Thông tư số 10 2010 TT-BYT - Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện

BỘ Y TẾ Số: 10/2010/TT-BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Hà Nội, ngày 29 tháng năm2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện _ Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế; Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Luật Phòng chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19/12/2000; Căn Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 Chính phủ hướng dẫn việc kiểm sốt hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý nước; Căn Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 Chính phủ việc ban hành danh mục chất ma tuý tiền chất; Căn Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 Chính phủ quy định kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn Nghị định số 133/2003/NĐ-CP ngày 06/11/2003 Chính phủ việc bổ sung số chất vào danh mục chất ma tuý tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 Chính phủ; Căn Nghị định số 163/2007/NĐ-CP ngày 12/11/2007 Chính phủ việc sửa tên, bổ sung, chuyển, loại bỏ số chất thuộc danh mục chất ma tuý tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 Chính phủ; Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng Việt Nam Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh 1 Thông tư hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định Danh mục thuốc gây nghiện (Phụ lục I, Phụ lục II) ban hành kèm theo Thông tư Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà công thức có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác (không phải thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc), có hàm lượng hoạt chất gây nghiện nhỏ hàm lượng quy định Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp (Phụ lục II) miễn thực số điều khoản Thông tư trừ điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản Điều 7, khoản Điều 9, khoản khoản Điều 11, khoản khoản Điều 12, Điều 15, khoản Điều 20 Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng cá nhân, tổ chức nước nước có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Việt Nam Điều Kê đơn Việc kê đơn thuốc gây nghiện cho bệnh nhân ngoại trú thực theo quy định “ Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú ” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Điều Nhãn thuốc Thực theo quy định Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Điều Giao nhận Khi giao, nhận thuốc gây nghiện: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc mặt cảm quan; người giao, người nhận phải ký ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho Điều Vận chuyển Trong trình vận chuyển: Thuốc gây nghiện phải đóng gói, niêm phong có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất q trình vận chuyển; bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc Người đứng đầu sở có thuốc gây nghiện phải có văn giao cho người sở chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện; Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện phải mang theo văn nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc mặt cảm quan trình vận chuyển giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc gây nghiện Trường hợp sở kinh doanh thuốc gây nghiện cần thuê vận chuyển thuốc gây nghiện: Bên thuê bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng văn bản, nêu rõ điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện theo quy định Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng điều kiện q trình vận chuyển, bảo đảm thuốc khơng bị thất Bên th bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện trình vận chuyển Điều Báo cáo Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: a) Thuốc gây nghiện: Chậm mười ngày sau xuất khẩu, nhập khẩu, sở xuất khẩu, nhập báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Bộ Cơng an (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý); b) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định khoản Điều Thông tư này: Hằng năm, sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm ngày 15 tháng 01 năm sau Báo cáo tồn kho, sử dụng: a) Các sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc gây nghiện tồn kho hàng tháng, tháng năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) tới quan xét duyệt dự trù, cấp phép; chậm ngày 15 tháng sau (đối với báo cáo tháng), ngày 15 tháng (đối với báo cáo tháng đầu năm) ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm); b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm sở địa bàn (Mẫu số 4), Cục Qn y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm ngành (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm ngày 30 tháng 01 năm sau Báo cáo đột xuất: Các sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải báo cáo khẩn tới quan xét duyệt dự trù trường hợp nhầm lẫn, thất có nghi ngờ thất Khi nhận báo cáo khẩn, quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra có biện pháp xử lý thích hợp; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp báo cáo khẩn tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Điều Lưu giữ hồ sơ, sổ sách Các sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc gây nghiện phải ghi chép, theo dõi lưu giữ hồ sơ, sổ sách tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện sau thuốc hết hạn sử dụng hai năm Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu sở lập hội đồng để huỷ, lập biên huỷ lưu biên hủy sở Điều Huỷ thuốc Nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện hạn dùng, chất lượng, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ khoa điều trị thuốc nhận lại người bệnh tử vong cần phải huỷ, sở thực việc huỷ thuốc sau: a) Có văn đề nghị huỷ thuốc gửi quan xét duyệt dự trù Văn đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý xin huỷ, phương pháp huỷ Việc huỷ thuốc thực sau quan duyệt dự trù phê duyệt; b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc người đứng đầu sở định Hội đồng có 03 người, phải có cán phụ trách sở; c) Lập biên huỷ thuốc lưu sở; d) Sau huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên quan duyệt dự trù (kèm theo biên huỷ thuốc) Các loại dư phẩm, phế phẩm trình sản xuất thuốc gây nghiện cần huỷ, phải tập hợp huỷ quy định điểm b điểm c khoản Điều Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc gây nghiện khơng sử dụng phải tập hợp hủy quy định điểm b điểm c khoản Điều Việc huỷ thuốc gây nghiện phải riêng biệt với thuốc khác; phải đảm bảo triệt để, an tồn cho người, súc vật tránh nhiễm môi trường theo quy định pháp luật bảo vệ môi trường Điều 10 Pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-dược Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện phục vụ công tác giảng dạy nghiên cứu khoa học; phải có dược sĩ đại học giám sát việc pha chế chịu trách nhiệm chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất nhập thuốc gây nghiện báo cáo theo quy định Thông tư Thuốc gây nghiện pha chế xong phải đóng gói, dán nhãn để tránh nhầm lẫn Nhãn phải có thơng tin sau: Tên sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hàm lượng, dung tích, người pha, người giám sát, ngày pha chế Thuốc gây nghiện phải bảo quản tủ riêng; có trang thiết bị, biện pháp đảm bảo an toàn, chống thất thoát Chương II KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN Điều 11 Nguyên tắc chung Các sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện phải đáp ứng điều kiện kinh danh thuốc theo quy định Chương II Luật Dược Chương IV Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược tuân thủ quy định Thông tư Các sở kinh doanh thuốc gây nghiện phải xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn phù hợp với loại hình kinh doanh để nhân viên liên quan áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau: a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc gây nghiện; b) Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện; c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện; d) Quy trình huỷ thuốc gây nghiện (nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp) Việc xây dựng SOP phải đáp ứng qui định sau: - Đảm bảo an tồn, khơng làm thất thuốc gây nghiện; - Từng cơng đoạn phải có bàn giao sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm cá nhân công đoạn; Tất cá nhân tham gia vào việc kinh doanh thuốc gây nghiện phải sở đào tạo ban đầu đào tạo liên tục văn quy phạm pháp luật quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện; hồ sơ đào tạo phải lưu giữ sở Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán bn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Bộ Y tế ban hành; kho bảo quản thuốc gây nghiện phải có khố chắn, có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất Nếu khơng có kho riêng thuốc gây nghiện phải để khu vực riêng biệt kho đạt GSP, có khố chắn biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát Điều 12.Sản xuất Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách sở phép sản xuất thuốc gây nghiện Các sở sản xuất thuốc gây nghiện phải tuân thủ quy định sau: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với dạng bào chế 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho: dược sĩ đại học; - Người giám sát trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc; c) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện (Mẫu số 5); - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số A); - Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định khoản Điều Thông tư (Mẫu số 6B); - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7); Phạm vi hoạt động sở sản xuất thuốc gây nghiện: a) Mua, nhập nguyên liệu gây nghiện để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện doanh nghiệp mình; b) Xuất thuốc gây nghiện doanh nghiệp mình; c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện sản xuất cho sở quy định khoản Điều 13 Thông tư Khi có nhu cầu nguyên liệu gây nghiện để nghiên cứu sản xuất mặt hàng để đăng ký lưu hành, sở phải có đơn đề nghị mua/nhập nguyên liệu gây nghiện (Mẫu số 8A); phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu gây nghiện dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B) Điều 13 Xuất nhập - Bán buôn Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Cơng ty cổ phần xuất nhập y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Cơng ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu thuốc thành phẩm gây nghiện cho sở kinh doanh, sử dụng nước Nhân sự: Thủ kho phải dược sĩ đại học Hồ sơ, sổ sách: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6A); b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7); c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện Phạm vi hoạt động: a) Xuất khẩu, nhập nguyên liệu thuốc thành phẩm gây nghiện; b) Mua thuốc gây nghiện sở sản xuất; c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện cho sở bán buôn, sở bán lẻ thuốc gây nghiện, sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện nước; d) Bán nguyên liệu gây nghiện cho sở phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm doanh nghiệp nhà nước doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) mua thuốc thành phẩm gây nghiện từ công ty dược quy định khoản Điều để cung ứng cho các sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện địa bàn Dược sĩ đại học trực tiếp bán buôn thuốc gây nghiện Điều 14 Bán lẻ Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức, đạo nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhân ngoại trú địa bàn Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP); Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc gây nghiện Bảo quản: thuốc gây nghiện phải bảo quản tủ riêng có khố chắn, có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất Nếu số lượng thuốc gây nghiện ít, để tủ với thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khố chắn, có biện pháp đảm bảo an tồn, khơng để thất Hồ sơ, sổ sách: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6A); b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện nơi cung cấp thuốc; c) Đơn thuốc gây nghiện lưu sở sau bán; d) Biên nhận thuốc thành phẩm gây nghiện người nhà người bệnh nộp lại Phạm vi hoạt động: a) Mua thuốc thành phẩm gây nghiện bán lẻ theo quy định Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú; b) Không mua, bán nguyên liệu thuốc gây nghiện Chương III PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC GÂY NGHIỆN Ở CÁC CƠ SỞ Y TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN Điều 15 Pha chế Cơ sở y tế có chức khám bệnh, chữa bệnh có pha chế thuốc gây nghiện phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng điều kiện sau: a) Cơ sở vật chất: - Phòng pha chế: có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng Phòng phải xây dựng nơi thống mát, riêng biệt, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm Diện tích mặt tối thiểu 10m2 Các phận phải bố trí theo nguyên tắc chiều; - Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; - Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản kiểm nghiệm thuốc; b) Nhân lực: Người giám sát, chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc quản lý thuốc gây nghiện sau pha chế: phải Dược sĩ đại học c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản: - Thuốc gây nghiện pha chế xong phải đóng gói, dán nhãn để tránh nhầm lẫn Nhãn phải có thơng tin sau: Tên sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế; - Thuốc gây nghiện phải để bảo quản tủ riêng; có biện pháp, trang thiết bị để đảm bảo an tồn, chốngthất thốt; d) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện (Mẫu số 5); - Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn; - Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) pha chế thuốc; Phạm vi hoạt động: a) Thuốc pha chế bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú ngoại trú sở; b) Chỉ pha chế thuốc có cơng thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng người đầu sở phê duyệt chịu trách nhiệm tính an tồn hiệu quảcủa thuốc; c) Không pha chế thuốc tiêm Điều 16 Cấp phát, sử dụng Khoa dược cấp phát thuốc gây nghiện cho khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện (Mẫu số 9) trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú Trưởng khoa dược dược sĩ đại học trưởng khoa uỷ quyền văn ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện khoa điều trị; Tại khoa điều trị, sau nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm phát cho người bệnh; Thuốc gây nghiện thừa không sử dụng hết người bệnh chuyển viện tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược Trưởng khoa dược điều kiện cụ thể để định tái sử dụng huỷ theo quy định lập biên lưu khoa dược; Khoa dược phải theo dõi ghi chép đầy đủ số lượng thuốc gây nghiện xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A) Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu khoa, phòng sở y tế có sử dụng thuốc gây nghiện: thuốc gây nghiện điều dưỡng viên trực giữ cấp phát theo y lệnh Khi đổi ca trực, người giữ thuốc ca trực trước phải bàn giao thuốc sổ theo dõi cho người giữ thuốc ca trực sau Trung tâm cai nghiện: khơng có dược sĩ đại học, Giám đốc trung tâm uỷ quyền văn (mỗi lần không 12 tháng) cho dược sĩ trung học tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc gây nghiện Điều 17 Bảo quản Bảo quản thuốc gây nghiện khoa dược: a) Cơ sở vật chất: Thuốc gây nghiện phải bảo quản kho tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) theo lộ trình Bộ Y tế qui định; Kho, tủ bảo quản thuốc gây nghiện có khố chắn, trang bị thích hợp để đảm bảo an tồn, chống thất Nếu khơng có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện để chung với thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc phải xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn b) Thủ kho: dược sĩ đại học dược sĩ trung học uỷ quyền (Người đứng đầu sở uỷ quyền văn bản, lần uỷ quyền không 12 tháng) Bảo quản thuốc gây nghiện tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc gây nghiện tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng, tủ có khố chắn Số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện để tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu người đứng đầu sở qui định văn Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC VỀ DỰ TRÙ, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU Điều 18 Dự trù Hằng năm, sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải lập dự trù mua thuốc gây nghiện (Mẫu số 10) Dự trù làm thành 04 (cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản, đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản) Các sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện có dự trù phê duyệt theo quy định Điều 19 Thông tư Người đứng đầu sở chịu trách nhiệm số lượng thuốc gây nghiện dự trù, số lượng thuốc gây nghiện phải phù hợp với nhu cầu sử dụng sở; dự trù số lượng thuốc gây nghiện vượt 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: sở dự trù phải giải thích rõ lý do; Trường hợp số lượng thuốc gây nghiện mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu, sở dự trù bổ sung giải thích rõ lý Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận dự trù hợp lệ, quan xét duyệt dự trù xem xét phê duyệt dự trù có cơng văn trả lời, nêu rõ lý không phê duyệt Điều 19 Duyệt dự trù Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): a) Duyệt dự trù nguyên liệu gây nghiện cho sở sản xuất thuốc, sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược; b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho sở quy định khoản Điều 13 Thông tư này; c) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện cho sở không thuộc ngành Y tế quản lý có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học Khi lập dự trù, sở phải gửi kèm theo cơng văn giải thích lý người đứng đầu quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức quản lý trực tiếp xác nhận; d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc, sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện địa bàn Tùy theo địa phương, Sở Y tế phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán chun mơn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho trạm y tế xã, phường, thị trấn 10 Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho khoa phòng (Mẫu số 9) Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho ca trực khoa dược Điều 20 Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện thực theo quy định Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hành Bộ Y tế Giấy phép xuất khẩu, nhập nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện màu vàng cấp cho lần nhập khẩu, xuất có giá trị thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký Giấy phép xuất khẩu, nhập gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài chính; Uỷ ban kiểm sốt ma t quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập (đối với giấy phép xuất khẩu) Nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện phép xuất khẩu, nhập qua cửa Quốc tế Việt Nam Chương V THANH TRA - KIỂM TRA - XỬ LÝ VI PHẠM Điều 21 Kiểm tra, tra Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông tư theo thẩm quyền tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện lãnh thổ Việt Nam Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư phạm vi địa phương quản lý Điều 22 Xử lý vi phạm Mọi hành vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ tính chất vi phạm bị xử phạt hành bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phép bị truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Chương VI 11 ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 23 Tổ chức thực Đối với nhà thuốc thuộc doanh nghiệp quy định khoản Điều 13 Thông tư này, chưa đủ dược sĩ đại học, người đứng đầu sở uỷ quyền văn cho dược sĩ trung học thay (mỗi lần uỷ quyền không 06 tháng) bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện đến hết thời điểm yêu cầu bắt buộc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Bộ Y tế Điều 24 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký Bãi bỏ Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Danh mục thuốc gây nghiện Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp Quyết định số 1442/2002/QĐBYT ngày 25/4/2002 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số Điều Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế Cục Quản lý dược, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế , Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện tổ chức, cá nhân nước cung cấp thuốc gây nghiện vào Việt Nam; sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo, Website CP); - Website Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ Tài (Tổng Cục Hải quan); - Bộ Công thương; - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Văn phòng thường trực phòng chống ma túy-Bộ Cơng an; - Tổng Cơng ty dược Việt Nam; - Các Vụ, Cục chức có liên quan thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh TP trực thuộc TW; - Các sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Quân y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT; - Lưu: VT, PC, QLD (02b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (đã ký) Cao Minh Quang 12 ... tư (Mẫu số 6B); - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7); Phạm vi hoạt động sở sản xuất thuốc gây nghiện: a) Mua, nhập nguyên liệu gây nghiện để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện. .. xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6A); b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7); c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện Phạm vi hoạt động: a) Xuất... bán thuốc gây nghiện; b) Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện; c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện; d) Quy trình huỷ thuốc gây nghiện (nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây