ĐKT là biện pháp quản lý NN đầu tiên với tất cả các thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ VN nhằm: Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốc chính thức được lưu hành hợp pháp ở VN
QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẦM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC QUẢN LÝ ĐKT Nhiệm vụ hàng đầu Ngành Dược: Đảm bảo cung cấp thuốc đầy đủ , kịp thời, chất lượng , an toàn giá hợp lý Thị trường thuốc TG VN vô phong phú Trong đó, có nhiều loại thuốc có chất lượng tốt song có nhiều loại chưa đảm bảo chất lượng Việc nghiên cứu, thẩm định, lựa chọn cấp SĐK cho phép sản xuất, lưu hành thuốc BYT quốc gia BYT VN đặc biệt quan tâm ĐKT biện pháp quản lý NN với tất thuốc sản xuất, lưu hành lãnh thổ VN nhằm: - Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng - Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép loại thuốc thức lưu hành hợp pháp VN NỘI DUNG Quy định chung Sở hữu trí tuệ ĐKT Quy định hồ sơ ĐKT Trình tự, thủ tục ĐKT thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút SĐK Tổ chức, hoạt động chuyên gia thẩm định Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc NỘI DUNG PHỤ LỤC Phụ lục I – Các hướng dẫn kỹ thuật Phụ lục II - Danh mục thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thay đổi khác áp dụng với thuốc cấp SĐK lưu hành Phụ lục III - Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm Phụ lục IV - Quy định hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán In Vitro Phụ lục V - Danh mục thuốc sản xuất nước nộp hồ sơ đăng ký Sở Y tế địa phương Các biểu mẫu I QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng phạm vi áp dụng Một số khái niệm Quy định sở ĐKT Quy định sở sản xuất QĐ sở nhượng quyền nhận nhượng quyền SX thuốc QĐ phiếu kiểm nghiệm thuốc hồ sơ đăng Yêu cầu an toàn, hiệuký thuốc Yêu cầu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc Các hình thức đăng ký thuốc 10 Đặt tên thuốc 11 Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc lệ phí 12 Hiệu lực số ĐKT thời hạn nộp hồ sơ ĐK lại, ĐK gia hạn I QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng phạm vi áp dụng Đối tượng Các quan, tổ chức, cá nhân nước nước có hoạt động liên quan đến ĐKT lưu hành VN Phạm vi Quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người, lưu hành Việt Nam I QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng phạm vi áp dụng Thuốc pha chế theo đơn nhà thuốc Thuốc phải đăng ký trước lưu hành VN, trừ: Thuốc sản xuất, pha chế CSKCB Thuốc nhập (Tại khoản 2- điều 60 LD) Thuốc cổ truyền (Tại khoản khoản Điều 70 LD) I QUY ĐỊNH CHUNG Một số Add khái niệm Your Title Tên thương mại Là tên thuốc đặt khác với tên gốc Add Your Title I QUY ĐỊNH CHUNG Một số Add khái niệm Your Title Add Your Title Thuốc generic Là thuốc thành phẩm sản xuất giấy phép nhượng quyền công ty có thuốc phát minh đưa thị trường nhằm thay thuốc phát minh sau sáng chế độc quyền hết hạn I QUY ĐỊNH CHUNG Một số Add khái niệm Your Title Add Your Title Hoạt chất Hoạt chất có thành phần thuốc lần đăng ký lưu hành Việt Nam III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Các hồ sơ phải nộp THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Hồ sơ đăng ký gia hạn: a) Hồ sơ hành thông tin SP b) Hồ sơ khác gồm: - Bản công văn Cục QLD cho phép thay đổi, bổ sung; hồ sơ, tài liệu thực thay đổi, bổ sung theo hình thức yêu cầu thông báo - Bản tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm với thuốc không theo DĐ - Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc nhập vào VN(thuốc nước ngoài) Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc sản xuất phân phối IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc HS đăng ký thuốc Đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn (trừ hồ sơ Phụ lục V) Thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác thời gian SĐK thuốc hiệu lực thuốc có SĐK Cục QLD Hồ sơ đăng ký lần đầu : Trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK Tổ chức thẩm định HS gia hạn: Trình Bộ trưởng BYT phê duyệt DMT gia hạn SĐK Thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác: Trả lời văn với thuốc cấp SĐK hiệu lực IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn HSĐK Sp chẩn đoán in vitro Vụ Trang thiết bị & Công trình YT Tổ chức thẩm định Thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác Sp chẩn đoán in vitro cấp SĐK hiệu lực Đăng ký lần đầu: Trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc Đăng ký gia hạn: Trình Bộ trưởng phê duyệt danh mục Thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác: Trả lời văn sinh phẩm cấp SĐK hiệu lực IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc HSĐK lần đầu, đăng ký gia hạn thuốc dùng sản xuất nước(Phụ lục số V) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có sở sản xuất Tổ chức thẩm định Gửi công văn kèm theo DMT thẩm định đạt yêu cầu Cục QLD để cấp SĐK IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Thẩm quyền cấp số đăng ký Bộ trưởng BYT Cục trưởng Cục QLD: Ký Quyết định ban hành DMT cấp SĐK với: - Hồ sơ ĐKT Cục QLD tiếp nhận, tổ chức thẩm định - Hồ sơ ĐKT SYT tiếp nhận, tổ chức thẩm định Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Công trình y tế: Ký Quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp SĐK HSĐK sinh phẩm chẩn đoán in vitro IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Thời hạn cấp SĐK trả lời HSĐK thay đổi lớn thay đổi nhỏ, thay đổi khác Nội dung Cục QLD Vụ TTB & CTYT HSDK lần đầu Tối đa 06 tháng HSĐK gia hạn Tối đa 03 tháng Sở Y tế Tổ chức thẩm định gửi hồ sơ Cục QLD công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp SĐK: 03 tháng HSĐK chưa Trả lời văn nêu rõ lý Chưa đủ sở đề nghị cấp SĐK, SYT phải có văn trả lời sở đăng ký nêu rõ lý HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ Đề nghị thay đổi: >= 02 nội dung: 90 ngày 01 nội dung: 30 ngày IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Thời hạn cấp SĐK trả lời HSĐK thay đổi lớn thay đổi nhỏ, thay đổi khác Cục QLD, Vụ Trang thiết bị Công trình y tế xem xét cấp SĐK trả lời văn trước thời hạn quy định có đề nghị CSĐK trường hợp: - Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc DMT Bộ trưởng BYT tế ban hành - Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh - Thuốc nước sản xuất dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP thời hạn không 18 tháng, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP - Vắc xin WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu xem xét cấp SĐK theo quy trình rút gọn Cục QLD xây dựng, ban hành IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Thuốc sản xuất không với HSĐK lưu hành BYT xét duyệt Thuốc có 02 lô không đạt TCCL vi phạm TCCL 01 lần nghiêm trọng quan chất lượng thuốc kết luận Cơ sở SX sở ĐK đề nghị rút SĐK lưu hành VN Bộ Y Tế Thuốc bị rút SĐK lưu hành nước sở Thuốc chứa hoạt chất WHO quan có thẩm VN nước khuyến cáo không an toàn Thuốc bị quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền SHTT Thuốc không thay đổi CSĐK sau 02 tháng, kể từ ngày sở ngừng hoạt động bị quan có thẩm quyền chấm dứt hoạt động IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc Cục trưởng Cục QLD định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK thuốc Rút Số đăng ký Vụ trưởng Vụ TTB Công trình YT định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK sinh phẩm chẩn đoán in vitro toàn quốc SYT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo định BYT rút SĐK tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK phạm vi, địa bàn quản lý IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc Cơ sở ĐK, sở SX thuốc - Có từ 02 thuốc trở lên không đạt TCCL trước lưu hành bị đình lưu hành vòng 01 năm - Có thuốc bị rút SĐK - Thực hành vi giả mạo HSĐK Thời hạn tạm ngừng nhận HSĐK thuốc tạm ngừng cấp SĐK - Tối đa 02 năm, kể từ ngày ký Quyết định rút SĐK IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc Cơ sở ĐK, sở SX thuốc - Cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế - Cung cấp hồ sơ tác dụng, an toàn hiệu thuốc mà chứng khoa học để chứng minh - Nộp mẫu thuốc đăng ký sở nghiên cứu sản xuất ghi HSĐK sản xuất Thời hạn tạm ngừng nhận HSĐK thuốc tạm ngừng cấp SĐK - Tối đa 01năm, kể từ ngày có văn cuối thông báo việc vi phạm quy định sở đăng ký lưu hành thuốc IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc Cơ sở ĐK, sở SX thuốc - Cơ sở ĐK không cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu Cục QLD Thời hạn tạm ngừng nhận HSĐK thuốc tạm ngừng cấp SĐK - Tối đa 06 tháng, kể từ ngày có văn cuối thông báo việc vi phạm quy định sở đăng ký lưu hành thuốc V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP SĐK LƯU HÀNH THUỐC Bộ Y tế Cục QLD Vụ Trang thiết bị Công trình y tế Hội đồng tư vấn Bộ trưởng BYT Nhiệm vụ: Tư vấn cho BT - Cấp SĐK, chủ trương hòa hợp quy chế ĐKT với nước giới - Chính sách sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc VN để đánh giá tính an toàn, hiệu thuốc cần thiết Nguyên tắc: - Phải tư vấn bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên họp HĐTV - Chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng BYT ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP SĐK LƯU HÀNH THUỐC Bộ Y tế Nhóm chuyên gia thẩm định Nhiệm vụ: - Tư vấn cho Cục QLD việc thẩm định HSĐK thuốc - Đề xuất việc cấp SĐK bổ sung không cấp SĐK thuốc Cục QLD Vụ Trang thiết bị Công trình y tế Nguyên tắc: - Góp ý phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học thể Biên thẩm định HSĐK - Chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục QLD, Vụ trưởng Vụ TTBYT&CTYT công tác thẩm định HSĐK thuốc Thank You ! www.themegallery.com ... sinh học đăng ký thuốc) I QUY ĐỊNH CHUNG Các hình thức đăng ký thuốc Đăng ký lần đầu Đăng ký gia hạn Đăng ký lại Đăng ký thay đổi, bổ sung I QUY ĐỊNH CHUNG Các hình thức đăng ký thuốc Đăng ký lần... doanh thuốc quan có thẩm quy n nước cấp + Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện VN.( Không có: phải ủy quy n cho sở kinh doanh thuốc VN đăng ký thuốc) I QUY ĐỊNH CHUNG Quy định sở ĐKT Các quy n... biểu mẫu I QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng phạm vi áp dụng Một số khái niệm Quy định sở ĐKT Quy định sở sản xuất QĐ sở nhượng quy n nhận nhượng quy n SX thuốc QĐ phiếu kiểm nghiệm thuốc hồ sơ đăng Yêu