hệ thống và quản lý chất lượng thuốc

CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢNThuốc kém chất lượng là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về mẫu mã, mác nhãn và tiêu chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa ra th

THUỐC VÀ

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

DS Đỗ Thị Hải Quỳnh

1 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

 Thuốc là hàng hóa đặc biệt

 Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn cho người tiêu dùng Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng

1 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc

dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích

phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm

thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

1 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc giả là sản phẩm được sx dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo

- Không có dược chất, dược liệu

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạodanh nhà sản xuất…

1 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc kém chất lượng là thuốc do chính

nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về mẫu mã, mác nhãn và tiêu chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa

ra thị trường lại không đạt được tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký.

1 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn

chất lượng thuốc Nhà nước được cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sx phải chấp nhận

2 CHẤT LƯỢNG THUỐC

Các khái niệm về chất lượng thuốc

 Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơquan có thẩm quyền

SẢN PHẨM HAY

DỊCH VỤ

PHÙ HỢP VĂN BẢN PHÁP LÝ

(QUY ĐỊNH CHẤT LƯỢNG)

Quan niệm cổ điển

2 CHẤT LƯỢNG THUỐC

Các khái niệm về chất lượng thuốc

Quan niệm hiện đại

QUY ĐỊNH (VĂN BẢN PHÁP LÝ)

Chất lượng thuốc

Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng quy định trong giấy phép lưu hành, và không đặt bệnh nhân trước những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất lượng và kém hiệu quả

(Trích GMP-WHO)

CHẤT

LƯỢNG

AN TOÀN

HIỆU QUẢ Yêu cầu về chất lượng thuốc

AN

TOÀN

HIỆU QUẢCHẤT LƯỢNG

Đặc điểm chất lượng thuốc

• Là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại

• Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực

• Là một loại sp có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao

• Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm quan

• Gắn liền với thông tin sản phẩm

Các yếu tố quyết định chất lượng của thuốc

Chất lượng thuốc

Methods

PP nghiên cứu Phát minh chế tạo Môi trường công nghệ

Menpower

Con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý

Materials

Nguyên liệu, tá dược, bao bì, năng lượng, nước

 Chất lượng thiết kế (Quality of design)

 Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing)

Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

3 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Cuối thế kỷ XIX, kiểm tra chất lượng

 Đầu thế kỷ XX, kiểm soát chất lượng

 Giữa thế kỷ XX, đảm bảo chất lượng

 Cuối thế kỷ XX, quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng

 Quan điểm hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện

 Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về chất

lượng!!!!

- Tính đại diện

- Không kiểm soát đủ thuộc tính

Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản xuất không phải từ kiểm nghiệm

4 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng

và lâm sàng (GCP)

Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng rộng rãi phải

thử tiền lâm sàng và lâm sàng

Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc

Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn

chất lượng thuốc

*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

• Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được SX vàđưa vào thị trường lưu thông phải có TCCL đăng ký tại

cơ quan quản lý nhà nước về thuốc

• Viện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thựchiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉnhững thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưuhành trên thị trường

Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc

Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn

chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn Dược Điển Tiêu chuẩn Cơ sở

*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc

Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

• Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều

phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của bộ Y tế

• Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng

minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất

lượng

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở:

 MT hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm

 Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt

 Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo

 Quy trình sản xuất tiên tiến

 Kiểm soát và theo dõi chất lượng từ NL ban đầu đến

bán thành phẩm và SP cuối cùng

 Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật & chất

lượng trong quá trình sản xuất

Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

*Nguyên tắc: tất cả các thuốc đều phải được kiểmnghiệm xác định chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn quy địnhmới được đưa vào sử dụng

 Cơ sở sản xuất thuốc: bộ phận tự kiểm nghiệm

 Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc: bộ phận kiểm nghiệm

để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng

 Khoa dược BV có pha chế dịch tiêm truyền & thuốctiêm phải có bp kiểm nghiệm

Kiểm tra chất lượng tốt

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

* hoạt động và chức năng của hệ thống KN:

 Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký (Pre-marketing)

 Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành marketing)

(post- Nòng cốt trong XD TCVN

 Trọng tài khi tranh chấp, khiếu nại CL

 Tư vấn chính sách CL thuốc quốc gia

 Xây dựng tiêu chuẩn phòng KN và kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong nước

Kiểm tra chất lượng tốt

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

*Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, duy trì đượcchất lượng trong lưu thông

- Không có thuốc giả, thuốc không đảm bảo CL, thuốckém CL

*Các yêu cầu cơ bản

- Nhà cung cấp thuốc

- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP)

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

*Mục tiêu: đảm bảo HDSD thuốc hợp lý, cung cấp thôngtin cho người bệnh

- Thực hiện công tác Cảnh giác dược

*Các yêu cầu cơ bản

- Cán bộ y tế

- Bệnh nhân

- Công tác tin thuốc: theo dõi ADR

Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

5 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Khái niệm

 Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống baotrùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thựchiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đạt chấtlượng như đăng ký

 Có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn

 Các tiêu chuẩn chất lượng được sắp xếp theo nhữngthể thức trong hệ thống đảm bảo chất lượng

Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

 GMP = Good Manufacturing Practices

 GLP = Good Laboratory Practices

 GSP = Good Storage Practices

 GDP = Good Distribution Practices

 GACP-WHO= Good Agricultural and Collection Practices

 GPP = Good Pharmacy Practices

Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện

Nguyên

liệu ban

đầu

Sảnphẩm(KHO)

Sảnphẩm(nhàthuốc)

Sảnphẩm(ngườidùng)

GSP

GLP

Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động của Hệ thống đảm bảo chất lượng

5 yếu tố của GxP

Con người (man)

Nguyên liệu (material)

Trang thiết bị (machine)

cơ sở môi trường (medium environment) Tài liệu

(method)

Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động của

Hệ thống đảm bảo chất lượng

Ba nguyên tắc cơ bản của GxP

1 Viết những gì cần làm (cáchướng dẫn, quy trình, thao tácchuẩn)

2 Làm theo những gì đã viết

3 Ghi kết quả vào hồ sơ