Một số vi phạm thường gặp trong việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của những nhà thuốc tại các quận nội thành hà nội giai đoạn 2010 2012

MỘT SỐ VI PHẠM THƯỜNG GẶP TRONG VIỆC THựC HIỆN TIÊU CHUẨN “THựC HÀNH TÓT NHÀ THUỐC-GPP” CỦA NHỮNG NHÀ THUỐC TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI GIAI ĐOẠN 2010-2012 N m vễn Thi Thu ' HDKH; PG

MỘT SỐ VI PHẠM THƯỜNG GẶP TRONG VIỆC THựC HIỆN TIÊU CHUẨN “THựC HÀNH TÓT NHÀ THUỐC-GPP” CỦA

NHỮNG NHÀ THUỐC TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI

GIAI ĐOẠN 2010-2012

N m vễn Thi Thu '

HDKH; PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà^

‘Lớp ÔK64 - Trường Đại học Dược Hà Nội

^Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội

Từ khóa: Nhà thuốc GPP, thanh kiểm tra, vi phạm.

Tóm tẳt

Bằng phương pháp mô tả hồi cứu thông qua sổ liệu thanh kiểm tra của Sở

y tế Hà Nội và các Phòng Y tế, nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu chỉ ra những vi phạm hay gặp nhất trong hoạt động của các nhà thuốc GPP tại các quận nội thành Hà Nội trong giai đoạn 20ỉ 0-2012 Ket quả nghiên cứu khảo sát trên 877, 1677, 1974 nhà thuốc trong tổng số 1376, 2076, 2216 nhà thuốc GPP theo thứ tự năm 2010, 2011, 2012 cho thấy còn nhiều vi phạm trên cả 3 tiêu chuẩn: nhãn sự, cơ sở vật chất và hoạt động chuyên môn Chủ cơ sở vắng mặt trong khi nhà thuốc hoạt động (khoảng 20%), thiếu các khu vực quy định trong nhà thuốc GPP (khoảng 30%) và không thực hiện đầy đủ theo SOP (khoảng 17%) là những vi phạm nổi bật của nhà thuốc trong thực hành nhà thuốc tốt Nguyên nhãn dẫn tới các vi phạm do ỷ thức thực hiện và tuân thủ quy định của các nhà thuốc chưa cao và do hệ thống văn bản pháp luật còn nhiều điểm chưa hợp lý.

Đặt vấn đề

Năm 1993, Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) đã lần đầu tiên đưa ra khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Sau đó năm 1997, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc được sửa đổi bổ sung và được Tổ chức y tế thế giới thông qua với các mục tiêu; Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe; Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc họrp lý; Cung cấp, lập kế hoạch thuốc; Và hưóng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe [8] Tại Việt Nam, ngày 24/01/2007, Bộ y tế Việt Nam đã ban hành QĐ 11/ QĐ-BYT đưa ra các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Phaưnacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược ừên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo

đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [3],

Thực tế hiện nay người dân khi ốm thường đến thẳng nhà thuốc mua thuốc

tự điều trị, đặc biệt với các bệnh nhẹ (như cảm cúm .)■ Vì thế, thực hành của các nhà thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng Nhiều nghiên cứu đã cho thấy, tỷ lệ khách hàng đến nhà thuốc mua thuốc theo đơn rất thấp (<15%)

Đa số người bán thuốc đều biết rõ qui chế kê đon và bán thuốc theo đơn (60%) nhưng không thực hiện một cách nghiêm túc, nhất là việc bán kháng sinh cho khách hàng không có đcm thuốc [5, 6] Việc dùng thuốc của người mua phụ thuộc rất nhiều vào người bán thuốc Do đó, người bán thuốc có vai trò quan trọng đối với việc sử dụng thuốc tại cộng đồng Nhưng theo một số nghiên cứu,

tỷ lệ người bán thuốc có hỏi người mua về triệu chứng, tiền sử của bệnh nhân lại rất thấp [6, 7]

Hà Nội là địa phương có số lượng nhà thuốc và quầy thuốc Icm thứ hai trong cả nước, sau thành phố Hồ Chí Minh Tính đến 31/12/2010, tại các quận nội thành Hà Nội có 3.564 cơ sở hành nghề dược, trong đó nhà thuốc công ty là

125, nhà thuốc tư nhân là 1780, nhà thuốc bệnh viện 71, quầy thuốc là 574 và đại

lý thụốc là 513 số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là 1.379 nhà thuốc, chiếm tỷ lệ 70% [6], Đây là một tỷ lệ cao nhất so với các tỉnh thành phố trên cả nước theo báo cáo của Cục Quản lý Dược tại hội nghị đánh giá công tác dược năm 2010 Tới cuối năm 2012, tất cả 2216 nhà thuốc tư nhân tại các quận nội thành Hà Nội đều đạt GPP Một nghiên cứu khác cho thấy thực hiện GPP đem lại diện mạo khang trang hơn cho các nhà thuốc [2] Có thể nói, tới năm 2012 thành phổ Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc Vậy tình hình hoạt động của các nhà thuốc GPP giai đoạn 2010-2012 hiện nay ra sao Với mục đích khảo sát tình hình hoạt động của nhà thuốc GPP qua các số liệu thanh kiểm tra của Sở y tế Hà Nội trong giai đoạn 2010-2012 để biết rõ hơn thực tế hoạt động của các nhà thuốc sau khi được cấp GPP, chúng tôi thực hiện nghiên cứu

với mục tiêu; “Khảo sát một sổ vi phạm thường gặp của các nhà thuốc GPP tại các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012" Từ đó,chúng tôi đưa ra một

số đề xuất giúp cơ quan quản lý có các chính sách phù họfp để nâng cao chất lượng hoạt động của nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Hà Nội

Đối tượng và phưoTig pháp nghiên cứu

Đổi tượng

Đối tượng nghiên cứu là các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được thanh, kiếm tra tại các quận nội thành Hà Nội và các hoạt động của nhà thuốc trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu được tiến hành theo phương pháp mô tả hồi cứu số liệu về hoạt động của các nhà thuốc được thu thập, hồi cứu qua các báo cáo thống kê, thanh tra, kiểm tra, khảo sát của Sở Y tế Hà Nội và các Phòng Y tế tại các quận nội thành Hà Nội từ năm 2010- 2012 [1] Sử dụng thông tin, số liệu có sẵn tò báo cáo thống kê, thanh, kiểm tra của Sở Y Te Hà Nội và các Phòng Y Te tại các quận nội thành Hà Nội để phân tích Từ đó đưa ra một số vi phạm thưòng gặp của nhà thuốc và nguyên nhân dẫn tới các vi phạm này

Phân tích số liệu

Các số liệu được xử lý bằng phần mềm: Microsoft Office Word 2007, Microsoft Office Excel 2007 và được phân tích theo phương pháp thống kê, phương pháp tỷ trọng, phương pháp so sánh [1],

Cỡ mẫu nghiên cứu là các nhà thuốc được thanh kiểm tra thể hiện qua bảng sau [5]:

Bảng 1 Cỡ mẫu nghiên cứu

Năm

2010

Năm

2011

Năm

2012

Tông sô nhà thuôc GPP được thanh, kiêm tra 877 1677 1974

1 Số lượt Sở Y Tể thanh, kiểm tra 162 189 298

2 Sô lượt Phòng Y Tê quận, hưyện thanh,

Nghiên cứu hoạt động của các nhà thuốc GPP trong giai đoạn 2010-2012 cho thấy sau khi được cấp giấy chứng nhận GPP, hoạt động của các nhà thuốc vẫn chưa tuân thủ theo các quy định

về nhãn sự

Bảng 2 Một số vi phạm thường gặp về mặt nhân sự với các nhà thuốc đạt GPP đã thanh, kiểm tra

SL Tỷ lệ

(%)

1 Chủ cơ sở vẳng

2 NVNT không có hồ

sơ, bằng cấp 135 15,4 203 12,1 221 11,2

chuyên môn

NVNT không cập

nhật các văn bản,

quy chế chuyên

môn

Tông sô N T thanh, kiêm

Sô liệu bảng ứên cho thây tỷ lệ vi phạm của nhà thuôc GPP vê mặt nhâii

sự có xu hưóTig giảm Cụ thể tỷ lệ nhân viên nhà thuốc (NVNT) không có hồ sơ

và bằng cấp chuyên môn giảm đáng kể từ 15,4% vào năm 2010 xuống chỉ còn 11,2% vào năm 2012 Tỷ lệ vi phạm về việc không cập nhật các văn bản, quy chế chuyên môn của nhà thuốc năm 2012 so với năm 2010 đã giảm 7,8%, đạt 58,3% Tuy nhiên tỷ lệ chủ cơ sở vắng mặt trong khi nhà thuốc hoạt động lại tăng trong giai đoạn này từ 20,7% vào năm 2010 lên 23,2% vào năm 2012

về cơ sở vật chất

Hiện tại ở Việt Nam, các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất là một tiêu chí rất quan trọng để xác định có cấp giấy chứng nhân GPP cho nhà ứiuốc hay không Trên thực tế, nhà thuốc chỉ đảm bảo về csvc khi đăng ký cấp GPP, ttong quá trình hoạt động tỷ lệ vi phạm về csvc còn khá cao Kết quả được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 3 Số lượng các NT GPP tại Hà Nội vi phạm qui định về cơ sở vật chất

SL Tỷ lệ

(%) SL Tỷ lệ

(%)

3 Không còn KV chô

ngồi BN

4 Tủ lạnh (dùng sai mục

đích)

5 Điêu hòa (không hoạt

động)

Tổng số N T thanh, kiểm tra

thêm ngoài KV trưng bày bảo quản như KV tư vấn, KV chỗ ngồi cho bệnh nhân,

KV rửa tay Nhìn chung tỷ lệ vi phạm ứong việc duy trì các khu vực trên của nhà thuốc đã giảm đáng kể trong giai đoạn này Năm 2012, tỷ lệ nhà thuốc không còn

KV tư vấn là 22,5%, không còn KV rửa tay là 15,6% (giảm 5-7% so vói năm 2010) Đặc biệt là việc sử dụng tủ lạnh sai mục đích chiếm tỷ lệ cao nhất với 49,9% năm 2010 giảm xuống còn 43,6% năm 2012

về hoạt động chuyên môn

Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc đóng vai trò rất quan frọng trong việc nâng cao chăm sóc sức khỏe cộng đồng Đây là mục đích chính của tiêu chuẩn GPP Tuy nhiên, các nhà thuốc còn vi phạm khá nhiều trong thực hiện hoạt động chuyên môn

Bảng 4 Tình hình trang bị sổ theo dõi bệnh nhân của nhà thuốc GPP

SL Tỷ lệ

(%)

1 Có Sổ TD bệnh

Kêt quả cho thây tỷ lệ nhà thuôc GPP có trang bị sô theo dõi bệnh nhân đã tăng dần, tuy nhiên vẫn còn ở mức rất thấp Năm 2010 chỉ có 12,1% số nhà thuốc thực hiện việc này và tới năm 2012 là 18,6%

Bảng 5 Các vi phạm thường gặp trong hoạt động chuyên môn của các NT GPP

Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012

SL Tỷ lệ

(%) SL Tỷ lệ

Tỷ ỉệ

(%)

1 Kinh doanh thuôc hêt

hạn, Thuốc thu hồi, thuốc giả

2 Không thực hiện theo SOP* 56 6,4 75 4,5 101 5,1

3 Thực hiện SOP không đầy đủ 117 13,4 220 13,1 255

ĩ 12,9

chất lượng, quy trình bán thuốc theo đơn, quy trình bản thuốc không kê đơn, quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng, quy trình giải quyết đổi với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi, quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp cỏ tố chức pha chế theo đơn.

Số liệu trong bảng cho thấy tỷ lệ kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc thu hồi, thuốc giả chiếm tỷ lệ khá thấp chỉ khoảng 2-3% và có xu hướng giảm dần Tỷ lệ

vi phạm của nhà thuốc trong việc không thực hiện theo SOP ưong năm 2012 là 5,1%, giảm 1,3% so với năm 2010 Vi phạm chủ yếu của nhà thuốc trong hoạt động chuyên môn là thực hiện SOP không đầy đủ, và gần như không giảm qua các năm: năm 2010 là 13,4%, tới năm 2012 là 12,9%

Bàn luận

Sự phát triển của các nhà thuốc GPP đã làm thay đổi diện mạo của các nhà thuốc tại các quận nội thành Hà Nội Đen nay việc tìm đến một nhà thuốc có các điều kiện bảo quản thuốc đảm bảo, tư vấn hợp lý đã là sự lựa chọn của người dân [2], Cùng với sự phát triển của nhà thuốc GPP, nguồn gốc thuốc đã được kiểm soát tốt, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, cũng như các thuốc chương trình đã giảm đáng kể so với trước đây [6] Trong những điểm tích cực của nhà thuốc GPP, vẫn còn một số tồn tại chưa khắc phục được, một phần do hệ thống văn bản pháp luật còn nhiều điểm chưa hợp lý, một phần do ý thức thực hiện và tuân thủ luật của các nhà thuốc

về nhản sự

Theo quy định Dược sĩ phải có mặt ở nhà thuốc trong thời gian hoạt động

để trực tiếp hướng dẫn cho người mua cách sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý Nhưng tỷ lệ vắng mặt chủ cở sở khi nhà thuốc hoạt động chưa có xu hướng giảm Do ý thức và trách nhiệm của Dược sỹ trong việc trực tiếp điều hành hoạt động của nhà thuốc chưa cao Việc nhân viên nhà thuốc không cập nhật các văn bản, quy chế chuyên môn trong quá trình hoạt động làm nhà thuốc nắm bắt về các thông tin như thông tin thu hồi thuốc, cảnh giác dược bị hạn chế Bên cạnh đó, số liệu thanh tra có thể chưa phản ánh sát tình trạng thực tế Trên thực tế, tỷ lệ vi phạm có thể cao hon rất nhiều Do lực lượng thanh, kiểm tra còn mỏng, chưa đủ để giám sát hoạt động của nhà thuốc thưòng xuyên Đôi khi việc kiểm tra được báo trước cho nhà thuốc để Dược sĩ sắp xếp có mặt, các trưòng hợp này không được xét vào vi phạm để thống kê Một dấu hiệu tích cực trong giai đoạn này tỷ lệ nhân viên nhà thuốc không có hồ sơ nhân sự, hoặc không có bằng cấp chuyên môn giảm nhanh Điều này thể hiện sự nâng cao trình độ của nhân viên nhà thuốc trong thực hành nhà thuốc

về cơ sở vật chất

Nhà thuốc không bố trí khu vực tư vấn sử dụng thuốc có thể do người dân Việt Nam chưa có thói quen lắng nghe tư vấn sử dụng thuốc, và bản thân người bán thuốc cũng không chú trọng công việc tư vấn sử dụng thuốc cho khách hàng Khu vực chỗ ngồi cho bệnh nhân trong nhà thuốc thưòmg xuyên bỏ trống không

có nhiều ý nghĩa sử dụng trong thực tế Do vậy dẫn tới tình trạng nhiều chủ nhà thuốc bỏ khu vực này Đặc biệt đối với khu vực rửa tay do quy định không rõ ràng dẫn tới việc một số nhà thuốc đã rất vất vả và tốn kém khi bố trí một khu vực rửa tay trong nhà thuốc Việc bổ trí này của các nhà thuốc chủ yếu mang tính chất đối phó, do đó việc thiết kế, cũng như lắp đặt chưa đảm bảo thẩm mỹ, quan trọng hơn đó là việc khu vực rửa tay có thể làm tăng độ ẩm của nhà thuốc, hoặc

là nơi tập trung các vi khuẩn, nấm mốc nếu không được vệ sinh kịp thời, đúng cách Một số nhà thuốc không bật điều hòa theo quy định Tủ lạnh bị sử dụng sai mục đích bảo quản thuốc như sử dụng chung tủ lạnh đựng thuốc với thực phẩm sinh hoạt hàng ngày Nguyên nhân có thể do chủ nhà thuốc muốn cắt giảm chi phí trong kinh doanh nên không sử dụng các thiết bị này

về hoạt động chuyên môn

Kết quả cho thấy hầu hết các nhà thuốc đều không trang bị sổ theo dõi bệnh nhân, ở Việt Nam, việc theo dõi bệnh nhân của các nhà thuốc còn rất mới

mẻ Người dân tới mua thuốc không có thói quen để lại địa chỉ, người bán thuốc cũng ỉđiông hỏi chi tiết về bệnh nhân nên chưa làm được việc ghi chép và theo dõi bệnh nhân vào sổ Các nhà thuốc mới dừng ở việc kê khai được các loại thuốc xuất, nhập trong ngày Vi phạm thưòmg gặp trong hoạt động chuyên môn là việc thực hiện theo đúng SOP Điều này gây ảnh hưỏmg tới việc bảo quản, duy trì chất lượng thuốc và hoạt động mua bán, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân Quy trình bán thuốc kê đơn và không kê đom, hoạt động tư vấn, hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng còn hạn chế Nguyên nhân chủ yếu do ý thức chấp hành quy định của nhà thuốc chưa nghiêm túc

Kết luận

Nghiên cứu hoạt động thực hiện GPP của các nhà thuốc giai đoạn 2010-

2012 cho thấy các nhà thuốc GPP còn tồn tại một số vi phạm trong thực hiện cả

ba tiêu chuẩn: nhân sự, cơ sở vật chất- trang thiết bị và hoạt động chuyên môn

về nhân sự, vi phạm nổi bật nhất vẫn là sự vắng mặt của chủ cơ sở ừong khi nhà

thuốc hoạt động (23,2%) Không duy trì đủ các khu vực trong một nhà thuốc

GPP và sử dụng sai các ừang thiết bị để bảo quản thuốc là những vi phạm trong việc thực hiện những tiêu chuẩn về cở sở vật chất Trong thực hiện các quy định

về hoạt động chuyên môn, các nhà thuốc vẫn chưa thực hiện SOP đầy đủ (13%) Nguyên nhân dẫn tới các vi phạm trên một phần hệ thống văn bản pháp luật còn nhiều điểm chưa họp lý, một phần do ý thức thực hiện và tuân thủ quy định của các nhà thuốc

Từ các nguyên nhân dẫn tới các vi phạm mà nhà thuốc thường gặp trong thực hành nhà thuốc tốt, chúng tôi xin đề xuất một số ý kiến để cải thiện tình hình này

- Cần có nghiên cứu khảo sát tính thực thi của vãn bản quy phạm pháp luật với điều kiện thực tế để thay đổi các bất cập trong văn bản

- Các cơ quan chức năng nên tăng cường thanh kiểm ưa, đổi mới hoạt động thanh kiểm tra hoạt động của nhà thuốc GPP và có chế tài xử lý nghiêm các

vi phạm này

- Đẩy mạnh công tác tập huấn hướng dẫn cho các cơ sở hành nghề thực hiện đúng quy định Nâng cao hiểu biết pháp luật cho các chủ nhà thuốc cũng là một trong những biện pháp giúp giảm vi phạm trong hoạt động của các nhà thuốc

trên cả nước

Tài liệu tham khảo

1 Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược (2007), Dịch tễ dược học, Bộ Y tế, Nhà

xuất bản Y học, Hà Nội

2 Bộ Y tể (2010), Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc, Nhà xuất bản Y học.

3 Bộ Y tế (2011), Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

nhà thuốc " SỐ 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/201 ỉ.

4 Nguyễn Văn Sinh (2005), Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh - Vai trò của

dược sĩ bán thuốc, Tạp chí thông tin Y - Dược số 11/2005.

5 Sở Y tế Hà Nội ( 2010, 2011, 2012), Báo cáo hoạt động thanh tra chuyên

ngành Y tê.

6 Tô Hoài Nam (2012), Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đã được công

nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt-GPP” tại các quận nội thành Hà

Nội giai đoạn 2010-2012, ỉuận văn tốt nghiệp dược s ĩ chuyên khoa cấp I, Trường

Đại học Dược Hà Nội

7 Trần Thị Thanh Phương (2006), Nghiên cứu đánh giá chất lượng dịch vụ dược

tại các nhà thuốc tư nhân ừên địa bàn thành phố Hà Nội, khóa luận tốt nghiệp dược

sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội.

8 F1P (1997), Standards For Quality o f Pharmacy Services, Good Pharmacy

Practice