Đánh giá lại việc thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ thực hành tốt nhà thuốc GPP” ở một số nhà thuốc, quầy thuốc tại phường long hòa

i MỤC LỤC  NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT i DANH MỤC BẢNG ii DANH MỤC HÌNH iii LỜI CẢM ƠN iv Chương I: ĐẶT VẤN ĐỀ Chương II: TỔNG QUAN 2.1 KHÁT QUÁT VỀ '' THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC '' - WHO: .3 2.1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc: .3 2.1.2 Triết lý “thực hành tốt nhà thuốc – GPP” - WHO: 2.1.3 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO đòi hỏi nhà thuốc phải đảm bảo nội dung sau: 2.1.4 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc: 2.1.5 Các tiêu chuẩn chung thực hành tốt nhà thuốc: 2.1.6 Vai trò dược sĩ: .7 2.2 MỘT VÀI NÉT “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC ”- VIỆT NAM 2.2.1 Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” .8 2.2.2 Các tiêu chuẩn: 2.2.2.2 Cơ sở vật chất trang thiết bị: .9 2.2.3 Hoạt động chuyên môn: 10 2.2.3.2 Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: 11 Chương III: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 12 3.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU: .12 3.1.1 Đối tượng nghiên cứu: 12 3.1.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu: 12 3.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU: 12 3.3 CỞ MẪU: 12 3.3.1 Tiêu chuẩn chọn mẫu: .12 3.3.2 Tiêu chuẩn loại trừ: 12 3.4 THU THẬP DỮ LIỆU: 13 3.4.1 Phương pháp thu thập thông tin: .13 3.5 NỘI DUNG CẦN NGHIÊN CỨU: .13 3.5.1 Nhân sự: 14 3.5.2 Cơ sở vật chất trang thiết bị sở bán lẻ thuốc: 14 3.5.3 Các hoạt động chuyên môn : .17 3.5 XỬ LÝ SỐ LIỆU: 21 ii Chương IV: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN KẾT QUẢ 22 4.1 NHÂN SỰ: 22 4.2 CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ: 23 4.2.1 Cơ sở vật chất: 23 4.2.2 Trang thiết bị: 25 4.3 CÁC HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN: 30 4.3.1 Mua thuốc: 30 4.3.2 Bán thuốc bán thuốc theo đơn: .33 4.3.3 Bảo quản thuốc: 35 4.3.4 Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: .37 4.3.5.Kiểm tra giải thuốc bị khiếu nại thu hồi: .39 4.4 BÀN LUẬN 40 4.4.1.Nhân sự: 40 4.4.2.Về sở vật chất, trang thiết bị: 40 4.4.3.Các hoạt chuyên môn sở bán lẻ: .43 Chương 5: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .48 5.1 KẾT LUẬN: 48 5.1.1.Nhân sự: 48 5.1.2.Cơ sở vật chất trang thiết bị: 48 5.1.3.Hoạt động chuyên môn: .49 5.2.KIẾN NGHỊ 49 TÀI LIỆU THAM KHẢO 51 PHỤC LỤC 01 53 PHỤ LỤC 02 58 PHỤC LỤC 03 63 PHỤC LỤC 04 73 PHỤ LỤC 05 81 NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT  Chữ viết tắt BYT DSPT DS FIP FIFO FEFO GPP GCNĐĐKKDT GCN HĐLĐ NVNT WHO NT STT SĐK TT VD Chú thích Bộ y tế Dược sĩ phụ trách Dược sĩ Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Federation) Nhập trước – xuất trước Hết hạn dùng trước – xuất trước Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Giấy chứng nhận Hợp đồng lao động Nhân viên nhà thuốc Tổ chức Y tế Thế giới (Word Health Organization) Nhà thuốc Số thứ tự Số đăng ký Thơng tư Ví dụ DANH MỤC BẢNG  Số bảng 2.1 Tên bảng Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO Số trang 2.2 4.1 4.2 4.3 4.4 Các nguyên tắc GPP Việt Nam Khảo sát nhân Khảo sát xây dựng, thiết kế Khảo sát diện tích Khảo sát thiết bị bảo quản thuốc 22 23 24 25 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 Khảo sát dụng cụ bao bì lẻ Khảo sát nhãn thuốc 26 27 28 30 31-32 34-35 35-36 37-38 39 Khảo sát hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn Khảo sát mua thuốc Danh mục nhóm thuốc thiết yếu tuyến C Khảo sát bán thuốc bán thuốc theo đơn khảo sát bảo quản thuốc Khảo sát yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề Khảo sát kiểm tra giải thuốc bị khiếu nại thu hồi DANH MỤC HÌNH  Số hình 2.1 2.2 2.3 3.1 Tên hình Bốn yêu cầu quan trọng thực hành tốt nhà thuốc Vai trò dược sĩ Các tiêu chuẩn GPP Việt Nam Tóm tắt nội dung tiêu chí nghiên cứu Số trang 21 LỜI CẢM ƠN Trước hết em xin gửi lời cám ơn chân thành tri ân sâu sắc thầy cô trường Đại học Tây Đô, đặc biệt thầy cô khoa dược – điều dưỡng nhiệt tình truyền đạt kiến thức quý báu đến cho em suốt thời gian học tập rèn luyện trường Và em xin chân thành cám ơn giáo viên hướng dẫn Vũ Thị Thảo Ly nhiệt tình giúp đỡ em hồn thành tốt khóa luận tốt nghiệp Cuối em xin chân thành cám gia đình , bạn bè, nhà thuốc Dương Thị Sáu nhà thuốc Thanh Liễu địa phương nơi em tiến hành khảo sát giúp em có đủ tài liệu để hồn thành khóa luận Trong suốt trình thực đề tài lần đầu thực với kiến thức nhiều hạn hẹp nên em gặp nhiều khó khăn khơng tránh khỏi sai sót Kính mong nhận chia sẻ ý kiến đóng góp q báu thầy bạn để khóa luận hoàn thiện Em xin chân thành cảm ơn! Chương I: ĐẶT VẤN ĐỀ Con người vốn quý nhất, mục tiêu nhân tố quan trọng nghiệp phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội bảo vệ Tổ quốc Vì vậy, bảo vệ tăng cường sức khỏe nhân dân mối quan tâm hàng đầu trách nhiệm Đảng Nhà nước ta, trước hết ngành Y tế Cùng với phát triển kinh tế đất nước, nhu cầu khám chữa bệnh chăm sóc sức khỏe nhân dân, đặt biệt nhu cầu hưởng chăm sóc thuốc với chất lượng dịch vụ tốt ngày tăng cao Điều đặt cho công tác quản lý nhà nước phận hành nghề dược, đặc biệt sở bán thuốc trực tiếp tiếp xúc với nhân dân nhiều thách thức cần phải giải [5] Một thực tế thường gặp là, có vấn đề sức khỏe nhà thuốc sở mà người dân tiếp cận trước tiên để tìm kiếm hỗ trợ cho việc điều trị bệnh người bệnh có xu hướng thẳng tới nhà thuốc để hỏi bệnh mua thuốc mà khơng cần qua thầy thuốc Chính vậy, người dược sĩ khơng có vai trò người cung cấp thuốc mà có vai trò nhà tư vấn, cung cấp thông tin quan trọng thuốc cho bệnh nhân để thỏa mãn yêu cầu họ Hơn nữa, người dược sĩ phải người hướng dẫn giám sát việc sử dụng thuốc, phải coi trọng bệnh nhân, coi trọng phối hợp với người làm việc lĩnh vực sức khỏe cộng đồng hay dược sĩ phận hệ thống chăm sóc sức khỏe có vai trò quản lý, phân phối thuốc Bên cạnh đó, thực tế mà tồn giới có Việt Nam phải đối mặt tình trạnh lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc bừa bãi, đặc biệt lạm dụng kháng sinh, corticoid, loại vitamin Tại Hội nghị quốc tế hợp Luân Đôn ngày 16/7/1996, nhà khoa học báo cáo '' giới đứng bờ vực khủng hoảng sức khỏe cộng đồng tình hình kháng sinh vi khuẩn gia tăng, nhiều bệnh nhân khơng đáp ứng với kháng sinh chết khơng có thuốc hiệu lực '' Việc lạm dụng thuốc không người sử dụng mà nhân viên y tế bao gồm người bán thuốc [5] Trước tình hình cấp bách đó, sở dựa vào nguyên tắc chung '' Thực hành tốt nhà thuốc'' (Good Pharmacy Practice, viết tắt GPP) mà Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, vào tình hình thực tế Việt Nam, ngày 24/1/2007 Bộ y tế - Cục quản lý dược Việt Nam thức ban hành văn '' GPP Việt Nam '' Theo đó, kể từ ngày 01/01/2011 tất nhà thuốc nước phải đạt GPP [4] Để đánh giá lại việc thực GPP địa bàn Phường Long Hòa, tơi thực đề tài: '' Khảo sát tình hình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc -GPP” số nhà thuốc, quầy thuốc phường Long Hòa" Đề tài tiến hành nghiên cứu với mục tiêu sau: '' Đánh giá lại việc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc -GPP” số nhà thuốc, quầy thuốc phường Long Hòa" Từ đưa đề xuất, khuyến nghị góp phần thúc đẩy mạnh việc triển khai thực hành tốt nhà thuốc đạt chuẩn GPP nhằm thực tốt mục tiêu sách Đảng Nhà nước cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Chương II: TỔNG QUAN 2.1 KHÁT QUÁT VỀ '' THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC '' - WHO: 2.1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc: Ngày 05/09/1993 Tokyo, Đại hội đồng Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế thông qua văn khung quy định chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trongđó đưa khái niệm thực hành tốt nhà thuốc sau: Thực hành tốt nhà thuốc thực hành dược đáp ứng nhu cầu người bệnh, qua đó, dược sĩ cung cấp cho người bệnh dịch vụ chăm sóc tốt Nhà thuốc thực hành tốt nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh riêng mà quan tâm đến lợi ích người mua hàng, lợi ích chung tồn xã hội Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng có hệ thống tiêu chuẩn chung đặt toàn quốc gia [1], [9] Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế Thế giới phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua khuyến cáo nước cần triển khai cụ thể tiêu chuẩn quốc gia tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, thiết bị y tế, tự chăm sóc người bệnh, cải thiện kê đơn sử dụng thuốc Văn gọi Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn tiêu chuẩn khung quốc gia định cách hợp lý nguyện vọng tiến tới thiết lập tiêu chuẩn riêng theo hướng phù hợp quốc gia [10], [13] 2.1.2 Triết lý “thực hành tốt nhà thuốc – GPP” - WHO: Triết lý quan trọng thực hành tốt nhà thuốc WHO đưa là: Mục đích thực hành nhà thuốc cung cấp thuốc, sản phẩm y tế dịch vụ, giúp người dân xã hội sử dụng tốt sản phẩm dịch vụ Một dịch vụ nhà thuốc tồn diện bao gồm hoạt động đảm bảo sức khỏe phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết phải đảm bảo chất lượng trình sử dụng thuốc nhằm đạt hiệu tối đa điều trị, tránh phản ứng có hại khơng mong muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với nhân viên y tế người bệnh kết điều trị Trong năm gần đây, khái niệm chăm sóc dược đưa xem triết lý cho thực hành dược, người bệnh cộng đồng đối tượng hưởng lợi từ hoạt động nghề nghiệp dược sĩ Các khái niệm chăm sóc dược thực hành tốt nhà thuốc tương đối giống nhau, qua nói, thực hành tốt nhà thuốc cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [1], [13] 2.1.3 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO đòi hỏi nhà thuốc phải đảm bảo nội dung sau: Bảng 2.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO [10], [13] Giáo dục sức khỏe Cung cấp Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO Tác động đến việc kê Cung ứng thuốc Tự điều trị đơn sử dụng thuốc - Cung ứng thuốc Tư vấn bệnh nhân Gặp gỡ trao đổi với hiểu biết vật tư liên quan xác định số triệu bác sĩ việc kê đơn sức khỏe đến điều trị như: chứng mà bệnh nhân thuốc, tránh lạm dụng cho người bơng, băng, cồn, gạc, tự điều trị sử dụng không dân để người test thử đơn giản, … Đồng thời, hướng bệnh liều thuốc; tham gia dân đảm bảo chất lượng nhân đến sở cung đánh giá tài liệu giáo phòng tránh mặt hàng cung ứng ứng khác sở dục sức khỏe; cơng bố các bệnh có - Các mặt hàng phải khơng có điều kiện thơng tin đánh giá thể phòng Có nguồn gốc rõ ràng, đến sở điều trị thuốc sản tránh hợp pháp; đảm bảo thích hợp phẩm liên quan đến sức thuốc bảo quản có triệu chứng khỏe; tham gia thực tốt; phải có nhãn rõ định nghiên cứu thử ràng nghiệm lâm sàng 102 2.1.7 Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế Có khu vực riêng để lẻ Khu vực lẻ cách ly với khu vực 0,5 bảo quản trưng bày Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc Có khu vực tư vấn ( khu vực tư vấn đảm bảo tính riêng tư ) Có khu vực hay phòng tư vấn 0,5 0,5 0,5 0,5 riêng ( Trong khuôn viên nhà 2.1.8 thuốc thuận tiện cho khách ) Mỹ phẫm, thực phẫm chức năng, 1 dụng cụ y tế để khu vực riêng, 2.2 2.1.1 không ảnh hưởng đến thuốc Trang thiết bị Thiết bị bảo quản thuốc: - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc 1 - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẫm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế ( có hiệu chuẩn ) có ghi chép theo dõi 2.1.2 Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo 1 thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào 1,5 1,5 1,5 nơi trưng bày, bảo quản thuốc Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu 2 cầu bảo quản ghi nhãn 103 Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 2 điều kiện bảo quản thuốc Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn: Có bao bì lẻ thuốc Có bao bì kín khí cho thuốc khơng bao bì 1 1 1 tiếp xúc trực tiếp Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt 1 để bao bì dễ phân biệt Thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì mang 1 24 22 300C, độ ẩm 75% thõa mãn 2.1.3 tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dược dụng Dụng cụ lẻ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc theo đơn Cộng 30 Nhận xét: Tổng điểm chuẩn sở vật chất trang thiết bị 30 điểm: NT Dương Thị Sáu đạt 24 điểm, NT Thanh Liễu đạt 22 điểm Cơ sở vật chất: NT đạt chuẩn sở vật chất như: xây dựng thiết kế, diện tích, khu trưng bày bảo quản, NT 0,5 điểm cộng QT có mơi trường riêng biệt hồn tồn, có vách ngăn kín lối riêng Khu trưng bày bảo quản, khu vực để người mua tiếp xúc, có vòi rửa tay Pha chế khơng tính điểm khơng thuộc phạm vi hoạt động NT Cả NT khơng có kho bảo quản riêng, khu vực tư vấn nhỏ hẹp chưa đảm bảo tính riêng tư 104 Trang thiết bị: có đủ thiết bị phục vụ cho việc bảo quản thuốc: điều hòa, quạt hút, tủ kệ, nhiệt kết, ẩm kế.Tuy nhiên nhiệt kế, ẩm kế chất lượng chưa đảm bảo chưa có quan kiểm định Tại thời điểm khảo sát NT Thanh Liễu chưa kiểm soát tốt độ ầm