QUY ĐỊNH về QUẢN lý CHẤT LƯỢNG THUỐC (1)

Một số khái niệm. Xây dựng, công bố và áp dụng TCCL. Quản lý, kiểm tra CLT: sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng. Quy định về đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm. Quản lý, kiểm tra chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế. Hệ thống và hoạt động kiểm nghiệm thuốc. Kiểm tra, thanh tra nhà nước về CLT. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về CLT Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh. Xử lý vi phạm.

Trang 1

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 2

NỘI DUNG

1 Một số khái niệm.

2 Xây dựng, công bố và áp dụng TCCL.

3 Quản lý, kiểm tra CLT: sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng.

4 Quy định về đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm.

5 Quản lý, kiểm tra chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế.

6 Hệ thống và hoạt động kiểm nghiệm thuốc.

7 Kiểm tra, thanh tra nhà nước về CLT.

8 Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về CLT

9 Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh.

10 Xử lý vi phạm.

Trang 3

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Trang 4

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc(TCCLT)

1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM

• Bao gồm các quy định về

- Chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm

- Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản

- Các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

• Được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

Trang 5

- Lô là một lượng nguyên liệu xác định ban đầu, nguyên liệu

bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng nhất

Lô

- Số lô sản xuất:

Ý nghĩa: nhận biết lô

thuốc và giúp truy xét toàn bộ lai lịch của 01 lô thuốc (tất cả các công đoạn của sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối)

Ký hiệu: số hoặc chữ

hoặc kết hợp cả số và chữ

Trang 6

Là thuốc đạt TCCL đã đăng ký theo TCDĐ hoặc TCCS của nhà

Trang 7

Sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo:

- Không có dược chất.

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo

hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Trang 8

Là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do BYT ban hành.

Thực hành tốt

GMP (Good Manufacturing Pratice) GLP (Good Laboratory Practice ) GSP (Good Storage Practices) GDP (Good Distribution Practices) GPP (Good Pharmacy Practices)

…

Trang 9

Kiểm nghiệm thuốc

việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

Trang 10

2 XÂY DỰNG, CÔNG BỐ

VÀ ÁP DỤNG TCCL THUỐC

Trang 11

2 XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT

2.1 Biên soạn và ban hành Dược điển Việt Nam

HĐDĐ

Cục Quản lý Dược

Ban hành

Trang 12

2 XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT

1

4 2

3

Tiêu chuẩn quốc gia: DĐVN là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.

2.2 Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc

Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên

soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.

Trang 13

4 2

3

- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc:

+ Áp dụng DĐVN

+ Hoặc TCCS (tối thiểu phải đáp ứng DĐVN)

- Yêu cầu bắt buộc áp dụng :

+ Chỉ tiêu và mức chất lượng quy định tại tại từng chuyên luận tiêu chuẩn CLT.

+ Chỉ tiêu, mức chất lượng và phương pháp thử chung tại các Phụ lục.

* Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu, tối thiểu phải tương đương với quy định tại DĐ

* Phải cập nhật TCCL phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của DĐVN.

2 XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT

22.3 Quy định áp dụng DĐVN

Trang 14

4 2

Trang 15

4 2

sở sản xuất.

Trang 16

4 2

3

 Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

2.5 Xây dựng, công bố TCCL thuốc lưu hành

CSSX Hồ sơ gửi BYT

Đạt GMP Bản TCCL đính kèm theo HSĐK

CSSX hóa dược, sinh

phẩm y tế chưa đạt

GMP

Bản TCCL + Mẫu thuốc (phải được kiểm nghiệm ở

cơ sở KN Trung ương hoặc DN làm dịch vụ KNT đã được cấp GCN ĐĐKKD để thẩm định trước khi gửi HSĐK thuốc đến BYT)

Trang 17

4 2

3

 Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể

dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người

Bản TCCL Viện Kiểm định quốc gia Mẫu thuốc

vắc xin và sinh phẩm y tế

Thẩm định xác nhận sự phù hợp của TCCL và phương pháp kiểm nghiệm, tính an toàn và hiệu lực của sản phẩm trước khi gửi HSĐK thuốc tới BYT.

Trang 18

4 2

3

 Đối với sinh phẩm chuẩn đoán Invitro:

Nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt sản xuất

thuốc” hoặc tiêu chuẩn

CSSX Đạt Gửi bản TCCL đính kèm hồ sơ

CSSX Chưa đạt Gửi bản TCCL + mẫu SP đến Viện KĐQG vắc xin &

sinh phẩm y tế để thẩm định, xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá hiệu quả chuẩn đoán của SP trước khi gửi HSĐK tới BYT.

Trang 19

4 2

CSSX Chưa đạt Gửi bản TCCL + mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm

Nhà nước hoặc DN làm dịch vụ KNT đã được cấp GCN ĐĐKKD dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ ĐKT đến SYT.

Trang 20

4 2

2.7 Xây dựng, công bố TCCS các thuốc pha chế

TCCS của thuốc pha chế trong cơ sở

- Bán TP, TP chờ đóng gói

- Thuốc pha chế theo đơn, pha chế sử dụng trong BV, viện NC có giường bệnh

- Do cơ sở đó xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành.

- Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.

Trang 21

3 QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

Trang 22

3 QUẢN LÝ, KIỂM TRA CLT TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

3.1.Điều kiện bảo đảm CLT tại cơ sở sản xuất, pha chế

• Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng.

• Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký đã được BYT chấp nhận (với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (với thuốc pha chế)

• ĐKT, ghi nhãn thuốc đúng quy định.

• Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.

Trang 23

3.2 Điều kiện bảo đảm tại CSXK, NK, bán buôn, bán lẻ,

bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc

- Áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng.

- Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn.

- Trang bị phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc

- Thực hiện chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông thuốc

- Với thuốc nhập khẩu, còn phải tuân thủ quy định liên quan đến bảo đảm CLT nhập khẩu.

- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất

lượng của nhà nước về thuốc.

Trang 24

Tất cả thuốc (kể cả nguyên liệu,

bao bì) phải được kiểm tra CL theo

quy định -> Đạt: được đưa vào sản

xuất, pha chế và lưu hành

Người đứng đầu và người

PTCM chịu trách nhiệm về

công tác quản lý, kiểm tra CLT

của cơ sở

CSSX, pha chế thuốc phải tổ chức kiểm

nghiệm, đánh giá được CLT trong quá

trình sản xuất, xuất xưởng

Cơ sở ĐKT, NK có trách nhiệm: Cung cấp bản TCCL (đã được BYT duyệt) tới các cơ quan kiểm tra CLT ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu

CSKD tự kiểm tra CLT theo các nội dung KTCL và các quy định nội bộ của cơ sở để đảm CLT

3.3 Kiểm tra CLT tại cơ sở kinh doanh thuốc

Trang 25

4 QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI

VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

Trang 26

Step 1

Step 2

• Không đúng chủng loại: nhầm lẫn

trong cấp phát, giao nhận.

• Không đạt TCCL đã đăng ký.

• Không có SĐK hoặc GPNK

• Không đáp ứng yêu cầu ghi nhãn

• Vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm CLT.

4.1 Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi

4 ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC

Trang 27

4.1 Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi

+ Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ+ Thuốc SX, NK không đúng hồ sơ ĐK hoặc GPNK

+ Có chứa chất cấm sử dụng trong SX, hoặc chứa chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép

+ Thuốc thành phẩm SX từ nguyên liệu không đạt TCCL hoặc không có nguồn gốc hợp pháp

+ Thuốc SX tại cơ sở chưa được cấp GCN ĐĐKKD hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất

+ Vắc xin bảo quản không đúng yêu cầu+ Thuốc hết hạn sử dụng

Thông báo thu hồi của CSSX, cơ quan quản lý, cơ quan KTCL thuốc VN hoặc nước ngoài:

Trang 28

4.2 Hình thức thu hồi

Thu hồi tự nguyện:

(CSKD tự phát hiện, thu hồi)

Phát hiện thuốc vi phạm người

đứng đầu báo ngay cho cục

QLD Sau khi có ý kiến của Cơ

quan quản lý, cơ sở phải thông

báo thu hồi tới nơi có thuốc lưu

hành và tiến hành thu hồi hết

thuốc trên thị trường, đồng

thời giải quyết các hậu quả do

thuốc vi phạm gây ra

Thu hồi bắt buộc:

Khi cơ quan quản lý dược có thẩm quyền yêu cầu, CSKD phải tiến hành thu hồi ngay các

thuốc có vi phạm hoặc nghi ngờ

có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người

sử dụng và cộng đồng

Trang 29

4.3 Các mức vi phạm

Căn cứ phân loại: dựa trên mức độ nghiêm trọng

của vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị,

an toàn của người sử dụng và phản ứng không mong

muốn của thuốc

Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng

đến tính mạng, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người dùng

Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều

trị và độ an toàn khi sử dụng

Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh

hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng

Trang 30

TB đình chỉ lưu hành gửi đến CSSX, BB,

NK, ủy thác NK

Mức độ 3:

Thực hiện với các vi phạm MĐ3

Mức độ 2:

Thực hiện với các viphạm MĐ2

Mức độ 1:

Thực hiện

với các vi

phạm MĐ1

- TB gửi khẩn cấp tới người sở hữu GPLH, CSSX, XNK, BB,

BL, khoa dược của cơ sở sử dụng thuốc

- TB trên phương tiện thông tin đại chúng để các CSKD, SD và người dùng biết CSKD vi phạm khẩn cấp thu hết thuốc vi

phạm trong thời gian ngắn nhất, hạn chế hậu quả xấu xảy ra

4.4 Mức độ thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc

TB đình chỉ lưu hành gửi đến người sở hữu giấy phép lưu hành, CSSX, XNK, BB, BL

Trang 31

4.4 Mức độ thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc

Đình chỉ LH và TH thuốc được thực hiện:

- Một hoặc một số lô xác định

- hoặc một SP hoặc toàn bộ SP của một hoặc nhiều CSSX.

Trang 32

4.5 Thẩm quyền thông báo đình chỉ và thu hồi

Thẩm quyền Thông báo đình chỉ và thu hồi

Cục QLD - Ra TB trong phạm vi toàn quốc

- Ra TB được gửi đến SYT, Y tế ngành và CSSX, NK, ủy thác NK

- SYT

- Y tế ngành - TB trong phạm vi quản lý với thuốc do cơ quan kiểm tra CLT ở địa phương/ngành phát hiện vi phạm

- TB trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục QLD, xử lý vi phạm theo quy định và báo cáo về Cục QLD

CSSX, XNK,

ủy thác NK - TB thu hồi với trường hợp thu hồi tự nguyện.

Trang 33

4.6 Trách nhiệm thu hồi

Bộ y tế, Sở y tế,

Y tế ngành Thông báo thu hồi

CSSX, NK, ủy thác NK

CSBB – BL

Sử sụng thuốc

- TB tới các CSBB, BL và các nơi có thuốc lưu hành

- Thu hồi khẩn trương và triệt

để thuốc vi phạm

- Lập HS thu hồi thuốc

- Gửi báo cáo tiến trình, kết quả thu hồi và xử lý thu hồi theo mẫu( PL 4)về Cục QLD và cơ quan chức năng liên quan

Thời hạn: 72h với thu hồi mức

độ 1 và 30 ngày với thu hồi mức độ 2 và 3

- Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra

Trả lại thuốc

bị thu hồi Tiếp nhận thuốc trả lại

Kiểm tra

giám sát

thu hồi thuốc

Văn bản hướng dẫn chi tiết

về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các CSSX, KD thuốc.

Trang 34

4.7 Xử lý thuốc vi phạm

• Tùy theo mức độ có thể được xử

lý, tái chế hoặc hủy bỏ

• Tái chế: phải làm đơn đề nghị

kèm theo quy trình gửi Cục QLD Được tái chế nếu Cục đồng ý

Trang 35

mẫu thuốc lưu khi

hết thời gian lưu

- Phải hủy bỏ Cơ sở có thuốc vi phạm chịu kinh phí

- Thủ trưởng cơ sở đó lập Hội đồng hủy Có ít nhất là

03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị

và dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn

- Hủy thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường

- Hủy thuốc GN – HTT - TC, thuốc phóng xạ phải đúng quy định

- Hủy xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới cơ quan quản lý trực tiếp theo mẫu(PL5)

Trang 36

5 QUẢN LÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Trang 37

Chỉ được phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng saukhi có giấy phép xuất xưởng do Viện cấp, xác nhận lô vắc xin

Phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất đến Viện để kiểm định, đánh giá trước khi xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng

Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế : kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất

Xưởng đưa ra lưu hành, sử dụng

Trang 38

5.2 Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng,

Hồ sơ tóm tắt SX và KTCL của lô vắc xin, sinh phẩm

Giấy phép xuất xưởng của cơ quan quản lý nước sở

tại cấp (bản sao, có dấu xác nhận của Giám đốc

doanh nghiệp NK)

v

Bằng chứng bảo đảm về điều kiện bảo quản (dây

chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng

NK

v

Trang 39

6 HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

Trang 40

6.1 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

CSKN Nhà nước

Trung ương:

- VKN thuốc TƯ

- VKN thuốc Tp HCM

- Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế

- Các Trung tâm KN dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

Địa phương: Trung tâm KN dược phẩm,

Trang 41

6.1 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

- 3 Viện nghiên cứu (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và Viện Kiểm nghiệm – Nghiên cứu Dược của Bộ Quốc Phòng)

- 62 Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

- 135 phòng Kiểm tra chất lượng của các Doanh nghiệp Dược trong cả nước

Trang 42

- Thực hiện GLP

- và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác

6.2 Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Trang 43

Cơ sở KNTƯ

Đề xuất với Bộ trưởng BYT

biện pháp kỹ thuật quản lý

CLT phù hợp với điều kiện

KT-XH

Kiểm tra, đánh giá CLT

toàn quốc và thẩm định

TCCL thuốc,SP khác

theo yêu cầu của BYT

Đào tạo và đào tạo lại cán bộ KN về chuyênmôn kỹ thuật

Thực hiện dịch vụ KN

Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn cho KN thuốc địa phương

Hoạt động khác theo

quy định của PL

có liên quan

VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 6.3 Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Trang 44

6.3 Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

- Kiểm tra CLT lưu hành trên địa bàn giúp Giám đốc SYT

- Thẩm định TCCL với thuốc từ dược liệu, thuốc nộp HSĐK tại SYT

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.

- Hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Cơ sở KN địa phương

Trang 45

- Là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra CLT của cơ sở và chịu trách nhiệm về hoạt động đó.

- Phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng trong quá trình SX:

+ Nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc

Trang 46

- Phải đạt GLP

- Phòng KN của DNKD muốn làm DVKN thuốc thì phải bổ sung chức năng đó trong GCN ĐĐKKD

- Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho CSSX, KD thuốc.

- Nếu DN tham gia KN thuốc phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra CLT thì phải đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá

sự phù hợp với BYT và Bộ KH-CN theo quy định.

.

DN làm dịch vụ KN thuốc

Định dạng
Số trang	80
Dung lượng	1,9 MB