Bộ Y tế Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam Độc lập- Tự do- Hạnh phúc Số: 05 /2010/TT-BYT Hà Nội, ngày 01 tháng năm 2010 Thông tư Hướng dẫn bảo mật liệu thử nghiệm đăng ký thuốc Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005 sửa đổi, bổ sung theo Luật số 36/2009/QH12 ngày 19 tháng năm 2009 sửa đổi, bổ sung số điều Luật Sở hữu trí tuệ; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng năm 2006 Chính phủ qui định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp; Bộ Y tế hướng dẫn việc bảo mật liệu thử nghiệm đăng ký thuốc sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn việc yêu cầu thực bảo mật liệu thử nghiệm đăng ký thuốc Thông tư áp dụng thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng nguyên liệu làm thuốc Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân Việt Nam nước ngồi có hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: 1 Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Hoạt chất (còn gọi dược chất) chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc Hoạt chất hoạt chất chưa cấp phép lưu hành Việt Nam chưa cấp phép lưu hành nơi giới 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất nộp Việt Nam Bảo mật liệu, bảo mật liệu thử nghiệm hiểu việc bảo mật liệu thử nghiệm dược phẩm thủ tục đăng ký thuốc quy định Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp, quy định gọi chung bảo mật liệu Thông tư quy định việc đăng ký thuốc Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Điều Trách nhiệm thực việc bảo mật liệu Cục Quản lý Dược quan có trách nhiệm thực việc bảo mật liệu đăng ký thuốc theo quy định Thông tư Chương II Điều kiện bảo mật liệu Điều Dữ liệu bảo mật Dữ liệu bảo mật liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc có chứa hoạt chất sở đăng ký thuốc cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an tồn hiệu thuốc theo quy định Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) đáp ứng điều kiện quy định Điều Thông tư Điều Điều kiện để liệu bảo mật Dữ liệu bảo mật đáp ứng đầy đủ điều kiện sau đây: Là bí mật kinh doanh đáp ứng điều kiện bảo hộ theo quy định khoản 23, Điều Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ; 2 Là kết việc đầu tư công sức đáng kể; Có yêu cầu bảo mật theo quy định khoản Điều Thông tư Chương III Điều kiện trình tự Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu Điều Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu, việc phải đáp ứng yêu cầu chung hồ sơ theo quy định Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, phải có tài liệu sau đây: a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, sở đăng ký thuốc thể yêu cầu bảo mật liệu cách đánh dấu vào dành riêng thích hợp liệt kê loại tài liệu thể liệu yêu cầu bảo mật; b) Các tài liệu thể liệu yêu cầu bảo mật trình bày theo hình thức báo cáo lâm sàng quy định Thông tư quy định việc đăng ký thuốc Tất tài liệu nêu phải đóng dấu mật, cho vào gói riêng niêm phong, đóng dấu mật Điều Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây: Xác định nội dung yêu cầu bảo mật liệu nêu đơn đăng ký thuốc theo quy định khoản Điều Thông tư Kiểm tra hình thức gói tài liệu mật trước mở niêm phong kiểm tra hình thức tài liệu bên theo quy định điểm b khoản Điều Thông tư Đối chiếu loại tài liệu có gói tài liệu mật với loại tài liệu liệt kê yêu cầu bảo mật liệu Ghi nhận yêu cầu bảo mật liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định Điều Thông tư Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu không đáp ứng điều kiện quy định Điều Thông tư này, Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật liệu Chương IV Thực bảo mật liệu Điều Chấp nhận yêu cầu bảo mật liệu Đối với hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu tiếp nhận (trừ trường hợp quy định Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật liệu thực biện pháp bảo mật theo quy định Điều 12 Thông tư Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật liệu Cục Quản lý Dược thông báo cho sở đăng ký thuốc công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược với thông báo định cấp số đăng ký lưu hành thuốc Điều 10 Từ chối thực bảo mật liệu Trong trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực bảo mật liệu: a) Dữ liệu yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định Điều Thông tư này; b) Thuốc hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu bị từ chối cấp phép lưu hành Việt Nam; c) Có để khẳng định liệu yêu cầu bảo mật khơng đáp ứng điều kiện bảo mật quy định Điều Thông tư này; d) Việc thực bảo mật liệu có khả gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng Thông báo từ chối thực bảo mật liệu Cục Quản lý Dược gửi cho sở đăng ký thuốc với thông báo định cấp từ chối cấp số đăng ký lưu hành thuốc, nêu rõ lý từ chối Điều 11 ý kiến bên thứ ba việc thực bảo mật liệu Kể từ ngày định chấp nhận yêu cầu bảo mật liệu công bố, tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực bảo mật liệu theo quy định Điều 14 Thông tư Yêu cầu chấm dứt thực bảo mật liệu phải thể văn kèm theo tài liệu trích dẫn nguồn thơng tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận yêu cầu chấm dứt thực bảo mật liệu, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thơng báo văn cho sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo, sở đăng ký thuốc phải có cơng văn giải trình, cung cấp tài liệu, chứng cần thiết theo yêu cầu nêu thông báo Căn kết xem xét yêu cầu chấm dứt thực bảo mật liệu ý kiến bên liên quan, thấy yêu cầu nói có sở, Cục Quản lý Dược định chấm dứt thực bảo mật liệu, công bố định trang thơng tin điện tử Cục Quản lý Dược; định từ chối chấm dứt thực bảo mật liệu thông báo cho tổ chức/cá nhân có yêu cầu thấy yêu cầu chấm dứt thực bảo mật liệu sở Điều 12 Các biện pháp bảo mật liệu Trong trường hợp yêu cầu bảo mật liệu chấp nhận, Cục quản lý Dược thực biện pháp sau đây: Lưu giữ quản lý tài liệu thể liệu bảo mật theo quy định quản lý tài liệu mật Không cho phép bên thứ ba tiếp cận liệu bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận liệu quan quản lý có thẩm quyền nhằm thẩm tra kết thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an tồn, hiệu thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng Không bộc lộ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ cần thiết nhằm bảo vệ công chúng Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hồ sơ có liệu bảo mật hồ sơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn có sử dụng liệu thời hạn bảo mật mà không đồng ý sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật không chứng minh liệu hồ sơ có ngày nộp đơn muộn tạo cách độc lập với liệu bảo mật Điều 13 Thời hạn bảo mật liệu Các biện pháp bảo mật liệu quy định khoản từ đến Điều 12 áp dụng kể từ ngày liệu nộp liệu bị bộc lộ, không vượt thời hạn theo quy định hành quản lý tài liệu mật Biện pháp bảo mật liệu quy định khoản Điều 12 áp dụng kể từ ngày liệu nộp hết năm kể từ ngày sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật cấp phép lưu hành thuốc Điều 14 Chấm dứt thực bảo mật liệu Việc thực bảo mật liệu bị chấm dứt phần toàn trường hợp sau đây: Dữ liệu khơng đáp ứng điều kiện bảo mật quy định Điều Thơng tư Cơ quan có thẩm quyền có sở để khẳng định sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật khơng có quyền sử dụng hợp pháp liệu bảo mật Quyết định cấp phép lưu hành thuốc có liệu bảo mật khơng hiệu lực số đăng ký thuốc bị rút sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký Cơ quan có thẩm quyền định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế liên quan đến thuốc có liệu bảo mật Cơ quan có thẩm quyền giải khiếu nại định việc chấm dứt hiệu lực định chấp nhận yêu cầu bảo mật liệu Việc chấm dứt thực bảo mật liệu cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng nhu cầu thiết xã hội Chương V Quyền nghĩa vụ sở có liệu bảo mật Điều 15 Quyền sở có liệu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật có quyền sau: Ngăn cản sở đăng ký thuốc khác sử dụng liệu bảo mật nhằm mục đích thương mại khơng lành mạnh, bao gồm việc sử dụng trái phép liệu để nộp đơn đăng ký thuốc Khiếu nại với Cục Quản lý Dược có nghi ngờ liệu bảo mật bị bộc lộ bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ký thuốc Điều 16 Nghĩa vụ sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật có nghĩa vụ sau: Chứng minh chủ thể quyền liệu chứng minh liệu đáp ứng điều kiện để bảo mật theo yêu cầu Cục Quản lý Dược trường hợp quy định khoản Điều 11 Thông tư Chứng minh liệu bảo mật bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm mục đích thương mại khơng lành mạnh trường hợp sở đăng ký thuốc thực quyền quy định Điều 15 Thơng tư Chương VI Tổ chức thực Điều 17 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành Thông tư thay Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc Các hồ sơ có yêu cầu bảo mật liệu nộp Cục Quản lý Dược trước ngày Thơng tư có hiệu lực thẩm định trả lời kết theo quy định Quy chế bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc ban hành kốm theo Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 Bộ trưởng Bộ Y tế Trong quỏ trỡnh thực cú vấn đề vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng cơng báo, Website, Vụ HTQT ); - Bộ Công Thương; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra Văn qui phạm phỏp luật); - Bộ Khoa học Công nghệ (Cục Sở hữu trớ tuệ); - Bộ Quốc phòng (Cục Qn y); - Bộ Cơng an (Cục Y tế); - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty D−ợc VN; - Sở Y tế tỉnh, thμnh phố trực thuộc TƯ, Y tế ngμnh; - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - L−u: VT, PC, QLD (2 bản) KT Bộ Trưởng Thứ trưởng (Đó ký) Cao Minh Quang Bộ Y tế Cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt nam Độc lập- Tự do-Hạnh phúc PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật liệu thử nghiệm đăng ký thuốc) MẪU 1/TTBMDL: Kớnh gửi: YấU CẦU CHẤM DỨT THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế 138A Giảng Vừ, Ba Đỡnh, Hà Nội Người yờu cầu đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét chấm dứt thực bảo mật liệu đối tượng nờu sau đây: A CHI TIẾT VỀ NGƯỜI YÊU CẦU 1.1 Người yêu cầu (Tổ chức/ cá nhân yêu cầu chấm dứt thực bảo mật liệu) Tên đầy đủ: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: E-mail: 1.2 Đại diện người yêu cầu Việt Nam (Văn phũng đại diện tổ chức/ cá nhân ủy quyền để liên lạc Việt Nam) Tên đầy đủ: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: E-mail: B CHI TIẾT VỀ ĐỐI TƯỢNG BẢO MẬT DỮ LIỆU BỊ PHẢN ĐỐI Tên sở đăng ký thuốc có liệu bảo mật: Tên thuốc có liệu bảo mật: Tờn hoạt chất liên quan đến thuốc có liệu bảo mật: Ngày công bố định chấp nhận yêu cầu bảo mật liệu (nếu biết): C Lí DO YấU CẦU CHẤM DỨT THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU Dữ liệu khụng cũn đáp ứng điều kiện bảo mật Quyết định cấp phép lưu hành thuốc có liệu bảo mật không cũn hiệu lực số đăng ký thuốc bị rút sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký Cơ quan có thẩm quyền định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế liên quan đến thuốc có liệu bảo mật Cơ quan có thẩm quyền giải khiếu nại định việc chấm dứt hiệu lực định chấp nhận yờu cầu bảo mật liệu Việc chấm dứt thực bảo mật liệu cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng nhu cầu thiết xó hội Lý khỏc, cụ thể là: D THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ LÝ DO PHẢN ĐỐI NấU TẠI MỤC C Đ CÁC TÀI LIỆU CHỨNG MINH CHO LẬP LUẬN TẠI MỤC D E CAM KẾT CỦA NGƯỜI YÊU CẦU Người yêu cầu ký tờn cam đoan thông tin Yêu cầu trung thực, theo hiểu biết người yêu cầu, tài liệu cung cấp kèm theo giấy tờ hợp pháp, thật người yêu cầu hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật thơng tin tài liệu mỡnh cung cấp Làm tại: … ngày … tháng … năm… Chữ ký, họ tờn người yêu cầu (đối với tổ chức, ghi rừ chức vụ người đại diện đóng dấu) 10 ... Dữ liệu bảo mật Dữ liệu bảo mật liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc có chứa hoạt chất sở đăng ký thuốc cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an tồn hiệu thuốc theo quy định Thông tư quy... tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật liệu Chương IV Thực bảo mật liệu Điều Chấp nhận yêu cầu bảo mật liệu Đối với hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật liệu tiếp nhận... nghĩa việt nam Độc lập- Tự do-Hạnh phúc PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 05/ 2010/ TT-BYT ngày 01/3 /2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật liệu thử nghiệm đăng ký thuốc) MẪU 1/TTBMDL: Kớnh