Đang tải... (xem toàn văn)
Thông tư số: 44 2014 TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc năm 2014. tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ á...
Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn BỘ Y TẾ -Số: 44/2014//TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 25 tháng 11 năm 2014 THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc Căn Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký thuốc Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Thuốc hóa dược thuốc chứa hoạt chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết Hoạt chất hoạt chất có thành phần thuốc lần đăng ký lưu hành Việt Nam Thuốc generic thuốc thành phẩm sản xuất khơng có giấy phép nhượng quyền cơng ty có thuốc phát minh đưa thị trường nhằm thay thuốc phát minh sau sáng chế độc quyền hết hạn Thuốc sản xuất nhượng quyền thuốc sở sản xuất nước nước cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam nước chuyển giao quyền sản xuất cho sở khác Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc Tên thương mại thuốc tên thuốc đặt khác với tên gốc tên chung quốc tế Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật chung Hiệp hội nước Đông Nam Á (ASEAN) quy định Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi lớn thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn hiệu thuốc, quy định Phụ lục II thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng thuốc cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi nhỏ thay đổi khơng ảnh hưởng ảnh hưởng đến hiệu quả, chất lượng an toàn thuốc, quy định Phụ lục II thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng thuốc cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thay đổi khác thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định Phụ lục II thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng thuốc cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư 10 Cơ sở đăng ký thuốc sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật thay đổi thuốc cấp số đăng ký 11 Cơ sở sản xuất thuốc sở thực cơng đoạn sản xuất thực việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Việt Nam sở kinh doanh thuốc Việt Nam b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam sở kinh doanh thuốc nước ngồi Trường hợp khơng có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam, sở kinh doanh thuốc nước phải ủy quyền cho sở kinh doanh thuốc Việt Nam đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc có quyền sau đây: a) Được hướng dẫn đăng ký thuốc, biết thông tin liên quan đến thuốc sở đứng tên đăng ký; b) Được đề nghị rút số đăng ký thuốc sở đứng tên đăng ký theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này; c) Được khiếu nại định hành quan quản lý nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật khiếu nại Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu thuốc bảo đảm thuốc lưu hành với hồ sơ đăng ký; b) Cung cấp đầy đủ xác tất liệu, báo cáo thông tin liên quan đến thuốc nộp hồ sơ đăng ký, trình đăng ký q trình lưu hành thuốc có u cầu quan quản lý nhà nước; c) Cập nhật thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn hiệu thuốc trường hợp thơng tin chưa có hồ sơ nộp trình thẩm định hồ sơ; thông tin, thay đổi thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký thời gian số đăng ký lưu hành hiệu lực, kể thay đổi không thuộc mục thay đổi phải đăng ký quy định Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này; d) Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) quan quản lý nhà nước có liên quan trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành nước giới, nêu rõ lý bị thu hồi giấy phép lưu hành; đ) Phối hợp với sở nhập khẩu, sở sản xuất thu hồi thị trường thuốc khơng bảo đảm chất lượng, an tồn, hiệu theo yêu cầu quan quản lý nhà nước sở đăng ký, sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết thu hồi đề xuất phương án xử lý; e) Báo cáo văn vào ngày 15 tháng 12 năm cho Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn đăng ký có lưu hành; giải trình lý trường hợp thuốc đăng ký không sản xuất (đối với thuốc nước) không nhập (đối với thuốc nước ngoài) theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư g) Lưu trữ đủ hồ sơ cung cấp hồ sơ cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu; h) Hợp tác tạo điều kiện cho việc thực kiểm tra, đánh giá sở sản xuất có thơng báo Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro); i) Phải thay đổi sở đăng ký thuốc sở đứng tên đăng ký theo quy định Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày sở đăng ký ngừng hoạt động bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động k) Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành nghiên cứu cung cấp thêm thông tin liên quan thuốc đăng ký có nghi ngờ chứng liên quan đến an toàn thuốc trình lưu hành theo yêu cầu quan quản lý nhà nước Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở sản xuất thuốc Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuốc nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt GMP) theo lộ trình áp dụng GMP Bộ Y tế Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trường hợp sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định Khoản Điều Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược b) Cơ sở sản xuất thuốc nước phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”GMP tương đương cao nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới (GMP-WHO) Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, sở đăng ký phải cung cấp chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà sở sản xuất đạt không thấp nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP ISO giấy chứng nhận khác tương đương Trong trường hợp nghi ngờ điều kiện sản xuất chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) tiến hành đánh giá kiểm tra sở sản xuất trước sau cấp số đăng ký lưu hành c) Thuốc phải sản xuất sở có giấy phép sản xuất quan nhà nước có thẩm quyền cấp, khơng sản xuất thuốc sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence) Cơ sở sản xuất thuốc có quyền sau đây: a) Được hướng dẫn đăng ký thuốc biết thông tin liên quan đến thuốc sở sản xuất đăng ký Việt Nam; b) Được đề nghị rút số đăng ký thuốc sở sản xuất trường hợp thuốc có vấn đề chất lượng, an toàn hiệu ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng mà khơng thiết phải có ý kiến đồng ý sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này; c) Được khiếu nại định hành quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật khiếu nại; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn d) Được đề nghị thay đổi sở đăng ký khác thuốc sở sản xuất trường hợp sở đăng ký không thực quy định điểm i khoản Điều Thông tư Cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu với hồ sơ đăng ký Bộ Y tế xét duyệt; b) Phối hợp với sở nhập khẩu, sở đăng ký thuốc thu hồi thị trường thuốc khơng bảo đảm chất lượng, an tồn, hiệu theo yêu cầu quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sở đăng ký, sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết thu hồi đề xuất phương án xử lý; c) Phối hợp với sở đăng ký thuốc thực nội dung quy định điểm đ, h k khoản Điều Thông tư d) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá sở sản xuất có yêu cầu Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro); Điều Yêu cầu sở nhượng quyền nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: sở nhượng quyền nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO tiêu chuẩn khác tương đương Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc: a) Cơ sở nhượng quyền nước phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên Cơ sở nhượng quyền nước thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế; b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực theo quy định Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc Điều Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm thuốc hồ sơ đăng ký Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm nộp phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp sở sản xuất thuốc nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm số sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Trung ương doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Đối với vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế; b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP tiêu chuẩn khác tương đương Trường hợp sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP tiêu chuẩn ISO tiêu chuẩn khác tương đương, sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Trong trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm Bộ Y tế định trường hợp quy định Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư Điều Yêu cầu an toàn, hiệu thuốc Thuốc đăng ký lưu hành Việt Nam phải thực thử nghiệm lâm sàng theo quy định Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thử thuốc lâm sàng Thuốc cấp số đăng ký lưu hành lần đầu có u cầu theo dõi, đánh giá an tồn, hiệu trình lưu hành, sở đăng ký sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực báo cáo an toàn, hiệu thuốc nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định sau đây: a) Cơ sở đăng ký phối hợp với sở sản xuất (trường hợp sở đăng ký khơng phải sở sản xuất) có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu thuốc theo Mẫu số 03A/TT ban hành kèm theo Thông tư gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) thực việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu thuốc b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có u cầu theo dõi, đánh giá an tồn, hiệu có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu số 03B/TT ban hành kèm theo Thông tư gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro); thực việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn thuốc Điều Yêu cầu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc đăng ký lưu hành thực theo quy định nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đăng ký thuốc Điều Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đốn in vitro, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc đăng ký theo hình thức sau đây: Đăng ký lần đầu áp dụng thuốc thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam; b) Thuốc cấp số đăng ký Việt Nam thời hạn số đăng ký hiệu lực có thay đổi khác theo quy định Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu; c) Thuốc cấp số đăng ký Việt Nam không nộp hồ sơ theo thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại đăng ký gia hạn theo quy định khoản Điều 12 Thông tư số đăng ký hết hiệu lực Đăng ký lại áp dụng thuốc cấp số đăng ký số đăng ký hết hiệu lực không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định khoản Điều Đăng ký gia hạn áp dụng thuốc cấp số đăng ký lần đầu thuốc cấp số đăng ký lại hết hiệu lực đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Thuốc hóa dược, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu nguyên liệu làm thuốc: - Đã cấp số đăng ký có hiệu lực năm đăng ký lần đầu đăng ký lại có lưu hành thị trường sau cấp số đăng ký LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại thực theo mẫu ACTD ICH-CTD hướng dẫn kỹ thuật ASEAN thuốc hóa dược theo quy định Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nguyên liệu làm thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012) - Không thuộc trường hợp quy định Điều 32, Điều 33 Thông tư - Khơng có khuyến cáo Tổ chức y tế giới quan quản lý Dược Việt Nam nước hiệu điều trị thời gian đăng ký gia hạn - Khơng có thay đổi, bổ sung thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn b) Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro: - Đã cấp số đăng ký có hiệu lực năm đăng ký lần đầu đăng ký lại có lưu hành thị trường sau cấp số đăng ký; - Hồ sơ đăng ký lần đầu đăng ký lại thực theo quy định Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012) - Không thuộc trường hợp quy định Điều 32, Điều 33 Thông tư này; - Không có khuyến cáo Tổ chức y tế giới quan quản lý Dược Việt Nam nước hiệu điều trị sử dụng thời gian đăng ký gia hạn; - Khơng có thay đổi, bổ sung thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn c) Một thuốc xem xét gia hạn nhiều lần đáp ứng đầy đủ yêu cầu quy định điểm a b khoản Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng thuốc có số đăng ký có thay đổi, bổ sung thời gian số đăng ký hiệu lực theo quy định Phụ lục số II ban hành kèm Thơng tư Khi có nội dung thay đổi bổ sung theo yêu cầu Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, sở đăng ký phối hợp với sở sản xuất thực cập nhật, bổ sung theo hướng dẫn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chịu trách nhiệm nội dung thay đổi mà nộp hồ sơ đăng ký thay đổi Điều 10 Đặt tên thuốc Bộ Y tế khuyến khích sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN) Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, sở đăng ký thuốc đặt tên thương mại cho thuốc Tên thương mại thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi tác dụng điều trị thuốc; b) Không ghi sai tác dụng điều trị tác dụng dược lý thuốc; c) Không vi phạm phong, mỹ tục, truyền thống Việt Nam; d) Không gây xung đột với đối tượng sở hữu trí tuệ cá nhân, tổ chức khác bảo hộ; đ) Không trùng tương tự với tên thuốc cấp số đăng ký sở khác e) Không đặt tên thuốc giống thuốc có thành phần hoạt chất khác LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn g) Không đặt tên thuốc khác trường hợp thuốc có cơng thức bào chế, quy trình sản xuất nhà sản xuất Điều 11 Ngơn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc lệ phí Ngơn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nước phải viết tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước phải viết tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp viết tiếng Anh, thông tin Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải dịch tiếng Việt Hồ sơ đăng ký thuốc phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng chắn Hồ sơ phải xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo có xác nhận sở đăng ký sở sản xuất thuốc trang phần tồn hồ sơ Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất yếu tố sau đăng ký hồ sơ: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Công thức cho đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều); d) Nhà sản xuất Yêu cầu chung tài liệu phải nộp hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác sau: a) 01 (một) gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định khoản Điều 16 Thơng tư thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), khoản Điều 21 Thông tư sinh phẩm chẩn đoán in vitro khoản Điều 25 Thông tư thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc; b) 02 (hai) tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc tiêu chuẩn thành phẩm; riêng vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung thêm 01 (một) đầy đủ hồ sơ gốc; c) Nhãn thuốc: 02 (hai) mẫu nhãn thiết kế Các nhãn gắn giấy A4 có đóng dấu giáp lai sở đăng ký sở sản xuất Khi tiến hành đăng ký lại, không u cầu nộp lại nhãn khơng có thay đổi so với đăng ký lần đầu; d) Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại thuốc theo quy định Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai sở đăng ký sở sản xuất Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm khơng có thay đổi so với đăng ký lần đầu; đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - 01 (một) đơn vị đóng gói cho quy cách đăng ký lưu hành; - Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm nguyên liệu; - Đối với vắc xin, huyết chứa kháng thể, sở đăng ký gửi mẫu lưu Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung: yêu cầu nộp 01 (một) gốc có đầy đủ tài liệu tùy nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định khoản 5, khoản Điều 16 Thông tư thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn khoản Điều 21 Thông tư sinh phẩm chẩn đoán in vitro khoản 3, khoản Điều 25 Thông tư thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc Quy định hồ sơ pháp lý: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sinh phẩm chẩn đốn in vitro nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước phải đáp ứng quy định cụ thể loại giấy chứng nhận quy định điểm b, c d khoản quy định chung sau: - Trường hợp nộp chính: Bản phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký dấu xác nhận quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở cấp giấy chứng nhận; phải hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định pháp luật hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp - Trường hợp nộp sao: Bản quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định pháp luật Việt Nam chứng thực từ cấp từ sổ gốc Trong trường hợp cần thiết xuất trình gốc để đối chiếu - Trường hợp nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngồi: dịch tiếng Việt phải có cơng chứng theo quy định (công chứng hiểu phải quan Công chứng địa phương quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh quan khác uỷ quyền nước chứng nhận chữ ký người dịch (người dịch phải cam kết dịch theo theo quy định pháp luật) phải nộp kèm theo giấy chứng nhận theo quy định - Thời hạn hiệu lực giấy phép giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải ghi cụ thể giấy chứng nhận phải hạn hiệu lực thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận Trường hợp giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp b) Giấy chứng nhận CPP, việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau đây: - Do quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách WHO website http://www.who.int) ban hành; cấp theo mẫu Tổ chức y tế giới (WHO) áp dụng Hệ thống chứng nhận chất lượng sản phẩm dược lưu hành thương mại quốc tế - Có xác nhận thuốc phép lưu hành nước sản xuất Trường hợp thuốc không cấp phép lưu hành nước sản xuất cấp phép thực tế thuốc không lưu hành nước sản xuất, sở đăng ký phải cung cấp Giấy chứng nhận CPP có xác nhận thuốc lưu hành nước tham chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada nước khu vực thỏa thuận quốc tế hòa hợp ICH c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước cấp việc đáp ứng quy định gạch đầu dòng thứ nhất, thứ hai thứ ba điểm a khoản phải đầy đủ nội dung đây: - Tên địa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp - Tên địa sở kinh doanh thuốc - Phạm vi hoạt động LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Thời hạn hiệu lực Giấy phép thời hạn phải lại 24 tháng thời điểm thẩm định Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, sở kinh doanh thuốc nước phải cung cấp giấy chứng nhận quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận sở hoạt động lĩnh vực dược phẩm chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối sở sản xuất thuốc nước), ISO giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp, có xác nhận tên địa nhà sản xuất đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở đăng ký có chứng thực doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp sở đăng ký khác sở sản xuất) e) Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) quan có thẩm quyền sở hữu cơng nghiệp cấp xác nhận phải có chứng thực có đóng dấu sở đăng ký thuốc Các hồ sơ hành khác: a) Đơn đăng ký phải giám đốc sở đăng ký thuốc đại diện ủy quyền sở đăng ký ký trực tiếp đơn đóng dấu (nếu có) sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu b) Giấy ủy quyền thực theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư yêu cầu nộp trường hợp sau đây: - Ủy quyền đứng tên sở đăng ký theo Mẫu số 5A ban hành kèm theo Thông tư này; - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện sở đăng ký thuốc Việt Nam theo Mẫu số 5B ban hành kèm theo Thông tư này; - Ủy quyền sử dụng tên thuốc đăng ký nhãn hiệu hàng hoá chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hố khơng phải sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 5C ban hành kèm theo Thông tư Mỗi hồ sơ phải nộp kèm giấy ủy quyền có xác nhận y sở đăng ký văn phòng đại diện Việt Nam c) Bản có chứng thực hợp đồng nhượng quyền thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền Nhãn thuốc thông tin sản phẩm: Nội dung nhãn thuốc thông tin sản phẩm thực theo quy định Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc Phí đăng ký thuốc: Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, kiểm tra, giám sát GMP sở sản xuất thuốc theo quy định pháp luật hành phí lệ phí Điều 12 Hiệu lực số đăng ký thuốc thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn Thời hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tối đa 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký gia hạn số đăng ký Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá an toàn hiệu thuốc, thời hạn hiệu lực số đăng ký tối đa 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn: a) Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, sở đăng ký nộp hồ sơ đăng ký gia hạn Cục Quản lý dược có văn thơng báo nêu rõ lý hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định khoản Điều Thông tư này, sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định thẩm định sau nộp hồ sơ b) Trong thời hạn 12 tháng trước 06 (sáu) tháng sau số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, sở nộp hồ sơ đăng ký lại Trường hợp sở nộp hồ sơ đăng ký lại khơng phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ Điều 13 Nguyên tắc chung Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký lưu hành Các sở đăng ký thuốc xác lập quyền sở hữu trí tuệ tiến hành tra cứu đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam Trường hợp có tranh chấp sở hữu trí tuệ xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận quan quản lý nhà nước sở hữu trí tuệ quan có chức thực thi quyền sở hữu trí tuệ hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ Bộ Y tế không cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc có đủ sở để khẳng định thuốc cấp số đăng ký lưu hành xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ bảo hộ cá nhân, tổ chức khác Trường hợp có tranh chấp sở hữu trí tuệ sau cấp số đăng ký lưu hành, sở xem xét đề nghị chủ thể quyền sở hữu trí tuệ bên thứ ba có lợi ích liên quan vào phán Tòa án kết luận cuối quan quản lý nhà nước sở hữu trí tuệ quan chức thực thi quyền sở hữu trí tuệ hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Bộ Y tế định rút số đăng ký đình lưu hành theo quy định khoản Điều 32 khoản Điều 33 Thông tư Điều 14 Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký Đối với thuốc có chứa hoạt chất giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, sở đăng ký cung cấp tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (văn độc quyền sáng chế) thuốc đăng ký (nếu có) Trong thời hạn 02 (hai) năm trước thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, sở đăng ký thuốc tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ hết hạn hiệu lực phải nêu rõ đề nghị đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư Điều 15 Bảo mật liệu hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật liệu thử nghiệm đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Mục HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ Điều 16 Các hồ sơ phải nộp Hồ sơ đăng ký lần đầu thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần III Hồ sơ tiền lâm sàng; d) Phần IV Hồ sơ lâm sàng Hồ sơ đăng ký lần đầu thuốc generic (chỉ áp dụng thuốc hóa dược), bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thông tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) theo mẫu khu vực thỏa thuận quốc tế hòa hợp (ICH- CTD) đáp ứng yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN, đăng ký lại yêu cầu nộp tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm; Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ khác bao gồm: - Bản công văn Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trình lưu hành, hồ sơ, tài liệu thực thay đổi, bổ sung theo hình thức yêu cầu thông báo; - Bản tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển; - Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc nhập vào Việt Nam thuốc nước Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc sản xuất phân phối Việt Nam thuốc nước Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần IV Hồ sơ lâm sàng; Các nội dung thay đổi lớn hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn Phụ lục II Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Các nội dung thay đổi nhỏ hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định khoản Điều Các hồ sơ quy định khoản 1, 2, 3, khoản Điều phải thực theo quy định sau: a) Áp dụng theo quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm: - Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); - Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định; - Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất; - Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích; - Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học; b) Bố cục theo mẫu ACTD Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế xếp theo ACTD, bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung khu vực thỏa thuận quốc tế hòa hợp dược phẩm (ICH- CTD) Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu hồ sơ phải nộp thực theo quy định Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc Điều 17 Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm bao gồm : Mục lục; Báo cáo an toàn, hiệu sau sau lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư thuốc có yêu cầu đánh giá an toàn, hiệu thuốc cấp số đăng ký lần đầu Tóm tắt sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thơng tư này; Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Báo cáo trình lưu hành thuốc hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thơng tư này; Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở kinh doanh thuốc Việt Nam nộp lần tất thuốc nộp thời hạn Giấy phép hiệu lực 10 Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp sở đăng ký thuốc nước nộp lần tất hồ sơ đăng ký thuốc thời hạn Giấy phép hiệu lực 11 Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu số 01/ACTD ban hành kèm theo Thông tư thuốc nước 12 Giấy chứng nhận GMP sở sản xuất thuốc nước CPP khơng có xác nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP Trường hợp có nhiều sở tham gia vào trình sản xuất thuốc, sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP tất sở sản xuất có tham gia q trình sản xuất thành phẩm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn 13 Nhãn thuốc, yêu cầu nhãn thuốc phê duyệt hồ sơ đăng ký gia hạn; 14 Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, yêu cầu hồ sơ đăng ký gia hạn; 15 Tóm tắt đặc tính sản phẩm thuốc hố dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể sinh phẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD ban hành kèm theo Thông tư (không yêu cầu hồ sơ đăng ký gia hạn); 16 Thoả thuận hợp đồng nhượng quyền thuốc sản xuất nhượng quyền Hợp đồng gia công thuốc sản xuất gia công 17 Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có) 18 Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) 19 Giấy chứng nhận GMP sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” Giấy chứng nhận tương đương điều kiện sản xuất sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 18 Hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng thực theo hướng dẫn Phần II- ACTD bao gồm tài liệu sau đây: a) Mục lục; b) Tóm tắt tổng quan chất lượng; c) Nội dung số liệu; d) Các tài liệu tham khảo; e) Hồ sơ tổng thể sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp sản phẩm sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải hồ sơ tất nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước đưa thị trường Hồ sơ chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải bao gồm đầy đủ nội dung quy định khoản Điều Riêng phần nội dung số liệu hồ sơ chất lượng thực sau: a) Nội dung số liệu liên quan đến thuốc sản xuất trước nhượng quyền phải bên nhượng quyền thực cung cấp bao gồm: - Mục Dược chất (S): Thơng tin chung (S1); Đặc tính (S3) Kiểm tra dược chất (S4), trừ kết kiểm tra chất lượng lô dược chất dùng sản xuất lô thuốc thành phẩm sở nhận nhượng quyền với mục đích để đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền; - Mục Thành phẩm (P): Mô tả thành phần (P1); Phát triển dược học (P2); Sản xuất (P3), trừ phần P3.4 Thẩm định và/ đánh giá quy trình; Kiểm tra tá dược (P4); Kiểm tra thành phẩm (P5), trừ phần Phân tích lơ (P5.4); Hệ thống bao bì đóng gói (P7) b) Nội dung số liệu liên quan đến thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải bên nhận nhượng quyền thực cung cấp bao gồm: - Mục Dược chất (S): Sản xuất (S2); Chất chuẩn nguyên liệu đối chiếu (S5); Hệ thống bao bì đóng gói (S6) Độ ổn định (S7); - Mục Thành phẩm (P): Thẩm định và/ đánh giá quy trình (P3.4); Phân tích lơ (P5.4); Chất chuẩn ngun liệu đối chiếu (P6); Độ ổn định (P8) Khả thay lẫn sản phẩm (P9) c) Trường hợp thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền có thay đổi so với thuốc sản xuất trước nhượng quyền liên quan đến nội dung số liệu cung cấp hồ sơ theo quy định điểm a khoản Điều này: Bên nhận nhượng quyền phải kê khai đầy đủ nội dung LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn thay đổi Đơn đăng ký theo Mẫu số 6Đ ban hành kèm theo Thông tư cung cấp tài liệu liên quan quy định Phụ lục số II nội dung thay đổi tương ứng Điều 19 Hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ tiền lâm sàng thực theo hướng dẫn Phần III- ACTD bao gồm tài liệu sau đây: Mục lục; Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng; Tóm tắt nghiên cứu tiền lâm sàng; Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng; Các tài liệu tham khảo Điều 20 Hồ sơ lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thực theo hướng dẫn Phần IV- ACTD gồm tài liệu sau đây: Mục lục; Tổng quan lâm sàng; Tóm tắt lâm sàng; Bảng liệt kê nghiên cứu lâm sàng; Báo cáo nghiên cứu lâm sàng; Các tài liệu tham khảo Mục HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO Điều 21 Các hồ sơ phải nộp Hồ sơ đăng ký lần đầu sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể bán thành phẩm, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành chính; b) Phần II Hồ sơ chất lượng; c) Phần III Hồ sơ hiệu chẩn đoán, không áp dụng quy định bán thành phẩm; Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành chính; b) Phần II Hồ sơ chất lượng Hồ sơ đăng ký thay đổi bao gồm: a) Đơn đăng ký (theo mẫu); b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp phần hồ sơ tương ứng theo quy định Mục A- Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành chính; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Phần II Hồ sơ khác bao gồm: - Bản công văn Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trình lưu hành, hồ sơ, tài liệu thực thay đổi, bổ sung theo hình thức yêu cầu thông báo; - Bản phần hồ sơ chất lượng theo quy định Mục A- Phụ lục IV đính kèm Thơng tư này; - Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập vào Việt Nam thuốc nước Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro sản xuất phân phối Việt Nam thuốc nước Hồ sơ đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ đăng ký lần đầu thực theo hướng dẫn Mục B - Phụ lục IV ban hành kèm theo Thơng tư Điều 22 Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm Hồ sơ hành bao gồm tài liệu sau đây:1 Mục lục; Báo cáo an toàn, hiệu sau sau lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thơng tư thuốc có u cầu đánh giá an toàn, hiệu thuốc cấp số đăng ký lần đầu Tóm tắt sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thơng tư này; Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Báo cáo trình lưu hành thuốc hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thơng tư này; Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu hồ sơ đăng ký gia hạn); 10 Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước cấp sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam 11 Giấy phép lưu hành nước sản xuất sản phẩm nước ngồi, khơng áp dụng quy định bán thành phẩm 12 Giấy chứng nhận GMP ISO giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sở sản xuất liên quan tới trình sản xuất quan có thẩm quyền cấp 13 Giấy chứng nhận sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, giấy tờ khác (nếu có) Yêu cầu hồ sơ thực theo quy định Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư Điều 23 Hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng, bao gồm: Mục lục; Thành phần hoạt chất; Thành phẩm; Độ ổn định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Yêu cầu hồ sơ thực theo quy định Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư Điều 24 Hồ sơ đánh giá hiệu sinh phẩm chẩn đoán Hồ sơ hiệu sinh phẩm chẩn đoán bao gồm: Mục lục Các báo cáo nghiên cứu Yêu cầu hồ sơ thực theo quy định Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư Mục HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 25 Các hồ sơ phải nộp Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm b) Hồ sơ chất lượng c) Hồ sơ an toàn hiệu áp dụng thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn: nội dung thay đổi lớn hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn phần I - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư Hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ: nội dung thay đổi nhỏ hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn phần II - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm: a) Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm; b) Phần II Hồ sơ khác bao gồm: - Bản công văn Cục Quản lý dược cho phép thay đổi, bổ sung trình lưu hành, hồ sơ, tài liệu thực thay đổi, bổ sung theo hình thức u cầu thơng báo; - Bản tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển; - Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc nhập vào Việt Nam thuốc nước Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc sản xuất phân phối Việt Nam thuốc nước Hồ sơ đăng ký thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định khoản Điều Điều 26 Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm thực theo quy định Điều 17 Thông tư Điều 27 Hồ sơ chất lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Quy trình sản xuất: a) Nguyên liệu: - Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đơng y: khơng u cầu quy trình sản xuất tá dược nguyên liệu có dược điển, nguyên liệu nhà sản xuất khác sản xuất Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất b) Thành phẩm: - Cơng thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể thành phần tá dược; hàm lượng nồng độ nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng nguyên liệu; sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm thành phần tá dược; khối lượng thể tích nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất giai đoạn trình sản xuất; - Mơ tả quy trình sản xuất: mơ tả đầy đủ, chi tiết giai đoạn trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thơng số, mục đích sử dụng; - Kiểm sốt q trình sản xuất: Mơ tả đầy đủ, chi tiết tiêu kiểm tra, kiểm sốt q trình sản xuất Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển năm xuất bản; Đối với ngun liệu làm thuốc khơng có dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm b) Thành phẩm: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm thành phần tá dược; Hàm lượng nồng độ nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng nguyên liệu; sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng - Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm c) Tiêu chuẩn bao bì đóng gói: Mơ tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực theo quy định Điều Thông tư đ) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định, bao gồm: - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định Điều 28 Hồ sơ an toàn, hiệu Hồ sơ an toàn, hiệu thuốc thực theo quy định thử nghiệm lâm sàng Bộ Y tế, bao gồm: Các báo cáo độc tính học Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định đăng ký nguyên liệu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Điều 29 Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý dược có trách nhiệm: a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện trường hợp sau đây: - Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro hồ sơ đăng ký thuốc dùng sản xuất nước quy định Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư - Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thời gian số đăng ký thuốc hiệu lực thuốc có số đăng ký, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro b) Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế hồ sơ đăng ký lần đầu đăng ký lại trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc gia hạn số đăng ký hồ sơ đăng ký gia hạn tiếp nhận quy định gạch đầu dòng thứ điểm a khoản Điều c) Tổ chức thẩm định trả lời văn hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thuốc cấp số đăng ký hiệu lực tiếp nhận theo quy định gạch đầu dòng thứ hai điểm a khoản Điều Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế có trách nhiệm: a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp số đăng ký hiệu lực; b) Tổ chức thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại; c) Tổ chức thẩm định trình Bộ trưởng phê duyệt danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký gia hạn; d) Tổ chức thẩm định trả lời văn hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp số đăng ký hiệu lực Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có sở sản xuất có trách nhiệm: a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện thuốc dùng sản xuất nước quy định Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tổ chức thẩm định hồ sơ tiếp nhận theo quy định điểm a khoản gửi công văn kèm theo danh mục thuốc thẩm định đạt yêu cầu Cục Quản lý dược để cấp số đăng ký Điều 30 Thẩm quyền cấp số đăng ký Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc cấp số đăng ký trường hợp sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định điểm b khoản Điều 29 Thông tư này; b) Hồ sơ đăng ký thuốc Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định khoản Điều 29 Thông tư Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế ký Quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp số đăng ký hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo quy định Khoản Điều 29 Thông tư Điều 31 Thời hạn cấp số đăng ký trả lời hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại thời hạn tối đa 06 (sáu) tháng hồ sơ đăng ký gia hạn thời hạn tối đa 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Trường hợp hồ sơ đăng ký chưa không đáp ứng quy định để cấp số đăng ký gia hạn số đăng ký, Bộ Y tế có văn trả lời nêu rõ lý Trong thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định gửi Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký thuốc Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định khoản Điều 29 Thông tư để Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn trả lời sở đăng ký nêu rõ lý Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét trả lời hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thời hạn tối đa sau: a) 90 ngày đăng ký thay đổi lớn đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước thực có từ 02 (hai) nội dung đề nghị thay đổi trở lên 60 ngày hồ sơ thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước thực có nội dung thay đổi b) 20 ngày hồ sơ thay đổi nhỏ yêu cầu thơng báo, khơng có ý kiến quan quản lý nhà nước phép thực Đối với đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực theo quy định hồ sơ đăng ký lần đầu thời gian trả lời thực theo quy định khoản Điều Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký trả lời văn trước thời hạn quy định khoản Điều có đề nghị sở đăng ký nêu Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư trường hợp sau đây: a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh; c) Thuốc nước sản xuất dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP thời hạn không 18 tháng, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP d) Vắc xin Tổ chức y tế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu xem xét cấp số đăng ký theo quy trình rút gọn Cục Quản lý dược xây dựng, ban hành Điều 32 Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Trong thời hạn số đăng ký hiệu lực, Bộ Y tế xem xét, định rút số đăng ký thuốc (bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cấp số đăng ký lưu hành thuộc trường hợp sau đây: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thuốc sản xuất không với hồ sơ đăng ký lưu hành Bộ Y tế xét duyệt Thuốc có 02 (hai) lơ sản xuất khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 01 (một) lần nghiêm trọng quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc kết luận Cơ sở sản xuất sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành Việt Nam Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành nước sở Thuốc có chứa hoạt chất Tổ chức y tế giới quan chức có thẩm quyền Việt Nam nước ngồi khuyến cáo khơng an tồn cho người sử dụng Thuốc bị quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ Thuốc không thực việc thay đổi sở đăng ký quy định điểm i khoản Điều điểm d khoản Điều Thông tư sau thời hạn 02 (hai) tháng, kể từ ngày sở đăng ký ngừng hoạt động bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động Điều 33 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp Bộ Y tế tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho hồ sơ nộp thuộc trường hợp sau đây: Cơ sở đăng ký, sở sản xuất thuốc có từ 02 (hai) thuốc trở lên khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng trước lưu hành bị đình lưu hành vòng 01 (một) năm Cơ sở đăng ký, sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký quy định khoản Điều 32 Thông tư này; thuộc trường hợp quy định khoản 4, khoản khoản Điều 32 Thông tư không thông báo cho Bộ Y tế Cơ sở đăng ký, sở sản xuất thuốc thực hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý quan nhà nước có thẩm quyền sử dụng dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu sở đăng ký, sở sản xuất sở có liên quan khác hồ sơ đăng ký; Cơ sở đăng ký, sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế sở sản xuất sở đăng ký thuốc; Cơ sở đăng ký, sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin tác dụng, an toàn hiệu thuốc mà khơng có tài liệu, chứng khoa học để chứng minh; Cơ sở đăng ký, sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký sở nghiên cứu sản xuất ghi hồ sơ đăng ký sản xuất Cơ sở đăng ký không thực cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu Cục Quản lý dược quy định khoản Điều Thông tư Điều 34 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đốn in vitro tồn quốc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo định Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Công trình y tế sinh phẩm chẩn đốn in vitro) rút số đăng ký tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký phạm vi, địa bàn quản lý Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp tối đa 02 (hai) năm trường hợp quy định khoản 1, khoản khoản Điều 33 Thông tư này, kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký đình lưu hành thuốc thứ 02 (hai) có định xử lý quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sở thực hành vi khoản Điều 33 Thông tư Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp trường hợp quy định điểm khoản 4, khoản khoản Điều 33 Thông tư tối đa 01 (một) năm, kể từ ngày có văn cuối thông báo việc vi phạm quy định sở đăng ký lưu hành thuốc Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp trường hợp quy định khoản Điều 33 Thông tư tối đa 06 (sáu) tháng, kể từ ngày có văn cuối thơng báo việc vi phạm quy định sở đăng ký lưu hành thuốc Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC Điều 35 Tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro) Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành Việt Nam; chủ trương hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với nước khu vực giới; sách sản xuất, nhập lưu hành thuốc Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc người Việt Nam để đánh giá tính an tồn, hiệu thuốc cần thiết Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc Cục Quản lý dược phối hợp Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành quy định tổ chức hoạt động Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc, chế phối hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc nhóm chuyên gia thẩm định trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc Điều 36 Tổ chức, hoạt động chuyên gia nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế chức năng, nhiệm vụ giao có trách nhiệm thành lập nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau gọi tắt nhóm chuyên gia thẩm định) Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đề xuất việc cấp số đăng ký bổ sung không cấp số đăng ký thuốc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý đề xuất chuyên gia thẩm định phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) nội dung, ý kiến tư vấn đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế chức năng, nhiệm vụ giao xây dựng ban hành quy định tiêu chí lựa chọn, tổ chức hoạt động nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá lực chuyên môn tuân thủ quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 37 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2015 Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng thuốc cấp số đăng ký lưu hành quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư áp dụng thực kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2015 Bãi bỏ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc bãi bỏ Điều Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐBYT ngày 22 tháng năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng năm 2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kể từ ngày Thông tư có hiệu lực Điều 38 Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành thẩm định cấp số đăng ký theo quy định Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc Các sở đăng ký thuốc nước ngồi có Giấy phép đăng ký hoạt động lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam cấp trước ngày Thơng tư có hiệu lực sử dụng để đăng ký thuốc cho hết thời hạn hiệu lực ghi Giấy phép Điều 39 Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thông tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 40 Trách nhiệm thi hành LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế chức năng, nhiệm vụ giao lộ trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn thực quy định Thông tư này; b) Cập nhật, biên tập ban hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), hướng dẫn kỹ thuật hướng dẫn có liên quan đến đăng ký thuốc ASEAN để đối tượng có liên quan triển khai thực hiện; c) Cập nhật danh mục thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành theo đợt thông tin đăng ký thuốc khác trang thông tin điện tử (website) Cục Quản lý dược Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro d) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM), quy trình thẩm định cấp số đăng ký rút gọn vắc xin Tổ chức Y tế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm phạm vi quản lý Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, sở kinh doanh thuốc, cơng ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực dược có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro) để xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - VPCP (Phòng Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT (để p/h); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn QPPL); - Bộ Khoa học Công nghệ; - Bộ Cơng Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Qn Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài (Tổng Cục Hải quan) ; - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục hải quan; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ; - Các DN SX, KD thuốc nước nước ngoài; - Lưu : VT, PC, QLD (5) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn FILE ĐÍNH KÈM VĂN BẢN LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn FILE DINH KEM.rar LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... sơ đăng ký lại đăng ký gia hạn theo quy định khoản Điều 12 Thông tư số đăng ký hết hiệu lực Đăng ký lại áp dụng thuốc cấp số đăng ký số đăng ký hết hiệu lực không đáp ứng điều kiện để đăng ký. .. trường sau cấp số đăng ký; - Hồ sơ đăng ký lần đầu đăng ký lại thực theo quy định Thông tư số 22/2009 /TT-BYT ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau... Bảo mật liệu hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định Thông tư số 05/2010 /TT-BYT ngày 01/3/2010