QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 49/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2015 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ Căn Luật Phòng, chống tác hại thuốc ngày 18 tháng năm 2012; Căn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Căn Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ việc quy định chi tiết thi hành số điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thơng tư quy định trình tự, hồ sơ công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; trách nhiệm quan tiếp nhận đăng ký công bố hợp quy công bố phù hợp quy định (sau gọi tắt quan tiếp nhận đăng ký) tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm (sau gọi tắt tổ chức, cá nhân); kiểm tra sau công bố sản phẩm Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Đánh giá phù hợp thuốc việc xác định thuốc phù hợp với đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý quy định quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc điếu (sau gọi tắt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) quy định Việt Nam trường hợp sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia phù hợp với quy định quốc tế trường hợp Việt Nam chưa có quy định Bản thơng tin chi tiết thuốc yêu cầu kỹ thuật thuốc (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng) tổ chức, cá nhân công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia phù hợp với quy định Việt Nam trường hợp sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia phù hợp với quy định quốc tế trường hợp Việt Nam chưa có quy định Điều Nội dung đánh giá phù hợp thuốc Trường hợp có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá phù hợp thuốc với quy chuẩn kỹ thuật (sau gọi tắt đánh giá hợp quy) theo nội dung đánh giá hợp quy quy định quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá phù hợp thuốc (sau gọi tắt đánh giá phù hợp quy định) dựa yêu cầu sau đây: a) Các quy định Việt Nam quy định quốc tế trường hợp Việt Nam chưa có quy định; b) Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc thực theo quy định Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc lá; c) Hệ thống sổ sách ghi chép hệ thống tổ chức kiểm sốt q trình sản xuất Chương II HỒ SƠ, TRÌNH TỰ CƠNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ Điều Hồ sơ, trình tự cơng bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy tổ chức chứng nhận hợp quy định (bên thứ ba) Hồ sơ công bố hợp quy Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm: a) Bản công bố hợp quy, thực theo quy định Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản thông tin chi tiết thuốc kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực theo quy định Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; c) Chứng chứng nhận phù hợp bên thứ ba kèm kết kiểm nghiệm (bản gốc chứng thực chụp có kèm theo để đối chiếu); d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Trình tự cơng bố hợp quy a) Bước 1: Đánh giá hợp quy Tổ chức, cá nhân thực đánh giá hợp quy thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy Bộ Y tế định b) Bước 2: Đăng ký công bố hợp quy Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định Khoản Điều nộp hồ sơ trực tuyến tới quan tiếp nhận đăng ký theo quy định Điều Thông tư Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thơng tin điện tử Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến Điều Hồ sơ, trình tự cơng bố hợp quy dựa kết tự đánh giá tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc (bên thứ nhất) Hồ sơ công bố hợp quy Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm: a) Bản công bố hợp quy, thực theo quy định Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản thông tin chi tiết thuốc kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực theo quy định Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; c) Kết kiểm nghiệm thuốc thời hạn 12 tháng phịng kiểm nghiệm định cơng nhận, gồm tiêu theo yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc có chứng thực hợp pháp hóa lãnh chụp có kèm theo để đối chiếu); d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực theo quy định Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Báo cáo đánh giá hợp quy, thực theo quy định Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Trình tự cơng bố hợp quy a) Bước 1: Đánh giá hợp quy Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức đánh giá phù hợp quy định quy chuẩn kỹ thuật b) Bước 2: Đăng ký công bố hợp quy Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định Khoản Điều nộp hồ sơ trực tuyến tới quan tiếp nhận đăng ký theo quy định Điều Thông tư Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến Điều Hồ sơ, trình tự cơng bố phù hợp quy định Hồ sơ công bố phù hợp quy định Hồ sơ công bố phù hợp quy định bao gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định, thực theo quy định Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản thông tin chi tiết thuốc kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực theo quy định Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; c) Kết kiểm nghiệm thuốc thời hạn 12 tháng phòng kiểm nghiệm định công nhận, gồm tiêu theo yêu cầu quy định Việt Nam quy định quốc tế trường hợp Việt Nam chưa có quy định (bản gốc có chứng thực hợp pháp hóa lãnh chụp có kèm theo để đối chiếu); d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực theo quy định Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Trình tự cơng bố phù hợp quy định a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định Tổ chức, cá nhân thực kiểm nghiệm sản phẩm phòng kiểm nghiệm định công nhận; đánh giá phù hợp quy định dựa kết kiểm nghiệm thực theo nội dung quy định Khoản Điều Thông tư b) Bước 2: Đăng ký công bố phù hợp quy định Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định Khoản Điều nộp hồ sơ trực tuyến tới quan tiếp nhận đăng ký theo quy định Điều Thông tư Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thơng tin điện tử Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến Điều Thẩm quyền tiếp nhận đăng ký cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế thực việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký công bố hợp quy, công bố phù hợp quy định; cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy (sau gọi tắt Giấy Tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định (sau gọi tắt Giấy Xác nhận) thuốc nhập thuốc sản xuất nước Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp khơng cấp Giấy Tiếp nhận Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời văn nêu rõ lý Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn đến, Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp khơng cấp Giấy Xác nhận, Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời văn nêu rõ lý Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận văn thông báo lý không cấp Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận quan tiếp nhận đăng ký, tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm khơng bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố Điều Cấp lại Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận Trường hợp khơng có thay đổi có thay đổi quy trình sản xuất, chế biến khơng làm ảnh hưởng đến tiêu chất lượng sản phẩm khơng vi phạm mức giới hạn an tồn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải định đăng ký lại công bố hợp quy công bố phù hợp quy định: a) 05 (năm) năm sở sản xuất có chứng hệ thống quản lý chất lượng; b) 03 (ba) năm sở sản xuất khơng có chứng hệ thống quản lý chất lượng Việc đăng ký lại công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thực Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận theo quy định Mẫu số 08 ban hành kèm theo Thơng tư (có xác nhận tổ chức cá nhân); b) Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận lần gần (bản sao); c) Kết kiểm nghiệm thuốc định kỳ phịng kiểm nghiệm định cơng nhận (bản gốc chứng thực hợp pháp hóa lãnh chụp có kèm theo để đối chiếu) 4 Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn đến, Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định Mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư Giấy Xác nhận theo quy định Mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp không cấp lại phải trả lời văn nêu rõ lý Khi có thay đổi trình sản xuất, chế biến làm ảnh hưởng đến tiêu chất lượng vi phạm mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải thực lại việc công bố hợp quy công bố phù hợp quy định theo quy định Điều 4, 5, Thông tư Chương III TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ VÀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÔNG BỐ SẢN PHẨM Điều Trách nhiệm Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây: Tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; Cấp, cấp lại thu hồi hiệu lực Giấy Tiếp nhận, Giấy Xác nhận; Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận, quan tiếp nhận đăng ký thông báo công khai sản phẩm thuốc cấp Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận trang thơng tin điện tử Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế vfa.gov.vn; Tổ chức việc quản lý sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận theo quy định pháp luật Điều 10 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc Ngoài trách nhiệm tổ chức, cá nhân công bố hợp quy quy định Điều 16 Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy phương thức đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải thực trách nhiệm sau đây: Công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc theo quy định Thông tư Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc theo quy định Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc 3 Trường hợp thay đổi nội dung Bản thơng tin chi tiết thuốc hình thức nhãn, quy cách bao gói, thiết kế bao bì, địa trụ sở tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) tổ chức, cá nhân gửi văn thơng báo nội dung thay đổi kèm theo mẫu sản phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm sản phẩm để tiếp tục sử dụng Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận cấp Nộp phí lệ phí cấp, cấp lại Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận theo quy định pháp luật Chương IV KIỂM TRA SAU CÔNG BỐ SẢN PHẨM Điều 11 Kiểm tra sau cơng bố Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có sở sản xuất, kinh doanh thuốc đóng địa bàn có thẩm quyền tổ chức kiểm tra việc thực quy định pháp luật, chế độ kiểm nghiệm định kỳ sản phẩm thuốc công bố Điều 12 Lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc định kỳ Việc lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm định kỳ tổ chức, cá nhân chủ động thực đề nghị Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có sở sản xuất, kinh doanh thuốc đóng địa bàn thực Tần suất kiểm nghiệm định kỳ: a) 01 (một) lần/năm sở sản xuất có chứng hệ thống quản lý chất lượng; b) 01 (một) lần/06 (sáu) tháng sở sản xuất khơng có chứng hệ thống quản lý chất lượng Các tiêu để kiểm nghiệm thuốc định kỳ tiêu điểm chất lượng, an tồn cơng bố Bản thông tin chi tiết thuốc Kết kiểm nghiệm thuốc đoàn tra, kiểm tra, kết kiểm tra nhà nước thuốc nhập tổ chức, cá nhân sử dụng làm kết kiểm nghiệm thuốc định kỳ đáp ứng tiêu quy định Khoản Điều Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 13 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 01 năm 2016 Điều 14 Quy định chuyển tiếp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cấp theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày tháng 12 năm 2005 Bộ trưởng Bộ Y tế quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực ghi Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm Điều 15 Điều khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư sửa đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn sửa đổi, bổ sung thay Điều 16 Tổ chức thực Cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn kiểm tra việc thực Thông tư phạm vi toàn quốc Định kỳ 06 (sáu) tháng, Cục An toàn thực phẩm báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế công tác cấp Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Cơng báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ, quan ngang Bộ; - Bộ Công Thương, Bộ NN&PTNT; - Bộ trưởng (để b/c); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT BYT; - Lưu: VT, PC, ATTP KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………… E-mail ………………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………… Xuất xứ: tên địa chỉ, điện thoại, fax, email nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập phải có tên nước xuất xứ) ………………………………………………………………………………………………… ………… Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) ………………………………………………………………………………………………… ………… Phương thức đánh giá phù hợp: ………………………………………………………………………………………………… ………… Chúng xin cam kết thực chế độ kiểm tra kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hành hồn tồn chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm công bố ……… , ngày tháng … năm ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thơng tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên sản phẩm Số: …………… Tên tổ chức, cá nhân Yêu cầu kỹ thuật: 1.1 Các tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2 Các tiêu an toàn TT Tên tiêu Đơn vị tính Mức cơng bố Hàm lượng Tar Hàm lượng Nicotin Thành phần cấu tạo (liệt kê tất nguyên liệu phụ gia sử dụng sản xuất thuốc theo thứ tự giảm dần khối lượng) Quy cách bao gói Thuyết minh Quy trình chế biến (mơ tả sơ đồ quy trình sản xuất thuốc thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết công nghệ chế biến thành phần cấu tạo cơng nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục Bản Thông tin chi tiết sản phẩm Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có) Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn lưu hành) phải phù hợp với quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa quy định ghi nhãn, in cảnh báo Xuất xứ thương nhân chịu trách nhiệm chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất nước xuất xứ - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền b) Đối với sản phẩm nước: - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền …… , ngày … tháng … năm … ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 03 (Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………… KẾ HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ Sản phẩm: ……………………………………………………… Tần suất kiểm nghiệm Chỉ tiêu kiểm nghiệm Đơn vị lấy mẫu Đơn vị kiểm nghiệm ………., ngày … tháng …… năm …… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 04 (Ban hành kèm Thơng tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN (nếu có) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……… ………… , ngày … tháng … năm… BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ HỢP QUY Ngày đánh giá: ……………………………………………………………………………… Địa điểm đánh giá: ………………………………………………………………………… Tên sản phẩm: ……………………………………………………………………………… Số quy chuẩn kỹ thuật áp dụng: ………………………………………………………… Tên tổ chức thử nghiệm sản phẩm: ……………………………………………………… Đánh giá kết thử nghiệm theo quy chuẩn kỹ thuật áp dụng hiệu lực việc áp dụng, thực quy trình sản xuất: …………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… … ………………………………………………………………………………………………… … ………………………………………………………………………………………………… … ………………………………………………………………………………………………… … ………………………………………………………………………………………………… … Các nội dung khác (nếu có): ……………………………………………………………… Kết luận: £ Sản phẩm phù hợp quy chuẩn kỹ thuật £ Sản phẩm không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật Người đánh giá (ký ghi rõ họ tên) Xác nhận tổ chức, cá nhân (ký tên, đóng dấu) Mẫu số 05 (Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………… E-mail ………………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………… Xuất xứ: tên địa chỉ, điện thoại, fax, email nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập phải có tên nước xuất xứ) ………………………………………………………………………………………………… ………… Phù hợp với quy định (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) ………………………………………………………………………………………………… ………… Chúng xin cam kết thực chế độ kiểm tra kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hành hồn tồn chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm công bố …… , ngày tháng … năm ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số (Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM Số: ……/ATTP-TNCB CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày … tháng … năm … GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY Cục An tồn thực phẩm xác nhận nhận Bản cơng bố hợp quy của: ……… (tên tổ chức, cá nhân) địa … điện thoại, ……… Fax ………… Email ………… cho sản phẩm: …………… …………… (tên địa nơi sản xuất nước xuất xứ) …………… sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu quy chuẩn kỹ thuật) ………………………… Bản thông báo ghi nhận cam kết doanh nghiệp, khơng có giá trị chứng nhận cho sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm cơng bố Định kỳ 03 năm tổ chức, cá nhân phải thực lại việc đăng ký công bố hợp quy Nơi nhận: - Tổ chức, cá nhân; - Lưu trữ ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 07 (Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM Số: ……/ATTP-XNCB CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày … tháng … năm … XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Cục An tồn thực phẩm xác nhận nhận Bản cơng bố hợp quy của: ……… (tên tổ chức, cá nhân) ………địa … điện thoại, ……… Fax ………… Email ………… cho sản phẩm: …………… …………… (tên địa nơi sản xuất nước xuất xứ) …………… sản xuất, phù hợp quy định Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực chế độ kiểm tra kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hành phải hoàn tồn chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm công bố Định kỳ 03 năm tổ chức, cá nhân phải thực lại việc đăng ký công bố phù hợp quy định Nơi nhận: - Tổ chức, cá nhân; - Lưu trữ ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN XÁC NHẬN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 08 (Ban hành kèm Thông tư số ……/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ………… ……………, ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CƠNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm “Tên tổ chức, cá nhân” cấp Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định số ……… , ngày … tháng … năm ……… Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế cấp Nay, làm đơn đề nghị quý quan cấp lại Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định Phiếu kết xét nghiệm định kỳ thuốc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy cấp lần trước Chúng tơi làm đơn kính đề nghị quý quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Chúng cam kết bảo đảm tính phù hợp thuốc cơng bố ………, ngày … tháng … năm … ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) ... việc công bố trực tuyến Điều Hồ sơ, trình tự cơng bố phù hợp quy định Hồ sơ công bố phù hợp quy định Hồ sơ công bố phù hợp quy định bao gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định, thực theo quy định. .. VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ Điều Hồ sơ, trình tự cơng bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy tổ chức chứng nhận hợp quy định (bên thứ ba) Hồ sơ công bố hợp quy Hồ sơ công bố hợp. .. nhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế thực việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký công bố hợp quy, công bố phù hợp quy định; cấp Giấy tiếp nhận công bố