hệ thống và quản lý chất lượng thuốc

THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC DS Đỗ Thị Hải Quỳnh CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc hàng hóa đặc biệt Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước an toàn cho người tiêu dùng Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc giả sản phẩm sx dạng thuốc với ý đồ lừa đảo - Không có dược chất, dược liệu - Có dược chất không hàm lượng đăng ký - Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn - Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất… CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc chất lượng thuốc nhà sản xuất đăng ký với quan quản lý nhà nước mẫu mã, mác nhãn tiêu chuẩn chất lượng, sản phẩm đưa thị trường lại không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Dược điển sách tập hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc Nhà nước quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng buộc nhà sx phải chấp nhận CHẤT LƯỢNG THUỐC Các khái niệm chất lượng thuốc Quan niệm cổ điển  Chất lượng mức độ phù hợp với quy định quan có thẩm quyền SẢN PHẨM HAY DỊCH VỤ PHÙ HỢP VĂN BẢN PHÁP LÝ (QUY ĐỊNH CHẤT LƯỢNG) CHẤT LƯỢNG THUỐC Các khái niệm chất lượng thuốc Quan niệm đại  Chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, đáp ứng nhu cầu khách hàng SẢN PHẨM NHU CẦU SỬ (DỊCH VỤ) DỤNG CỦA KH QUY ĐỊNH (VĂN BẢN PHÁP LÝ) Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc *Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc • Tất thuốc nguyên liệu làm thuốc SX đưa vào thị trường lưu thông phải có TCCL đăng ký quan quản lý nhà nước thuốc • Viện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc thực theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn lưu hành thị trường Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc *Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc Tiêu chuẩn Dược Điển Tiêu chuẩn Cơ sở Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc • Tất thuốc lưu hành thị trường VN phải đăng ký quan quản lý thuốc Y tế • Thuốc sản xuất lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng minh đảm bảo an toàn, hiệu lực ổn định chất lượng Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) Thuốc phải sản xuất sở:  MT hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm  Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt  Cán quản lý công nhân đào tạo  Quy trình sản xuất tiên tiến  Kiểm soát theo dõi chất lượng từ NL ban đầu đến bán thành phẩm SP cuối  Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật & chất lượng trình sản xuất Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc Kiểm tra chất lượng tốt *Nguyên tắc: tất thuốc phải kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt tiêu chuẩn quy định đưa vào sử dụng  Cơ sở sản xuất thuốc: phận tự kiểm nghiệm  Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc: phận kiểm nghiệm để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng  Khoa dược BV có pha chế dịch tiêm truyền & thuốc tiêm phải có bp kiểm nghiệm Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc Kiểm tra chất lượng tốt *hoạt động chức hệ thống KN:  Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký (Pre-marketing)  Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành (postmarketing)  Nòng cốt XD TCVN  Trọng tài tranh chấp, khiếu nại CL  Tư vấn sách CL thuốc quốc gia  Xây dựng tiêu chuẩn phòng KN kiểm tra công nhận phòng kiểm nghiệm thuốc nước Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP, GDP) *Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, trì chất lượng lưu thông - Không có thuốc giả, thuốc không đảm bảo CL, thuốc CL *Các yêu cầu - Nhà cung cấp thuốc - Thuốc nguyên liệu làm thuốc Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý *Mục tiêu: đảm bảo HDSD thuốc hợp lý, cung cấp thông tin cho người bệnh - Thực công tác Cảnh giác dược *Các yêu cầu - Cán y tế - Bệnh nhân - Công tác tin thuốc: theo dõi ADR HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khái niệm  Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc hệ thống bao trùm tất yếu tố, biện pháp thực nhằm đảm bảo thuốc sản xuất đạt chất lượng đăng ký  Có liên quan đến tất khâu, giai đoạn  Các tiêu chuẩn chất lượng xếp theo thể thức hệ thống đảm bảo chất lượng Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc  GMP = Good Manufacturing Practices  GLP = Good Laboratory Practices  GSP = Good Storage Practices  GDP = Good Distribution Practices  GACP-WHO= Good Agricultural and Collection Practices  GPP = Good Pharmacy Practices Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện GSP Nguyên liệu ban đầu GMP GLP Sản phẩm (KHO) GDP Sản phẩm (nhà thuốc) GPP Sản phẩm (người dùng) Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động Hệ thống đảm bảo chất lượng Con người (man) Tài liệu (method) yếu tố GxP sở môi trường (medium environment) Nguyên liệu (material) Trang thiết bị (machine) Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động Hệ thống đảm bảo chất lượng Ba nguyên tắc GxP Viết cần làm (các hướng dẫn, quy trình, thao tác chuẩn) Làm theo viết Ghi kết vào hồ sơ Sản phẩm GxP GMP GLP GSP Thuốc: Chất lượng, hiệu quả, an toàn kinh tế Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, khách quan, xác, tin cậy Hàng hoá: đk, xếp hợp lý, chặt chẽ HT, chất lượng đảm bảo GDP Hàng hoá đảm bảo chất lượng GPP Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận động sử dụng thuốc HL- AT-HQ ... tin thuốc: theo dõi ADR HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khái niệm  Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc hệ thống bao trùm tất yếu tố, biện pháp thực nhằm đảm bảo thuốc sản xuất đạt chất lượng. .. Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing) - Quản lý chất lượng Các giai đoạn định chất lượng thuốc R&D Sản xuất thuốc Phân phối, tồn trữ Kê đơn, bán, HDSD Bệnh nhân QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC... XIX, kiểm tra chất lượng Đầu kỷ XX, kiểm soát chất lượng Giữa kỷ XX, đảm bảo chất lượng Cuối kỷ XX, quản lý đồng nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng Quan điểm đại: Quản lý chất lượng toàn diện