PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “ THỰC HÀNH tốt NHÀ THUỐC GPP” của các NHÀ THUỐC tại TỈNH bà rịa VŨNG tàu TRƯỚC và SAU THẨM ĐỊNH GPP GIAI đoạn năm 2014 2015

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐẶNG THỊ THANH Y PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU TRƯỚC VÀ SAU THẨM ĐỊNH GPP GIAI ĐOẠN NĂM 2014-2015 LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2016 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐẶNG THỊ THANH Y PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU TRƯỚC VÀ SAU THẨM ĐỊNH GPP GIAI ĐOẠN NĂM 2014-2015 LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS -TS Nguyễn Thị Thái Hằng Thời gian thực hiện: 10/2015- 1/2016 Hà Nội 2016 LỜI CẢM ƠN “Mọi thành công gắn liền với hỗ trợ, giúp đỡ dù hay nhiều, dù trực tiếp hay gián tiếp quý nhân” Trong suốt thời gian học chuyên khoa I Tổ chức Quản lý dược, em nhận nhiều quan tâm, giúp đỡ quý Thầy Cô, đồng nghiệp, quan, gia đình tập thể lớp CKI – K17 Với lòng biết ơn sâu sắc nhất, em xin gửi đến quý Thầy Cô môn Tổ chức Quản lý dược - Trường Đại Học dược Hà Nội với tri thức tâm huyết để truyền đạt vốn kiến thức quý báu cho chúng em suốt thời gian học tập trường Em xin chân thành cảm ơn PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng tận tâm hướng dẫn chúng em qua buổi học lớp buổi nói chuyện, thảo luận lĩnh vực hoạt động để chọn đề tài làm luận văn phù hợp với công việc em phụ trách đồng thời định hướng cho phát triển công tác quản lý hành nghề y, dược tư nhân cho tương lai tỉnh nhà Bài luận văn thực khoảng thời gian 03 tháng, bước đầu vào thực tế, tìm hiểu lĩnh vực nghiên cứu hệ thống y tế, kiến thức em hạn chế nhiều bỡ ngỡ Do vậy, không tránh khỏi thiếu sót điều chắn, em mong nhận ý kiến đóng góp quý báu quý Thầy Cô bạn học để kiến thức em lĩnh vực hoàn thiện Sau cùng, em xin kính chúc quý Thầy Cô môn quý Thầy Cô Ban Giám hiệu trường đại học Dược Hà Nội thật dồi sức khoẻ, niềm tin để tiếp tục thực sứ mệnh cao đẹp truyền đạt kiến thức cho hệ mai sau Trân trọng !!! Bà Rịa-Vũng Tàu, ngày10 tháng 01 năm 2016 Học viên : Đặng Thị Thanh Y ĐẶT VẤN ĐỀ hƣơng TỔNG QUAN Khái quát “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” nội dung quy định GPP số nước giới 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” tình hình triển khai GPP Việt Nam 1.3 Tình hình triển khai GPP Việt Nam 14 1.4 Tổng quan địa lý, kinh tế, xã hội tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu 17 hƣơng ĐÓI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN ỨU 24 2.1 Đối tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu 24 2.2 Nội dung tiêu nghiên cứu 25 2.3 Phương pháp nghiên cứu 26 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 26 2.5 Phương pháp thu thập số liệu: Nghiên cứu tài liệu 28 2.6 Phương pháp xử lý số liệu trình bày kết 28 hƣơng 3.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu trình thẩm định giai đoạn năm 2014-2015 32 3.1.1 Khả đáp ứng hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 32 3.1.2 Khả đáp ứng tiêu chuẩn trình thẩm định GPP 33 3.1.3 Số lượng tỷ lệ NT đạt TC GPP trình thẩm định 34 3.2 Phân tích khả trì thực số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu qua 41 3.2.1 Việc trì hồ sơ pháp lý nhà thuốc Gpp 42 3.2.2 Khả trì nhân 43 3.2.3 Việc trì sở vật chất trang thiết bị nhà thuốc Gpp 44 3.2.4 Việc trì tiêu chuẩn qui chế CM, thực hành nghề nghiệp 46 3.3 So sánh khả trì tiêu chuẩn nhà thuốc GPP thời điểm thanh, kiểm tra thời điểm thẩm định 47 hƣơng BÀN UẬN 50 4.1 Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trình thẩm định năm 2014- 2015 50 4.2 Phân tích việc trì thực số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc -GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu qua kết thanh, kiểm tra năm 2014- 2015 53 4.3 So sánh việc trì thực số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc -GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu qua kết thẩm định GPP kết thanh, kiểm tra năm 2014- 2015 58 KẾT UẬN 61 KIẾN NGHỊ 63 DANH SÁCH KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Chú giải BCKP Báo c o khắc phục CNĐĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược CNGPP Chứng nhận GPP CNHND Chứng hành nghề dược CSVC Cơ sở vật chất Ds Danh sách DS Dược sỹ DSPTCM Dược sỹ phụ tr ch chuyên môn DSTH Dược sỹ trung học FIP Liên đoàn Dược phâm Quốc tê (International Pharmaceutical Federation GĐ Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HSPL Hồ sơ ph p lý NT Nhà thuốc NVNT Nhân viên nhà thuốc PYT Phòng Y tế S.O.P Quy trình thao tác chuân (Standard Operating Procedure) STT Số thứ tự SYT Sở Y tế T, KT Thanh kiểm tra TC Tiêu chuẩn TĐ Thẩm định Tđ Thời điểm TL Tỷ lệ Tp Thành phố TTB Trang thiết bị VP Vi phạm WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) Bảng 1.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO Bảng 1.2 Một số nội dung Hướng dẫn thực hành tốt NT Malaysia Bảng 1.3 Các nguyên tắc GPP Việt Nam Bảng 1.4 Lộ trình thực GPP Việt Nam 15 Bảng 1.5 Số lượng NT đạt GPP Việt Nam từ 12/2009 đến 12/ 2014 17 Bảng 1.6 Bảng phân bố sở kinh doanh dược tỉnh Bà Rịa 20 Bảng 1.7 Cơ cấu sở bán lẻ thuốc tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu (12/2015) 20 Bảng 1.8 Số lượng nhà thuốc Tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu năm 2011-2014 21 Bảng 1.9 Số lượng nhà thuốc cấp giấy chứng nhận đạt GPP địa bàn Tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu từ tháng 2008 – 2011 22 Bảng 2.11 Các biến số nghiên cứu trình bày sau 28 Bảng 2.12 Số lượng NT GPP 02 thành phố tiến hành thanh, kiểm tra 28 Bảng 3.13 Kết hồ sơ đăng ký thẩm định GPP năm 2014-2015 32 Bảng 3.14 Nguyên nhân số lượt hồ sơ đăng ký thẩm định GPP không đạt yêu cầu 33 Bảng 3.15 Phân loại Biên đăng ký thẩm định tái thẩm định GPP 34 Bảng 3.16 Kết NT đạt GPP trình thẩm định 34 Bảng 3.18 Tiêu chuẩn nhân thời điểm thẩm định nhà thuốc GPP 36 Bảng 3.19 Tiêu chuẩn sở vật chất thời điểm thẩm định 37 Bảng 3.20 Tiêu chuẩn trang thiết bị thời điểm thẩm định 38 Bảng 3.21 Tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách, tài liệu CM TĐ thẩm định NT 39 Bảng 22 Tiêu chuẩn qui chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp thời điểm thẩm định nhà thuốc 40 Bảng 23 Tiêu chuẩn kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc thời điểm thẩm định nhà thuốc 41 Bảng 3.24 Số lượng NT GPP , kiểm tra năm 2014-2015 42 Bảng 25 Việc trì hồ sơ pháp lý hành nghề dược NT GPP 42 Bảng 3.26 Khả trì nhân nhà thuốc Gpp 43 Bảng 3.27 Kết thanh, kiểm tra sở vật chất, trang thiết bị 44 Bảng 3.28 Kết , kiểm tra qui chế CM, thực hành nghề nghiệp 46 Bảng 3.29 Kết so sánh khả trì tiêu chuẩn nhà thuốc GPP thời điểm thanh, kiểm tra thời điểm thẩm định 47 TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn Điểm trừ 0,5 Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm Ghi Có vách ngăn kín lối riêng 0,5 Tường nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Điểm đạt 0,5 Trần nhà có chống bụi 2.2 Điêm cộng 0,5 Diện tích bố trí : II.2a Tổng diện tích sở: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh 2.3 Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2 2.4 Khu trưng bày bảo quản 20m2 - 29 m2 Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên II.2a Điểm không chấp thuận 2.5 Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin II.2a 2.6 Có vòi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc người mua (Nếu khuất, có biển dẫn) II.2b, 2d 0,5 2.7 Các hoạt động khác: II.2b Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống chấm điểm không chấp thuận Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế Không yêu cầu phải bố trí cửa vào Điểm không chấp thuận TT Nội dung Tham chiếu Có khu vực riêng để lẻ Điểm chuẩn Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo tính riêng tư) Có khu vực hay phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc thuận tiện cho khách) III Thiết bị bảo quản thuốc 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: Trang thiết bị: 15 điểm 3.1 - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Điểm không chấp thuận 0,5 II.2c II.3a, 3b Điểm đạt Ghi Có thể xem xét chấp thuận bố trí phòng riêng hộp/ngăn riêng lẻ thuốc 0,5 Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc Điểm trừ 0,5 Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày 2.8 Điêm cộng TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi 3.1.2 Ghi 1,5 Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn Điểm không chấp thuận VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát lạnh, phải có tủ lạnh hộp bảo quản chuyên dụng II.3a, 3b Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 30o C, độ ẩm 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc 3.2 Điểm đạt ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc Điểm trừ Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn Điêm cộng Điểm không chấp thuận Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…) Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn : 3.2.1 Có bao bì lẻ thuốc II.3c 3.2.2 Có bao bì kín khí cho thuốc không bao bì tiếp xúc trực tiếp II.3c 3.2.3 Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì dễ phân biệt II.3c TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn 3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác II.3c 3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dược dụng II.3c 3.2.6 Dụng cụ lẻ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh II.3đ 3.2.7 Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc theo đơn II.3đ II.3d IV 4.1 Ghi nhãn thuốc: điểm Thuốc bán lẻ không bao bì thuốc đính kèm theo thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: đơn thuốc, tờ HDSD bán số lượng ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi TT 4.2 Nội dung Thuốc pha chế theo đơn, quy định phần 4.1, có thông tin sau: Tham chiếu Điểm chuẩn II.3d Điêm cộng Điểm trừ - Ngày pha chế - Ngày hết hạn sử dụng - Tên bệnh nhân - Tên, địa nơi pha chế - Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) V Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 17 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý : 5.1.1 Các giấy tờ pháp lý ĐKKD, chứng hành nghề DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với sở hoạt động) I.1 5.1.2 Có hồ sơ nhân viên I.3 Điểm không chấp thuận (Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) 5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc : 5.2.1 Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc II.4a 5.2.2 Có quy chế chuyên môn dược hành II.4a 5.2.3 Có Internet để tra cứu thông tin 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: Điểm đạt Ghi TT 5.3.1 Nội dung Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: Tham chiếu Điểm chuẩn II.4b - Theo dõi máy tính - Theo dõi sổ - Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng 5.3.2 Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý II.4b (Theo dõi máy tính sổ) • Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết 5.4 5.4.2 Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): II4.c Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lượng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc không kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi 5.4.3 1 Có quy trình khác (Ghi cụ thể) II.4c Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn 5.4.4 Các quy trình thao tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành Phụ lục Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình II.4c Điểm đạt VI Điểm trừ Ghi 5.4.5 Điêm cộng Nguồn thuốc: điểm 6.1 Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm III.1a Kiểm tra kiến thức thao tác thực quy trình - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu) Điểm không chấp thuận 6.2 • Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam VII Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm 7.1 Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy định III.1đ III.4a Kiểm tra xác xuất số thuốc danh mục 0,5 1 Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất báo cáo xin hủy TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi thuốc… 7.2 Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần quy chế III.4a 1 7.3 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất sổ sách thực tế khớp III.4a 7.4 Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn III.4a 7.5 Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc III.2a 7.6 Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc III.2c Có kiểm tra đơn thuốc trước bán - Hỏi lại người kê đơn -Thông báo cho người mua - Từ chối bán Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: Dự trù, trình độ chuyên môn người bán, sổ sách theo dõi… 1 Có sổ theo dõi TT Nội dung Tham chiếu Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc đơn thuốc 7.7 Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thông báo cho người mua: Điểm chuẩn III.2 Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi SOP, nhân viên NT nắm SOP - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc 7.8 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định III.2a 7.9 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: III.2a III.2b - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng 7.10 Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông Kiểm tra tờ rơi quảng cáo, việc dán TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ tin, quảng cáo Điểm đạt Ghi quảng cáo… Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết 7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 7.12 Nhãn thuốc thuốc bên khớp với III.1c 7.13 Sắp xếp thuốc: III.3 III.4b - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn” 7.14 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: điểm 8.1 Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc III 1c III.1d Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế 1 K.tra sổ KSCL thuốc -Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất TT 8.2 Nội dung Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: Tham chiếu Điểm chuẩn III.1c - Thuốc không lưu hành Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Điểm không chấp thuận - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối với sở không phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở không duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ IX Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm 9.1 Có tiếp nhận thông tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi III.3c Ktra sổ theo dõi b/c lưu 9.2 Có thu hồi lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) III.3c Kiểm tra biên kiểm kê, hồ sơ lưu 9.3 Có thông báo thu hồi cho khách hàng III.3c Thông báo bảng tin, thư, điện thoại… 9.4 Có trả lại nơi mua huỷ III.3c Có hồ sơ lưu 9.5 Có báo cáo cấp theo quy định III.3c Có hồ sơ lưu TT 9.6 Nội dung Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Tổng cộng Đại diện Đoàn kiểm tra Tham chiếu Điểm chuẩn III.3b 100 Điêm cộng Điểm trừ 10 Điểm đạt điểm trừ điểm không chấp nhận) Đại diện sở Ghi N - - - - -2015 Minh - 1.1 1.1.1 : C a cho 1.1.2 : 1.1.3 - B môn T ch c Qu N i, S Y t nhà thu c ih c Hà t GPP t i T nh Bà R a - -2015 ô ô p 1.1.4 : 1.2 1.2.1 “T : Phân tích c hành tốt nhà thuốc - GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa - Vũ g Tà sau th m định GPP, g a đoạ 1.2.2 ăm 2014- 2015 : b 1.2 - : Ra- rước S Yt ác nhà thu t tiêu chu n GPP t i T nh Bà : 1/2014- 4/2015 -2015 - B nghiên c u: - : + c a nhà thu c ô c t ngang : Phân tích i T nh Bà R a - 2014-2015, thông qua s li u qua biên b n ki m tra n Bà R a ô + ) h ic u c a nhà thu : Phân tích m t s vi ph m c ti n hành thanh, ki ô 2015 t i t nh Bà R a - Bà R a - - ) 1.2.4 - nguyên nhân -2015 : ô PG T Vũ Vă g T ịT g , gà g gT ịT a GS.TS g T a ăm 2016