Một số khái niệm. Xây dựng, công bố và áp dụng TCCL. Quản lý, kiểm tra CLT: sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng. Quy định về đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm. Quản lý, kiểm tra chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế. Hệ thống và hoạt động kiểm nghiệm thuốc. Kiểm tra, thanh tra nhà nước về CLT. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về CLT Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh. Xử lý vi phạm.
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC NỘI DUNG Một số khái niệm Xây dựng, công bố áp dụng TCCL Quản lý, kiểm tra CLT: sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng Quy định đình lưu hành, thu hồi xử lý thuốc vi phạm Quản lý, kiểm tra chất lượng vắc xin sinh phẩm y tế Hệ thống hoạt động kiểm nghiệm thuốc Kiểm tra, tra nhà nước CLT Trách nhiệm quan quản lý nhà nước CLT Quyền trách nhiệm sở kinh doanh 10 Xử lý vi phạm MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Tiêu chuẩn chất lượng thuốc(TCCLT) • Bao gồm quy định - Chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm - Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản - Các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc • Được thể hình thức văn kỹ thuật MỘT SỐ KHÁI NIỆM Lô - Lô lượng nguyên liệu xác định ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm chế biến quy trình đơn lẻ loạt quy trình có chất lượng đồng - Số lô sản xuất: Ký hiệu: số chữ kết hợp số chữ Ý nghĩa: nhận biết lô thuốc giúp truy xét toàn lai lịch 01 lô thuốc (tất công đoạn sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối) MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc đạt chất lượng Là thuốc đạt TCCL đăng ký theo TCDĐ TCCS nhà sản xuất Thuốc chất lượng Là thuốc không đạt TCCL đăng ký với quan có thẩm quyền MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc giả Sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo: Theo WHO: -“Thuốc Không chất.được gắn nhãn hiệu sai cách gian giảcó dược sản phẩm -dốiCó hàmgốc lượng giả đăng vàdược có chủchất đíchnhưng đặckhông tính nguồn Thuốc có ký thể sảnchất phẩm với với hoặcchất sai hoạt chất,nhãn hoạt -baoCógồm dược khác dược ghi không hàmcông lượng hoạt chất vớiđã bao bì giả” -chất Mạo tên, kiểuđủ dáng nghiệp củahoặc thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thực hành tốt Là nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch chế biến dược liệu BYT ban hành GMP (Good Manufacturing Pratice) GLP (Good Laboratory Practice ) GSP (Good Storage Practices) GDP (Good Distribution Practices) GPP (Good Pharmacy Practices) … MỘT SỐ KHÁI NIỆM Kiểm nghiệm thuốc Là việc lấy mẫu, xem xét TCKT, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng TCCL để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCL THUỐC QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CSKD THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CLT Quyền trách nhiệm sở kinh doanh Cơ sở kinh doanh Áp dụng “Thực hành tốt” SX, KTCL, BQ thuốc biện pháp quản lý chất lượng thích hợp CSSX, NK, ủy thác NK Phải bảo đảm lô thuốc xuất xưởng, NK đạt tiêu chuẩn đăng ký, công bố thông tin trung thực - BB, BL thuốc - Chỉ kinh doanh thuốc có nguồn gốc hợp pháp, đạt TCCL phải chịu trách nhiệm trước pháp luật khách hàng, công bố thông tin trung thực chất lượng thuốc Kịp thời dừng bán hàng phát thuốc không đạt TCCL nhận thông báo quan quản lý, quan kiểm tra CLT QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CSKD THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CLT Quyền trách nhiệm sở kinh doanh - CSSX, KD thuốc - - Chịu kiểm tra, tra CLT thực nghiêm chỉnh yêu cầu quan quản lý, tra, kiểm tra chất lượng nhà nước Phải hoàn trả kinh phí lấy mẫu, kinh phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc sau quan quản lý, kiểm tra kết luận mẫu thuốc không đạt CL khiếu nại, tố cáo sai CLT Được quyền khiếu nại kết phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước, khiếu nại kết luận chất lượng thuốc biện pháp xử lý Được bồi thường thiệt hại theo quy định QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CSKD THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CLT Trách nhiệm CSKD phòng chống thuốc giả - Chỉ mua thuốc CSKD dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ xác định rõ nguồn cung cấp Bán thuốc có hóa đơn chứng từ kèm theo - Thuốc phải có SĐK GPNK thuốc BYT Phát thuốc giả: - Phải tách riêng khỏi thuốc khác phải ghi lại - Phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt phòng tránh việc nhầm lẫn đưa tái lưu thông phân phối - Thông báo cho quan quản lý, kiểm tra CSSX, cung ứng thuốc thuốc xác định có nghi ngờ thuốc giả - Cung cấp thông tin trung thực, xác phối hợp với quan chức xác định nguồn gốc thuốc giả QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CSKD THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CLT Quyền người tiêu dùng - Được thông tin chất lượng thuốc hướng dẫn sử dụng, bảo quản thuốc Có quyền khiếu nại yêu cầu CSSX, BB thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật thuốc sản xuất, lưu thông không bảo đảm chất lượng gây XỬ LÝ VI PHẠM 10 XỬ LÝ VI PHẠM Đoàn kiểm tra Không trí kết KN mẫu Kiểm tra Sản xuất Trong 03 ngày kể từ ngày nhận kết quả, CSSX đề nghị quan quản lý, kiểm tra chất lượng định CSKN khác KN lại - Vi phạm “Thực hành tốt” SX, BQ, KN - kết kiểm nghiệm không đạt TCCL Đoàn kiểm tra yêu cầu nhà sản xuất thực biện pháp khắc phục, sửa chữa để bảo đảm CLT trước đưa thị trường - Cơ quan kiểm tra thông báo đình lưu hành thu hồi sản phẩm, rút SĐK, tạm đình sản xuất - Kiến nghị quan quản lý tạm dừng thu hồi GCN ĐĐKKDT 10 XỬ LÝ VI PHẠM Trong nhập Trong trình kiểm tra CLT nhập khẩu, phát thuốc không đảm bảo yêu cầu CLT Có phiếu KN xác định CLT Text in here Không đáp ứng yêu cầu nhãn Cơ quan kiểm tra yêu cầu khắc phục trước xác nhận để làm thủ tục NK với quan hải quan 10 XỬ LÝ VI PHẠM Trong nhập Trong trình kiểm tra CLT nhập khẩu, phát thuốc không đảm bảo yêu cầu CLT - Thuộc DM BYT cho phép NK - Đáp ứng yêu cầu ghi nhãn Phiếu KN xác định CLT không đầy đủ tiêu theo TCCL Thuốc không nguyên vẹn,bao bì hư hại, có biến đổi, không đồng cảm quan không đảm bảo ĐKBQ Cơ quan kiểm tra yêu cầu CSNK lựa chọn số tổ chức giám định định 10 XỬ LÝ VI PHẠM Trong nhập Trong trình kiểm tra CLT nhập khẩu, phát thuốc không đảm bảo yêu cầu CLT Không đáp ứng TCCL đăng ký, tuỳ tính chất, mức độ vi phạm + Yêu cầu CSNK tái xuất tiêu hủy hàng hoá + Xem xét tăng cường kiểm tra cửa kiến nghị quan có thẩm quyền định tạm dừng dừng NK, rút SĐK thuốc vi phạm toàn thuốc CSSX, cung cấp thuốc vi phạm; đồng thời có biện pháp xử lý với CSSX, sở cung cấp CSNK theo quy định hành 10 XỬ LÝ VI PHẠM Thuốc lưu thông thị trường CSKD : Không đáp ứng ghi nhãn thuốc, SĐK biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, điều kiện bảo quản, phân phối Đoàn kiểm tra, kiểm soát viên: yêu cầu tạm dừng việc bán thuốc không 24 phải báo cáo với quan KTCL thuốc để xử lý 10 XỬ LÝ VI PHẠM Thuốc lưu thông thị trường CSKD : vi phạm tiêu chuẩn Thực hành tốt kinh doanh thuốc, ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, bảo quản Đoàn kiểm tra, kiểm soát viên báo cáo văn kiến nghị quan có thẩm quyền tạm dừng kinh doanh thuốc yêu cầu sở tiến hành khắc phục trước tiếp tục hoạt động -> không khắc phục, sửa chữa quan có thẩm quyền rút GCN ĐĐKKD xử phạt hành theo quy định 10 XỬ LÝ VI PHẠM Thuốc lưu thông thị trường CSSX, XNK, ủy thác NK : Vi phạm ghi nhãn thuốc, ĐKT, chất lượng thuốc Cơ quan kiểm tra yêu cầu Thực biện pháp xử lý, khắc phục, sửa chữa thu hồi thuốc 10 XỬ LÝ VI PHẠM Thuốc lưu thông thị trường Kết KN mẫu thuốc không đạt TCCL đăng ký xin cấp phép, quy định có liên quan đến CLT Tuỳ tính chất, mức độ vi phạm, quan kiểm tra chất lượng có văn thông báo thu hồi thuốc, yêu cầu CSSX, XNK, ủy thác NK, BB tiến hành thu hồi thuốc vi phạm theo quy định CSKD không trí với kết KN mẫu Trong 03 ngày (từ ngày nhận kết quả), đề nghị quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước định CSKN khác kiểm nghiệm lại (CSKN có điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với CSKN ban đầu) 10 XỬ LÝ VI PHẠM Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu Các tổ chức, cá nhân SX, buôn bán thuốc giả tùy theo mức độ bị xử lý hành truy cứu trách nhiệm hình Các tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc, hóa đơn chứng từ hợp lệ, thuốc nhập lậu, thuốc không phép lưu hành bị xử lý, xử phạt hành theo điều khoản xử phạt cao biện pháp xử phạt bổ sung theo quy định pháp luật Thank You! ... KTCL quy định nội sở để đảm CLT 4 QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG 4.1 Các trường hợp thuốc. .. HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG 4.1 Các trường hợp thuốc bị đình lưu hành, thu hồi Thông báo thu hồi CSSX, quan quản lý, quan KTCL thuốc VN nước ngoài: + Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc. .. việc lưu thông thuốc - Với thuốc nhập khẩu, phải tuân thủ quy định liên quan đến bảo đảm CLT nhập - Chịu kiểm tra quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc 3 QUẢN LÝ, KIỂM TRA CLT