QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HÒ SƠ ĐÈ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC/ QUẢNG CÁO THUỐC TIÉP NHẶN TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHỊNG ĐĂNG KÝ THC QUY TIÙNH THẨM ĐỊNH Hồ sơ ĐÈ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN/ QUẢNG CÁO THUỐC TIẾP nhận Hệ thống dịch vụ công TRỰC TUYẾN TẠI ĐỊA CHỈ TRUY CẬP: httDs://dichvucong.dav.gov.vn MÃ SĨ: QT.ĐK.23.01 Ngưịi biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Nguyễn Thanh Hường Chuyên viên Chu Quốc Thịnh Vũ Tuấn Cường Trng phịng Cục trưởng QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỊ so ĐÈ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC/ QUẢNG CÁO THUỐC TIÉP NHẶN TRÊN HỆ THỐNG DỊCH vụ CÔNG TRựC TUYẾN TẠI ĐỊA CHỈ TRUY CẶP: CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: QT.ĐK.23.01 Ngày ban hành: 13/01/10, Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 09 https://dichvucong.dav.gov.vn Ngườỉ/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu thực đủng nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo Cục trưởng Mỗi đon vị phân phối 01 Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài lỉệu phải đề nghị với Ban QMS Fiỉe mềm cung cấp mạng nội đê chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) s s □ Ban QMS Văn phòng Cục Phòng Quản lý kinh doanh dưọc Văn phòng NRA □ Phịng Đăng ký thuốc Lãnh đạo Cục Tạp chí dưọc & mỹ phẩm Ngày áp dụng: □ □ □ 0 /0á/1ŨU Phòng Quản lý chất lương thuốc Phòng Quản lý giá thuốc Phòng Quản lý mỹ phấm Phòng Pháp chế Thanh tra Trung tâm đào tạo hỗ trọ’ doanh nghiệp dưọc & mỹ phàm Lần ban hành: 01 1/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI ST T Ngàỵ sửa đỗi Ngày áp dụng: Vi• trí2 sửa đơi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi 'í /04 / ữ£/( Ghi Lần ban hành: 01 2/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lý Dược MỤC ĐÍCH • Quy trình nhằm thống việc giải hồ sơ trực tuyến đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tạo thuận lợi cho công tác kiểm tra, đánh giá việc giải hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thơng tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc PHẠM VI ÁP DỤNG - Giải hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thơng tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phần mềm tiếp nhận giải thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc Hệ thống dịch vụ công trực tuyến địa truy cập: https://dichviicong.dav.2ov.vn TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật duợc số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng năm 2012 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật duợc - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế - Quyết định số 5496/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc, xác nhận nội dung quảng cáo thuốc - Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyên viên có liên quan, chuyên gia thẩm định liên quan đến quy trình; Lãnh đạo phòng Lãnh đạo Cục phụ trách chịu trách nhiệm thực theo quy trình QUY ĐỊNH CHUNG; GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT 5.1 Quy định chung: 5.1.1 Quy định thẩm định đối vó’i nội dung quảng cáo thuốc phưong tiện quảng cáo báo nói, báo hình, báo điện tử/website, hình chun quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyến động (sau gọi tắt phương tiện báo nói, bào hình)’ Ngày áp dụng: $!Q\!L-OLị Lãn ban hành: 01 3/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược - Thẩm định kịch bản: chuyên gia tiến hành thấm định độc lập nhập ý kiến vào Hệ thống - Thâm định băng hình/băng tiếng: chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập với kịch nhập ý kiến vào Hệ thống Trường họp cần thẩm định băng hình, băng tiếng tập trung để trao đổi thống ý kiến, chuyên gia ghi ý kiến vào hệ thống Chuyên viên thụ lý vào ý kiến chuyên gia thẩm định để báo cáo Lãnh đạo phòng tố chức thẩm định tập trung với có mặt tồn chun gia, chủ trì Lãnh đạo phịng chun viên thụ lý nhập ý kiến thấm định thống vào phần thấm định băng hình/băng tiếng 5.1.2 Quy định thẩm định nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc phưong tiện quảng cáo khác: Các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập nhập ý kiến vào Hệ thống 5.1.3 Quy định tổng họp, đề xuất kết thẩm định: Sau có tiểu ban có 2/3 số chun gia thấm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, chuyên viên thụ lý rà sốt theo tiêu chí rà sốt liệt kê Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/02 tổng họp, đề xuất ý kiến thẩm định chuyên gia Trường họp có ý kiến chưa thống nội dung đề nghị chuyên gia/ tiếu ban, chuyên viên thụ lý báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Phòng trao đổi lại với chuyên gia Chuyên viên thụ lý đề xuất ý kiến độc lập (nếu có) 5.1.4 Trách nhiệm nhiệm vụ Lãnh đạo phòng chuyên viên thụ lý: 5.1.4.1 Lãnh đạo phịng: - Phân cơng hồ sơ cho chuyên viên thụ lý - Chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm định hồ sơ - Ket luận kết thẩm định tiếu ban - Xem xét, phê duyệt công văn thông báo kết thấm định (yêu cầu SĐ/BS, từ chối)/giấy xác nhận theo ủy quyền Cục trưởng 5.1.4.2 Chuyên viên thụ lý: - Tổng hợp, đề xuất kết thẩm định - Dự thảo công văn thông báo kết thẩm định (yêu cầu SĐ/BS, từ chối)/giấy xác nhận theo kết luận Lãnh đạo phòng 5.1.5 Việc tiếp nhận, tổ chức thẩm định trả kết thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực trực tuyến phần mềm tiếp nhận giải thủ tục xác nhận nội dung thông tin, Ngày áp dụng: 43/0/!2.0ỈẨ Lần ban hành: 01 4/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược quảng cáo thuốc Hệ thống dịch vụ công trục tuyến địa truy cập: https://dichvucoiĩg.dav.gov.vn 5.2 Giải thích từ ngữ chữ viết tắt: 5.2.1 Giải thích từ ngữ: - Lãnh đạo Phịng: Trưởng phịng Phó Trưởng phịng Đăng ký thuốc Cục trưởng phân công ký thừa lệnh công văn thông báo việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc công văn thông báo việc không cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; ký thừa ủy quyền Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc 5.2.2 Chữ viết tắt: - Cục QLD: Cục Quản lý Dược - Hệ thống: Hệ thống cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trực tuyến - VT/VP/LĐ: Văn thư/ Văn phòng/ Lãnh đạo - Phòng ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc - BPMC: Bộ phận cửa - BM: Biểu mẫu - GXN: Giấy xác nhận - TTQCT: thông tin, quảng cáo thuốc - SĐ/BS: Sửa đổi, bổ sung - BN/BH/BĐT/Web: Báo nói/Báo hình/Báo điện tử/Trang thông tin điện tử - CVTL: Chuyên viên thụ lý - LĐ: Lãnh đạo Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: \^lũkllũu 5/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược NỘI DUNG QUY TRÌNH 6.1 Sơ đồ quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Đơn vị thực Chuyên viên BPMC Văn phòng Cục LĐ Phòng Các chuyên gia Chuyên viên thụ lý Mơ tả/ Biểu mẫu Sơ q trình thực Thời gian 1,5 ngày Tiếp nhận, thu phí, xác nhận toán hồ sơ Hồ sơ bổ sung ( ; ===^= Phân công hồ sơ chuyển thẩm định hồ sơ \. _ 0,5 ngày 6.2.3 BM.ĐK.23.01/01 TT-PC, TTTTSP, QC-PC, QC-TTSP Thẩm định hồ sơ Tổng hợp, đề xuất kết * thẩm định \ r_^ 04 ngày 6.2.4 y 01 ngày BM.ĐK 23.01/02 01 ngày Kết luận LĐ Phòng Chuyên viên thụ lý Dự thảo GXN/ cơng văn LĐ Phịng VT Cục Phòng ĐKT VP Cục Ngày áp dụng: 6.2.6 0,5 ngày BM.ĐK.23.01/03 , 04, 05, 06, 07 6.2.7 Đóng dấu, trả GXN/ công văn X _ _ Lưu hồ sơ Hệ thống; Công bố nội dung TTQCT cấp GXN / / ũ ì / ĩũl 6.2.9 6.2.10 Lần ban hành: 01 6/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược 6.2 Mơ tả 6.2.1 Tiếp nhận, thu phí xác nhận tốn phí hồ sơ (Chỉ áp dụng với hồ sơ lần đầu, hố sơ SĐ/BS thực từ bước 6.2.2; Thời gian thực bước toi đa 1,5 ngày, khơng kê thời gian thực phía doanh nghiệp) - Việc tiếp nhận hồ sơ thực theo Quy trình tiếp nhận bàn giao hồ sơ Bộ phận cửa Văn phòng Cục - Việc thu phí, xác nhận tốn phí thực theo Quy trình thu phí, lệ phí Văn phịng Cục 6.2.2 Phân công chuyển thẩm định hồ SO’ (Thời gian thực bước tối đa 0,5 ngày) - Đối với hồ sơ lần đầu: Lãnh đạo Phòng phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý chuyển hồ sơ cho tất chuyên gia tiếu ban thấm định - Đối với hồ sơ bổ sung: Lãnh đạo Phịng phân cơng hồ sơ cho chun viên thụ lý chuyển hồ sơ cho 01 chuyên gia tiếu ban thấm định hô sơ lần đầu 6.2.3 Thẩm định hồ SO’ chuyên gia (Thời gian thực bước tối đa 04 ngày) * Chuyên gia thẩm định tiến hành thẩm định hồ sơ theo quy định hành hướng dẫn sổ tay thông tin, quảng cáo thuốc theo Biếu mẫu: Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/01TT-PC, - Đối với hồ sơ quảng cáo: Biểu BM.ĐK.23.01 /01QC-TTSP mẫu BM.ĐK.23.01/01QC-PC, - Đối với hồ sơ thông tin: BM.ĐK.23.01 /01TT-TTSP * Trường họp Lãnh đạo Phòng trao đổi ý kiến với chuyên gia: Ý kiến chuyên gia chuyến Lãnh đạo Phòng xem xét bước 6.2.5 6.2.4 Tổng họp, đề xuất kết thẩm định Thời gian thực bước toi đa 01 ngày) Căn kết thẩm định chuyên gia, chuyên viên thụ lý tống họp, đề xuất ý kiến theo Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/02 Chuyển bước 6.2.5 6.2.5 Kết luận Lãnh đạo Phòng (Thời gian thực bước tối đa 01 ngày) Lãnh đạo Phòng xem xét phần tổng họp ý kiến đề xuất chuyên viên thụ lý kết luận kết thấm định * Nếu đồng ý chuyển bước 6.2.6 * Neu chưa đồng ý: Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: /19/01/2-01'1 7/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược - Với tổng họp chuyên viên thụ lý: chuyến lại buớc 6.2.4 nhập lý yêu cầu xem xét lại phần tổng hợp kết thấm định - Với ý kiến chuyên gia: chuyển lại bước 6.2.3 nhập lý yêu cầu chuyên gia xem xét lại phần ý kiến thấm định * Trường hợp chuyên gia thẩm định hồ so bố sung đề nghị xin thêm ý kiến chuyên gia khác Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc thấy cần thêm chuyên gia thẩm định hồ sơ bổ sung, Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc chuyển thêm chuyên gia khác thẩm định hồ sơ bố sung 6.2.6 Soạn thảo giấy xác nhận/công văn (Thời gian thực bước tối đa 0,5 ngày) Căn kết luận Lãnh đạo Phòng, chuyên viên thụ lý thực hiện: - Soạn thảo Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biếu mẫu BM.ĐK.23.01/04 BM.ĐK.23.01/05 đính kèm nội dung thông tin/quảng cáo xác nhận hoặc; - Soạn thảo công văn yêu cầu sở bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biếu mẫu BM.ĐK.23.01/03 hoặc; - Soạn thảo công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.ĐK.23.01/06 (đối với trường họp hồ sơ nộp lần đầu) BM.ĐK.23.01/07 (đối với trường họp hồ sơ sửa đổi, bố sung) 6.2.7 Xem xét, phê duyệt (Thời gian thực bước tối đa 01 ngày) * Lãnh đạo Phòng xem xét hồ sơ, ý kiến chuyên gia, tống họp kết thẩm định dự thảo giấy xác nhận/ công văn * Nếu đồng ý, phê duyệt giấy xác nhận/ công văn chuyển bước 6.2.8 * Nếu chưa đồng ý, chuyển lại bước 6.2.6 nhập lý yêu cầu xem xét lại dự thảo giấy xác nhận/ công văn 6.2.8 Đóng dấu giấy xác nhận/ cơng văn (Thời gian thực bước tốỉ đa 0,5 ngày) Văn thư đóng dấu số vào giấy xác nhận/ cơng văn sau Lãnh đạo Phòng phê duyệt chuyển giấy xác nhận/ công văn đến tài khoản sở Hệ thống 6.2.9 Công bố nội dung thông tin, quảng cáo thuốc xác nhận Đối với mẫu nội dung thông tin, quảng cáo thuốc Cục Quản lý Dược phê duyệt cấp Giấy xác nhận, Phòng Đăng ký thuốc phối họp Văn phòng Cục đơn vị cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin Cục QLD trích xuất liệu nội dung tiến hành công bố trang thông tin điện tử Cục theo Quy trình đăng tải thơng tin trang điện tử Cục QLD 6.2.10 Lưu, bảo quản hồ SO’ Ngày áp dụng: ^9/0VZ.0Ll Lần ban hành: 01 8/9 QT.ĐK.23.01 Cục Quản lỷ Dược Hồ sơ lưu trữ Hệ thống trực tuyến HÒ SO CỦA QUY TRÌNH - Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sở; Công văn yêu cầu bố sung, sửa đối (nếu có); Các nội dung bổ sung, sửa đổi sở (nếu có); Giấy xác nhận cơng văn trả lời không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc PHỤ LỤC, BIỂU MẪU - BM.ĐK.23.01/01TT-PC: Biên thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc - BM.ĐK.23.01/01TT-TTSP: Biên thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc - BM.ĐK.23.01/01QC-PC: Biên thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc - BM.ĐK.23.01/01QC-TTSP: Biên thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc - BM.ĐK.23.01/02: Phiếu rà soát hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thơng tin/quảng cáo thuốc trước trình Lãnh đạo Phịng kết luận - BM.ĐK.23.01/03: Cơng vãn u cầu bổ sung, sửa đổi nội dung đăng ký thông tin thuốc - BM.ĐK.23.01/04: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thơng tin thuốc/quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, kiện giới thiệu thuốc) - BM.ĐK.23.01/05: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, kiện giới thiệu thuốc - BM.ĐK.23.01/06: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc - BM.ĐK.23.01/07: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc không đáp ứng yêu cầu bổ sung, sửa đối nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc Ngày áp dụng: lOịỊlŨỈA Lân ban hành: 01 9/9 BM.ĐK.23.01/01TT-PC: Mẩu Biên thẩm định Pháp chế hồ SO’ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc CÁC NỘI DUNG THẢM ĐỊNH _ _ _ Đe xuất Tên mục Nội dung Đạt Bổ sung Không đạt Không YC Ghi Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc: theo Mầu Ngày thẩm định số 01 Phụ lục VI Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Giấy phép thành lập văn phịng đại diện cơng ty nước ngồi Việt Nam sở nước đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở kinh doanh dược Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Giấy ủy quyền sở đăng ký thuốc cho sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trường hop ủy quyền Giấy đăng ký lưu hành thuốc hiệu lực Mau nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành đươc Bô Y tế phê duyệt Nội dung thông tin đề nghị xác nhận Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thơng tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); Nội dung liên quan đến pháp lý khác (nếu có đề nghị ghi rõ):— Nội dung khác (nếu có đề nghị ghi rõ): Tên chuyên gia Không bắt buộc Không bắt buộc Chữ ký Đề xuất Ghi Đạtũ Bổ sungũ Không đạtn Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu BM.ĐK.23.01/01TT-TTSP: Mẩu Biên thẩm định Thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc CÁC NỘI DUNG THẮM ĐỊNH Đề xuất Tên mục Nội dung Đạt Bổ sung Không đạt Mầu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành Ngày thẩm định Bộ Y tế phê duyệt Nội dung thông tin đề nghị xác nhận (Bao gồm có đầy đủ nội dung thơng tin thuốc theo quy định điểm a khoán Điều 76 Luât dươc) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thơng tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); Nội dung liên quan đến thông tin sản phẩm thuốc khác (nếu có đề nghị ghi rõ): Nội dung khác (nếu có đề nghị ghi rõ): Khơng bắt buộc Khơng bắt buộc Chữ Tên chuyên gia Ghi Có đủ nội dung để làm sở thẩm định phần thông tin sản phẩm Không YC Đề xuất Ghi ký ĐạtD BỔ sungD Không đạtũ Chi' áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu BM.ĐK.23.01/01QC-PC: Mầu Biên thẩm định Pháp chế hồ SO’ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc CÁC NỘI DUNG THẢM ĐỊNH Đe xuất Tên mục Nội dung Đạt Bổ sung Không đạt Không YC Ghi Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: theo Mầu số 01 Phụ lục VI Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Mầu số 02 Phụ lục Vỉ Nghị định số 54/2017/NĐCP Giấy phép thành lập văn phòng đại diện cơng ty nước ngồi Việt Nam đối vói sở nước đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở kinh doanh dược Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Giấy ủy quyền sở đăng ký thuốc cho sở đứng tên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trường hơp ủy quyền Giấy đăng ký lưu hành thuốc hiệu lực Mầu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành đươc Bô Y tế phê duyệt Thuốc đáp ứng điều kiện quảng cáo thuốc quy định khoản Điều 79 Luật dược 2016 Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (kịch bản, maquette quảng cáo) Nội dung ghi âm, ghi hình Áp dụng phương tiện báo nói, báo hình thiết bị điện tử, hình chuyên quảng cáo phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động 10 11 Ngày thẩm định Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quáng cáo thuốc đề nghi xác nhận (nếu có); Nội dung liên quan đến pháp lý khác (nếu có đề nghị ghi rõ): Nội dung khác (nếu có đề nghị ghi rõ): Tên chuyên gia Không bắt buộc Không bắt buộc Chữ ký Đề xuất Ghi ĐạtD Bổ sungũ Không đạtD Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu BM.ĐK.23.01/01QC-TTSP: Mẩu Biên thẩm định Thông tin sản phẩm hồ SO’ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc CÁC NỘI DUNG THẢM ĐỊNH Đe xuất Tên mục Nội dung Đạt Bổ sung Không đạt Mầu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hành Bộ Y tế phê duyệt Thuốc đáp ứng điều kiện quảng cáo thuốc quy định khoản Điều 79 Luât dươc 2016 Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (kịch bản, maquette quảng cáo) Nội dung ghi âm, ghi hình Áp dụng phương tiện báo nói, báo hình thiết bị điện tử, hình chuyên quảng cáo phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động Ngày thẩm định Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); Nội dung liên quan đến thơng tin sản phẩm thuốc khác (nếu có đề nghị ghi rõ); Ý kiến khác (nếu có đề nghị ghi rõ): Khơng bắt buộc Không bắt buộc Chữ Tên chuyên gia Ghi Có đủ nội dung để làm sở thẩm định phần thông tin sản phẩm Không YC Đề xuất Ghi ký ĐạtD Bổ sungũ Không đạtn Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu BM.ĐK.23.01/02: NỘI DUNG RÀ SỐT HỒ so THƠNG TIN/QUẢNG CÁO THUỐC TRƯỚC KHI TRÌNH LÃNH ĐẠO PHỊNG KẾT LLÍẬN TT Nội dung Đáp ứng Chua đáp ứng Căn rà soát/đối chiếu I Nội dung rà sốt Thuốc có bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành Thuốc chứa hoạt chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn (áp dụng với thuốc để nghị xin xác nhận quảng cáo) Căn Thông tư số 07/2017/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc không kê đơn Thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng sử dụng giám sát thầy thuốc theo khuyến cáo quan nhà nước có thẩm quyền (áp dụng với thuốc để nghị xỉn xác nhận quảng cáo) Căn Danh mục thuốc có cơng văn khuyến cáo Cục Quản lý Dược Giấy đăng ký lưu hành thuốc cịn hiệu lực thời điểm rà sốt Căn Quyết định cấp giấy ĐKLH công văn trì hiệu lực giấy ĐKLH (nếu có) Tổng họp nội dung thẩm định chuyên viên III Đe xuất chuyên viên: II Bổ sung hồ sơ Không cấp giấy xác nhận Cấp giấy xác nhận nội dung thơng tin/quảng cáo Ý kiến khác (nếu có) IV Nội dung chi tiết Căn Danh mục cơng ty có Quyết định thu hồi GĐKLH Cục Quản lý Dược Nội dung thâm định chuyên gia Chỉ áp dụng hồ sơ lần đầu Ghi cụ thể nội dung đề xuất Kết luận Lãnh đạo Phònơ Đồng ý với ý kiến tổng họ-p chuyên viên Đe nghị xem lại Trao đổi lại với chuyên gia Ý kiến khác * Khi xây dựng Hệ thống đề nghị cho phép chun viên, LĐ Phịng tích lúc hai ơ, có ý kiến khác Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/03: Công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thc CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Bộ YTÉ CỤC QUẦN LÝ DƯỢC Số: /QLD-ĐK Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 201 V/v Thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thơng tin/quảng cáo thuốc Kính gửi: Cơng ty/Văn phịng đại diện (Địa chỉ) Ngày , Cục Quản lý Dược nhận hồ sơ số: đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc Cơng ty/Văn phịng đại diện Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược ký ban hành ngày 08/5/2017; Căn biên thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc , Cục Quản lý Dược yêu càu công ty bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin/quảng cáo thuốc sau: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thơng báo để Cơng ty/Văn phịng đại diện biết thực Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/cáo); - PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/cáo); -Lưu: VT, ĐK TL CỤC TRUỎNG TRƯỞNG PHÒNG/ PHỤ TRÁCH PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Biểu mẫu BM.ĐK.23.01/04: Giấy xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu cho cán y tế/quảng cáo thuốc (trù’ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tố chửc hội thảo, hội nghị, kiện giói thiệu thuốc) Bộ YTẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUÓC*”QUẢNG CÁO THUỐC*2’ Tên Cơ quan xác nhận: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(7) : Tên thuốc STT Sô giây đăng ký lưu hành Đơn đề nghị số: Tên sở đề nghị xác nhận: Địa chỉ: Hình thức thơng tin thuốc(1)/Phuơng tiện quảng cáo(2) : số giấy xác nhận: /2O /XNTT/QLD(l)/ /2O /XNQC/QLD