QUY TRÌNH TUYỂN CHỌN, ĐÁNH GIÁ, TẬP HUẤN, ĐÀO TẠO CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH HỔ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHỊNG ĐẢNG KÝ THC QUY TRÌNH TUYỂN CHỌN, ĐÁNH GIÁ, TẬP HUẤN, ĐÀO TẠO CHUYÊN GIA THAM định HỔ SO ĐÀNG KÝ THUỐC MÃ SÓ:QT.ĐK.09.05 Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Nguyễn Thị Mai Hương Chu Quốc Thịnh Trưởng phòng Vũ Tuấn Cường Cục trưởng QUY TRÌNH TUYỂN CHỌN, ĐÁNH GIÁ, TẬP HUẤN, ĐÀO TẠO CHUYÊN GIA THAM đinh HS ĐKT Ngày ban hành: Lần ban hành: 05 Tổng số trang: 09 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ngườỉ/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu ỉực thỉ hành đạo Cục trưởng Mỗỉ đơn vị phân phối 01 Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phảỉ đề nghị với Ban QMS Fỉỉe mểm cung cấp mạng nội đê chìa sẻ thơng tỉn NƠI NHẬN (ghỉ rõ nơỉ nhận đánh dấu X ó bên cạnh) Phịng Đăng ký thuốc SI Lãnh đạo Cục SI Sỉ Ban QMS Eí Phòng Quản lý chất lượng thuốc J8 Văn phòng Cục SI Phòng Quản lý giá thuốc K Phòng Pháp chế - Thanh tra □ Phòng Quản lý mỹ phẩm Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Trung tâm đào tạo hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm Văn phịng NRA □ Tạp chí dược & mỹ phẩm Ngày áp dụng: Lần ban hành: 05 Cục Quản lỵ Dược QT.ĐK.09.05 BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỎI STT Ngày sửa đoi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi 26/7/20 19 Tất trang Số hiệu quy trình 26/7/20 19 Trang Tài liệu tham chiếu 26/7/20 19 Tất Số hiệu quy trang trình, thời gian, người thực Tất trang Số hiệu quy trình Trang Tài liệu tham chiếu Tất Số hiệu quy trang trình, thời gian, người thực Tât Bổ sung trang Lãnh đạo đơn vị tổ chức thẩm định; Cán đơn vị tổ chức thẩm định Ghi Cập nhật số hiệu quy trình điều chỉnh lại hình thức theo quy định quy trình kiểm sốt tài liệu (QT.QLD.01.01) Thơng tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cập nhật số hiệu quy trình điều chỉnh lại hình thức theo quy định quy trình kiểm sốt tài liệu (QT.QLD.01.01); cụ thể hóa thời gian bước thực hiện, người thực Cập nhật số hiệu quy trình điều chỉnh lại hình thức theo quy định quy trình kiểm sốt tài liệu (QT.QLD.01.01) Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 28/8/2019 Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành “Quy chế tố chức, hoạt động chuyên gia thấm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bố sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Cập nhật số hiệu quy trình điều chỉnh lại hình thức theo quy định quy trình kiểm sốt tài liệu (QT.QLD.01.01); cụ thể hóa thời gian bước thực hiện, người thực - Mục 4: Trách nhiệm thực - Các bước liên quan Qui trình Lần ban hành: 05 Ngày áp dụng: 2/9 QT.ĐK.09.05 Cục Quản lỵ Dược MỤC ĐÍCH: Quy trình nhằm quy định thống nhất, công khai cách thức tuyến chọn, sử dụng, đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định, đảm bảo tuyển chọn đuợc chuyên gia có lực trình độ phù hợp đáp ứng chất lượng khơng có xung đột lợi ích cơng tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc PHẠM VI ÁP DỤNG: Áp dụng cho việc lựa chọn, sử dụng, đánh giá chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc) thẩm định Cục Quản lý Dược (phía Bắc + phía Nam); đơn vị tố chức thấm định TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 28/8/2019 Cục trương Cục Quản lý Dược ban hành “Quy chế tổ chức, hoạt động chuyên gia thấm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN - Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra bảo đảm nhũng quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo phòng ĐKT, Lãnh đạo đơn vị tổ chức thẩm định có trách nhiệm thường xun kiểm tra, đơn đốc, tổ chức thực theo quy định quy trình - Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo đon vị tổ chức thẩm định, Lãnh đạo phòng ĐKT chuyên viên có liên quan phịng ĐKT có trách nhiệm thực tuân thủ nhũng quy định quy trình - Lãnh đạo phịng có liên quan Cục QLD có trách nhiệm phơi họp, kiểm tra bảo đảm nhũng quy định quy trình thực tuân thủ GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT 5.1 Giải thích từ ngữ:Trong quy trình này, từ ngữ hiểu sau: - Chuyên gia thấm định hồ sơ đăng kỷ thuốc’, người có kiên thức, có kinh nghiệm lĩnh vực nghiên cứu phát triến thuốc, kiếm nghiệm, bào chế, công nghệ dược, công nghệ sinh học, dược lý, lâm sàng, có kiến thức pháp chế dược nước quốc tế đáp ứng yêu câu thấm định thuộc lĩnh vực chuyên ngành đáp ứng tiêu chí lựa chọn chuyên gia 5.2 Chữ viết tắt: - p ĐKT : Phòng đăng ký thuốc - ĐKT: Đăng ký thuốc; Ngày áp dụng: 3/9 Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.05 - CG: Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc - ĐVTĐ: Đơn vị tổ chức thẩm định NỘI DƯNG QUY TRÌNH 6.1 Sơ đồ lựa chọn, sử dụng đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định Thực - Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ - Phó Cục trưởng phụ trách ĐKT - Lãnh đạo p ĐKT - Chuyên viên (đầu mối) phòng ĐKT/Cán ĐVTĐ - Cục trưởng/Lãnh đạoĐVTĐ - Lãnh đạo p ĐKT - Chuyên viên (đầu mối) P.ĐKT - Lãnh đạo quan cử người tham gia chuyên gia thẩm định - Chuyên viên (đâu mối) P.ĐKT/cán ĐVTĐ - Cục trưởng/Lãnh đạoĐVTĐ - Lãnh đạo p ĐKT - Chuyên viên (đầu mối) P.ĐKT/Cán ĐVTĐ Sơ đồ trình thực Bưóc thực hiện/ biểu mẫu 6.2.1 Xác định nhu cầu đề xuất chuyên gia thẩm định lĩnh vực Thòi gian thực 10 ngày BM.ĐK.09.05/01 6.2.2 05 ngày Thông báo nhu cầu tiêu chí lựa chọn chuyên gia 6.2.3 Tiếp nhận hồ sơ chuyên gia dự kiến ▼ r Tông hợp đánh giá đề xuất chuyên gia Đạt Ngày áp dụng: 05 ngày 6.2.4 05 ngày BM.ĐK.09.05/03 Thông báo, cho tổ chức, cá nhân - Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ - Lãnh đạo p ĐKT Chuyên viên (đầu mối) P.ĐKT BM.ĐK.09.05/02 6.2.5 BM.ĐK.09.05/03 BM.ĐK.09.05/07 05 ngày QT.ĐK.09.05 Cục Quản lỵ Dược - Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ - Lãnh đạo p ĐKT - Chuyên viên (đầu mối) P.ĐKT/cán ĐVTĐ -Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ - Lãnh đạo p ĐKT - Chuyên viên (đầu mối) P.ĐKT/cán ĐVTĐ 6.2.6 6.2.7 05 ngày 6.2.8 05 ngày Tổng họp, đề xuất chuyên gia - Cục trưởng/Lãnh đạoĐVTĐ Quyết định tuyển chọn - Cục trưởng/Lãnh đạoĐVTĐ - Lãnh đạo p ĐKT - Chuyên viên (đầu mối) P.ĐKT/cán ĐVTĐ - Cục trưởng/Lãnh đạoĐVTĐ - Lãnh đạo p ĐKT - Chuyên viên (đầu mối) P.ĐKT/cán ĐVTĐ 05 ngày PL.ĐK.09.05/01 BM.ĐK.09.05/08 BM.ĐK.09.05/04; BM.ĐK.09.05/05; Cân 30 sung thay đổichuyên gia Tổ chức tập huấn, đào tạo chuyên gia Không cân bô sung thay đổi CG 6.2.9 BM.ĐK.09.05/06; BM.ĐK.09.05/07 6.2.10 BM.ĐK.09.05/06 BM.ĐK.09.05/07 PL.ĐK.09.05/01 BM.ĐK.09.05/09 BM.ĐK.09.05/08 ĩ Bổ sung thông tin chuyên gia xung đột lợi ích 6.2.11 - Chuyên viên (đầu mối)/cán ĐVTĐ Lần ban hành: 05 Ngày áp dụng: 5/9 Thực theo kế hoạch chung Cục Hàng năm Cục Quản lỷ Dược _ QT.ĐK.09.05 6.2 Mơ tả q trình lựa chọn, sử dụng đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định 6.2.1 Xác định nhu cầu đề xuất chuyên gia thẩm định lĩnh vực: - Thời gian thực hiện: 10 ngày - Chuyên viên đầu mối vào công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc sở nhu cầu điều kiện yêu cầu quản lý, số lượng hồ sơ đăng ký nộp Cục Quản lý Dược để xác định nhu cầu bổ sung/thay chuyến gia lĩnh vực thuốc nước, thuốc nước ngồi (thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, huyết chứa kháng thể, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc) Cụ thể chuyên gia thẩm định tiểu ban pháp chế, tiếu tiêu chuẩn chất lượng; tiểu ban bào chế, độ ổn định; Tiểu ban dược lý; tiểu ban tương đương sinh học, sinh khả dụng thuốc; tiểu ban lâm sàng - Chuyên viên đầu mối/cán ĐVTĐ nghiên cứu cụ thể tiêu chí chuyên gia lĩnh vực theo Tiêu chí tuyển chọn chuyên gia thẩm định - Cân nhu cầu chuyên gia thẩm định lĩnh vực nhóm chuyên gia thẩm định - Chuyên viên đầu mối/cán ĐVTĐ báo cáo Lãnh đạo phòng phụ trách đế tống họp, báo cáo Trưởng Phịng trình Phó Cục trưởng phụ trách trước trình Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ đế tham mưu, đề xuất vấn đề nhu cầu, tuyến chọn chuyên gia thẩm định (theo biểu mẫu tờ trình Lãnh đạo Cục BM.DK.09.05/01) - Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ xem xét đạo 6.2.2 Thơng báo nhu cầu tiêu chí lựa chọn chuyên gia Thời gian thực hiện: 05 ngày - Sau xem xét Phiếu trình Phịng Đăng ký thuốc, Cục trưởng có ý kiến đạo đồng ý với đề xuất Phòng Đăng ký thuốc chưa đồng ý yêu cầu khác để nghiên cứu bố sung thơng tin, giải trình, đề xuất thêm - Căn vào ý kiến đạo Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ : + Trường họp Cục trưởng đồng ý, Trưởng phòng ĐKT đạo chuyên viên đầu mối soạn thảo công văn thông báo nhu cầu kèm theo tiêu chí u cầu chun gia, trình Cục trưởng ký công văn thông báo gửi cho Tổ chức có khả cử người gửi trực tiếp cho cá nhân có chun mơn kinh nghiệm dự kiến làm chuyên gia (trường họp cá nhân nghỉ hưu) để tham gia chuyên gia phù hợp với lĩnh vực thẩm định; (Đối với Đơn vị tổ chức thẩm định: cán ĐVTĐ soạn thông báo nhu cầu kèm theo tiêu chí yêu cầu chun gia, trình Lãnh đạo ĐVTĐ ký cơng văn thơng báo gửi cho Tổ chức có khả cử người gửi trực tiếp cho cá nhân có chuyên môn kinh nghiệm dự kiến làm chuyên gia (trường hợp cá nhân nghỉ hưu) để tham gia chuyên gia phù hợp vơi lĩnh vực thẩm định) Lần ban hành: 05 Ngày áp dụng: 6/9 Cục Quản lỷ Dược QT.ĐK.09.05 + Trường hợp Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ chưa đồng ý, Trưởng Phịng Đăng ký thc/cán ĐVTĐ đạo chun viên đâu mơi có liên qưan tiêp tục triển khai theo đạo Cục trưởng hồn thiện trình lại Cục trưởng/Lãnh đạo ĐVTĐ xem xét định 6.2.3 Tiếp nhận hồ SO’ chuyên gia Thời gian thực 05 ngày Tiếp nhận hồ sơ từ chuyên gia, đơn vị cử chuyên gia, Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc/cán ĐVTĐ đạo chuyên vicn đầu mối phân cơng Phịng Đăng ký thuốc thơng báo gửi mẫu lý lịch khoa học theo biếu mẫu BM.ĐK.09.05/02 cho cá nhân dự kiến làm chuyên gia để khai lý lịch (yêu cầu khai lý lịch giấy mềm) nhận lại mẫu lý lịch khai (bằng giấy mềm) cá nhân dự kiến làm chuyên gia Thời gian nhận lại lý lịch cá nhân dự kiến làm chuyên gia vòng 05 ngày kể từ ngày gửi mẫu lý lịch cho người khai 6.2.4 Tổng hợp đánh giá đề xuất chuyên gia Thời gian thực 05 ngày Sau tập hợp lý lịch khoa học hồ sơ liên quan cá nhân dự kiến làm chuyên gia, chuyên viên đầu mối Phịng ĐKT/cán ĐVTĐ đối chiếu tiêu chí tuyển chọn chuyên gia, rà soát lại nhu cầu bố sung/thay chuyên gia, nhu cầu cân đối chuyên gia thẩm định nhóm (Có trao đổi trực tiếp với chuyên gia người liên quan cần) báo cáo Lãnh đạo phòng phụ trách để tổng hợp báo cáo Trưởng phịng trình Phó Cục trưởng phụ trách, trình Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/03 6.2.5 Đánh giá chuyên môn, lực cá nhân dự kiến làm chuyên gia - Thời gian thực 05 ngày - Các chuyên gia đề xuất tuyển chọn phải đáp ứng tiêu chí chun mơn thời gian tham gia thẩm định Trường hợp số chuyên gia đáp ứng yêu cầu vượt nhu cầu, phải tuyển chọn ưu tiên đáp ứng tiêu chí từ mức độ cao - Đối với chuyên gia không đề xuất tuyển chọn, chuyên viên đầu mối/cán ĐVTĐ dự thảo công văn Cục Quản lý Dược/ĐVTĐ thông báo cho cá nhân liên quan nêu rõ lý khơng lựa chọn Trưởng Phịng Đăng ký thuốc có trách nhiệm tham mưu cho Cục trưởng nội dung đạo Phòng Đăng ký thuốc thực Tổng họp danh mục cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí lựa chọn chuyên môn yêu cầu thời gian 6.2.6 Đánh giá xung đột lọi ích - Thời gian thực 05 ngày (tuần tháng 12 hàng năm) - Lãnh đạo Phòng phụ trách/Lãnh đạo ĐVTĐ đạo chun viên đầu mối phân cơng Phịng Đăng ký thuốc/cán ĐVTĐ thông báo gửi Lần ban hành: 05 Ngày áp dụng: 7/9 Cục Quản lỵ Dược OT.ĐK.09.05 mẫu Bản cơng bố xung đột lợi ích cho cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí lụa chọn theo biểu mẫu quy định BM.ĐK.09.05/08 nhận lại Bản công bố xung đột lợi ích giấy mềm - Định kỳ hàng năm đánh giá xung đột lợi ích với chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ ĐKT - Lãnh đạo Phòng/lãnh đạo ĐVTĐ chế giải xung đột quy định PL.ĐK.09.05/01, cơng bố xung đột lợi ích để đánh giá mức độ xung đột lợi ích Các cá nhân tham gia thẩm định dự kiến làm chuyên gia lựa chọn phải khơng có xung đột lợi ích, trường hợp có xung đột lợi ích gián tiếp khơng thẩm định hồ sơ doanh nghiệp có liên quan đến người thân - Đối với cá nhân không đề xuất lựa chọn làm chuyên gia, chuyên viên đầu mối/cán DVTD dự thảo công văn Cục Quản lý Dược/ ĐVTĐ thông báo cho cá nhân liên quan nêu rõ lý không lựa chọn 6.2.7 Tổng hợp, đề xuất chuyên gia - Thời gian thực 05 ngày - Căn vào kết đánh giá chuyên gia chun mơn, thời gian xung đột lợi ích, chun viên đầu mối/cán ĐVTĐ báo cáo lãnh đạo phòng phụ trách dự thảo Quyết định danh sách chuyên gia thấm định đe trưởng Phịng ĐKT trình Phó Cục trưởng, trình Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ xem xét định tuyến chọn chuyên gia 6.2.8 Quyết định tuyển chọn chuyên gia - Thời gian thực hiện: 05 ngày (tuần tháng 12 hàng năm) - Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ ký Quyết định danh sách chuyên gia thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/04 - Chuyên viên đầu mối/cán ĐVTĐ phối hợp với phòng Văn phòng Cục dự thảo Họp đồng thuê chuyên gia theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/05 báo cáo Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ thủ tục để ký họp đồng thuê chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 6.2.9 Tổ chửc tập huấn, đào tạo Căn nhóm thấm định, sau rà sốt nhu cầu đào tạo chuyên gia thấm định hàng năm, Phòng Đăng ký thuốc/cán ĐVTĐ xây dựng kế hoạch đào tạo, tập huấn cho chuyên gia lựa chọn theo biếu mẫu BM.ĐK.09.05/06 báo cáo Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ xem xét phê duyệt Sau Cục trưởng/lãnh đạo ĐVTĐ phê duyệt kế hoạch đào tạo, tập huấn cho chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ tổ chức triển khai thực theo kế hoạch Thời gian thực hiện: theo kế hoạch chung Cục/ĐVTĐ Tổng kết kế hoạch đảo tạo, tập huấn cho chuyên gia: từ ngảy 01 đến ngảy 15 tháng 12 hàng năm theo BM.ĐK.09.05/09 Lần ban hành: 05 Ngày áp dụng: 8/9 Cục Quản lỵ Dược QT.ĐK.09.05 Việc tổ chức tập huấn, đào tạo cho chuyên gia phải thực trước chuyên gia tham gia thẩm định Hàng năm, Cục Quản lý Dược/ĐVTĐ có kê hoạch tập huấn, đào tạo cho chuyên gia tham gia thấm định 6.2.10 Rà soát, bổ sung thơng tin xung đột lợi ích đánh giá hàng năm kỹ năng, chất lượng chuyên gia thấm định Hàng năm, Phịng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ rà sốt đánh giá xung đột lợi ích chuyên gia theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/08 Trong trường hợp cần bổ sung thay đổi chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ thực lại quy trình lựa chọn chun gia từ bước 6.2.3 (Thơng báo nhu cầu tiêu chí lựa chọn chuyên gia) rà sốt, đánh giá tiêu chí chun mơn, thời gian thẩm định (ít tham gia 2/3 thời gian thẩm định năm) mức độ hoàn thành cơng việc, đánh giá xung đột lợi ích chuyên gia nhu cầu công việc theo biểu mẫu BM.ĐK.09.05/08, BM.ĐK.09.05/06, BM.ĐK.09.05/07, PL.DK.09.05/01 6.2.11 Lưu trữ, quản lý hồ SO’ liệu chuyên gia Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc/ĐVTĐ phân công chuyên viên đầu mối/cán ĐVTĐ thực việc lưu trữ, quản lý hồ sơ liệu chuyên gia (bao gồm hồ sơ giấy liệu mềm) HÒ Sơ CỦA QUY TRÌNH Hồ sơ gồm có: - Hồ sơ chun gia - Tờ trình Cục Trưởng/ĐVTĐ - Cơng văn thơng báo nhu cầu tiêu chí tuyến chọn chuyên gia PHỤ LỤC VÀ BIỂU MẪƯ - BM.ĐK.09.05/01-Mau phiếu trình - BM.ĐK.09.05/02- Lý lịch khoa học chuyên gia BM.ĐK.09.05/03 - Tổng họp, đánh giá đề xuất chuyên gia BM.ĐK.09.05/04- Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định BM.ĐK.09.05/05- Họp đồng thuê chuyên gia thẩm định BM.ĐK.09.05/06 - Kế hoạch đào tạo, tập huấn BM.ĐK.09.05/07 - Đánh giá chất lượng chuyên gia thẩm định BM.ĐK.09.05/08- Bản công bố xung đột lợi ích BM.ĐK.09.05/09- Tổng kết hoạt động đào tạo, tập huấn cho chuyên gia PL.ĐK.09.05/01 - Cơ chế giải xung đột lợi ích Lần ban hành: 05 Ngày áp dụng: 9/9 BM.ĐK.09.05/01 Mẩu Phiếu trình Lãnh đạo Cục CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Phòng đăng ký thuốc Số: /ĐK Kính trình: Nội dung trình: việc: 1- Căn trình: 2- Các ý kiến liên quan: 3- Đề xuất: Hà Nội, ngày tháng năm Kính trình Văn Phịng nhận: Số: Ngày tháng năm Ý kiến đạo Lãnh đạo Cục • • • /< BM.ĐK.09.05/02 Mau lý lịch khoa học chuyên gia Thông tin cá nhân: Họ tên: Ngày sinh: Dán ảnh mầu (4x6) Giới tính: Địa liên lạc: Điện thoại quan: Điện thoại nhà riêng: Điện thoại di động: Email: Fax: Nơi công tác: Chức vụ tại: 2- Quá trình học tập đào tạo: 2.1 Quá trình đào tạo (ĐH, ThS, TS, TSKH): Đến Từ Tháng/năm Tháng/năm Co’ sỏ’ đào tạo (Tên đơn vị /nước) Trình độ/băng câp > F Lĩnh vưc • đào tao • 2.2 Các khóa đào tạo ngắn hạn (nếu có): Thịi gian Nội dung đào tạo Co' sỏ’ đào tạo 2.3 Trình độ ngoại ngữ: Trình độ (Thành thạo/Tốt/Khá/Trung bình) STT Ngoại ngữ Nghe 2.4 Trình độ tin học: Nói Đọc Viết Kỹ Trình độ A Trình độ B Trình độ c Ghi MS Office (Word; Excel; Power Point; Access) Internet Lập trình Các phần mềm khác 3- Q trình cơng tác : Từ Tháng/năm Đến Nơi cơng tác (Tên/nưó’c) Tháng/năm Lĩnh vực cơng tác Chửc vụ ' 4- Các cơng trình khoa học, sản phâm khoa học (nêu có): X Xác nhận quan có thâm quyên Hà Nội, ngày tháng năm (Ký ghi rõ họ tên người khai) STT Ho• tên BNỊĐK.09.05/03 TƠNG HỢP, ĐÁNH GIÁ, ĐÈ XUẤT CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH * - - - - - • Đo n vi• Chửc Trinh Học Thời Trình Trình Thơng cơng vụ tác độ hàm/học gian độ độ tin chun vi• cơng Ng/ngữ học mơn Đồ xuất Ý kiến LĐ Cục/ĐVTĐ tin khác lĩnh vực TĐ tác Người tông hợp Lãnh đạo phê duyệt BM.ĐK.09.05/04 Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định Bộ Y TẾ CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Sơ: /QĐ-QLD CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm QUYẾT ĐỊNH việc ban hành Danh sách chuyên gia thấm định hồ SO’ đăng ký lưu hành CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn Quyết định số /QĐ-BYT ngày Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tố chức Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định này: Danh sách Danh sách Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến hết ngày thay cho Quyết định so Cục Trưởng Cục Quản lỷ Dược vê việc ban hành Danh sách chuyên gia tham định hồ sơ đãng kỷ lưu hành Điều Trưởng phịng Đăng ký thuốc có nhiệm vụ điều chỉnh chuyên gia tiểu ban chuyên môn thẩm định thay chuyên gia không đáp ứng thời gian thẩm định theo qui định Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 28/8/2019 Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành “Quy chế tổ chức, hoạt động chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” để đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo qui định hồ sơ lần đầu hồ sơ bổ sung Điều Các Ông/Bà Chánh Văn phòng Cục, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Trưởng Phòng thuộc Cục Quản lý Dược Ồng/Bà có tên danh sách Điều chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Noi nhận: - Như Điều 3; - Lưu: VT, ĐKT CỤC TRƯỞNG BM.ĐK.09.05/05 Hợp đông thuê chuyên gia thâm định Bộ YTẾ CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Số: CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc / HĐ-QLD Hà Nội, ngày thảng năm HỢP ĐÒNG THUÊ CHUYÊN GIA THẲM ĐỊNH HÒ SO ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn Quyết định số /QĐ-QLD ngày tháng năm Cục trưởng Cục Quản lý dược việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc năm Xét đề nghị phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược, Hôm nay, ngày tháng năm , gồm: Bên A: Lãnh Đạo Cục Quản lý Dưọc Đại diện cho Cục Quản lý dược Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Điện thoại: 04.37366362; Fax: 04.38234758 Bên B: Đại diện Lãnh đạo bên B Địa chỉ: Điện thoại: Mã số thuế: Hai bên bàn bạc thống hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc sau: Điều Bên A có trách nhiệm: - Cung cấp hồ sơ, tài liệu đăng ký lưu hành thuốc đơn vị cho Bên B Phòng thẩm định hồ sơ- Cục Quản lý dược - 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội - Bố trí lịch thẩm định cung cấp địa điểm cho chuyên gia tiến hành thẩm định - Thanh toán đầy đủ tiền cho Bên B sau hồ sơ thẩm định xong theo mức chi qui định Quy chế chi tiêu nội Cục Quản lý dược Điều Bên B có trách nhiệm: - Trực tiếp thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Bên A cung cấp theo yêu cầu chuyên môn ghi biên thẩm định Ghi ý kiến cụ thể vào biên thẩm định yêu cầu chuyên môn ký tên xác nhận vào biên thẩm định Đảm bảo kết thẩm định có tính độc lập, khoa học, xác, khơng chịu sức ép, khơng có mâu thuẫn lợi ích chịu trách nhiệm kết luận chun mơn hồ sơ thẩm định - - - Đề xuất văn với Bên A vấn đề liên quan đến công tác xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc vấn đề phát sinh trình thẩm định hồ sơ Thục qui định bảo mật thông tin, liệu có hồ sơ đăng ký thuốc mà Bên A cung cấp Phải đảm bảo thời gian tham gia thẩm định 2/3 số tuần Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định Thực Qui chế hoạt động chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành Chịu trách nhiệm trước pháp luật hoạt động nghề nghiệp Nộp thuế thu nhập theo qui định hành pháp luật Điều Phương thửc toán - Bên A tiến hành toán thù lao cho Bên B sau hồ sơ Bên B tham gia thẩm định hoàn thành đầy đủ tiểu ban thẩm định theo quy trình thẩm định - Phương thức chi trả: hình thức chuyển khoản theo mức chi quy định Quy chế chi tiêu nội có hiệu lực thời điếm thẩm định Cục Quản lý Dược Điều Cam kết chung - Hai bên cam kết thực điều khoản ghi hợp đồng Trong trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hợp đồng, hai bên phải thoả thuận với văn - Trong trình thực hợp đồng, bên B có quyền thơi khơng tiếp tục tham gia thẩm định phải thông báo văn cho bên A trước 01 tháng - Trong q trình thực hợp đồng, bên A có quyền đơn phương chấm dứt hợp đồng thông báo cho bên B trường hợp sau đây: o Bên B không thực việc thẩm định hồ sơ từ 02 buổi liên tiếp trở lên mà khơng có lý đáng; o Bên B mắc nhiều lỗi sai sót q trình thẩm định; o Bên B thành lập, tham gia thành lập tham gia quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể; o Bên B làm tư vấn cho doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh, dịch vụ tổ chức, cá nhân khác nước ngồi nước cơng việc có liên quan đến lĩnh vực tham gia thẩm định o Bên B không thực Qui chế hoạt động chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành Hợp đồng có giá trị kể từ ngày / / đến hết ngày 31/12/ làm thành 03 bản, bên A giữ 02 bản, Bên B giữ 01 có giá trị BÊN A BÊNB (Ký tên, đóng dấu) (Ký tên, ghi rõ họ tên) BM.ĐK.09.05/06 KÉ HOẠCH ĐÀO TẠO - TẬP HUẤN NĂM STT Nội dung, kiến Đối tưọng Tổ chửc - số lần đào Thòi thức, kỹ tham dự cá nhân tạo lưọng đào đào tao đào tao tạo t » _ Thời điểm đào tạo Chi phí đào tạo Ghi Người tông họp Lãnh đạo phê duyệt BM.ĐK.09.05/07 Đánh giá chât lượng chuyên gia thâm định Chất lượng chuyên Đảm bảo Họ tên chuyên STT Kế hoach • mơn Lĩnh vưc • Tồn thời gian gia thẩm định Đạt yêu Không đạt cầu yêu cầu Kết luận khắc phục tham định Ngưòi tổng hợp Lãnh đạo phê duyệt BM.ĐK.09.05/08 Bản công bố xung đột lọi ích 1- Họ tên: 2- Trình độ học vấn: 3- Trình độ chun mơn: 4- Đơn vị cơng tác: 5- Chức vụ: 6- Nhiệm vụ phân cơng: 7- Loại hình quan, tố chức nơi cá nhân làm việc: Có Khơng Có Khơng Thuộc quan quản lý: Cơ quan quản lý nhà nước thuộc Bộ Y tế, không thuộc Bộ Y tế Thuộc đơn vị đào tạo, nghiên cứu, chăm sóc sức khỏe: Các bệnh viện, trường đại học, Các tổ chức chăm sóc sức khỏe, Các viện nghiên cứu Thuộc khối doanh nghiệp: Các công ty dược, vắc xin , tổ chức nghiên cứu theo họp đồng; Các tố chức, cá nhân làm tư vấn vắc xin, SPYT, dược phẩm 8- Các xung đột lợi ích: 1- Cá nhân có quyền lợi tài với cơng ty 2- Cá nhân có hoạt động liên quan đến tư vấn nghiên cứu, phát triến sản phấm cho công ty 3- Cá nhân nghiên cứu viên thử lâm sàng sản phẩm cơng ty 4- Cá nhân tham gia tư vấn cho công ty sản phấm, hồ sơ đăng ký sản phấm 5- Cá nhân đơn vị nơi cá nhân công tác giữ quyền phát minh sản phấm 6- Xem xét xung đột lợi ích người liên quan đến cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố, mẹ (xem xét theo nội dung trên) 9- Cam kết: Những thông tin đúng, phát khơng thật, cá nhân hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật Ngưịi cơng bố (ký tên ghi rõ họ tên) /< BM.ĐK.09.05/09 Tông kêt hoạt động đào tạo, tập huân cho chuyên gia Ngày cập nhật: STT Nội dung, kiến thức, kỹ đào tạo Đối tựợng tham dự Ngưòi tổng họp Tổ chức □ cá nhân đào tạo Sô lần đào tạo Thời lượng đào tạo Nguồn kinh phí Lãnh đạo phê duyệt Thời điểm đào tạo Ghi PL.ĐK.09.05/01 Cơ chế giải xung đột lợi ích 1- Mục đích: Dựa thông tin, hồ sơ đơn vị giới thiệu chuyên gia, thông tin cá nhân cung cấp để đánh giá xung đột lợi ích Từ đua kết luận chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ hay không 2- Đánh giá mức độ nguy xung đột lọi ích: 2.1- Căn chung: - Cá nhân cần phải điền đầy đủ thông tin nộp cơng bố xung đột lợi ích (biểu mẫu đính kèm) - Loại hình quan, tổ chức nơi cá nhân làm việc: + Thuộc quan quản lý: Cơ quan quản lý nhà nuớc thuộc Bộ Y tế, không thuộc Bộ Y tế + Thuộc đơn vị đào tạo, nghiên cứu, chăm sóc sức khỏe: Các bệnh viện, truờng đại học, Các tổ chức chăm sóc sức khỏe, Các viện nghiên cứu + Thuộc khối doanh nghiệp: Các công ty duợc, vắc xin , tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng; Các tổ chức, cá nhân làm tư vấn vắc xin, SPYT, dược phâm - Các xung đột lợi ích cần xác định: a) Cá nhân khơng xung đột lợi ích: Đề xuất tham gia thẩm định hồ sơ b) Cá nhân có xung đột lợi ích: Đề xuất khơng tham gia thẩm định hồ sơ Có thể đưa vào danh sách đánh giá cho lần sau tham gia hoạt động tư vấn khác không liên quan đến thẩm định hồ sơ c) Cá nhân có xung đột lợi ích gián tiêp: Khơng thâm định hơ sơ doanh nghiệp có liên quan đến người thân 2.2- Đánh giá nguy xung đột lợi ích: 2.2.1- Bảng đánh giá: Tiêu chí đánh giá 1- Cá nhân có quyền lợi tài với cơng tỵ , 2- Cá nhân có hoạt động liên quan đên tư vấn nghiên cúu, phát triển sản phẩm cho công ty 3- Cá nhân nghiên cứu viên thử lâm sàng sản phẩm công ty 4- Cá nhân tham gia tư vấn cho công ty sản phấm, hồ sơ đăng ký sản phấm 5- Cá nhân đơn vị nơi cá nhân công tác giữ quyền phát minh sản phẩm Đánh giá Khơng Có 6- Xem xét Xung đột lợi ích người liên quan đến cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố, mẹ, anh chị em (xem xét theo nội dung trên) 2.2.2 Cách đánh giá: - Có xung đột lợi ích: tiêu chí từ mục đến mục bảng đánh giá ghi cột “có” - Có xung đột lợi ích gián tiếp: tiêu chí mục đánh giá ghi “có” - Khơng xung đột lợi ích: Tất tiêu chí bảng đánh giá ghi cột “không” 2.2.3 Kết luận: - Cá nhân không xung đột lợi ích: đề xuất đuợc tham gia thẩm định hồ sơ - Cá nhân có xung đột lợi ích: đề xuất khơng tham gia thấm định hồ sơ Có thể đưa vào danh sách để đánh giá cho lần sau tham gia hoạt động tư vấn khác khơng liên quan đến thẩm định hồ sơ - Có xung đột lợi ích gián tiếp: khơng thấm định hồ sơ doanh nghiệp có liên quan đến người thân  ... tục để ký họp đồng thuê chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 6.2.9 Tổ chửc tập huấn, đào tạo Căn nhóm thấm định, sau rà soát nhu cầu đào tạo chuyên gia thấm định hàng năm, Phòng Đăng ký thuốc/ cán... Việc tổ chức tập huấn, đào tạo cho chuyên gia phải thực trước chuyên gia tham gia thẩm định Hàng năm, Cục Quản lý Dược/ĐVTĐ có kê hoạch tập huấn, đào tạo cho chuyên gia tham gia thấm định 6.2.10... chọn, sử dụng, đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định, đảm bảo tuyển chọn đuợc chun gia có lực trình độ phù hợp đáp ứng chất lượng khơng có xung đột lợi ích cơng tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc