NGHIÊN CỨU MỘT SÓ NỘI DUNG BẤT CẬP TẠI THÔNG T s ố 06/2011/TT-BYT QUY ĐỊNH VÈ QUẢN LÝ MỸ PHẨM Vũ Thị Thu Hưong, Hứa Thanh Thủy, Phạm Nữ Hạnh Vân, Đỗ Quyên, Lê Hiếu, Kiều Thi Tuyết Mai' Nguyễn Thanh Vân, Hoàng Văn Đức, Nguyễn Thanh Hưong, Nguyễn Xuân Tiến HDKH: GS.TS Nguyễn Thanh Bình Trường Đại học Dược Hà Nội Từ khóa: Bất cập, mỹ phẩm, quản lý, thông tư 06 Tóm tất: Triển khai Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm, ngày 25/01/201 ỉ, Bộ Y tế (BYT) ban hành thông tư số 06/201 ỉ/TT-BYT quy định quản lý mỹ phẩm Quả trĩnh thực thông tư thời gian vừa qua bộc lộ sổ khó khăn, vưởng mắc Vì vậy, để đáp ứng vói phát triến thị trường mỹ phẩm, BYT xác định việc thay đổi thông tư vẩn đề cần thiết Được đạo BYT, tiến hành thực đề tài, sử dụng phương pháp nghiên cứu định tỉnh để xác định bất cập nội dung trình triển khai thực thông tư 06 Kết cho thấy số nội dung thông tư chưa cụ thể; quy định liên quan đến quy trĩnh công bố, quảng cảo sản phẩm phức tạp không phù hợp với tình hình tại; thời gian giải hồ sơ chưa hợp lý Mặt khác, việc thiếu thong văn quan quản lý gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp Đặt vấn đề Trong năm gần đây, mỹ phấm trở thành sản phâm tiêu dùng quen thuộc, với nhu cầu tiêu thụ ngày tăng, chủng loại sản phẩm ngày phong phú, đa dạng [6 ] Nhằm thúc đẩy tăng trưởng thưong mại hợp tác quốc gia việc đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, Việt Nam tham gia ký kết Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỳ phẩm hội nghị Bộ trưởng Kinh tế ASEAN lần thứ 35 [3], Thực nguyên tắc Hiệp định, ngày 25/1/2011, Bộ Y tế (BYT) ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định quản lý mỹ phẩm {sau gọi tắt Thông tư 06) Thông tư 06 phù họp với văn quy phạm pháp luật Việt Nam, có tính đồng pháp lý khả thi Tuy nhiên, trình triển khai, thông tư số 06 bộc lộ số vấn đề vướng mắc Để tiến hành điều chỉnh thông tư phù họp với thực tiễn, bất cập tồn cần phải rõ Do đó, việc có chứng khoa học, khách quan yêu cầu cấp thiết Vì vậy, nghiên cứu tiến hành với mục tiêu; Xác định sổ bẩt cập việc triển khai thực Thông tư số 06/2011/TT-BYT qui định quản lý mỹ phẩm Đối tượng phương pháp nghiên cứu Đổi tượng Đối tượng nghiên cứu đơn vị chịu tác động thông tư 06 bao gồm nhóm đcm vị quản lý triển khai thực thông tư nhóm doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm Nhóm đơn vị triển khai thực thông tư: Tuyến trung ương (Cục Quản lý Dược Bộ Y tế): Lãnh đạo Cục Quản lý Dược phụ trách mảng mỹ phẩm; Lãnh đạo phòng Mỹ phẩm; Tuyến tỉnh (Sở Y tế): Lãnh đạo Sở quản lý mảng mỹ phẩm cán chuyên trách mảng mỹ phẩm 11 Sở Y tế (Hà Nội, Hải Dương, Vĩnh Phúc, Hà Nam, Hải Phòng, Hvmg Yên, Bắc Ninh, TP Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai, Thái Bình), đại diện số viện kiểm nghiệm tuyến tỉnh Nhóm đổi tượng chịu tác động thông tư: Công ty Sao Nam, Zinnia, Khương Lê, L'oreal Việt Nam, Mỹ phẩm số VN, Quốc tế Trà Giang, LK, Trẻ Hà Nội, Sao Thái Dương, vẻ Đẹp Phương Đông, Ân Nam, Shiseido Việt Nam, Mỹ Phẩm LaNa, Cty p/s, LG Vina, Rohto-mentholatum, Henkel Việt Nam, Unilever Việt Nam Việc lấy mẫu thực có chủ đích, đối tượng lựa chọn đảm bảo có đủ ý kiến công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài, công ty kinh doanh, sản xuất, công ty phân phối mỹ phẩm Việt Nam Phương pháp nghiên cứu Với mục tiêu tìm hiểu bất cập thông tư 06, phưong pháp nghiên cứu lựa chọn thiết kế nghiên cứu nghiên cứu định tính [2], Kỹ thuật thảo luận nhóm(TLN) với ưu điểm lấy ý kiến số đông người tham gia, cho phép tưcmg tác đối tượng, tiết kiệm thời gian lựa chọn thực Ba TLN tiến hành: (1) TLN doanh nghiệp khu vực phía Bắc, (2) TLN doanh nghiệp khu vực phía Nam (3) TLN đại diện Sở Y tế khu vực phía Bắc Trong trường họp không tổ chức thảo luận nhóm số lượng người vấn nhỏ kỹ thuật vấn sâu (PVS) thực hiện: (1) PVS nhà quản lý tuyến trung ương (2) PVS đại diện SYT phía Nam Địa điểm thực TLN PVS đựa lựa chọn trước với mục đích thuận tiện thoải mái đối tưọng tham gia, lấy ý kiến từ đối tượng tham gia vấn Mồi TLN có chủ toạ điều hành thư ký Các đối tượng tham gia thông báo mục tiêu chủ đề thảo luận, tính bảo mật, đảm bảo ẩn danh nghiên cứu Nội dung ý kiến ghi chép ghi âm theo phương pháp thực nghiên cứu định tính [2], Bản ghi âm ghi chủ TLN, PVS gỡ băng hai nghiên cửu viên độc lập Các thông tin mã hóa theo chủ đề thảo luận Kết Những bất cập nội dung Thông tư 06/2011/TT-BYT Thuật ngữ chưa rõ ràng Khái niệm “sản phẩm mỹ phẩm” chưa thực rõ ràng gây nhiều khó khăn cho nhà quản lý doanh nghiệp Các SYT cho nhiều trường hợp, khó để xác định sản phẩm có phải mỹ phẩm hay không, đặc biệt sản phẩm nằm “ranh giới” mỹ phẩm loại sản phẩm khác: “Vấn đề sản phẩm ranh giới vấn đề muôn thuở đổi với quon quản lý Vì định nghĩa nhiều cụ thể hết được" (CV CQLD) Chính khái niệm không rõ ràng nên có trường họp cách xử lý chuyên viên không thống sản phẩm ''cùng sở, người cho công bổ, người khác lại không" “đăng kỷ sở chỗ khác lại không được' (TLN DN) Một số sản phẩm công nhận mỹ phẩm quốc gia ASEAN khác Việt Nam bị từ chối Điều khiến cho doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn Quy định công bổ sản phẩm mỹ phẩm - Giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC) Các doanh nghiệp thưÒTig xuyên gặp phải vướng mắc liên quan tới Giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC) trình làm hồ sơ công bố sản phẩm Thứ nhất, thông tư có yêu cầu FSC phải “cơ quan có thấm quyền” cấp không quy định cụ thể quan họp pháp? Thực tế, giới quan cấp FSC Tỗ chức Hiệp hội, Phòng Thương mại, chí đơn vị sở hữu sản phẩm công bố, Việt Nam lại yêu cầu phải quan quản lý nhà nước Bộ Y tế hay Bộ Công thương Thứ hai, thông tư yêu cầu FSC phải chứng nliận mỹ phẩm sản xuất lưu hành tự nước xuất Các doanh nghiệp cho quy định phù hợp với trường hợp nước xuất đồng thời nước sản xuất: “Có sán phẩm họ tập trung sổ vùng sản xuất, gọi gia công bên thứ ba, cỏ trường hợp nước xuất nhập hàng từ nước thứ ba Như vậy, nước xuất nước sản xuất, giấy FSC nước xuất cấp không đủ yêu cầu Việt Nam "(TLN DN, HN) Thêm vào đó, Thông tư 06 không quy định cụ thể thông tin cần phải có FSC dẫn cho doanh nghiệp việc tham khảo văn pháp luật hành Do đó, nhiều doanh nghiệp rơi vào tình trạng xin FSC nước sở không phù họp với tiêu chí Việt Nam - Giấy uỷ quyền Đối với doanh nghiệp nhập phân phối mỹ phẩm, hồ sơ công bố yêu cầu phải có giấy uỷ quyền nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm, đặc biệt sản phẩm nhập phải có chứng thực chữ ký họp pháp hoá lãnh Theo doanh nghiệp, quy định chưa cụ thể, chưa nêu rõ nội dung cần họp thức hoá lãnh sự, chữ ký cần chứng thực cách làm Điều dẫn tới tình trạng nhiều giấy họp thức hoá lãnh Việt Nam nước không quan chức công nhận, gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp;“77ỉô/ig tư 06 hướng dẫn cụ thể nên gộp nhiều khó khăn, mà lần xin POA[giẩy ủy quyền] tổn thời gian' (TLN DN HCM) Cũng có nhiều ý kiến doanh nghiệp cho “hợp thức hóa lãnh giấy uỷ quyền gây khó khăn cho doanh nghiệp mà lại không cần thiết ”(TLN DN, HCM), FSC giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đủ chửng minh tính pháp lý doanh nghiệp liên quan Do đó, doanh nghiệp đề xuất xem xét bỏ yêu cầu chứng thực chữ ký họp thức hoá lãnh Giấy uỷ quyền - Thời gian giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Theo quy định, vòng 03 ngày kể từ nhận hồ sơ công bố hợp lệ, quan có thẩm quyền phải ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ chưa hợp lệ vòng 05 ngày quan phải có phản hồi Tuy nhiên, quan quản lý thường xuyên thực mốc thời gian quy định, ‘'thường phải tháng hồ sơ trơn tru, không có vài thảng nửa năm” (TLN DN, HCM), khiến cho doanh nghiệp thường xuyên tình trạng chờ đợi Hầu hết quan quản lý cho thời hạn giải hồ sơ khó khả thi, đặc biệt có nhiều hồ sơ nộp, việc giải tất số hồ ngày hoàn toàn Quy định vể ghi nhãn sản phẩm Các nội dung bắt buộc phải thể nhãn vướng mắc cộm mà doanh nghiệp thường xuyên gặp phải, nguyên nhân không thống Thông tư 06 Nghị định 89/2006/NĐ-CP nhãn hàng hóa;“Các doanh nghiệp làm theo Thông tư 06 phần lớn quản lí thị trường kiểm tra theo nghị định 89, họ bảo thông tư thông tư phải theo Nghị định Chỉnh phủ Mà hai không thong Tuy nội dung bắt buộc ghi nhãn mỹ phẩm Thông tư 06 (9 nội dung) nhiều so với Nghị định (6 nội dung), số mục chưa thống nhất: “v/ dụ nghị định 89 yêu cầu phải có hướng dẫn bảo quản, nhung Thông tư 06 không” Điều “gẩy khó khăn cho doanh nghiệp nhiều, luôn bị xử phạt nhãn" (TLN DN, HN) Thêm vào đó, với sản phẩm có kích thước nhỏ, nhiều nội dung bắt buộc yêu cầu ghi nhãn phụ đính kèm trực tiếp lên sản phẩm ảnh hưỏng tới tính thẩm mỹ:“VỚ7 sản phẩm nhỏ, ví dụ sản phẩm nail chẳng hạn khó đính lên đó, mà nhìn hàng hoá cải nữ a” (TLN DN, HCM) Các doanh nghiệp đề xuất dùng tờ rơi mang thông tin kèm thay đính, gắn ừên sản phẩm để ừánh khó khăn Các nhà quản lý lại quan tâm tới việc Thông tư 06 không quy định ghi số công bố sản phẩm mỹ phẩm lên nhãn, gây khó khăn công tác quản lý sản phẩm luu hành thị trường Các quy định quảng cáo mỹ phẩm Khó khăn s YT quy định cho phép sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo theo nội dung đăng ký Do tạo kẽ hở cho doanh nghiệp, nhiều doanh nghiệp không tới lấy ”giả vờ” không nhận công văn đề nghị sửa đổi, bổ sung tự ý quảng cáo, tổ chức hội thảo sau 10 ngày nộp hồ sơ:’Wó [ý nói doanh nghiệp] không thèm lấy công văn này, nói nói lâu không nhận được, gởi không tới, gởi trả lại ”(PVS, SYT) phía doanh nghiệp, SYT cấp “Phiếu tiểp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm” yêu cầu sửa đổi đơn vị quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo theo nội dung đăng ký Tuy nhiên, tên gọi “Phiếu tiếp nhận” “giấy chứng nhận” hay “giấy chấp nhận phép quảng cáo” nên doanh nghiệp gặp khó khăn sử dụng giấy làm việc với phòng y tế hay quản lý thị trường Yêu cầu tuân thủ CGMP-ASEAN: Theo quy định, doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ nguyên tắc CGMP hồ sơ đăng ký công bố không yêu cầu doanh nghiệp phải nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn CGMP Điều “kẽ hở” cho doanh nghiệp, gây khó khăn cho công tác quản lý Theo đó, doanh nghiệp không tuân thủ theo nguyên tắc CGPM nộp hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm xác suất bị kiểm tra thấp Nhưng doanh nghiệp lại cho rằng, hướng dẫn cụ thể lộ trình thực nên dẫn tới tình trạng, doanh nghiệp phải tự làm, tự công bố điều chỉnh sai sót sau bị tra Những bất cập việc thực thi Thông tư 06/2011/TT-BYT: Hướng dẫn không thong Việc giải không thống chuyên viên quan chức trong, yếu tố gây khó khăn lớn cho doanh nghiệp Các quan quản lý cấp gặp khó khăn hướng dẫn cán quan cấp không giống Ngoài ra, việc giải Sở y tế không thống nhất, đặc biệt duyệt hồ sơ quảng cáo, đem lại khó khăn cho doanh nghiệp: ‘‘Mỗi sở có cách giải khác nhau, nên xin giấy phép đánh bạc (cười), lúc lúc không ” (TLN, DN HN) Thiếu phối hợp quan khác ngành Thiếu phối họp SYT, đặc biệt xử lý vi phạm quảng cáo, gây khó khăn cho công tác quản lý Khi phát sai phạm, có trường hợp SYT nơi phát vi phạm gửi thông tin cho SYT nơi tiếp nhận công bố mỹ phẩm, không nhận họp tác Thiếu phối họp quan ngành y tế với quan quản lý thị trưòng bất cập lớn, đặc biệt cho doanh n g h i ệ p lý thị trường Hải quan gây khó khăn cho doanh nghiệp nhiều, luôn bị xử phạt nhãn doanh nghiệp nói thực đủng rồi, bị xử phạt? Đấy thống ban ngành khác nhau''’ (TLN DN, HN) Bàn luận ưu nhược điểm đề tài Đây nghiên cứu đánh giá bất cập thông tư 06 Kết cua nghiên cứu coi hoàn toàn có ý nghĩa thiết thực Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu rõ ràng, kết hợp TLN PVS giúp thu lượng thông tin phong phú Một ưu điểm bật TLN cho phép có tương tác thành viên, khai thác nhiều quan điểm khác [2], Trong đó, PVS cung cấp thông tin chi tiết sâu sắc Việc Cục QLD hỗ trợ mời đối tượng nghiên cứu giúp làm tăng mức độ quan tâm đồng thuận tham gia nghiên cứu Tuy nhiên, điều ảnh hưởng tới việc đưa ý kiến họ Để giảm thiểu nhược điểm này, nhóm nghiên cứu giới thiệu đơn vị độc lập, đồng thời cam kết tính bảo mật danh tính đối tưọTig tham gia Kết khó khăn gặp phải trình thực thông tư 06 đă chuyên viên SYT đại diện doanh nghiệp trao đổi thẳng thắn thu nhận thông tin đầy đủ Do thời gian nghiên cứu hạn hẹp, nên nhóm nghiên cứu chưa thể tiến hành thu thập thông tin từ số đổi tượng khác nhóm tra người tiêu dùng Neu ý kiến từ nhóm đối tượng thu thập phân tích làm sáng tỏ số vấn đề liên quan bất cập nội dung thông tư Định nghĩa “Sản phẩm mỹ phẩm” có vai trò quan trọng việc phân loại định công bố sản phẩm Tùy theo định nghĩa mỹ phẩm rộng hay hẹp mà quốc gia có hệ thống quy định khác Do đó, sản phẩm phân loại mỹ phẩm quốc gia coi thuốc quốc gia khác [5], Tại số quốc gia, mỹ phẩm chia thành hai nhóm: mỹ phẩm thông thường mỹ phẩm đặc biệt để có quy định quản lý phù họp [4] Hiện nay, định nghĩa thông tư 06 phù hợp với định nghĩa nước ASEAN [1] Cục QLD nên tập huấn làm rõ thống số trường hợp cụ thể phân loại mỹ phẩm để SYT thuận tiện ừình làm việc thời gian giải hồ sơ công bố mỹ phẩm, tham khảo kinh nghiệm quản lý số nước, họ quy định số hồ sơ tối đa giải ngày Doanh nghiệp nộp hồ sơ hết số vào ngày đó, hẹn muộn lại vào ngày Việc giúp quản lý tốt hom trả hồ sơ hạn, mặt khác giúp doanh nghiệp có kế hoạch tốt cho công việc Điều Chương I Nghị định 89/2006/NĐ-CP quy định rõ “Trong trưòng hợp điều ước quốc tể mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác với quy định Nghị định áp dụng quy định điều ước quốc tế đó” Thông tư 06 xây dựng dựa Hiệp định hoà hợp quản lý mỹ phẩm nước ASEAN Vì vậy, Thông tư mỹ phẩm cần bổ sung thêm quy định “Áp dụng quy định Thông tư quy định Thông tư khác với quy định khác hành” Trong phụ lục IV văn hưófng dẫn ASEAN mỹ phẩm[l] có đưa dẫn chi tiết nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị, vệ sinh, nguyên liệu, quản lý chất lưọTig Các nước khác Singapore, Philipin đưa nội dung văn hưÓTig dẫn thực CGMP vào phụ lục quy định Nếu bổ xung thêm nội dung này, việc thực thông tư trở nên dễ dàng cho nhà quản lý doanh nghiệp sản xuất kinh doanh mỹ phẩm bất cập trình thực thi Hiện chưa có văn quy định quy chế phối họp bộ/ngành quản lý mỹ phẩm Hiện nay, có Quyết định số 36/2010/QĐ-TTg ngày 15/4/2010 Thủ tướng Chính phủ ban hành quy chế phối họp kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa nói chung chưa có quy định cụ thể lĩnh vực mỹ phẩm Thông tư 06/2011/TT-BYT văn Bộ Y tế ban hành nên chưa đủ phạm vi quy định chế phối họp ngành, cần có văn Chính phủ quy định vấn đề Kết luận Nghiên cứu bất cập việc triển khai thực Thông tư 06 Các điểm tập trung hai khía cạnh: bất cập nội dung thông tư bất cập trình thực thi thông tư Theo quan điểm nhà quản lý doanh nghiệp, nội dung thông tư có nhiều điểm không phù hợp với tình hình thực tế, trình triển khai thiếu phối họp quan chức Các kết nghiên cứu cung cấp nguồn thông tin khoa học để bổ sung hoàn thiện thông tư phù họp với tình hình thực tế Tài liệu tham khảo ASEAN, Hiệp định hòa họp hệ thống ASEAN quản lý mỹ phẩm Hồ Thị Hiền, 2012, Phương pháp nghiên cứii định tính,NXB Lao động xã hội Cosmetics Control Unit - Health Products Regulation Group- Health Sciences Authority, 2009, Overview of the ASEAN Cosmetic Directive Chinese Ministry of Health, 2008, GB 5296.3 -2008 Instruction for Use of Consumer Products - General Labelling for Cosmetics Joachim w Fluhr, 2011, Practical aspects of cosmetic testing Pham Hoang Tiet True, 2012, Market research on cosmetics industry in Vietnam .. .cập việc triển khai thực Thông tư số 06/ 2011/ TT- BYT qui định quản lý mỹ phẩm Đối tư ng phương pháp nghiên cứu Đổi tư ng Đối tư ng nghiên cứu đơn vị chịu tác động thông tư 06 bao gồm... có quy định khác với quy định Nghị định áp dụng quy định điều ước quốc tế đó” Thông tư 06 xây dựng dựa Hiệp định hoà hợp quản lý mỹ phẩm nước ASEAN Vì vậy, Thông tư mỹ phẩm cần bổ sung thêm quy. .. vi quy định chế phối họp ngành, cần có văn Chính phủ quy định vấn đề Kết luận Nghiên cứu bất cập việc triển khai thực Thông tư 06 Các điểm tập trung hai khía cạnh: bất cập nội dung thông tư bất