Thông tư số: 43 2014 TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng năm 2014.

Thông tư số: 43 2014 TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng năm 2014. tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, l...

Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ -Số: 43/2014/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2014 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Căn Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng năm 2010; Căn Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý thực phẩm chức Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh áp dụng Thông tư quy định hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thực phẩm dinh dưỡng y học, kể thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt Thông tư không áp dụng sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ Việc sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn hướng dẫn sử dụng sản phẩm thực theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng quy định pháp luật kinh doanh sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ Điều Giải thích từ ngữ Trong thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) thực phẩm thông thường bổ sung vi chất yếu tố có lợi cho sức khỏe vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic chất có hoạt tính sinh học khác Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) sản phẩm chế biến dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng dạng chế biến khác có chứa hỗn hợp chất sau đây: a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic chất có hoạt tính sinh học khác; b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng nguồn gốc thực vật dạng chiết xuất, phân lập, đặc chuyển hóa Thực phẩm dinh dưỡng y học gọi thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) loại thực phẩm ăn đường miệng ống xơng, định để điều chỉnh chế độ ăn người bệnh sử dụng giám sát nhân viên y tế Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già đối tượng đặc biệt khác theo quy định Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) thực phẩm chế biến phối trộn theo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn công thức đặc biệt nhằm đáp ứng yêu cầu chế độ ăn đặc thù theo thể trạng theo tình trạng bệnh lý rối loạn cụ thể người sử dụng Thành phần thực phẩm phải khác biệt rõ rệt với thành phần thực phẩm thông thường chất, có Bằng chứng khoa học thông tin, tài liệu khoa học từ cơng trình nghiên cứu khoa học quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nghiên cứu khoa học nghiệm thu tạp chí khoa học trong, ngồi nước cơng bố tài liệu y học cổ truyền, thuốc, vị thuốc công bố ấn khoa học Lượng dùng khuyến cáo ngày cho người Việt Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố Chương II YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Điều Công bố hợp quy phù hợp quy định an toàn thực phẩm Thực phẩm chức nhập sản xuất nước có quy chuẩn kỹ thuật phải công bố hợp quy đăng ký công bố hợp quy Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước đưa lưu thông thị trường Thực phẩm chức nhập sản xuất nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm đăng ký công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Bộ Y tế (Cục An tồn thực phẩm) trước đưa lưu thơng thị trường Trình tự, hồ sơ đăng ký công bố hợp quy công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm sản phẩm thực phẩm chức nhập sản xuất nước thực theo quy định Điều 6, Điều Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm điều 4, 5, Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Điều Yêu cầu báo cáo thử nghiệm hiệu công dụng Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu công dụng sức khỏe người bao gồm: a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh; b) Sản phẩm công bố công dụng chưa công nhận quốc gia khác giới; c) Sản phẩm có chứa hoạt chất chưa cho phép sử dụng; d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có cơng thức khác với sản phẩm có chứng khoa học chứng minh, lần đưa lưu thơng thị trường; đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đưa thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đăng tải tạp chí khoa học; e) Thực phẩm dinh dưỡng y học thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa quan có thẩm quyền quan ủy quyền pháp luật nước xuất xứ cho phép, nước xuất xác nhận công dụng, đối tượng sử dụng cách dùng phép ghi nhãn hàng hóa Việc thử nghiệm hiệu công dụng sức khỏe người phải thực tổ chức có chức nghiên cứu khoa học y học Riêng sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải thực bệnh viện có chức nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu công dụng sức khỏe người thực nước ngoài, việc thử nghiệm phải thực đơn vị quan thẩm quyền nước sở thừa nhận, công nhận kết thử nghiệm đăng tải tạp chí khoa học Cục An tồn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu công dụng sản phẩm chứng khoa học công bố Tổ chức hoạt động Hội đồng khoa học thực theo quy định pháp luật Điều Yêu cầu kiểm nghiệm Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ quy định Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm quy định sau đây: Các hoạt chất có tác dụng tạo nên cơng dụng sản phẩm, mà đơn vị kiểm nghiệm nước thực kiểm nghiệm phải định lượng hoạt chất sản phẩm Hoạt chất mà đơn vị kiểm nghiệm nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng u cầu cơng bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất hồ sơ cơng bố Điều Yêu cầu ghi nhãn thực phẩm chức Ngoài việc phải thực theo quy định ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn tên sản phẩm, thành phần cấu tạo sản phẩm nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định Chương II quy định ghi nhãn cách ghi nhãn Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLTBYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ Cơng Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa thực phẩm, phụ gia thực phẩm chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức nhóm thực phẩm cụ thể phải tuân thủ quy định điều 9, 11 13 Thông tư quy định sau đây: Công bố khuyến cáo nguy cơ, có Tên sản phẩm nội dung nhãn phải phù hợp nội dung công bố tài liệu kèm theo hồ sơ công bố sản phẩm Điều Quảng cáo thực phẩm chức Việc quảng cáo thực phẩm chức phải thực theo quy định pháp luật quảng cáo Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ ý: “Sản phẩm khơng phải thuốc khơng có tác dụng thay thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn nghe rõ ràng điều kiện bình thường Chương III YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BỔ SUNG Điều Yêu cầu nội dung công bố Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims): Khi bổ sung vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng chất có thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo ngày cho người Việt Nam (RNI) quy định Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này, sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Khi hàm lượng chất 10% RNI khơng ghi cơng bố chất đó; b) Khi hàm lượng chất từ 10% RNI trở lên cơng bố cụ thể tên, hàm lượng chất cho phần ăn 100g sản phẩm; c) Hàm lượng tối đa vitamin, khống chất có thực phẩm tính theo liều khuyên dùng ngày nhà sản xuất không vượt mức tối đa cho phép vitamin khoáng chất thực phẩm chức quy định Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp Việt Nam chưa có khuyến cáo mức đáp ứng áp dụng theo quy định CODEX tổ chức quốc tế có liên quan Cơng bố khuyến cáo sức khỏe (Health claims): a) Các khuyến cáo sức khỏe chất bổ sung cơng bố hàm lượng chất có thực phẩm đạt từ 10% RNI trở lên có chứng khoa học cụ thể để chứng minh b) Đối với thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, cơng bố khuyến cáo sức khỏe thành phần nhãn sản phẩm có chứng khoa học chứng minh hàm lượng thành phần phù hợp với mức khuyến cáo tài liệu khoa học công bố c) Các khuyến cáo sức khỏe phải ghi rõ ràng thống nhất, phù hợp với đối tượng liều dùng công bố Điều Yêu cầu ghi nhãn tiếng Việt Ngoài việc phải đáp ứng yêu cầu Điều Thông tư này, nhãn thực phẩm bổ sung phải đáp ứng quy định sau đây: Phải ghi cụm từ thể tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bổ sung” tên nhóm quy chuẩn kỹ thuật quốc gia phần nhãn Phải rõ đối tượng cụ thể, phù hợp với mức đáp ứng liều khuyên dùng công bố phù hợp với chứng khoa học chứng minh liều dùng khuyến cáo với thành phần chưa có quy định mức đáp ứng Chương IV THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE Điều 10 Yêu cầu nội dung công bố Công bố hàm lượng: a) Thành phần tạo nên cơng dụng sản phẩm phải liệt kê trước tên đầy đủ hàm lượng Các thành phần khác liệt kê tiếp sau theo thứ tự giảm dần khối lượng; b) Hàm lượng vitamin, khống chất có thực phẩm tính theo liều khuyên dùng ngày nhà sản xuất phải đạt tối thiểu 15% RNI quy định Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; c) Hàm lượng tối đa vitamin, khống chất có thực phẩm tính theo liều khuyên dùng ngày nhà sản xuất không vượt Mức tối đa cho phép vitamin khoáng chất thực phẩm chức quy định Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thơng tư này; d) Hàm lượng vitamin khống chất có sản phẩm phải ghi nhãn số phải công bố dạng tỉ lệ phần trăm (%) tính theo RNI, dựa liều khuyên dùng ngày sản phẩm dựa đơn vị sử dụng (serving size) Trong trường hợp Việt Nam chưa có khuyến cáo mức đáp ứng áp dụng theo quy LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn định CODEX tổ chức quốc tế có liên quan Công bố khuyến cáo sức khỏe (Health claims): a) Công bố khuyến cáo sức khỏe phải chất sản phẩm, công bố công dụng thành phần cấu tạo có cơng dụng công bố công dụng hợp thành thành phần cấu tạo có chứng khoa học chứng minh không công bố công dụng theo cách liệt kê công dụng thành phần; b) Công bố khuyến cáo sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng cách dùng phù hợp phải thống phù hợp với tài liệu hồ sơ; c) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, hoạt chất sinh học nhỏ mức tài liệu khoa học chứng minh khơng cơng bố cơng dụng sản phẩm; d) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, hoạt chất sinh học đạt tài liệu khoa học khuyến cáo cơng bố cơng dụng phải đối tượng, liều dùng phù hợp; đ) Khi hàm lượng thành phần cấu tạo chưa có khuyến cáo mức đáp ứng phải cung cấp tài liệu khoa học chứng minh cơng dụng thành phần khuyến cáo liều dùng công bố Đối tượng sử dụng: a) Đối tượng phải phù hợp với công dụng công bố quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận thơng qua Xác nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm; b) Phải cảnh báo đối tượng không sử dụng (nếu có) Điều 11 Yêu cầu ghi nhãn tiếng Việt Ngoài việc phải đáp ứng yêu cầu Điều Thông tư này, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng quy định sau đây: Ghi cụm từ thể tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” phần nhãn để phân biệt với thực phẩm thơng thường thuốc Khi lấy thành phần tạo nên công dụng sản phẩm làm tên sản phẩm phải ghi rõ bên cạnh tên sản phẩm phần nhãn thành phần cấu tạo nhãn sản phẩm nội dung sau: a) Hàm lượng hoạt chất thành phần định lượng được; b) Hàm lượng thành phần không định lượng hoạt chất thành phần Không ghi chế tác dụng nhãn sản phẩm Phải ghi cụm từ “Chú ý: Sản phẩm khơng phải thuốc khơng có tác dụng thay thuốc chữa bệnh” sau phần ghi nhãn công dụng sản phẩm chỗ với khuyến cáo khác có Cụm từ phải có màu tương phản với màu nhãn chiều cao chữ không thấp 1,2 mm, trường hợp mặt bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ 80 cm2 chiều cao chữ khơng thấp 0,9 mm Chương V THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT Điều 12 Yêu cầu nội dung công bố Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims): a) Các thành phần sản phẩm thực phẩm phải liệt kê đầy đủ tên theo thứ tự giảm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia dần khối lượng; www.luatminhgia.com.vn b) Phải công bố mức đáp ứng theo RNI vitamin khoáng chất phần ăn (serving size) hàm lượng 100g sản phẩm; c) Hàm lượng tối đa vitamin, khống chất có thực phẩm tính theo liều khuyên dùng ngày nhà sản xuất không vượt Mức tối đa cho phép vitamin khoáng chất thực phẩm chức quy định Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp Việt Nam chưa có khuyến cáo mức đáp ứng áp dụng theo quy định CODEX tổ chức quốc tế Công bố khuyến cáo sức khỏe (Health claims): Công bố phải nêu rõ khuyến cáo sức khỏe phù hợp mức đáp ứng dinh dưỡng đối tượng cụ thể Đối tượng sử dụng: Công bố sản phẩm phải rõ đối tượng sử dụng kèm theo cảnh báo đối tượng không phép sử dụng (nếu có) Liều dùng: Cơng bố liều dùng phù hợp với đối tượng sử dụng khoảng thời gian cụ thể Điều 13 Yêu cầu ghi nhãn tiếng Việt Ngoài việc phải đáp ứng yêu cầu Điều Thông tư này, nhãn thực phẩm dinh dưỡng y học thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đáp ứng điều kiện sau đây: Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi cụm từ thể tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm dinh dưỡng y học” mặt nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường ghi dòng chữ: “Sử dụng cho người bệnh với giám sát nhân viên y tế” Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)” mặt nhãn để phân biệt với thực phẩm thơng thường Phải có hướng dẫn chi tiết quy trình vệ sinh dụng cụ cách thức pha để bảo đảm vệ sinh, an toàn thực phẩm đủ dinh dưỡng, phù hợp với tình trạng sức khỏe đối tượng sử dụng Yêu cầu hướng dẫn cách sử dụng: a) Phải rõ ràng, chi tiết hồ sơ công bố sản phẩm; b) Phải cảnh báo đối tượng không phép sử dụng, có Chương VI ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Điều 14 Điều kiện sản xuất thực phẩm chức Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu sản xuất, bao bì chứa đựng người trực tiếp sản xuất phải thực theo quy định Điều Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện an toàn thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế Cơ sở sản xuất dược phẩm cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) sản xuất thực phẩm chức miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thực lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) Phân tích mối nguy kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 15 Điều kiện kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ người trực tiếp kinh doanh phải thực theo quy định điều 4, Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện an toàn thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải bày bán riêng biệt với khu vực bày bán loại thực phẩm khác Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức Chương VII THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN Điều 16 Thu hồi thực phẩm chức Thực phẩm chức phải thu hồi trường hợp sau đây: a) Quá thời hạn sử dụng; b) Không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quy định an toàn thực phẩm Bộ Y tế; c) Thông tin sản phẩm lưu thông thị trường không phù hợp với nội dung xác nhận quan cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy không phù hợp với nội dung Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm vi phạm quy định khác pháp luật; d) Lưu thông thị trường mà chưa có chứng nhận hợp quy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm; đ) Khi quan thẩm quyền nước tổ chức quốc tế cảnh báo Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế khẳng định tính khơng an tồn sản phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức có trách nhiệm thu hồi báo cáo với Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Điều 17 Xử lý thực phẩm chức khơng bảo đảm an tồn Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức không bảo đảm an tồn có trách nhiệm xử lý thực phẩm chịu chi phí cho việc thu hồi, xử lý sản phẩm theo quy định pháp luật Điều 18 Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm Việc truy nguyên nguồn gốc tiến hành nơi đóng gói cuối sản phẩm Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thơng tin nguồn gốc, chất lượng, an tồn ngun liệu, quy trình sản xuất, chế biến, bảo quản cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tra, kiểm tra Việc truy nguyên nguồn gốc nguyên liệu nguyên nhân gây an toàn thực phẩm điều tra sở xuất xứ sản phẩm vi phạm thông qua nghiệp vụ tra, kiểm tra để truy nguyên đến tận sở cung cấp nguyên liệu vùng sản xuất nguyên liệu Chương VIII LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 19 Điều khoản thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2015 Bãi bỏ Thông tư số 08/2004/TT-BYT ngày 23 tháng năm 2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc hướng dẫn việc quản lý sản phẩm thực phẩm chức kể từ ngày Thông tư có hiệu lực Điều 20 Quy định chuyển tiếp Sản phẩm thực phẩm chức cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy Giấy xác nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm trước ngày Thơng tư có hiệu lực tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi Giấy tiếp nhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Điều 21 Tổ chức thực Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chủ trì phối hợp với quan chức Bộ Công Thương, Bộ Công an phạm vi quyền hạn giao tổ chức triển khai, đạo, kiểm tra giám sát việc thực Thông tư Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện, đạo Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm đơn vị liên quan kiểm tra giám sát đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức địa phương Cơ quan, tổ chức, cá nhân có sản phẩm cần thử nghiệm hiệu công dụng sức khỏe người phải chịu trách nhiệm chi phí thử nghiệm theo quy định hành Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức có trách nhiệm thực quy định Thông tư Trong trình thực Thơng tư này, có khó khăn vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo, Cổng TTĐTCP); - Các Bộ, quan ngang Bộ; quan thuộc Chính phủ; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ; Thanh tra Bộ; - Tổng cục thuộc Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Y tế ngành; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Lưu: VT, ATTP(02b), PC(02b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 01 BẢNG NHU CẦU DINH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHO NGƯỜI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) Nhóm Vitamin Phân loại Trẻ em < tuổi Trẻ em Nam thiếu niên Nữ thiếu niên Người trưởng thành Người cao tuổi Lứa tuổi (năm) - tháng - 11 tháng - tuổi - tuổi - tuổi 10 -18 tuổi (nam) 10 - 18 tuổi (nữ) Vit A (f) (g) (µg RE/ngà 375 400 400 450 500 400 600 19 - 65 tuổi (nam) 600 19 - 65 tuổi hành kinh 50 - 65 tuổi mãn kinh > 65 tuổi (nam) > 65 tuổi (nữ) 500 500 600 600 800 850 Phụ nữ có thai Phụ nữ cho bú Ghi chú: Vitamin Niacin (a) NE: tính theo đương lượng Niacin Tỷ lệ chuyển đổi 60 tryptophan ~ 1niacin (b) Niacin tạo thành trước Folate (c) DFE: tính theo Folate phần; số µg Folate cung cấp = [số µg folate thực phẩm + (1,7 x số µg axit folic tổng hợp] Vitamin C (d) RNI 45mg cho người trưởng thành (nam nữ) 55mg cho bà mẹ có thai Nếu hàm lượng Vitamin C cao làm tăng hấp thụ sắt (e) Bổ sung thêm 25mg cần thiết cho bà mẹ cho bú Vitamin A (f) Giá trị Vitamin A lượng ăn khuyến cáo an toàn thay cho RNI Mức ăn xây dựng để phòng tránh dấu hiệu bệnh lý thiếu vitamin A, cho phép phát triển bình thường, khơng sử dụng giai đoạn dài bị nhiễm trùng hay bệnh khác (g) Lượng ăn khuyến cáo an tồn tính theo µgRE/ngày; 1µg retinol = 1µgRE; 1µg B-Caroten = 0,167 µgRE; 1µg Carotenoids khác = 0,084 µgRE Vitamin E h) Các số liệu khơng đủ để xây dựng lượng ăn khuyến cáo phải thay lượng ăn vào chấp nhận Giá trị ước tính sát nhu cầu, dựa lượng ăn vào chấp nhận hành để cung cấp chức biết đến loại vitamin (i) Khơng có khác nhu cầu vitamin E bà mẹ có thai cho bú với nhóm người trưởng thành Tăng lượng ăn vào bà mẹ có thai cho bú để đáp ứng cho việc tăng nhu cầu lượng cho phát triển trẻ tổng hợp sữa Các sản phẩm thay sữa mẹ khơng chứa 0,3 mg ỏ - tocopherol qui đổi (TE)/100ml sữa pha không lớn 0,4 mg TE/g PUFA Lượng Vitamin E sữa mẹ gần không đổi mức 2,7 mg 850 ml sữa (k) Các giá trị dựa cân lượng ăn vào chấp nhận cho người trưởng thành Vitamin K (l) RNI cho nhóm tuổi dựa lượng phyloquynone ăn vào hàng ngày LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn mcg/kg/ngày Đây nguồn vitamin K chủ yếu thức ăn (m) Hàm lượng dùng cho trẻ hồn tồn ni sữa mẹ khơng đủ Để phòng tránh chảy máu thiếu hụt vitamin K, tất trẻ ni sữa mẹ nên nhận bổ sung vitamin K sinh tùy theo khuyến cáo quốc gia Nhóm muối khoáng Lứa tuổi C (m - tháng - 11 tháng - tuổi - tuổi - tuổi 10 - 18 tuổi (nam) 10 - 18 tuổi (nữ) 10 - 14 15 - 18 19 - 65 tuổi (nam) 19 - 65 tuổi (nữ) 19 - 50 (tuổi hành kinh) 51 - 65 (tuổi mãn kinh) > 65 tuổi (nam) > 65 tuổi (nữ) Phu nữ có thai Phụ nữ cho bú Ghi chú: Muối khống (a) Cho trẻ ni sữa mẹ (b) Cho trẻ nuôi Canxi (c) Số liệu sử dụng để xây dựng RNIS cho canxi lấy từ nước phát triển Do có tranh luận phù hợp áp dụng cho nước phát triển Lưu ý cho hầu hết chất dinh dưỡng hiểu biết nay, ảnh hưởng canxi rõ rệt (d) Đặc biệt giai đoạn phát triển nhanh Kẽm (e) Chỉ cho trẻ nuôi sữa mẹ (f) Dùng cho trẻ nuôi khả sinh dụng kẽm mức trung bình (g) Dùng cho trẻ ni bộ, khả sinh dụng kẽm thấp trẻ ăn sữa làm từ ngũ cốc giầu phytate đạm thực vật (h) Không áp dụng cho trẻ bú sữa mẹ Sắt (i) Sự hấp thụ sắt tăng cách đáng kể bữa ăn có chứa 25mg vitamin C ngày trẻ ăn bữa Điều đặc biệt phần ăn có chứa chất ức chế hấp thụ sắt taninh phytate (k) Dự trữ sắt trẻ sơ sinh thỏa mãn yêu cầu sắt tháng cho trẻ sinh đủ tháng Trẻ sinh thiếu tháng, thiếu cân cần bổ sung thêm sắt (l) Trong giai đoạn khả sinh dụng sắt có phần biến đổi nhiều (m) Cho nữ thiếu niên chưa hành kinh (n) Phụ thuộc vào tình trạng dự trữ sắt nên bổ sung viên sắt cho phụ nữ từ có thai đến sau LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn đẻ tháng: 60mg sắt nguyên tố/ngày + Acid folic Nếu thiếu máu liều điều trị cao Iốt (o) Số liệu tính 01 kg trọng lượng thể thường dùng nhiều số liệu sau: Trẻ sinh thiếu tháng: 30mcg/kg/ngày Trẻ em từ - tuổi: 6mcg/kg/ngày Trẻ từ 01 - 12 tháng tuổi: 19mcg/kg/ngày Trẻ em từ - 11 tuổi: 4mcg/kg/ngày Phụ nữ có thai cho bú: 3,5mcg/kg/ngày (p) RNIS tính theo mcg/kg/ngày thể trọng thay đổi nhiều lứa tuổi Ghi chú: Bảng cập nhật theo tài liệu “Nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam” Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) ban hành LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 02 MỨC TỐI ĐA CHO PHÉP CỦA CÁC VITAMIN VÀ KHOÁNG CHẤT TRONG THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) Vitamin A (Retinol) Vitamin D Vitamin E Vitamin K Vitamin C Vitamin B1 Vitamin B2 Vitamin B6 Axit folic Vitamin B12 Biotin Axit nicotinic Nicotinamide Axit pantothenic Canxi Phốtpho Magiê Bo Crôm Đồng Iốt Sắt Mangan Môlipđen Selen Kẽm ... hàng hóa thực phẩm, phụ gia thực phẩm chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức nhóm thực phẩm cụ thể phải tuân thủ quy định điều 9, 11 13 Thông tư quy định sau... CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Điều Công bố hợp quy phù hợp quy định an toàn thực phẩm Thực phẩm chức nhập sản xuất nước có quy chuẩn kỹ thuật phải công bố hợp quy đăng ký công bố hợp quy Bộ Y... sản phẩm nội dung nhãn phải phù hợp nội dung công bố tài liệu kèm theo hồ sơ công bố sản phẩm Điều Quảng cáo thực phẩm chức Việc quảng cáo thực phẩm chức phải thực theo quy định pháp luật quảng