Thông tư số 43 2010 TT-BYT - Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP; địa bàn và...
Bộ y tế cộng hoà xã hội chủ nghĩa việt nam Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: 43/2010/TT-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2010 Thông tư Quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Bộ Y tế quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc: Chương I Quy định chung Điều Phạm vi điều chỉnh Thơng tư quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” (sau gọi tắt GPP) nhà thuốc, quầy thuốc; địa bàn mở quầy thuốc, đại lý thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, loại hình bán lẻ, Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Cơ sở bán lẻ thuốc là: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Cơ sở bán lẻ thuốc bệnh viện sở bán lẻ thuốc khuôn viên bệnh viện tổ chức theo hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Nhà thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ trường hợp quy định khoản Điều này) nhà thuốc hoạt động khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh 4 Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khống chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu Thuốc đông y thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đông Chương II Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế Điều Đối với hình thức nhà thuốc Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP Nhà thuốc phường bốn (04) thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng Cần Thơ phải đạt GPP Nhà thuốc thành lập phải đạt GPP Nhà thuốc hoạt động nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa đạt GPP trừ trường hợp quy định khoản khoản Điều tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011 Điều Đối với hình thức quầy thuốc Quầy thuốc bệnh viện phải đạt GPP Quầy thuốc hoạt động phường quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh quầy thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phường quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải đạt GPP Tất quầy thuốc phải đạt GPP kể từ ngày 01/01/2013 Điều Địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp tủ thuốc trạm y tế Quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế mở xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh Đối với xã, thị trấn có đủ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân khơng tiếp tục mở đại lý bán thuốc doanh nghiệp 2 Đối với phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh chưa có đủ nhà thuốc quầy thuốc phục vụ 2000 dân cho phép doanh nghiệp có kho GSP (nếu tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP cho phép doanh nghiệp đạt GDP) tiếp tục mở quầy thuốc đạt GPP phường quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh Đại lý bán thuốc doanh nghiệp hoạt động phường quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, địa bàn chưa có đủ nhà thuốc quầy thuốc phục vụ 2000 dân Chương III Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Điều Phạm vi hoạt động nhà thuốc Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn) Nhà thuốc chưa đạt GPP phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 Bộ Y tế Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, giao cho Sở Y tế định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện Điều Phạm vi hoạt động quầy thuốc Quầy thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện Quầy thuốc chưa đạt GPP phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 Bộ Y tế Điều Phạm vi hoạt động đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Đại lý bán thuốc doanh nghiệp bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc thuốc kê đơn) Tủ thuốc trạm y tế bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiết yếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc thuốc kê đơn) Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Chương IV Tổ chức thực Điều Điều khoản chuyển tiếp Đối với sở bán lẻ thuốc hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đến thời điểm gia hạn, đổi, cấp lại chứng nhận, phải thay đổi phạm vi kinh doanh không đạt GPP, tối đa 03 tháng kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực phải hoạt động theo phạm vi kinh doanh quy định Thông tư sở chưa đạt GPP ngừng hoạt động; Sở Y tế có cơng văn thơng báo thời gian hoạt động (nếu giấy chứng nhận hạn) gia hạn, đổi, cấp lại giấy chứng nhận theo lộ trình quy định Chương II Thơng tư Điều 10 Cấp giấy chứng nhận kiểm tra hoạt động sở bán lẻ thuốc Cục Quản lý Dược xây dựng ban hành Danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế để phù hợp với tình hình thực GPP toàn quốc Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra sở cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc sở hoạt động tái thẩm định GPP, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở thành lập Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Các giấy chứng nhận cấp trước có thời hạn 02 năm tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn, Sở Y tế ban hành định gia hạn kèm theo danh sách sở gia hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Trong thời hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP hiệu lực, qua tra, kiểm tra, giám sát, phát điểm không phù hợp thực điều kiện chuyên môn sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo yêu cầu sở bán lẻ thuốc có biện pháp khắc phục Biên thanh, kiểm tra công văn Trường hợp sở bán lẻ thuốc có vi phạm trình kinh doanh khơng đáp ứng điều kiện công nhận đạt GPP, Sở Y tế tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng đồng thời số biện pháp sau: - Thông báo với đơn vị có liên quan việc sở khơng trì điều kiện GPP (thơng báo cho doanh nghiệp chi nhánh địa điểm kinh doanh doanh nghiệp, thông báo với Hội nghề nghiệp…) - Xử phạt vi phạm hành theo quy định vi phạm quy định quy định xử phạt hành lĩnh vực dược Chương V HIệu lực thi hành Điều 11 Hiệu lực thi hành Bãi bỏ quy định khoản Mục II Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc Thông tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành KT Bộ trưởng THứ trưởng Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo; Website); - Bộ trưởng BYT; Thứ trưởng BYT - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Cơ quan đại diện BYT TP.HCM; - Sở Y tế tỉnh/TP trực thuộc Trung ương; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Cơng an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng công ty dược VN; - Hội Dược học VN; (đã ký) Cao Minh Quang - Hiệp hội SXKD dược VN; - Website BYT; - Lưu: VT, PC, QLD ... bàn chưa có đủ nhà thuốc quầy thuốc phục vụ 2000 dân Chương III Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Điều Phạm vi hoạt động nhà thuốc Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn... chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, giao cho Sở Y tế định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện Điều Phạm vi hoạt động quầy thuốc Quầy thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành... Chương II Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế Điều Đối với hình thức nhà thuốc Nhà thuốc bệnh vi n, nhà thuốc sở khám