QUY ĐỊNH ĐĂNG ký THUỐC

ĐKT là biện pháp quản lý NN đầu tiên với tất cả các thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ VN nhằm: Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốc chính thức được lưu hành hợp pháp ở VN

các thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ VN nhằm:

- Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng

- Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốc chính thức được lưu hành hợp pháp ở VN

Đảm bảo cung cấp thuốc đầy đủ , kịp

thời, chất lượng , an toàn và giá hợp lý

Thị trường thuốc TG và VN hiện nay

vô cùng phong phú Trong đó, có nhiều

loại thuốc có chất lượng tốt song cũng

có nhiều loại chưa đảm bảo chất lượng

Việc nghiên cứu, thẩm định, lựa chọn và

cấp SĐK cho phép sản xuất, lưu hành

thuốc được BYT các quốc gia và BYT

VN đặc biệt quan tâm

Phụ lục I – Các hướng dẫn kỹ thuật.

Phụ lục II - Danh mục các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thay đổi

khác áp dụng với thuốc đã được cấp SĐK lưu hành

Phụ lục III - Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn

và phương pháp kiểm nghiệm

Phụ lục IV - Quy định về hồ sơ đối với sinh phẩm chẩn đoán

In Vitro

Phụ lục V - Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ

đăng ký tại Sở Y tế địa phương

Các biểu mẫu

1 Đối tượng và phạm vi áp dụng

2 Một số khái niệm

3 Quy định đối với cơ sở ĐKT

4 Quy định đối với cơ sở sản xuất

5 QĐ đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền SX thuốc

6 QĐ về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng

ký

7 Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc

8 Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc

9 Các hình thức đăng ký thuốc

10 Đặt tên thuốc

11 Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí

12 Hiệu lực của số ĐKT và thời hạn nộp hồ sơ ĐK lại, ĐK gia hạn

Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc

Thuốc sản xuất, pha chế tại CSKCB

Thuốc được nhập khẩu (Tại khoản 2- điều 60 LD)

Thuốc cổ truyền (Tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 LD)

1 Đối tượng và phạm vi áp dụng

Thuốc phải đăng

ký trước khi lưu

hành tại VN, trừ:

Là tên thuốc được đặt khác với tên gốc.

Tên thương mại Tên thương mại

Add Your Title

Add Your Title

Là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc

quyền đã hết hạn

Thuốc generic Thuốc generic

2 Một số khái niệm

Hoạt chất mới Hoạt chất mới

Hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng

ký lưu hành tại Việt Nam

Add Your Title

Add Your Title

Thuốc của một CSSX trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành ở VN hoặc ở nước ngoài

chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở VN có

đủ điều kiện sản xuất thuốc

Thay đổi có ảnh

hưởng rõ rệt, trực

tiếp đến chất

lượng, an toàn và

hiệu quả của thuốc

(được quy định tại

Phụ lục II)

Thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ được (quy định tại Phụ lục II)

Thay đổi lớn Thay đổi lớn

Thay đổi nhỏ Thay đổi nhỏ

Thay đổi khác

Thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc (được quy định tại Phụ lục II)

Add Your Title

đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất

xưởng lô thuốc

CSSX thuốc CSSX thuốc ACTD ACTD

Là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật

chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)

Yêu cầu

Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc :

 Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại VN

 Cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài

có văn phòng đai ḍiên ̣tại VN

3 Quy định đối với cơ sở ĐKT

Yêu cầu

- Cơ sở trong nước: Có “Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc” tại VN

- Cơ sở nước ngoài có:

+ Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp

+ Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại VN.( Không có: phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của VN đăng ký thuốc)

Các quyền

- Được hướng dẫn về ĐKT, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký

- Được đề nghị rút SĐK của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký

- Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp SĐK lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại

3 Quy định đối với cơ sở ĐKT

- Cập nhật các thông tin liên quan đến thuốc khi các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu

hành so với HSĐK trong thời gian SĐK lưu hành còn hiệu lực

Trách nhiệm

- Tối đa 07 ngày, phải thông báo cho BYT

và các cơ quan quản lý NN nếu thuốc có SĐK lưu hành tại VN còn hiệu lực, bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi

- Phối hợp với CSNK, CSSX thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất

lượng theo yêu cầu của cơ quan quản lý

NN hoặc do chính cơ sở đăng ký, CSSX phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý

3 Quy định đối với cơ sở ĐKT

- Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi

có yêu cầu

Trách nhiệm

- Hợp tác, tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá CSSX khi có thông báo của cơ quan cấp trên

- Kể từ ngày CSĐK ngừng hoạt động hoặc bị

cơ quan quản lý yêu cầu ngừng hoạt động : Phải thay đổi CSĐK trong thời hạn tối đa

01 tháng

- Phối hợp với nhà SX để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành

theo yêu cầu của cơ quan quản lý NN

4 Quy định đối với cơ sở sản xuất

- Cơ sở trong nước:

+ Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

- Cơ sở nước ngoài:

+ Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP

+ Hoặc :GMP-WHO

Yêu cầu

- Được hướng dẫn về ĐKT và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do CSSX được đăng ký tại VN

- Được đề nghị rút SĐK của thuốc do CSSX trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của CS ĐKT (theo Mẫu số 01/TT )

- Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp SĐK theo quy định của pháp luật về khiếu nại

- Được đề nghị thay đổi CSĐK khác đối với các thuốc của chính CSSX theo quy định

Các quyền

4 Quy định đối với cơ sở sản xuất

- Bảo đảm thuốc đạt TCCL, an toàn, hiệu quả đúng với

HSĐK đã được BYT xét duyệt

- Phối hợp với CSNK, cơ sở ĐKT thu hồi trên thị trường thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý NN hoặc do chính cơ sở đăng

ký, CSSX phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý

- Phối hợp với cơ sở ĐKT thực hiện các nội dung quy định

- Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá CSSX khi có yêu cầu của cơ quan cấp trên

Trách nhiệm

xin, huyết thanh chứa

kháng thể, SPYT dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hình thức gia công

+ Trong nước: thực hiện theo lộ trình áp dụng

GMP của BYT

- CS nhận nhượng quyền: thực hiện theo

lộ trình áp dụng GMP của BYT

Thực hiện theo quy định tại TT 23/2013/TT-BYT của Bộ

trưởng BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Chưa đạt GMP:

Cơ sở ĐKT phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của cơ

sở kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc

6 QĐ về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký

1 Thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Cơ sở ĐK Nội dung

Trong quá trình

thẩm định hồ sơ Phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm khi có chỉ định của

BYT (phụ lục III)

1 Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại

TT 03/2012/TT-BYT của Bộ trưởng BYT hướng dẫn về thử thuốc

trên lâm sàng và Luật Dược 2016.

7 Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc

Cơ sở ĐKT phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do BYT chỉ định đối với các trường hợp quy định (tại Phụ lục số III).

Nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh

học của thuốc đăng theo quy định tại Thông tư 08/2010/TT-BYT

(Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học trong đăng ký thuốc)

8 Yêu cầu về sinh khả dụng và

tương đương sinh học của thuốc

thay đổi, bổ sung Đăng ký lại

9 Các hình thức đăng ký thuốc

- Thuốc chưa được cấp SĐK lưu hành tại VN

- Thuốc đã được cấp SĐK tại Việt Nam và trong thời hạn SĐK còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác (quy định tại Phụ lục số II) hoặc khi SĐK hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu

- Thuốc đã được cấp SĐK tại VN nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp HSĐK gia hạn khi SĐK hết hiệu lực

1 Đăng ký lần đầu

Đã được cấp SĐK có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp SĐK.

- HSĐK lần đầu đã thực hiện theo mẫu ACTD (với thuốc hóa dược) hoặc theo TT 22/2009/TT-BYT(với thuốc đông y,

thuốc từ dược liệu , vắc xin, sinh phẩm )

- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của WHO hoặc của cơ quan quản lý Dược VN hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn

- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp

HSĐK gia hạn và trong quá trình thẩm định HSĐK gia hạn

9 Các hình thức đăng ký thuốc

- Đối với một thuốc SĐK còn hiệu lực (theo Phụ lục số II)

- Theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp SĐK (CSĐK phối hợp với CCSX thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của

cơ quan có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp HSĐK thay đổi)

3 Đăng ký thay đổi, bổ sung

1 Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo

tên chung quốc tế (INN: International nonproprietary names)

2 Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký có

thể đặt tên thương mại cho thuốc

11 Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí

- HSĐK thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt

- HSĐK thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được dịch ra tiếng Việt

Ngôn ngữ

- Phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.

- Phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần

- Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo

và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ

Hình thức

11 Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí

+ 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành

+ Khối lượng đủ cho 03 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu + Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, CSĐK gửi mẫu lưu tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

Mẫu

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc, kiểm tra, giám sát GMP cơ sở sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Lệ phí

12 Hiệu lực của số ĐKT và thời hạn

nộp hồ sơ đăng ký lại hồ sơ đăng ký gia hạn

Thời hạn hiệu lực của SĐK:

- Tối đa 05 năm, kể từ ngày ký ban

hành Quyết định cấp SĐK hoặc gia hạn SĐK

- Trường hợp BYT yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc: Tối đa là 03 năm, kể từ ngày

ký ban hành Quyết định cấp SĐK

Thời hạn nộp HSĐK lại, HSĐK gia hạn:

- ĐK lại: 12 tháng trước và 06 tháng sau khi SĐK lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp Nộp HSĐK lại thì không được phép nộp HSĐK gia hạn

- ĐK gia hạn: Trong 06 tháng trước khi SĐK hết hiệu lực Hồ sơ không đáp ứng điều kiện gia hạn (Cục QLD có văn bản thông báo, nêu rõ lý do), cơ sở ĐKT có thể nộp HSĐK lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ

- Bên phản đối cấp SĐK thuốc đó phải cung cấp kết luận của cơ quan NN về SHTT hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền SHTT về hành vi xâm phạm quyền SHTT

- BYT không cấp SĐK nếu đủ cơ

sở khẳng định thuốc khi được cấp SĐK lưu hành sẽ xâm phạm quyền SHTT đang được bảo hộ của cá nhân, tổ chức khác

Nếu có tranh chấp

SHTT

Nguyên tắc chung

- Theo đề nghị của chủ thể quyền SHTT hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan

- Căn cứ vào phán quyết của Tòa

án hoặc kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về SHTT hoặc

cơ quan chức năng thực thi quyền SHTT về hành vi xâm phạm quyền SHTT

 BYT sẽ quyết định rút SĐK hoặc đình chỉ lưu hành

Sau khi cấp SĐK Nếu có tranh chấp

SHTT

Đối với thuốc có chứa hoạt

chất còn đang trong giai

cơ sở ĐKT nộp hồ sơ đăng

ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ

đề nghị trong đơn đăng ký

đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại TT 05/2010/TT-BYT Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong

ĐKT phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký

1 2 3

THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y

VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN

1 Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

1 Hồ sơ đăng ký lần đầu:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin SP

b) Hồ sơ chất lượng

c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới

2 Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:

Thực hiện theo hướng dẫn (tại phần I - Mục C - Phụ lục II)

3 Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:

Thực hiện theo hướng dẫn (tại phần II - Mục C - Phụ lục II)

4 Hồ sơ đăng ký gia hạn:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin SP

b) Hồ sơ khác gồm:

- Bản sao các công văn của Cục QLD cho phép thay đổi, bổ sung; bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo

- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm với thuốc không theo DĐ

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào VN(thuốc nước ngoài) Hồ sơ, tài liệu

chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại

VN (thuốc trong nước)

 Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

vitro Thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các Sp

chẩn đoán in vitro đã được cấp SĐK còn hiệu lực

Đăng ký lần đầu: Trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc

Đăng ký gia hạn: Trình Bộ trưởng phê duyệt danh mục

Thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác: Trả lời bằng văn bản các sinh phẩm đã được cấp SĐK còn hiệu lực.

 Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

HSĐK lần đầu, đăng ký gia hạn đối với các thuốc dùng

ngoài sản xuất trong nước(Phụ lục số V)

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có

cơ sở sản xuất

Tổ chức thẩm định

Gửi công văn kèm theo DMT đã thẩm định đạt yêu cầu

về Cục QLD để cấp SĐK.

phẩm chẩn đoán in vitro.

Vụ trưởng Vụ Trang thiết

bị và Công trình y tế:

Ký Quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp SĐK đối với các HSĐK sinh

phẩm chẩn đoán in vitro

 Thời hạn cấp SĐK hoặc trả lời đối với các HSĐK thay đổi lớn

thay đổi nhỏ, thay đổi khác

HSDK lần đầu Tối đa 06 tháng Tổ chức thẩm định và gửi

hồ sơ về Cục QLD công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp SĐK: 03 tháng

HSĐK gia hạn Tối đa 03 tháng

HSĐK chưa đúng Trả lời bằng văn bản nêu rõ lý

do. Chưa đủ cơ sở đề nghị cấp SĐK, SYT phải có văn bản

trả lời cơ sở đăng ký và nêu

rõ lý do.

HSĐK thay đổi

lớn, thay đổi nhỏ Đề nghị thay đổi:>= 02 nội dung: 90 ngày

01 nội dung: 30 ngày

- Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh.

- Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP

- Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu và được xem xét cấp SĐK theo quy trình rút gọn do Cục QLD xây dựng, ban hành