QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 25 tháng 01 năm 2011 BỘ Y TẾ -Số: 06/2011/TT-BYT THÔNG TƢ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá; Căn Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng năm 2003 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ quy định ghi nhãn hàng hố; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia cơng q cảnh hàng hố với nước ngồi; Căn Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hoá xuất nhập khẩu; Để triển khai Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm nước thành viên Hiệp hội nước Đông Nam ký ngày 02 tháng năm 2003 (gọi tắt Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm sau: Chƣơng I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tƣợng áp dụng Thông tư quy định việc quản lý sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập để lưu thông phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, tra xử lý vi phạm; trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm quyền người tiêu dùng Thông tư áp dụng quan quản lý nhà nước mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thơng tư từ ngữ hiểu sau: Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngồi) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt Tên mỹ phẩm tên đặt cho sản phẩm mỹ phẩm, tên tự đặt với thương hiệu tên nhà sản xuất Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải ký tự có gốc chữ Latin Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm chịu trách nhiệm sản phẩm mỹ phẩm thị trường Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu cơng bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khai báo với quan quản lý nhà nước có thẩm quyền việc mỹ phẩm lưu thông thị trường mà khơng có giá trị chứng nhận sản phẩm đảm bảo tính an tồn, hiệu quả, đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN phụ lục (Annexes) kèm theo Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân sở hữu cơng thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Độ ổn định sản phẩm khả ổn định sản phẩm bảo quản điều kiện thích hợp trì tính ban đầu nó, đặc biệt phải đảm bảo yêu cầu tính an tồn Định lượng hàng hố lượng mỹ phẩm thể khối lượng tịnh thể tích thực theo hệ mét hệ mét hệ đo lường Anh Nhãn mỹ phẩm viết, in, vẽ, chụp chữ, hình vẽ, hình ảnh dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hoá chất liệu khác gắn hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hóa Ghi nhãn mỹ phẩm thể nội dung bản, cần thiết mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm lựa chọn sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hố làm để quan chức thực việc kiểm tra, kiểm soát 10 Nhãn gốc nhãn thể lần đầu gắn bao bì thương phẩm mỹ phẩm 11 Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc mỹ phẩm tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định Thông tư mà nhãn gốc mỹ phẩm cịn thiếu 12 Bao bì thương phẩm mỹ phẩm bao bì chứa đựng mỹ phẩm lưu thông với mỹ phẩm Bao bì thương phẩm mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp bao bì ngồi a) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng hàng hố, tiếp xúc trực tiếp với hàng hố, tạo hình khối bọc kín theo hình khối hàng hóa b) Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị hàng hố có bao bì trực tiếp 13 Lưu thơng mỹ phẩm hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hoá q trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa tổ chức, cá nhân nhập hàng hóa từ cửa kho lưu giữ 14 Số lô sản xuất mỹ phẩm ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm cho phép truy xét tồn lai lịch lơ sản phẩm bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ sản phẩm 15 Ngày sản xuất mỹ phẩm mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hình thức khác để hồn thiện công đoạn cuối lô sản phẩm 16 Hạn dùng mỹ phẩm (hạn sử dụng) mốc thời gian ấn định cho lô mỹ phẩm mà sau thời hạn mỹ phẩm không phép lưu thông, sử dụng 17 Sử dụng tốt trước ngày mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng chất lượng sản phẩm đạt mức tối ưu 18 Xuất xứ hàng hoá mỹ phẩm nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất toàn mỹ phẩm nơi thực công đoạn chế biến cuối mỹ phẩm trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào q trình sản xuất mỹ phẩm 19 Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS - Certificate of Free Sale) giấy chứng nhận quan có thẩm quyền nước xuất cấp cho thương nhân xuất mỹ phẩm ghi CFS để chứng nhận mỹ phẩm sản xuất phép lưu hành tự nước xuất 20 Hướng dẫn sử dụng thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an tồn, hợp lý Hướng dẫn sử dụng in bao bì trực dạng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm mỹ phẩm ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 21 Quảng cáo mỹ phẩm hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm 22 Hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm hội nghị để giới thiệu thảo luận chuyên đề với người tiêu dùng vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm 23 Người quảng cáo tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo mỹ phẩm sản xuất, phân phối 24 Người phát hành quảng cáo tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng, bao gồm quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất bản, tổ chức quản lý mạng thơng tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hoá, thể thao, hội chợ, triển lãm tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác 25 Hội đồng mỹ phẩm ASEAN quan đại diện cho nước thành viên ASEAN để theo dõi, định giải tranh chấp liên quan đến việc thực Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Chƣơng II CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều Quy định việc công bố sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phép đưa mỹ phẩm lưu thông quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm phải hồn tồn chịu trách nhiệm tính an tồn, hiệu chất lượng sản phẩm Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại sản phẩm lưu thơng thị trường Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm thực theo quy định hành Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm lưu thông thị trường phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam Việc cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn ASEAN công bố tính sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP) Điều Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm tài liệu sau: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố); Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường (có chữ ký đóng dấu doanh nghiệp) Trường hợp mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khơng phải nhà sản xuất phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ); Bản có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam (áp dụng mỹ phẩm nhập mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nhà sản xuất) Đối với sản phẩm nhập Giấy uỷ quyền phải có chứng thực chữ ký hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Giấy uỷ quyền phải đáp ứng yêu cầu quy định Điều Thông tư Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS): Chỉ áp dụng trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập đáp ứng yêu cầu sau: a) CFS nước sở cấp có chứng thực hợp lệ, cịn hạn Trường hợp CFS khơng nêu thời hạn phải cấp vịng 24 tháng kể từ ngày cấp b) CFS phải hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Điều Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm liệu công bố Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP Phiếu công bố phải người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Cách ghi nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn Phụ lục số 02-MP b) Mỗi sản phẩm mỹ phẩm công bố Phiếu công bố Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất hoàn chỉnh cơng ty sản xuất khác cơng bố riêng Trường hợp có cơng ty tham gia công đoạn sản xuất để sản xuất sản phẩm hồn chỉnh lập chung Phiếu cơng bố phải nêu rõ tên địa đầy đủ công ty Các sản phẩm chủ sở hữu sản phẩm thuộc trường hợp sau phép công bố Phiếu cơng bố: - Các sản phẩm đóng tên chung bán dạng sản phẩm - Các sản phẩm tên, dòng sản phẩm có cơng thức tương tự có màu sắc mùi khác Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho màu, mùi - Các dạng khác Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định dựa vào định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN c) Cách ghi thành phần cơng thức có sản phẩm mỹ phẩm: - Thành phần có cơng thức sản phẩm phải ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần Các thành phần nước hoa, chất tạo hương nguyên liệu chúng viết dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma) Những thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần có hàm lượng lớn 1% Các chất màu ghi theo thứ tự sau thành phần khác theo dẫn màu (CI) theo tên Phụ lục IV (Annex IV) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dạng màu khác liệt kê tất chất màu mục “có thể chứa” “+/-” - Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng Phụ lục (Annexes) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Giữa hàng đơn vị hàng thập phân đánh dấu dấu phẩy (“,”) - Tên thành phần phải ghi danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients INCI) quy định ấn phẩm nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt hố học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex) Tên thực vật dịch chiết từ thực vật phải viết tên khoa học bao gồm chi, lồi thực vật (tên chi thực vật rút ngắn) Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu xác tên khoa học lồi động vật Những chất sau khơng coi thành phần mỹ phẩm: - Tạp chất nguyên liệu sử dụng - Các nguyên liệu phụ sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt sản phẩm thành phẩm - Nguyên liệu sử dụng với số lượng cần thiết dung môi chất mang thành phần tạo mùi d) Ngơn ngữ trình bày Phiếu cơng bố tiếng Việt tiếng Anh Các nội dung ghi mục (Mục đích sử dụng), mục (Thơng tin tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường), mục (Thông tin người đại diện theo pháp luật Công ty), mục (Thông tin Công ty nhập khẩu) Phiếu công bố phải ghi tiếng Việt tiếng Việt tiếng Anh Dữ liệu công bố (bản mềm Phiếu cơng bố): Các tổ chức, cá nhân nộp liệu công bố quy định khoản Điều Thông tư theo hai cách thức sau: a) Khai báo trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn Cục Quản lý dược Bộ Y tế để cấp tài khoản truy cập vào sở liệu quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp sở liệu Phiếu công bố nộp cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải in từ sở liệu b) Truy cập vào trang thơng tin điện tử Cục Quản lý dược, tải sở liệu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào sở liệu, lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, ) Phiếu công bố nộp cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải in từ sở liệu Tổ chức, cá nhân đứng tên cơng bố sản phẩm phải chịu hồn tồn trách nhiệm tính phù hợp nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với liệu công bố (bản mềm) khai báo nộp cho quan quản lý Điều Quy định Giấy ủy quyền Ngơn ngữ trình bày tiếng Việt, tiếng Anh song ngữ tiếng Việt tiếng Anh Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ nội dung sau: a) Tên, địa nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền chủ sở hữu sản phẩm cần nêu rõ tên, địa chủ sở hữu sản phẩm tên, địa nhà sản xuất; b) Tên, địa tổ chức, cá nhân ủy quyền; c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam); d) Nhãn hàng tên sản phẩm ủy quyền; đ) Thời hạn ủy quyền; e) Cam kết nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Việt Nam; g) Tên, chức danh, chữ ký người đại diện cho bên uỷ quyền Điều Thủ tục tiếp nhận giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau: a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế b) Đối với mỹ phẩm sản xuất nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập coi sản phẩm sản xuất nước c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào khu chức khác Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực công bố Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định Thông tư (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam nằm khu này) Giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ cơng bố hợp lệ lệ phí cơng bố theo quy định, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định Thơng tư vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn cho tổ chức, cá nhân công bố biết nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể nội dung chưa đáp ứng) Hồ sơ bổ sung đơn vị gồm: - Văn giải trình việc sửa đổi, bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên công bố; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố) tài liệu khác sửa đổi, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định Thông tư này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định Thơng tư vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn thông báo theo quy định điểm b khoản này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khơng nhận hồ sơ bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên cơng bố hồ sơ cơng bố khơng cịn giá trị Trong trường hợp này, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục cơng bố phải nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định Điều Quy định cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định sau: số thứ tự cấp + gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế Cục Quản lý dược (QLD) theo Phụ lục số 04-MP Ví dụ: 135/11/CBMP-HN có nghĩa số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 135 Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2011 Điều Thay đổi nội dung công bố Đối với sản phẩm mỹ phẩm công bố cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, có thay đổi nội dung quy định Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải có văn đề nghị bổ sung (đối với nội dung công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung phải chấp thuận văn quan nhà nước có thẩm quyền thực cơng bố theo quy định (đối với nội dung phải công bố mới) Điều 10 Hiệu lực số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu thông thị trường phải cơng bố lại trước số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn phải nộp lệ phí theo quy định Chƣơng III HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 11 Quy định chung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm Mỗi sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thơng thị trường phải có Hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn ASEAN lưu giữ địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Điều 12 Nội dung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có phần sau: a) Phần 1: Tài liệu hành tóm tắt sản phẩm; b) Phần 2: Chất lượng nguyên liệu; c) Phần 3: Chất lượng thành phẩm; d) Phần 4: An toàn hiệu Nội dung chi tiết Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định Phụ lục số 07-MP Phần Hồ sơ thông tin sản phẩm phải xuất trình cho quan kiểm tra, tra yêu cầu; phần khác chưa đầy đủ xuất trình vịng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu quan chức Chƣơng IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 13 Yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải đảm bảo sản phẩm khơng có hại sức khoẻ người dùng điều kiện bình thường điều kiện thích hợp hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, thông tin khác cung cấp nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an tồn sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an tồn mỹ phẩm ASEAN Giới hạn kim loại nặng vi sinh vật mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu ASEAN quy định Phụ lục số 06-MP Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo Phụ lục (Annexes) - Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa truy cập: www.dav.gov.vn www.aseansec.org) Điều 14 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lƣợng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân không đưa thị trường sản phẩm mỹ phẩm có chứa: Các chất cấm sử dụng mỹ phẩm với điều kiện kèm liệt kê Phụ lục II (Annex II) Các thành phần liệt kê phần thứ Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép Các chất màu khác với chất liệt kê Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp mỹ phẩm chứa chất màu với mục đích để nhuộm tóc Các chất màu liệt kê Phụ lục IV (Annex IV), phần sử dụng điều kiện nêu Các chất bảo quản nằm danh mục Phụ lục VI (Annex VI), phần Các chất bảo quản liệt kê Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép, trừ trường hợp chất sử dụng với mục đích đặc biệt, khơng liên quan đến công dụng chất bảo quản Các chất lọc tia tử ngoại nằm danh mục Phụ lục VII (Annex VII), phần Các chất lọc tia tử ngoại nằm Phụ lục VII (Annex VII), phần có hàm lượng vượt giới hạn điều kiện cho phép Sự có mặt chất liệt kê Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết chấp nhận lý kỹ thuật tránh “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” đảm bảo yêu cầu độ an toàn mỹ phẩm quy định Điều 13 Thông tư Điều 15 Những sản phẩm mỹ phẩm chứa thành phần sau đƣợc phép lƣu thơng thị trƣờng Các thành phần nguyên liệu liệt kê Phụ lục III (Annex III), phần 2, giới hạn theo điều kiện nêu, ngày quy định cột (g) Phụ lục Các chất màu liệt kê Phụ lục IV, phần 2, giới hạn cho phép điều kiện chấp nhận, ngày quy định phụ lục Các chất bảo quản liệt kê Phụ lục VI, phần 2, giới hạn cho phép điều kiện chấp nhận, ngày đề cập đến cột (f) Phụ lục Tuy nhiên, vài thành phần số sử dụng hàm lượng khác với mục đích cụ thể, thể rõ ràng dạng trình bày sản phẩm Các chất lọc tia tử ngoại quy định phần Phụ lục VII (Annex VII), giới hạn cho phép điều kiện quy định, ngày đề cập đến cột (f) Phụ lục Quy định việc sử dụng chất nằm Phụ lục (Annexes) nêu thay đổi theo định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN Các quy định tự động cập nhật có giá trị Việt Nam Chƣơng V GHI NHÃN MỸ PHẨM Điều 16 Vị trí nhãn mỹ phẩm Nhãn mỹ phẩm phải gắn hàng hóa, bao bì thương phẩm hàng hóa vị trí quan sát nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà tháo rời chi tiết, phần hàng hóa Trường hợp khơng khơng thể mở bao bì ngồi bao bì ngồi phải có nhãn nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc Điều 17 Kích thƣớc, hình thức nội dung nhãn Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường tự xác định kích thước nhãn hàng hố mỹ phẩm phải bảo đảm thông tin ghi nhãn phải dễ đọc mắt thường Nội dung nhãn nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ ràng, xác phản ánh tính sản phẩm Màu sắc chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày nhãn mỹ phẩm phải rõ ràng Màu sắc chữ số phải tương phản với nhãn Điều 18 Nội dung bắt buộc phải ghi nhãn Nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm ASEAN Những thông tin sau phải thể nhãn sản phẩm: a) Tên sản phẩm chức nó, trừ dạng trình bày sản phẩm thể rõ ràng chức sản phẩm; b) Hướng dẫn sử dụng, trừ dạng trình bày thể rõ ràng cách sử dụng sản phẩm; c) Thành phần công thức đầy đủ: Phải ghi rõ thành phần theo danh pháp quốc tế quy định ấn phẩm nêu điểm c khoản Điều Thông tư (không phải ghi tỷ lệ phần trăm thành phần); d) Tên nước sản xuất; đ) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường (ghi đầy đủ tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy phép đầu tư); e) Định lượng thể khối lượng tịnh thể tích, theo hệ mét hệ mét hệ đo lường Anh; g) Số lô sản xuất; h) Ngày sản xuất hạn dùng phải thể cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/năm) Cách ghi ngày phải thể rõ ràng gồm tháng, năm ngày, tháng, năm theo thứ tự Có thể dùng từ “ngày hết hạn” “sử dụng tốt trước ngày”, cần thiết bổ sung thêm điều kiện định cần tuân thủ để đảm bảo ổn định sản phẩm Với sản phẩm có độ ổn định 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn; i) Lưu ý an toàn sử dụng, đặc biệt theo lưu ý nằm cột "Điều kiện sử dụng cảnh báo bắt buộc phải in nhãn sản phẩm" đề cập phụ lục Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, thận trọng bắt buộc phải thể nhãn sản phẩm Trong trường hợp kích thước, dạng chất liệu bao gói khơng thể in đầy đủ thơng tin quy định khoản Điều nhãn gốc, nội dung bắt buộc phải ghi nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm nhãn mỹ phẩm phải nơi ghi nội dung Các thơng tin sau bắt buộc phải ghi nhãn gốc bao bì trực tiếp sản phẩm: a) Tên sản phẩm; b) Số lơ sản xuất Điều 19 Ngơn ngữ trình bày nhãn mỹ phẩm Những nội dung quy định Điều 18 Thơng tư phải trình bày tiếng Anh tiếng Việt; riêng thông tin điểm b, đ, i khoản Điều 18 phải ghi tiếng Việt Điều 20 Các nội dung khác thể nhãn mỹ phẩm Tổ chức, cá nhân phép ghi nhãn mỹ phẩm nội dung khác Những nội dung ghi thêm không trái với quy định pháp luật phải đảm bảo trung thực, xác, phản ánh chất hàng hố, không che khuất, không làm sai lệch nội dung bắt buộc ghi nhãn mỹ phẩm Chƣơng VI QUẢNG CÁO MỸ PHẨM Điều 21 Quy định quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm thực phương tiện thông tin đại chúng truyền hình, truyền thanh, trang thơng tin điện tử (Internet, Website), sách, báo, tạp chí, tờ rơi, pano, áp phích, vật thể không, vật thể nước phương tiện quảng cáo khác đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác thực hoạt động tổ chức hội thảo, thông tin, giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm Các đơn vị phép quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm theo quy định pháp luật Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với tài liệu chứng minh tính an tồn hiệu mỹ phẩm phải tuân thủ theo hướng dẫn cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm ASEAN Điều 22 Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm phải có đủ thơng tin sau: Tên mỹ phẩm; Tính năng, cơng dụng (nêu tính năng, cơng dụng chủ yếu mỹ phẩm chưa thể tên sản phẩm); Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường; Lưu ý sử dụng (nếu có) Điều 23 Quảng cáo mỹ phẩm phƣơng tiện truyền hình, truyền Quảng cáo mỹ phẩm phương tiện truyền hình, truyền khoản 1, 3, Điều 22 phải đọc to, rõ ràng Trường hợp hiển thị chữ hình nội dung tốc độ hiển thị phải phù hợp cỡ chữ quảng cáo đủ lớn bảo đảm rõ ràng, dễ đọc Điều 24 Quảng cáo báo chí, tờ rời Quảng cáo báo chí, tờ rơi cuối trang tài liệu quảng cáo mỹ phẩm phải in: (a) Số Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo Sở Y tế; b) ngày tháng năm nhận hồ sơ hợp lệ ghi Phiếu tiếp nhận Điều 25 Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm bao gồm tài liệu sau: a) Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP); b) Bản Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cấp (có đóng dấu tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo); c) Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo (có đóng dấu tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo); d) Thư uỷ quyền tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm mỹ phẩm); đ) Tài liệu thuyết minh cho tính năng, công dụng sản phẩm trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, cơng dụng sản phẩm nằm nội dung nêu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; e) 02 kịch quảng cáo (kịch phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) 02 mẫu quảng cáo dự định phát hành (áp dụng hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) tài liệu dự định trưng bày, phát hành hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm) Hồ sơ phải có dấu giáp lai tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Cách lập hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: a) Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm lập cho nhiều sản phẩm, quảng cáo nhiều phương tiện thông tin đại chúng khác Mẫu quảng cáo, kịch quảng cáo mỹ phẩm lập cho nhiều sản phẩm khác b) Hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm lập cho nhiều sản phẩm tổ chức nhiều địa điểm địa bàn tỉnh, thành phố Điều 26 Thẩm quyền tiếp nhận, giải hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Tổ chức, cá nhân trước quảng cáo mỹ phẩm phải gửi 01 hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm theo quy định 10 hành Sở Y tế nơi đặt trụ sở tổ chức, cá nhân cơng bố sản phẩm mỹ phẩm Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm" Tổ chức, cá nhân trước tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm phải gửi 01 hồ sơ theo quy định hành Sở Y tế địa phương nơi tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm" Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (trừ hình thức quảng cáo thực theo Thơng tư liên tịch số 06/2007/TTLT/BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28/02/2007 liên Bộ Văn hố Thơng tin, Bộ Y tế, Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ Xây dựng việc hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép thực quảng cáo cửa liên thông) tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Điều 27 Trình tự, thủ tục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Sau nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ theo quy định Thơng tư lệ phí theo quy định hành, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 11-MP) kèm theo mẫu kịch quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) Ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế khơng có văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đăng ký Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định Thơng tư Sở Y tế có văn thơng báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ a) Trong văn phải nêu cụ thể, chi tiết tài liệu nội dung cần sửa đổi, bổ sung b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo nội dung nêu văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi Sở Y tế Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ Sở Y tế gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ ngày Sở Y tế nhận hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung Sở Y tế khơng có văn u cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm nội dung sửa đổi c) Trường hợp hồ sơ bổ sung không đáp ứng theo nội dung nêu văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung Sở Y tế thông báo cho đơn vị không quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đăng ký Trong trường hợp này, đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký thẩm định hồ sơ thực lại từ đầu phải nộp lệ phí theo quy định d) Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn gửi đơn vị nộp hồ sơ nội dung cần bổ sung, Sở Y tế không nhận văn kèm hồ sơ bổ sung hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm nộp khơng cịn giá trị Điều 28 Phí thẩm định nội dung thơng tin, quảng cáo Phí thẩm định nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho hồ sơ thực theo quy định hành tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc vào phương tiện thông tin đại chúng sử dụng để quảng cáo) Phí thẩm định hồ sơ tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phí thẩm định nội dung thơng tin, quảng cáo) thực theo quy định hành tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc số lần tổ chức địa điểm tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm) 11 Điều 29 Quảng cáo mỹ phẩm địa phƣơng khác Sau nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, đơn vị muốn quảng cáo phương tiện quảng cáo thuộc địa phương khác nơi gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo phải gửi thơng báo văn kèm theo có chứng thực hợp lệ Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm toàn nội dung quảng cáo có liên quan đăng ký (kịch mẫu quảng cáo) cho Sở Y tế địa phương nơi dự định tiến hành quảng cáo trước tiến hành quảng cáo 03 ngày làm việc Điều 30 Thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ đăng ký bổ sung tới Sở Y tế nơi cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ có thay đổi nội dung sau: a) Tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số Giấy chứng nhận đầu tư; b) Tên, địa đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số Giấy chứng nhận đầu tư; c) Địa điểm, thời gian thức tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm so với dự kiến đăng ký Hồ sơ bổ sung bao gồm: Văn đề nghị thay đổi, bổ sung tài liệu có liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung Những thay đổi, bổ sung khác nội dung nêu khoản Điều này, đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm phải tiến hành đăng ký theo quy định Sở Y tế có trách nhiệm giải hồ sơ bổ sung vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Điều 31 Các trƣờng hợp hết hiệu lực nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm hết giá trị trường hợp sau: a) Mỹ phẩm có số đăng ký lưu hành, số Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết giá trị b) Mỹ phẩm bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo ngừng sử dụng bị thu hồi sản phẩm c) Có thay đổi thơng tin ảnh hưởng đến tính an tồn chất lượng mỹ phẩm Đơn vị có nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm hết giá trị có trách nhiệm thơng báo cho quan có liên quan, người phát hành quảng cáo để ngừng việc phát hành thơng tin, quảng cáo mỹ phẩm Chƣơng VII XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM Điều 32 Xuất mỹ phẩm Việc xuất mỹ phẩm thực quan Hải quan theo quy định pháp luật hành yêu cầu nước nhập Điều 33 Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lƣu hành tự (CFS) mỹ phẩm sản xuất nƣớc để xuất Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp CFS (Phụ lục IV Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hoá xuất nhập khẩu) kê khai hoàn chỉnh hợp lệ; b) Bản Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận (bản có đóng 12 dấu thương nhân đề nghị cấp CFS) Việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) mỹ phẩm sản xuất nước để xuất thực theo quy định Chương II Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hóa xuất nhập khẩu, ngồi ra: a) Mỹ phẩm sản xuất nước để xuất cấp CFS sản phẩm quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm b) Thương nhân xuất phải đăng ký hồ sơ thương nhân Sở Y tế nơi đặt sở sản xuất mỹ phẩm làm thủ tục cấp CFS hàng hóa mỹ phẩm xuất c) Mỗi CFS cấp cho 01 nhiều sản phẩm (mẫu CFS theo Phụ lục số 12-MP) có giá trị hiệu lực vịng 02 năm kể từ ngày cấp Phí, lệ phí cấp CFS thực theo quy định hành (Phí, lệ phí cấp CFS tính theo sản phẩm ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quan có thẩm quyền cấp quản lý CFS mỹ phẩm xuất sản xuất địa bàn (nơi đặt sở sản xuất mỹ phẩm) Điều 34 Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nƣớc Đông Nam (CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” Hiệp hội nước Đông Nam (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Hồ sơ bao gồm: a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP); b) Bản Giấy đăng ký kinh doanh Giấy phép đầu tư; c) Sơ đồ tổ chức nhân sở (sơ đồ tổ chức phải thể rõ tên, chức danh, trình độ chun mơn kỹ thuật cán phụ trách phận), q trình cơng tác kinh nghiệm lĩnh vực phân công cán phụ trách phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho); d) Chương trình tập huấn, đánh giá kết tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” đơn vị; đ) Sơ đồ vị trí thiết kế nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt tổng thể; sơ đồ đường công nhân; sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải); e) Danh mục thiết bị có nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất tình trạng thiết bị; g) Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm); h) Biên tự tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên tự tra phải thể rõ thời gian tra, thành phần đoàn tự tra, mục tiêu tự tra, kết tự tra đề xuất thời gian biện pháp khắc phục tồn tại) Thẩm quyền tiếp nhận giải hồ sơ: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch định thành lập đoàn kiểm tra, thơng báo cho sở 10 ngày trước tiến hành kiểm tra Giấy chứng nhận sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp Đơn vị sản xuất (gọi tắt sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hành 13 Điều 35 Nhập mỹ phẩm Các sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hiệu lực phép nhập vào Việt Nam Thủ tục nhập thực quan Hải quan theo quy định hành Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Nhập mỹ phẩm số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Thông tư này): a) Tổ chức, cá nhân nhập mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Phụ lục số 14-MP) Số lượng tối đa cho sản phẩm 10 mẫu Đơn hàng nhập mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm làm thành 03 Sau phê duyệt, 02 lưu Cục Quản lý dược, 01 gửi đơn vị Bản gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình quan Hải quan làm thủ tục thông quan Các sản phẩm mỹ phẩm nhập để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải sử dụng mục đích, khơng phép đưa lưu thơng thị trường b) Tổ chức, cá nhân nhận mỹ phẩm quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập quan Hải quan theo quy định Tổng trị giá lần nhận không vượt định mức hàng hóa miễn thuế theo quy định hành Các mẫu mỹ phẩm nhập quà biếu, quà tặng không phép đưa lưu thông thị trường c) Tổ chức, cá nhân nhập mỹ phẩm để trưng bày hội chợ, triển lãm trường hợp tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất Bộ Công Thương theo quy định hành Chƣơng VIII LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG Điều 36 Nguyên tắc lấy mẫu Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên phải lấy mẫu vị trí khác lơ hàng Lượng mẫu cần lấy để phân tích để lưu vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử phải đủ cho ba lần phân tích phải đủ để thực phép thử đảm bảo thu kết xác tin cậy Các mẫu phân tích mẫu lưu phải cho vào đồ đựng, hàn kín dán nhãn Nhãn đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu Lập biên lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép bất thường trình lấy mẫu, tên chữ ký người lấy mẫu, đại diện sở lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết) Biên làm thành 03 bản: lưu sở lấy mẫu, lưu quan kiểm nghiệm, lưu quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Điều 37 Quyền hạn trách nhiệm ngƣời lấy mẫu Xuất trình thẻ tra viên kiểm soát viên chất lượng giấy giới thiệu định thành lập đoàn kiểm tra thủ trưởng quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ký thi hành nhiệm vụ Yêu cầu sở có mẫu xuất trình hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng lô mỹ phẩm lấy mẫu, đưa phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích mẫu lưu lấy lô mỹ phẩm 14 trình lấy mẫu Kiểm tra, lấy mẫu bao gói lơ mỹ phẩm có nghi ngờ chất lượng, tính an tồn sản phẩm Chịu trách nhiệm trước pháp luật thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trình lấy mẫu, vận chuyển bàn giao mẫu cho quan kiểm nghiệm Điều 38 Vận chuyển bàn giao mẫu Sau hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển mẫu lấy kèm biên lấy mẫu mỹ phẩm bàn giao cho quan kiểm nghiệm Trường hợp đặc biệt, mẫu gửi đến quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện Mẫu mỹ phẩm lấy phải đóng gói bao gói phù hợp vận chuyển phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu bảo quản theo quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trình vận chuyển Điều 39 Kết luận kết kiểm tra chất lƣợng mẫu mỹ phẩm Các mẫu mỹ phẩm quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho lơ mỹ phẩm tiến hành phân tích phịng thử nghiệm cơng nhận kết luận kết kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý lô mỹ phẩm Các mẫu mỹ phẩm tổ chức, cá nhân gửi tới quan kiểm tra chất lượng nhà nước để xác định chất lượng kết luận kết kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý mẫu gửi tới Điều 40 Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm xác định chất lƣợng mỹ phẩm Kinh phí lấy mẫu kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng sản xuất, pha chế lưu thông thị trường quan kiểm tra chất lượng định việc lấy mẫu kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Cơng nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa Trong trường hợp mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải hồn trả tồn kinh phí lấy mẫu kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho quan kiểm tra chất lượng theo quy định Điều 10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 Điều 41 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Cơng nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa văn quy phạm pháp luật có liên quan Trường hợp mỹ phẩm bị khiếu nại, tố cáo chất lượng mà quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo chất lượng mỹ phẩm khơng người khiếu nại, tố cáo phải tốn hồn trả chi phí lấy mẫu chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho quan kiểm tra quy định khoản Điều Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm bố trí dự tốn kinh phí hoạt động quan kiểm tra chất lượng nhà nước mỹ phẩm theo quy định Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Cơng nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa Chƣơng IX KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM Điều 41 Kiểm tra nhà nƣớc chất lƣợng mỹ phẩm Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm: 15 a) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Trung ương Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Cục Quản lý dược đạo hệ thống kiểm nghiệm phạm vi toàn quốc Trong hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai giám sát hoạt động hậu mại sản phẩm mỹ phẩm Trên sở kết kiểm nghiệm mỹ phẩm quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế quan kết luận chất lượng mỹ phẩm phạm vi toàn quốc b) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm địa phương Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Sở Y tế tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai hoạt động hậu mại mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập lưu thông địa bàn xử lý vấn đề chất lượng mỹ phẩm theo quy định pháp luật Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm địa phương Kết luận chất lượng mỹ phẩm sở kết kiểm nghiệm mỹ phẩm sở kiểm nghiệm nhà nước mỹ phẩm địa phương Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước mỹ phẩm bao gồm: a) Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh; b) địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm kết luận kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật Điều 42 Hình thức kiểm tra, tra Kiểm tra, tra định kỳ: Kiểm tra, tra định kỳ quan có thẩm quyền thơng báo trước cho đơn vị kiểm tra để đơn vị chuẩn bị việc tra trước tiến hành hoạt động kiểm tra, tra Kiểm tra, tra đột xuất: Kiểm tra, tra đột xuất phát sản phẩm không đạt chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông thị trường khiếu nại khách hàng Trong trường hợp khẩn cấp, quan có thẩm quyền có quyền kiểm tra, tra không cần báo trước Điều 43 Nội dung kiểm tra, tra Kiểm tra, tra việc chấp hành pháp luật sản xuất, buôn bán mỹ phẩm: a) Việc tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam (CGMP-ASEAN) tương đương Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận; b) Ghi nhãn mỹ phẩm; c) Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định ASEAN; d) Quảng cáo mỹ phẩm Kiểm tra, tra việc giải tranh chấp, khiếu nại, tố cáo chất lượng nội dung khác liên quan đến mỹ phẩm (nếu có) Kiểm tra, tra việc thực thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có) Điều 44 Thứ tự ƣu tiên kiểm tra giám sát hậu mại Việc kiểm tra, tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất Thứ tự ưu tiên việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức sản phẩm theo hướng dẫn ASEAN kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP) Điều 45 Đình lƣu hành thu hồi mỹ phẩm Mỹ phẩm bị đình lưu hành thu hồi xảy trường hợp sau: 16 a) Mỹ phẩm lưu thông chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm; b) Mỹ phẩm không đạt chất lượng, khơng an tồn cho người sử dụng; c) Mỹ phẩm lưu thơng có cơng thức khơng hồ sơ cơng bố; d) Mỹ phẩm lưu thơng có chứa thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm, chất có nồng độ, hàm lượng vượt giới hạn cho phép; đ) Mỹ phẩm lưu thơng có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố không đáp ứng quy định ghi nhãn sản phẩm Thông tư này, tùy mức độ vi phạm bị đình lưu hành thu hồi; e) Mỹ phẩm lưu thông sản xuất sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam (CGMP-ASEAN) tương đương Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm bị đình lưu hành thu hồi; g) Mỹ phẩm hết hạn sử dụng thời hạn theo khuyến cáo nhà sản xuất; h) Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm khơng cịn ngun vẹn bao bì; i) Mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường có văn thu hồi tự nguyện Thẩm quyền định thu hồi mỹ phẩm vi phạm: a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định thu hồi mỹ phẩm vi phạm phạm vi toàn quốc b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực thông báo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định pháp luật địa bàn báo cáo Cục Quản lý dược Điều 46 Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi xảy trường hợp sau: a) Mỹ phẩm lưu thông có lơ khơng đạt chất lượng quan quản lý nhà nước chất lượng mỹ phẩm kết luận; b) Mỹ phẩm lưu thơng có cơng thức khơng hồ sơ công bố; c) Mỹ phẩm lưu thơng có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ; d) Mỹ phẩm lưu thơng có nhãn ghi sai lệch chất tính vốn có sản phẩm; đ) Mỹ phẩm khơng an tồn cho người sử dụng; e) Mỹ phẩm lưu thơng có chứa thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm, chất có nồng độ, hàm lượng vượt giới hạn cho phép; g) Mỹ phẩm bị quan nhà nước có thẩm quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ mạo nhãn sản phẩm khác phép lưu hành; h) Mỹ phẩm bị cấm lưu hành nước sở tại; i) Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm thị trường có văn đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; k) Khơng có Hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho quan có thẩm quyền theo quy định Điều 12 Thông tư này; l) Giả mạo tài liệu, sử dụng dấu giả giả mạo chữ ký, dấu quan chức Việt Nam nước ngoài, nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm; m) Kê khai không trung thực nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Thẩm quyền định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất nước Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm nhập phạm vi toàn quốc 17 b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất địa phương đơn vị cấp c) Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đơn vị cấp Điều 47 Các trƣờng hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tạm ngừng xem xét tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng tổ chức, cá nhân có hành vi sau: a) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ; b) Kinh doanh mỹ phẩm chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; c) Không thực thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo quan nhà nước có thẩm quyền; d) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm sở không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam (CGMP-ASEAN) tương đương Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận; đ) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm vượt giới hạn cho phép chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hành pháp luật; e) Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông thị trường; g) Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông thị trường; h) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có cơng thức không hồ sơ công bố; i) Giả mạo tài liệu, sử dụng dấu giả giả mạo chữ ký, dấu quan chức Việt Nam nước ngoài, nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm; k) Kê khai không trung thực nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; l) Khơng có Hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF) lưu doanh nghiệp theo quy định Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tạm ngừng xem xét tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng tổ chức, cá nhân có hành vi sau: a) Quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định pháp luật; b) Quảng cáo mỹ phẩm tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm sản phẩm mỹ phẩm chưa cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; c) Quảng cáo mỹ phẩm làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc; quảng cáo mỹ phẩm có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín tổ chức y, dược, cán y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính công dụng chưa đủ sở khoa học Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm theo quy định Hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau đơn vị khắc phục đầy đủ vi phạm có báo cáo, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm đơn vị 18 Chƣơng X TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA NGƢỜI TIÊU DÙNG Điều 48 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm để lƣu thông thị trƣờng Việt Nam Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm nội dung kê khai Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm tính an tồn, hiệu chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đưa lưu thông đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Phụ lục kèm theo Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực thông báo thu hồi quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo việc thu hồi mỹ phẩm gửi quan nhà nước có thẩm quyền; giải kịp thời khiếu nại khách hàng chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định pháp luật Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng chi phí phát sinh trình bảo quản, vận chuyển, lưu thơng sản phẩm Trường hợp phát tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức cá nhân đưa sản phẩm thị trường phải báo cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vòng 07 ngày kể từ ngày nhận thông tin tác dụng phụ theo mẫu Phụ lục số 18-MP Báo cáo chi tiết tác dụng phụ trầm trọng phải gửi Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vòng 08 ngày Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) thời gian tối thiểu 03 năm kể từ lô sản xuất cuối đưa thị trường xuất trình quan chức kiểm tra, tra yêu cầu Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam (CGMP-ASEAN) Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền việc kiểm tra, tra chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm quyền khiếu nại kết luận hình thức xử lý vi phạm theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải tuân thủ quy định luật pháp Việt Nam sở hữu trí tuệ Khi có kết luận quan nhà nước có thẩm quyền nhãn hiệu, kiểu dáng cơng nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng cơng nghiệp theo quy định có trách nhiệm bồi hồn xử lý hậu (nếu có) Điều 49 Quyền ngƣời tiêu dùng mỹ phẩm Người tiêu dùng có quyền thơng tin mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo yêu cầu đơn vị kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật sử dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an tồn Chƣơng XI TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 50 Thơng tin chế độ báo cáo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật triển khai quy định liên quan đến Hiệp định mỹ phẩm ASEAN trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn) Thường xuyên phổ biến cho 19 đơn vị có liên quan tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thay đổi tiêu chí kỹ thuật định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp triển khai thay đổi định Việt Nam Mọi định quản lý mỹ phẩm thông qua Hội đồng mỹ phẩm ASEAN áp dụng Việt Nam Cục Quản lý dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị có trách nhiệm đưa kết xử lý hành vi vi phạm lĩnh vực mỹ phẩm theo thẩm quyền trang thông tin điện tử quan; có lộ trình đưa danh sách sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm giải trang thông tin điện tử quan để phục vụ công tác kiểm tra, tra, giám sát hậu mại Định kỳ vào ngày 30 tháng 31 tháng 12 hàng năm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo tình hình quản lý chất lượng công tác hậu kiểm mỹ phẩm địa phương, báo cáo việc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 15-MP), báo cáo việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 16-MP) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Định kỳ ngày 30 tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải gửi báo cáo kết hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước đơn vị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Sở Y tế sở (Phụ lục số 17-MP) Điều 51 Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tƣ Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP Tài liệu hướng dẫn công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP Hướng dẫn ASEAN cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 03-MP Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương số Ban Quản lý Khu kinh tế: Phụ lục số 04-MP Thay đổi sau công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 05-MP Quy định ASEAN giới hạn kim loại nặng vi sinh vật sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 06-MP Hồ sơ thông tin sản phẩm: Phụ lục số 07-MP Tài liệu hướng dẫn ASEAN kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số 08-MP Mẫu Biên lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 09-MP 10 Mẫu Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 10-MP 11 Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 11-MP 12 Mẫu Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS): Phụ lục số 12-MP 13 Mẫu Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục số 13-MP 14 Mẫu đơn hàng nhập dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số 14-MP 15 Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 15-MP 16 Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 16-MP 17 Mẫu báo cáo kết hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ lục số 17-MP 18 Mẫu thông báo tác dụng bất lợi mỹ phẩm: Phụ lục số 18-MP 20 Điều 52 Quy định chuyển tiếp Kể từ ngày Thông tư có hiệu lực thi hành, tất tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường Việt Nam phải thực việc công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Thông tư Đối với trường hợp sản phẩm công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế) cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hiệu lực mà đáp ứng quy định Thơng tư phép tiếp tục sản xuất (đối với mỹ phẩm sản xuất nước), nhập (đối với mỹ phẩm nước ngồi) đến hết thời hạn Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm Những sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thông không đáp ứng yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Chương IV Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải thu hồi toàn sản phẩm thực theo quy định Thông tư Các sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thông thời gian giấy phép hiệu lực, đáp ứng yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Chương IV Thơng tư tiếp tục lưu thông thị trường đến hết hạn dùng sản phẩm Điều 53 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/4/2011 Bãi bỏ Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm, Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT ngày 26/12/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế việc phân cấp quản lý nhà nước mỹ phẩm mỹ phẩm sản xuất Việt Nam, Quyết định số 22/2008/QĐ-BYT ngày 02/7/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế việc uỷ quyền thực chức quản lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh, Quyết định số 3450/QĐ-BYT ngày 21/9/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế việc uỷ quyền thực chức quản lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị Thủ trưởng đơn vị thuộc Bộ Y tế, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình triển khai thực hiện, có khó khăn, vướng mắc, tổ chức, cá nhân gửi báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để Bộ Y tế xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo, Website CP); - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan trực thuộc Chính phủ; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - BT Nguyễn Quốc Triệu (để báo cáo); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Hiệp hội Tinh dầu, Hương liệu Mỹ phẩm Việt Nam; - Website BYT; - Lưu: VT, PC, QLD (5) KT BỘ TRƢỞNG THỨ TRƢỞNG Cao Minh Quang FILE ĐƢỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc 21 22