Thông tư 06 2011 TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm

Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ -Số: 06/2011/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 25 tháng 01 năm 2011 THÔNG TƯ Quy định quản lý mỹ phẩm Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá; Căn Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng năm 2003 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ quy định ghi nhãn hàng hoá; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hố với nước ngồi; Căn Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hoá xuất nhập khẩu; Để triển khai Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm nước thành viên Hiệp hội nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng năm 2003 (gọi tắt Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định việc quản lý sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập để lưu thông phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thơng tin sản phẩm; u cầu an tồn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, tra xử lý vi phạm; trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm quyền người tiêu dùng Thông tư áp dụng quan quản lý nhà nước mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư từ ngữ hiểu sau: Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngồi) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt Tên mỹ phẩm tên đặt cho sản phẩm mỹ phẩm, tên tự đặt với thương hiệu tên nhà sản xuất Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải ký tự có gốc chữ Latin Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm chịu trách nhiệm sản phẩm mỹ phẩm thị trường Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khai báo với quan quản lý nhà nước có thẩm quyền việc mỹ phẩm lưu thơng thị trường mà khơng có giá trị chứng nhận sản phẩm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN phụ lục (Annexes) kèm theo Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Độ ổn định sản phẩm khả ổn định sản phẩm bảo quản điều kiện thích hợp trì tính ban đầu nó, đặc biệt phải đảm bảo yêu cầu tính an tồn Định lượng hàng hố lượng mỹ phẩm thể khối lượng tịnh thể tích thực theo hệ mét hệ mét hệ đo lường Anh Nhãn mỹ phẩm viết, in, vẽ, chụp chữ, hình vẽ, hình ảnh dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hoá chất liệu khác gắn hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hóa Ghi nhãn mỹ phẩm thể nội dung bản, cần thiết mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm lựa chọn sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hố làm để quan chức thực việc kiểm tra, kiểm soát 10 Nhãn gốc nhãn thể lần đầu gắn bao bì thương phẩm mỹ phẩm 11 Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc mỹ phẩm tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định Thông tư mà nhãn gốc mỹ phẩm thiếu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn 12 Bao bì thương phẩm mỹ phẩm bao bì chứa đựng mỹ phẩm lưu thơng với mỹ phẩm Bao bì thương phẩm mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp bao bì ngồi a) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo hình khối bọc kín theo hình khối hàng hóa b) Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị hàng hố có bao bì trực tiếp 13 Lưu thơng mỹ phẩm hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hố q trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa tổ chức, cá nhân nhập hàng hóa từ cửa kho lưu giữ 14 Số lô sản xuất mỹ phẩm ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm cho phép truy xét toàn lai lịch lô sản phẩm bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ sản phẩm 15 Ngày sản xuất mỹ phẩm mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hình thức khác để hồn thiện cơng đoạn cuối lơ sản phẩm 16 Hạn dùng mỹ phẩm (hạn sử dụng) mốc thời gian ấn định cho lô mỹ phẩm mà sau thời hạn mỹ phẩm không phép lưu thông, sử dụng 17 Sử dụng tốt trước ngày mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng chất lượng sản phẩm đạt mức tối ưu 18 Xuất xứ hàng hoá mỹ phẩm nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất tồn mỹ phẩm nơi thực cơng đoạn chế biến cuối mỹ phẩm trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào trình sản xuất mỹ phẩm 19 Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS - Certificate of Free Sale) giấy chứng nhận quan có thẩm quyền nước xuất cấp cho thương nhân xuất mỹ phẩm ghi CFS để chứng nhận mỹ phẩm sản xuất phép lưu hành tự nước xuất 20 Hướng dẫn sử dụng thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an tồn, hợp lý Hướng dẫn sử dụng in bao bì trực dạng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm mỹ phẩm ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 21 Quảng cáo mỹ phẩm hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm 22 Hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm hội nghị để giới thiệu thảo luận chuyên đề với người tiêu dùng vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm 23 Người quảng cáo tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo mỹ phẩm sản xuất, phân phối 24 Người phát hành quảng cáo tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng, bao gồm quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất bản, tổ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn chức quản lý mạng thông tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hố, thể thao, hội chợ, triển lãm tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác 25 Hội đồng mỹ phẩm ASEAN quan đại diện cho nước thành viên ASEAN để theo dõi, định giải tranh chấp liên quan đến việc thực Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Chương II CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều Quy định việc công bố sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phép đưa mỹ phẩm lưu thông quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm tính an tồn, hiệu chất lượng sản phẩm Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại sản phẩm lưu thơng thị trường Lệ phí cơng bố sản phẩm mỹ phẩm thực theo quy định hành Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm lưu thơng thị trường phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam Việc cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn ASEAN cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP) Điều Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm tài liệu sau: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố); Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường (có chữ ký đóng dấu doanh nghiệp) Trường hợp mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nhà sản xuất phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ); Bản có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam (áp dụng mỹ phẩm nhập mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nhà sản xuất) Đối với sản phẩm nhập Giấy uỷ quyền phải có chứng thực chữ ký hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Giấy uỷ quyền phải đáp ứng yêu cầu quy định Điều Thông tư Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS): Chỉ áp dụng trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập đáp ứng yêu cầu sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) CFS nước sở cấp có chứng thực hợp lệ, cịn hạn Trường hợp CFS khơng nêu thời hạn phải cấp vòng 24 tháng kể từ ngày cấp b) CFS phải hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Điều Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm liệu công bố Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP Phiếu công bố phải người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Cách ghi nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn Phụ lục số 02-MP b) Mỗi sản phẩm mỹ phẩm công bố Phiếu công bố Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất hoàn chỉnh cơng ty sản xuất khác cơng bố riêng Trường hợp có cơng ty tham gia công đoạn sản xuất để sản xuất sản phẩm hồn chỉnh lập chung Phiếu công bố phải nêu rõ tên địa đầy đủ công ty Các sản phẩm chủ sở hữu sản phẩm thuộc trường hợp sau phép công bố Phiếu cơng bố: - Các sản phẩm đóng tên chung bán dạng sản phẩm - Các sản phẩm tên, dòng sản phẩm có cơng thức tương tự có màu sắc mùi khác Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa cơng bố riêng cho màu, mùi - Các dạng khác Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định dựa vào định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN c) Cách ghi thành phần cơng thức có sản phẩm mỹ phẩm: - Thành phần có cơng thức sản phẩm phải ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần Các thành phần nước hoa, chất tạo hương nguyên liệu chúng viết dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma) Những thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần có hàm lượng lớn 1% Các chất màu ghi theo thứ tự sau thành phần khác theo dẫn màu (CI) theo tên Phụ lục IV (Annex IV) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dạng màu khác liệt kê tất chất màu mục “có thể chứa” “+/-” - Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng Phụ lục (Annexes) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Giữa hàng đơn vị hàng thập phân đánh dấu dấu phẩy (“,”) - Tên thành phần phải ghi danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định ấn phẩm nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt hố học LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex) Tên thực vật dịch chiết từ thực vật phải viết tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật rút ngắn) Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu xác tên khoa học lồi động vật Những chất sau không coi thành phần mỹ phẩm: - Tạp chất nguyên liệu sử dụng - Các nguyên liệu phụ sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt sản phẩm thành phẩm - Nguyên liệu sử dụng với số lượng cần thiết dung môi chất mang thành phần tạo mùi d) Ngơn ngữ trình bày Phiếu công bố tiếng Việt tiếng Anh Các nội dung ghi mục (Mục đích sử dụng), mục (Thông tin tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường), mục (Thông tin người đại diện theo pháp luật Công ty), mục (Thông tin Công ty nhập khẩu) Phiếu công bố phải ghi tiếng Việt tiếng Việt tiếng Anh Dữ liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân nộp liệu cơng bố quy định khoản Điều Thông tư theo hai cách thức sau: a) Khai báo trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để cấp tài khoản truy cập vào sở liệu quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp sở liệu Phiếu công bố nộp cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải in từ sở liệu b) Truy cập vào trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược, tải sở liệu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào sở liệu, lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, ) Phiếu công bố nộp cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải in từ sở liệu Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm phải chịu hồn tồn trách nhiệm tính phù hợp nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với liệu cơng bố (bản mềm) khai báo nộp cho quan quản lý Điều Quy định Giấy ủy quyền Ngơn ngữ trình bày tiếng Việt, tiếng Anh song ngữ tiếng Việt tiếng Anh Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ nội dung sau: a) Tên, địa nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền chủ sở hữu sản phẩm cần nêu rõ tên, địa chủ sở hữu sản phẩm tên, địa nhà sản xuất; b) Tên, địa tổ chức, cá nhân ủy quyền; c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam); d) Nhãn hàng tên sản phẩm ủy quyền; đ) Thời hạn ủy quyền; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn e) Cam kết nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Việt Nam; g) Tên, chức danh, chữ ký người đại diện cho bên uỷ quyền Điều Thủ tục tiếp nhận giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau: a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế b) Đối với mỹ phẩm sản xuất nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập coi sản phẩm sản xuất nước c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào khu chức khác Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực công bố Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định Thông tư (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam nằm khu này) Giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ cơng bố hợp lệ lệ phí cơng bố theo quy định, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định Thơng tư vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn cho tổ chức, cá nhân công bố biết nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể nội dung chưa đáp ứng) Hồ sơ bổ sung đơn vị gồm: - Văn giải trình việc sửa đổi, bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên công bố; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố) tài liệu khác sửa đổi, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định Thông tư này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định Thơng tư vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn thông báo theo quy định điểm b khoản này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khơng nhận hồ sơ bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên công bố hồ sơ cơng bố khơng cịn giá trị Trong trường hợp này, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục cơng bố phải nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định Điều Quy định cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định sau: số thứ tự cấp + gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế Cục Quản lý dược (QLD) theo Phụ lục số 04-MP Ví dụ: 135/11/CBMP-HN có nghĩa số tiếp nhận Phiếu cơng bố mỹ phẩm 135 Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2011 Điều Thay đổi nội dung công bố Đối với sản phẩm mỹ phẩm công bố cấp số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm, có thay đổi nội dung quy định Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải có văn đề nghị bổ sung (đối với nội dung công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung phải chấp thuận văn quan nhà nước có thẩm quyền thực công bố theo quy định (đối với nội dung phải công bố mới) Điều 10 Hiệu lực số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu thơng thị trường phải cơng bố lại trước số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn phải nộp lệ phí theo quy định Chương III HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 11 Quy định chung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm Mỗi sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thông thị trường phải có Hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn ASEAN lưu giữ địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Điều 12 Nội dung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ Thơng tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có phần sau: a) Phần 1: Tài liệu hành tóm tắt sản phẩm; b) Phần 2: Chất lượng nguyên liệu; c) Phần 3: Chất lượng thành phẩm; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn d) Phần 4: An toàn hiệu Nội dung chi tiết Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định Phụ lục số 07MP Phần Hồ sơ thơng tin sản phẩm phải xuất trình cho quan kiểm tra, tra yêu cầu; phần khác chưa đầy đủ xuất trình vịng 1560 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu quan chức Chương IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 13 Yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải đảm bảo sản phẩm khơng có hại sức khoẻ người dùng điều kiện bình thường điều kiện thích hợp hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, thông tin khác cung cấp nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an tồn sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an tồn mỹ phẩm ASEAN Giới hạn kim loại nặng vi sinh vật mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu ASEAN quy định Phụ lục số 06MP Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo Phụ lục (Annexes) - Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa truy cập: www.dav.gov.vn www.aseansec.org) Điều 14 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân không đưa thị trường sản phẩm mỹ phẩm có chứa: Các chất cấm sử dụng mỹ phẩm với điều kiện kèm liệt kê Phụ lục II (Annex II) Các thành phần liệt kê phần thứ Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép Các chất màu khác với chất liệt kê Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp mỹ phẩm chứa chất màu với mục đích để nhuộm tóc Các chất màu liệt kê Phụ lục IV (Annex IV), phần sử dụng điều kiện nêu Các chất bảo quản nằm danh mục Phụ lục VI (Annex VI), phần Các chất bảo quản liệt kê Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép, trừ trường hợp chất sử dụng với mục đích đặc biệt, khơng liên quan đến cơng dụng chất bảo quản Các chất lọc tia tử ngoại nằm danh mục Phụ lục VII (Annex VII), phần LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Các chất lọc tia tử ngoại nằm Phụ lục VII (Annex VII), phần có hàm lượng vượt giới hạn điều kiện cho phép Sự có mặt chất liệt kê Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết chấp nhận lý kỹ thuật khơng thể tránh “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” đảm bảo yêu cầu độ an toàn mỹ phẩm quy định Điều 13 Thông tư Điều 15 Những sản phẩm mỹ phẩm chứa thành phần sau phép lưu thông thị trường Các thành phần nguyên liệu liệt kê Phụ lục III (Annex III), phần 2, giới hạn theo điều kiện nêu, ngày quy định cột (g) Phụ lục Các chất màu liệt kê Phụ lục IV, phần 2, giới hạn cho phép điều kiện chấp nhận, ngày quy định phụ lục Các chất bảo quản liệt kê Phụ lục VI, phần 2, giới hạn cho phép điều kiện chấp nhận, ngày đề cập đến cột (f) Phụ lục Tuy nhiên, vài thành phần số sử dụng hàm lượng khác với mục đích cụ thể, thể rõ ràng dạng trình bày sản phẩm Các chất lọc tia tử ngoại quy định phần Phụ lục VII (Annex VII), giới hạn cho phép điều kiện quy định, ngày đề cập đến cột (f) Phụ lục Quy định việc sử dụng chất nằm Phụ lục (Annexes) nêu thay đổi theo định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN Các quy định tự động cập nhật có giá trị Việt Nam Chương V GHI NHÃN MỸ PHẨM Điều 16 Vị trí nhãn mỹ phẩm Nhãn mỹ phẩm phải gắn hàng hóa, bao bì thương phẩm hàng hóa vị trí quan sát nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà tháo rời chi tiết, phần hàng hóa Trường hợp khơng khơng thể mở bao bì ngồi bao bì ngồi phải có nhãn nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc Điều 17 Kích thước, hình thức nội dung nhãn Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường tự xác định kích thước nhãn hàng hố mỹ phẩm phải bảo đảm thông tin ghi nhãn phải dễ đọc mắt thường Nội dung nhãn nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ ràng, xác phản ánh tính sản phẩm Màu sắc chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày nhãn mỹ phẩm phải rõ ràng Màu sắc chữ số phải tương phản với nhãn Điều 18 Nội dung bắt buộc phải ghi nhãn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Ví dụ: 268/11/QCMP-HN có nghĩa số Phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm 268 Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2011 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 12-MP SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness (PROVINCIAL/MUNICIPAL) PEOPLE’S COMMITTEE (PROVINCIAL/MUNICIPAL) HEALTH SERVICE Address: Tel: Fax: CERTIFICATE OF FREE SALE No.: /CFS Date TO WHOM IT MAY CONCERN We, (PROVINCIAL/MUNICIPAL) HEALTH SERVICE, hereby certify that the following product manufactured by (Manufacturer’s name) is allowed to be sold freely in Viet Nam - Manufacturer: - Address: - Kind of product: Cosmetics - Name of product: AUTHORISED SIGNATURE NGUYEN VAN A LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Director (PROVINCIAL/MUNICIPAL) HEALTH SERVICE LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 13-MP TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - , ngày tháng năm PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội 1- Tên sở: 2- Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: E-Mail: Thực Thông tư Quy định quản lý mỹ phẩm số ngày tháng năm Bộ Y tế, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”, Cơ sở xin đăng ký với Cục Quản lý dược kiểm tra CGMP-ASEAN Xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy phép đầu tư Sơ đồ tổ chức, nhân sở Tài liệu đào tạo “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” Sơ đồ vị trí thiết kế nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt tổng thể; sơ đồ đường công nhân; sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải Danh mục thiết bị có sở Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất Biên tự tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ tên người ký) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 14-MP TÊN ĐƠN VỊ Số: CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội (Đơn vị) kính đề nghị Cục Quản lý dược xét duyệt để đơn vị nhận mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm chất lượng sau: STT Tên mỹ phẩm, dạng bào chế, quy cách đóng gói Dạng sản phẩm Thành phần Đơn vị tính Số lượng Tên công ty sản xuất, tên nước Gh i … , ngày … tháng … năm … Cục Quản lý dược GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ Chấp thuận đơn hàng nhập gồm … (Ký tên, đóng dấu) trang … khoản kèm theo cơng văn (Ghi rõ họ tên người ký) số … /QLD-CL … ngày … tháng … năm … Cục Quản lý dược Hà Nội, ngày … tháng … năm … Cục trưởng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 15-MP UBND TỈNH/ TP SỞ Y TẾ (Hoặc BAN QUẢN LÝ ) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm Số: DANH SÁCH CÁC SẢN PHẨM ĐÃ CẤP SỐ TIẾP NHẬN PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Từ tháng đến tháng năm Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Sở Y tế tỉnh/ thành phố (hoặc Ban Quản lý ) báo cáo danh sách mỹ phẩm cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ tháng đến tháng năm sau: STT Tên sản phẩm Dạng sản phẩm Đơn vị công bố (Ghi rõ tên, địa chỉ) Số tiếp nhận Phiếu công bố Tổng số THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN (Ký tờn, đóng dấu) 72 Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn (Ghi rừ họ tờn người ký) 73 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 16-MP UBND TỈNH/ TP SỞ Y TẾ (Hoặc BAN QUẢN LÝ ) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: …………………… - , ngày tháng năm DANH SÁCH MỸ PHẨM ĐÃ CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM Từ tháng đến tháng năm Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Sở Y tế tỉnh/ thành phố (hoặc Ban Quản lý ) báo cáo danh sách mỹ phẩm cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm từ tháng đến tháng năm sau: Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm: STT Tên sản phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Đơn vị đăng ký quảng cáo Hình thức quảng cáo Tổng số 74 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: STT Tên sản phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Đơn vị đăng ký tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Tổng số THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ tên người ký) 75 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 17-MP TÊN ĐƠN VỊ -Số: CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - , ngày … tháng năm BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT, KINH DOANH MỸ PHẨM Năm Kính gửi: - Cục Quản lý dược - Bộ Y tế - Sở Y tế tỉnh/ thành phố … (Đơn vị) báo cáo hoạt động sản xuất, kinh doanh năm đơn vị sau: Tổng số sản phẩm công bố: Số mặt hàng sản xuất/ nhập kinh doanh năm : Sản lượng hàng hoá sản xuất/ nhập kinh doanh năm : (phân theo nhóm sản phẩm) Khó khăn vướng mắc đơn vị: Đề xuất, kiến nghị (nếu có) GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ tên người ký) 76 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn 77 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn PHỤ LỤC SỐ 18-MP MỸ PHẨM [BẢO MẬT] Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) THƠNG BÁO TÁC DỤNG BẤT LỢI I Thơng tin công ty Tên địa cụng ty Tên chức danh người thông báo Số điện thoại: Fax: Email: II Thông tin sản phẩm Tên sản phẩm ( giống tên đơn công bố) Danh sách thành phần, dạng đóng gói (Đính kèm theo danh sách thành phần riờng biệt) Dạng sản phẩm/ mục đích sử dụng Tên công ty sản xuất/ xuất xứ Ngày sản xuất hạn dựng Số lô III Báo cáo tác dụng bất lợi chi tiết 78 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Tên người sử dụng Số chứng minh nhân dân hộ chiếu Tuổi Giới tính Tơn giáo/Quốc tịch Thời gian xuất tác dụng bất lợi Mô tả tác dụng bất lợi (đính kèm mơ tả tác dụng bất lợi cần thiết) Thời gian lần dựng sản phẩm cuối thời điểm xuất tác dụng bất lợi: _ phút _giờ _ ngày Sản phẩm sử dụng nào: Người sử dụng có phải nhập viện tác dụng bất lợi khơng? # Có # Khơng Người sử dụng có phải điều trị y tế khơng? # Có # Khơng Kết # Đó hồi phục ( Ngày: _ ) # Tử vong (Ngày: _) # Vẫn chưa hồi phục # Không biết Nguồn cung cấp báo cáo # Chuyên gia y tế (đề nghị ghi rõ) # Khách hàng # Nguồn khác (đề nghị ghi rõ) [Chữ ký người báo cáo tác dụng bất lợi/ ngày tháng năm] 79 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn 80 ... thực việc công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Thông tư Đối với trường hợp sản phẩm công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quy? ??t định số 48/2007/QĐ-BYT... sản phẩm thực theo quy định Thông tư Các sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thông thời gian giấy phép hiệu lực, đáp ứng yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Chương IV Thơng tư tiếp tục lưu thông. .. sách đầy đủ, định cuối quan quản lý Quy trình định sản phẩm mỹ phẩm cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm phép (xem biểu đồ tóm tắt) Sản phẩm Sản phẩm có chứa thành phần phép Hiệp định mỹ phẩm ASEAN khơng