cấp cho sở đầu tư, xây dựng đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định khoản Điều (trừ trường hợp thuốc sản xuất theo hình thức sản xuất gia cơng); khơng sản xuất sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence) Cơ sở sản xuất thuốc có quyền trách nhiệm sau: a) Được hướng dẫn đăng ký thuốc biết thông tin liên quan đến thuốc sở sản xuất đăng ký Việt Nam; b) Được đề nghị rút số đăng ký thuốc sở sản xuất trường hợp thuốc có vấn đề chất lượng, an toàn hiệu ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng mà không thiết phải có ý kiến đồng ý sở đăng ký thuốc (Mẫu 6/TT); c) Được khiếu nại định quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo; d) Chịu trách nhiệm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu sản xuất với hồ sơ đăng ký Bộ Y tế xét duyệt; đ) Phối hợp với sở nhập khẩu, sở đăng ký thuốc thu hồi khỏi thị trường thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu theo yêu cầu quan quản lý sở đăng ký, sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết thu hồi đề xuất phương án xử lý; e) Phối hợp với sở đăng ký báo cáo Cục Quản lý dược quan có liên quan thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn hiệu thuốc trường hợp thông tin chưa cập nhật vào hồ sơ đă nộp và/hoặc trình thẩm định Cục Quản lý dược thuốc lưu hành thị trường; thay đổi thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký thời gian số đăng ký lưu hành hiệu lực, kể thay đổi không thuộc mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II Thông tư này; g) Thông báo nêu rõ lý cho Cục Quản lý dược quan quản lý nhà nước có liên quan trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành nước giới; h) Lưu trữ đủ hồ sơ thuốc sản xuất cung cấp hồ sơ cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu; i) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá sở sản xuất có yêu cầu Cục Quản lý dược; phối hợp với sở đăng ký thuốc chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá sở sản xuất trước sau thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Điều Quy định sở nhượng quyền nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: sở nhượng quyền nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO tiêu chuẩn khác tương đương Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc: a) Cơ sở nhượng quyền nước tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP –WHO Cơ sở nhượng quyền nước thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế; b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng, thực theo quy định hành Bộ Y tế thuốc sản xuất gia công Điều Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm thuốc Đối với thuốc hố dược, sinh phẩm y tế, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu: a) Các sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm sử dụng phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp sở sản xuất thuốc nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn số sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Trung ương doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đáp ứng tiêu chuẩn chuyên môn Bộ Y tế Đối với vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro sử dụng phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP tiêu chuẩn khác tương đương Trường hợp sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP ISO tiêu chuẩn khác tương đương, sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế Trong trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, có yêu cầu Cục Quản lý dược, sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm Bộ Y tế định Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm quy định Phụ lục IV Thông tư Điều Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc Thuốc đăng ký lưu hành Việt Nam thực thử nghiệm lâm sàng theo quy định thử nghiệm lâm sàng Bộ Y tế Điều Yêu cầu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc đăng ký lưu hành thực theo quy định nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học Bộ Y tế ban hành Điều 10 Quy định ngơn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc lệ phí Ngơn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nước phải viết tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước phải viết tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp hồ sơ viết tiếng Anh, thông tin Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm Thông tin cho bệnh nhân bắt buộc phải viết tiếng Việt Hồ sơ đăng ký thuốc phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng chắn Hồ sơ phải xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo có xác nhận sở đăng ký sở sản xuất thuốc trang phần toàn hồ sơ Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất yếu tố sau đăng ký hồ sơ: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Công thức cho đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều); d) Nhà sản xuất; Yêu cầu chung tài liệu phải nộp hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại hồ sơ đề nghị thay đổi khác sau: a) 01 gốc gồm đầy đủ hồ sơ theo quy định khoản Điều 17 thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán In vitro), khoản Điều 22 sinh phẩm chẩn đoán In vitro khoản Điều 26 thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc; b) 02 tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc tiêu chuẩn thành phẩm; c) Nhãn thuốc: 02 mẫu nhãn thiết kế, thuốc nước gửi kèm theo 01 nhãn gốc lưu hành nước xuất xứ Các nhãn gắn giấy A4 có đóng dấu giáp lai sở đăng ký sở sản xuất thuốc; d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng Thông tin cho bệnh nhân Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai sở đăng ký sở sản xuất thuốc; đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - 01 đơn vị đóng gói cho quy cách đăng ký lưu hành; - Khối lượng đủ cho lần kiểm nghiệm nguyên liệu; - Đối với vắc xin, huyết chứa kháng thể, sở đăng ký gửi mẫu lưu Viện kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế; e) Tóm tắt sản phẩm (Mẫu 7/TT) Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ: yêu cầu nộp 01 gốc có đầy đủ tài liệu tuỳ nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định khoản Điều 17 thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, khoản Điều 22 sinh phẩm chẩn đoán In vitro khoản Điều 26 thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc Quy định hồ sơ pháp lý: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự (gọi tắt FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt GMP) giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sinh phẩm chẩn đốn In vitro nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước phải đáp ứng quy định cụ thể loại giấy chứng nhận quy định điểm b, c d khoản quy định chung sau: - Trường hợp nộp chính: Bản phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký dấu xác nhận quan có thẩm quyền nước sở cấp giấy chứng nhận; phải hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định pháp luật hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý quan có thẩm quyền nước ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp - Trường hợp nộp sao: Bản quan có thẩm quyền Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định pháp luật Việt Nam chứng thực từ - Trường hợp nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: dịch tiếng Việt phải có cơng chứng theo quy định (cơng chứng hiểu phải quan Công chứng địa phương quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh quan khác uỷ quyền nước chứng nhận chữ ký người dịch theo quy định pháp luật) phải nộp kèm theo giấy chứng nhận theo quy định nêu - Thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải ghi cụ thể giấy chứng nhận phải hạn hiệu lực thời điểm thẩm định; khơng chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận Trường hợp giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp b) Giấy chứng nhận CPP việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, sở đăng ký phải có giải trình lý để Bộ Y tế xem xét; - Trường hợp thuốc sản xuất qua nhiều công đoạn nước khác nhau, xác định nước xuất xứ nhất, sở đăng ký thuốc phải nộp CPP nước sản xuất dạng bào chế cuối CPP nước xuất xưởng lô Trường hợp CPP hai nước xuất xứ nêu trên, Bộ Y tế xem xét chấp nhận CPP nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập khẩu; - Trường hợp khơng có CPP nước xuất xứ nêu trên, chấp nhận CPP thuốc quan có thẩm quyền nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada quan thẩm định, đánh giá sản phẩm y tế Châu Âu - EMEA cấp - Do quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách WHO website http://www.who.int)của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng Hệ thống chứng nhận chất lượng sản phẩm dược lưu hành thương mại quốc tế c) Giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC) việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, sở đăng ký phải có giải trình lý để Bộ Y tế xem xét; - Do quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có đủ thông tin thành phần, dạng bào chế thời hạn hiệu lực chứng nhận d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), ISO giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên địa nhà sản xuất đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải chứng thực quan nhà nước có thẩm quyền chứng thực Việt Nam, hiệu lực quan có thẩm quyền cấp theo quy định hành e) Giấy phộp hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam hiệu lực gốc có xác nhận sở đăng ký nước ngồi văn phòng đại diện Việt Nam; g) Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) quan có thẩm quyền sở hữu công nghiệp cấp xác nhận phải có đóng dấu sở đăng ký thuốc Quy định hồ sơ hành khác: a) Đơn đăng ký phải giám đốc sở đăng ký thuốc đại diện ủy quyền sở đăng ký ký trực tiếp đơn đóng dấu (nếu có) sở đăng ký, khơng chấp nhận chữ ký dấu b) Giấy ủy quyền thực theo Mẫu 3/TTvàđược yờu cầu nộp trường hợp sau đây: - Ủy quyền đứng tên sở đăng ký (Mẫu 3A); - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện sở đăng ký thuốc Việt Nam (Mẫu 3B); - Ủy quyền sử dụng tên thuốc đăng ký nhãn hiệu hàng hóa chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hố sở đăng ký thuốc (Mẫu 3C) Mỗi hồ sơ phải nộp kèm giấy ủy quyền có xác nhận y sở đăng ký văn phòng đại diện Việt Nam c) Bản hợp đồng nhượng quyền thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền Quy định nhãn thuốc thơng tin sản phẩm: 10 Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ Điều 14 Nguyên tắc chung Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký lưu hành Bộ Y tế khuyến khích sở đăng ký thuốc xác lập quyền sở hữu trí tuệ tiến hành tra cứu đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam Trường hợp có tranh chấp sở hữu trí tuệ xem xột cấp số đăng ký, bờn phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận quan quản lý nhà nước sở hữu trí tuệ quan có chức thực thi quyền sở hữu trí tuệ hành vi xâm phạm Bộ Y tế từ chối cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đú có đủ sở để khẳng định thuốc cấp số đăng ký lưu hành xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ cá nhân, sở khác bảo hộ Trường hợp có tranh chấp sở hữu trí tuệ sau cấp số đăng ký lưu hành, sở xem xét đề nghị chủ thể quyền sở hữu trí tuệ bên thứ ba có lợi ích liên quan vào phán Tòa án kết luận cuối quan quản lý nhà nước sở hữu trí tuệ quan chức thực thi quyền sở hữu trí tuệ hành vi xâm phạm, Bộ Y tế định đình rút số đăng ký lưu hành thuốc bị kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ Điều 15 Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký Đối với thuốc có chứa hoạt chất giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, sở đăng ký cung cấp tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (văn độc quyền sáng chế) thuốc đăng ký (nếu có) Trong thời hạn 02 năm trước thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, sở đăng ký thuốc tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ hết hạn hiệu lực phải nêu rõ đề nghị đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT) Điều 16 Bảo mật liệu hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc thực theo quy định bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc Bộ Y tế ban hành phải nêu rõ đề nghị đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT) 12 Chương III QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Mục I HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ Điều 17 Các hồ sơ phải nộp Hồ sơ đăng ký lần đầu thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần III Hồ sơ tiền lâm sàng; d) Phần IV Hồ sơ lâm sàng Hồ sơ đăng ký lần đầu thuốc generic (chỉ áp dụng thuốc hóa dược), bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thông tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần III Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT) Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần IV Hồ sơ lâm sàng; Các nội dung thay đổi lớn hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn Mục I- Phụ lục II Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; 13 b) Phần II Hồ sơ chất lượng; Các nội dung thay đổi nhỏ hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn Mục II- Phụ lục II Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi khác: Xem hướng dẫn Mục III-Phụ lục II Thông tư Các hồ sơ quy định khoản 1, 2, 3, 4, 6Điều phải thực theo quy định sau: a) Áp dụng theo quy định Phụ lục I Thông tư này, bao gồm: - Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); - Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định; - Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất; - Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích; - Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học; b) Bố cục theo mẫu ACTD Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế khơng thể xếp theo ACTD, bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung Hội nghị quốc tế hũa hợp dược phẩm ( ICH- CTD) Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu hồ sơ phải nộp thực theo quy định hành Bộ Y tế sản xuất gia công thuốc Điều 18 Quy định cụ thể hồ sơ hành thơng tin sản phẩm Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm gồm : Trang bìa - Mẫu 1/TT; Mục lục; Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT; Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT; Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam sở kinh doanh thuốc nước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở kinh doanh thuốc Việt Nam Giấy chứng nhận CPP Mẫu 1/ACTD thuốc nước Giấy chứng nhận FSC trường hợp sở đăng ký thuốc nước ngồi khơng có CPP Giấy chứng nhận GMP sở sản xuất nước giấy chứng nhận GMP sở sản xuất thuốc nước sở đăng ký thuốc nộp FSC giấy chứng nhận CPP khơng có xác nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP Trường hợp 14 có nhiều sở sản xuất tham gia vào trình sản xuất thuốc, sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP tất sở sản xuất có tham gia q trình sản xuất thành phẩm Nhãn thuốc 10 Thông tin sản phẩm: a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuốc generic; b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể sinh phẩm y tế - Mẫu 2/ACTD; c) Thông tin cho bệnh nhân thuốc không kê đơn - Mẫu 3/ACTD 11 Báo cáo trình lưu hành thuốc hồ sơ đăng ký lại- Mẫu 5/TT 12 Thoả thuận hợp đồng nhượng quyền thuốc sản xuất nhượng quyền 13 Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có) 14 Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) Điều 19 Quy định cụ thể hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng thực theo hướng dẫn Phần II- ACTD bao gồm tài liệu sau: Mục lục; Tóm tắt tổng quan chất lượng; Nội dung số liệu; Các tài liệu tham khảo; Hồ sơ tổng thể sở sản xuất - Mẫu 4/TT Trường hợp sản phẩm sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải hồ sơ tất nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước đưa thị trường Điều 20 Quy định cụ thể hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ tiền lâm sàng thực theo hướng dẫn Phần III- ACTD bao gồm tài liệu sau: Mục lục; Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng; Tóm tắt nghiên cứu tiền lâm sàng; Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng; 15 Các tài liệu tham khảo Điều 21 Quy định cụ thể hồ sơ lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thực theo hướng dẫn Phần IV- ACTD gồm tài liệu sau: Mục lục; Tổng quan lâm sàng; Tóm tắt lâm sàng; Bảng liệt kê nghiên cứu lâm sàng; Báo cáo nghiên cứu lâm sàng; Các tài liệu tham khảo Mục II HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO Điều 22 Các hồ sơ phải nộp Hồ sơ đăng ký lần đầu sinh phẩm chẩn đoán, kể bán thành phẩm, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành chính; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần III Hồ sơ hiệu chẩn đốn, khơng áp dụng quy định bán thành phẩm; Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành chính; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần III Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT) Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn thực theo quy định đăng ký lần đầu theo hướng dẫn Phụ lục III B Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ, bao gồm: a) Đơn đăng ký (theo mẫu); b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp phần hồ sơ tương ứng Phụ lục IIIA Thông tư Điều 23 Quy định cụ thể hồ sơ hành thơng tin sản phẩm 16 Hồ sơ hành gồm tài liệu sau: Tờ bìa – Mẫu 1/TT Mục lục Đơn đăng ký -Mẫu 2/TT Nhãn sản phẩm Giấy uỷ quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT Giấy phép hoạt động lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam quan có thẩm quyền cấp sở đứng tên đăng ký doanh nghiệp nước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế sở đứng tên đăng ký doanh nghiệp Việt Nam Giấy phép lưu hành nước xuất xứ sản phẩm nước ngồi, khơng áp dụng quy định bán thành phẩm Giấy chứng nhận GMP ISO giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sở sản xuất liên quan tới trình sản xuất quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, giấy tờ khác (nếu có) Nội dung chi tiết hồ sơ thực theo hướng dẫn Phụ lục IIIA Thông tư Điều 24 Quy định cụ thể hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng, bao gồm: Mục lục; Thành phần hoạt chất; Thành phẩm; Độ ổn định Nội dung chi tiết hồ sơ thực theo hướng dẫn Phụ lục IIIA Thông tư Điều 25 Quy định cụ thể hồ sơ đánh giá hiệu sinh phẩm chẩn đoán Hồ sơ hiệu sinh phẩm chẩn đoán bao gồm: Mục lục Các báo cáo nghiên cứu 17 Nội dung chi tiết hồ sơ thực theo hướng dẫn Phụ lục III A Thông tư Mục III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 26 Các hồ sơ phải nộp Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm b) Hồ sơ chất lượng c) Hồ sơ an toàn hiệu áp dụng thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Hồ sơ chất lượng; c) Báo cáo lưu hành - Mẫu 5/TT; Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn: nội dung thay đổi lớn hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn Mục I-Phụ lục II Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ: nội dung thay đổi nhỏ hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn Mục II- Phụ lục II Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi khác: thực theo hướng dẫn Mục III-Phụ lục II Thông tư Điều 27 Quy định cụ thể hồ sơ hành thơng tin sản phẩm Hồ sơ hành thông tin sản phẩm thực theo quy định Điều 18 Thông tư Điều 28 Quy định cụ thể hồ sơ chất lượng Quy trình sản xuất: a) Nguyên liệu: - Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đơng y: khơng u cầu quy trình sản xuất tá dược nguyên liệu có dược điển, nguyên liệu nhà sản xuất khác sản xuất Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mơ tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất 18 b) Thành phẩm: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể thành phần tá dược; hàm lượng nồng độ nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng nguyên liệu; sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm thành phần tá dược; khối lượng thể tích nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất giai đoạn trình sản xuất; - Mơ tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết giai đoạn trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; - Kiểm sốt q trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu kiểm tra, kiểm sốt q trình sản xuất Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển năm xuất bản; Đối với ngun liệu làm thuốc khơng có dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm b) Thành phẩm: - Cơng thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm thành phần tá dược; Hàm lượng nồng độ nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng nguyên liệu; sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng - Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm c) Tiêu chuẩn bao bì đóng gói: Mơ tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực theo quy định Điều Thông tư đ) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định, bao gồm: - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định Điều 29 Quy định cụ thể hồ sơ an toàn, hiệu Hồ sơ an toàn, hiệu thuốc thực theo quy định thử nghiệm lâm sàng Bộ Y tế, bao gồm: 19 Các báo cáo độc tính học Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định đăng ký nguyên liệu Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Điều 30 Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại hồ sơ đăng ký thuốc, trừ hồ sơ đăng ký thuốc quy định khoản Điều này; b) Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thời gian số đăng ký thuốc hiệu lực tất thuốc có số đăng ký Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện thuốc dùng sản xuất nước quy định Phụ lục V Thông tư Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế hồ sơ quy định điểm a khoản Điều này; trả lời văn đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thuốc cấp số đăng ký hiệu lực quy định điểm b khoản Điều Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ quy định khoản Điều gửi Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký Điều 31 Thẩm quyền cấp số đăng ký Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc cấp số đăng ký trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định điểm a khoản Điều 30 Thông tư này; b) Hồ sơ đăng ký thuốc Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định khoản Điều 30 Thông tư Cục Quản lý dược có trách nhiệm trả lời văn đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thuốc cấp số đăng ký hiệu lực quy định điểm b khoản Điều 30; giải công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc 20 Điều 32 Thời hạn cấp số đăng ký trả lời hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành thuốc đăng ký lần đầu đăng ký lại; trường hợp chưa không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn trả lời nêu rõ lý Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định gửi Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký thuốc Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định khoản Điều 30 để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn trả lời sở đăng ký nêu rõ lý Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xột trả lời hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ Đối với đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực theo quy định hồ sơ đăng ký lại thời gian trả lời thực theo quy định khoản 1và Điều Bộ Y tế ưu tiên xem xột cấp số đăng ký trả lời văn trước thời hạn quy định khoản Điều sở đề nghị sở đăng ký trường hợp sau: a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc Bộ Y tế ban hành; b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh; c) Thuốc nước sản xuất dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP thời hạn không 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP Đối với thuốc đăng ký theo quy định khoản Điều này, sở đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị ưu tiên xem xét cấp số đăng ký đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT) Giao Cục Quản lý dược xây dựng quy trình hướng dẫn cụ thể việc bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc phù hợp với tình hình thực tiễn giai đoạn cụ thể Điều 33 Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Trong thời hạn số đăng ký hiệu lực, Bộ Y tế xem xét, định rút số đăng ký thuốc cấp số đăng ký lưu hành trường hợp sau đây: Thuốc sản xuất không với hồ sơ đăng ký lưu hành Bộ Y tế xét duyệt trừ trường hợp Bộ Y tế cho phép; 21 Thuốc có hai lơ sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng lần nghiêm trọng quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc kết luận; Cơ sở sản xuất sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành Việt Nam; Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành nước sở tại; Thuốc có chứa hoạt chất Tổ chức Y tế giới và/hoặc quan chức có thẩm quyền Việt Nam nước ngồi khuyến cáo khơng an tồn cho người sử dụng; Thuốc bị quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ; Điều 34 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp Bộ Y tế tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp trường hợp sau: a) Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc trở lên bị đình lưu hành năm; b) Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký vi phạm quy định khoản 1, Điều 33 Thông tư này; thuộc trường hợp quy định khoản Điều 33 Thông tư không thông báo cho Bộ Y tế c) Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc vi phạm hành vi nghiờm cấm quy định Điều Thông tư này; d) Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế sở sản xuất sở đăng ký thuốc; đ) Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin tác dụng, an tồn hiệu thuốc mà khơng có tài liệu, chứng khoa học để chứng minh; e) Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký chớnh sở nghiên cứu sản xuất ghi hồ sơ đăng ký sản xuất Cơ sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc thuộc trường hợp quy định điểm c khoản Điều bị xử lý hình sự, hành theo quy định pháp luật hành có liên quan 22 Điều 35 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký toàn quốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành thông báo định rút số đăng ký, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký phạm vi, địa bàn quản lý Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp tối đa 02 năm trường hợp quy định điểm a, b, c khoản Điều 34 Thông tư kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký đình lưu hành thuốc thứ có định xử lý quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sở có hành vi vi phạm điểm c khoản Điều 34 Thông tư 4.Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp trường hợp quy định điểm d, đ, e khoản Điều 34 Thông tư tối đa 01 năm kể từ ngày có văn cuối thông báo việc vi phạm quy định sở đăng ký lưu hành thuốc Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC Điều 36 Tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (sau gọi tắt Hội đồng tư vấn) Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành Việt Nam; chủ trương hũa hợp quy chế đăng ký thuốc với nước khu vực giới; sách sản xuất, nhập lưu hành thuốc Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc người Việt Nam để đánh giá tính an tồn, hiệu thuốc cần thiết Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: Ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên họp Hội đồng tư vấn Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc Cục Quản lý dược có trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành quy định tổ chức hoạt động Hội đồng tư vấn, chế phối hợp Hội đồng tư vấn nhóm chuyên gia thẩm định trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc 23 Điều 37 Tổ chức, hoạt động nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau gọi tắt nhóm chuyên gia thẩm định) Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đề xuất việc cấp số đăng ký bổ sung khơng cấp số đăng ký thuốc Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến gúp ý, và/hoặc đề xuất chuyên gia thẩm định phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược nội dung/ý kiến tư vấn đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý dược xây dựng ban hành quy định tiêu chí lựa chọn, tổ chức hoạt động nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá lực chuyên môn tuân thủ quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 38 Hiệu lực thi hành: Thông tư có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Bãi bỏ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08/11/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc sửa đổi, bổ sung “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế” Điều 39 Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành thẩm định cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 40 Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành, sở đăng ký thuốc phải thực việc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định Thông tư 24 Trước ngày 01/01/2012, phần Hồ sơ chất lượng thuốc đăng ký lại, trường hợp không chuẩn bị hồ sơ theo mẫu ACTD hướng dẫn kỹ thuật ASEAN kèm theo Thông tư này, sở đăng ký thuốc phép nộp lại hồ sơ phần tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm cấp số đăng ký lần đầu theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 Bộ trưởng Bộ Y tế Yêu cầu hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thuốc điều kiện thực (đối với thuốc mới, thuốc đăng ký lần đầu) theo hướng dẫn ASEAN áp dụng thống từ ngày 01/01/2011 Bộ Y tế khuyến khích sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ theo quy định Thông tư trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Điều 41 Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn thực quy định Thông tư này; b) Biên tập cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để đối tượng có liên quan triển khai thực hiện; c) Cập nhật thường xuyên Danh mục thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành (theo đợt) trang thông tin điện tử (website) Cục Quản lý dược d) Xây dựng ban hành quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM) triển khai áp dụng; đ) Từng bước đăng tải website Cục thông tin liên quan đến đăng ký thuốc sau đây: - Dữ liệu tổng hợp thuốc cấp số đăng ký hiệu lực; - Danh mục hoạt chất giai đoạn bảo hộ sáng chế; - Nhãn thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt; - Danh sách sở đăng ký và/hoặc sở sản xuất thuốc vi phạm quy định Thông tư này; e) Hàng năm, vào tình hình thực tiễn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý dược đề xuất biện pháp quản lý phù hợp nhằm điều tiết việc đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật Việt Nam thông lệ quốc tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, công ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực dược có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực hiện, có vấn đề vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./ 25 Nơi nhận: - Thủ tướng Nguyễn Tấn Dũng (để b/c); - PTTg Nguyễn Thiện Nhân (để b/c); - VPCP (Phòng Cơng báo, Website Chính phủ); - BT Nguyễn Quốc Triệu (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT (để p/h); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); - Bộ Khoa học Công nghệ; - Bộ Cơng thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Qn Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội SXKD dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Website BYT; - Các DN SX, DK thuốc nước nước ngoài; - Lưu: VT, PC, QLD (5) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (đã ký) Cao Minh Quang 26 ... sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành thẩm định cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quy t định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 Quy chế đăng ký. .. sau đây: - Ủy quy n đứng tên sở đăng ký (Mẫu 3A); - Ủy quy n ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc sở đăng ký thuốc ủy quy n cho văn phòng đại diện sở đăng ký thuốc Việt Nam (Mẫu 3B); - Ủy quy n sử... cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (sau gọi tắt Hội đồng tư vấn) Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế việc cấp số đăng ký cho thuốc