hệ thống quản trị dược

NỘI DUNG ÔN TẬP HỆ THỐNG Câu 1: Anh ( chị) trình bày Vai trò , Mục tiêu hoạt động cảnh giác dược Câu 2: Anh ( chị ) thực phân loại theo mức độ nghiêm trọng hậu liên quan đến sai sót sau? Bệnh nhân C định dùng Neurobion ( thành phần vitamin B1, B6, B12; Điều trị rối loạn thần kinh ngoại vi )nhân viên Khoa Dược đưa nhầm Neurontin (gabapentin) thuốc chống động kinh, Điều dưỡng phat hiên trước cho bệnh nhân uống thuốc Anh ( chị xếp loại mức độ nghiêm sai sót Câu Anh chị trình bày cách đánh giác sai sot theo mức độ nghiêm trọng? Câu :Anh ( chị) trình nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược Câu 5: Anh chi đánh giá theo mức dộ nghiêm trọng sai sót vụ tiêm nhầm vắc-xin viêm gan B khiến trẻ tử vong xảy Bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013 ( thực theo qui trình ) Câu 6: Anh chị trình bày qui trình đánh giá thơng tin ADR? Giải thích? Câu 7: Anh ( chị ) trình bày trách nhiệm nhân viên Y tế bệnh nhân điều trị bệnh viện truyền dịch Lactate ringer Mekopha sản xuất , lô14047BN, biểu Run tay, chân, run tồn thân.? Câu 8: Trình bày nhiệm vụ cảnh giác dược sở điều trị? Câu 9: Trình bày phân loại theo hình thức sai sót liên quan đên thuốc? Câu 10: Anh, chị trình bày định nghĩa : ADR, (AE) ADE, ME Câu 11: Anh ( chị) trình bày cách phân loại ADR? Câu 12: Anh ( chị) trình bày cách phân loại ADR theo dược lý mở rộng? định nghĩa, ví dụ cách xử trí? Câu 13: Anh hay( chi) Trình bày phương pháp thu thập thơng tin tính an tồn thuốc hoạt động cảnh giác Dược? Câu 14 Trình bày chức trung tâm thơng tin thuốc Câu 15 Trình bày khái niệm: Thơng tin thuốc gì? Quảng cáo thuốc? Hội thảo giới thiệu thuốc? Câu 16 Các hành vi nghiêm cấm quảng cáo, thơng tin thuốc Hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT Điều kiện chung thông tin quảng cáo thuốc Câu 17 Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký cục quản lý dược Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT Câu 18 Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT Câu 19 Nội dung giới thiệu thuốc hội thảo bao gồm? Câu 20 Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc bệnh viện? Câu 21 Quy trình trả lời câu hỏi thơng tin thuốc? Câu 22 Kể tên sách tra cứu thông tin chung có chuyên luận phản ứng có hại thuốc Các chuyên khảo phản ứng có hại thuốc Câu 23 Nội dung chuyên luận martidal Câu 1: Anh ( chị) trình bày Vai trò , Mục tiêu hoạt động cảnh giác dược Vai trò:  cảnh giác dược chức y tế cơng cộng giảm tác hại nghiêm trọng đạt thông qua biện pháp thúc đẩy sử dụng thuốc an toàn cho bệnh nhân cung cấp biện pháp để chống lại biến cố nguy hiểm biết  đảm bảo tính an tồn hiệu sử dụng thuốc WHO xếp cảnh giác dược yếu tố quan trọng sách thuốc quốc gia  Dự phòng nguy điều trị y học - Trong thuốc điều trị kiểm sốt bệnh tật số gây phản ứng có hại thể người theo thời gian: tác động nhỏ lên phần khác thể, phản ứng tiêu cực với số người loại thuốc học uống, ko tác dụng với số người… - Mỗi tác động vào thể có nguy dù hóa học hay phẫu thuật  Nguy thuốc điều trị  Theo dõi thuốc sau thử nghiệm lâm sàng - Do giới hạn thử nghiệm lâm sàng trước thuốc phép lưu hành không phải tất nguy thuốc đc biết trước đưa thuốc thị trường - Các giới hạn:  Hạn chế cỡ mẫu nghiên cứu: nhỏ để phát ADR không thông thường  Hạn chế độ tuổi tình trạng bệnh đối tượng tham gia nghiên cứu: thường độ tuổi trung bình , ko tiến hành người già, trẻ em , PNCT  Giới hạn thời gian nghiên cứu: khoảng thời gian định nhiều ADR biểu sau thời gian dài dùng thuốc  Theo dõi tính an tồn thuốc điều trị có ý nghĩa quan trọng , đối tượng đặc biệt : TE, người cao tuổi, PNCT Mục tiêu Thu thập thông tin ADR để đánh giá tạm thời an toàn lập kế hoạch giám sát an toàn sau thuốc đưa thị trường: - Phản hồi thông tin ADR - Cảnh báo rộng rãi ADR - Thiết lập sở liệu ADR - Phát thêm tác dụng định  Mục tiêu bệnh nhân sức khỏe cộng đồng Câu 2: Anh ( chị ) thực phân loại theo mức độ nghiêm trọng hậu liên quan đến sai sót sau? Bệnh nhân C định dùng Neurobion ( thành phần vitamin B1, B6, B12; Điều trị rối loạn thần kinh ngoại vi )nhân viên Khoa Dược đưa nhầm Neurontin (gabapentin) thuốc chống động kinh, Hoàn cảnh kiện Điều dưỡng phat hiên trước cho bệnh nhân uống thuốc Anh ( chị xếp loại mức độ nghiêm có khả gây sai sót sai sót Phân loại sai sót liên quan đến thuốc theo mức độ nghiêm trọng : NHĨM B “Có sai sót thuốc chưa tiếp cận đếnkhông bệnh nhânĐã thực xảy sai Loại A sót chưa? Phân loại sai sót liên quan đến thuốc theo NCC MERP : NHĨM B có Thuộc nhóm B ( chưa tiếp cận đến bệnh nhân ) không Sai sót xảy  Loại Loại B B bệnh nhân chưa? Câu Anh chị trình bày cách đánh giác sai sot theo mức độ nghiêm trọng? có Sai sót góp phần gây tử vong cho bệnh nhân Loại C khơng Có cần giám sát thực can thiệp để giảm thiểu nguy ? có Loại I khơng Bệnh nhân có gặp tác hại khơng ko Loại E khơng có Loại D Có thực can thiệp cần thiết để trì khơng khơng Loại H có Tác hại tạm thời có Tác hại khơng hồi phục? Có nhập viện kéo dài thời gian nằm viện khơng Loại G có Loại F Câu :Anh ( chị) trình nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược  Nguyên tắc giám sát tính an tồn thuốc - Các đối tác tham gia hoạt động đảm bảo giảm sát tính an tồn thuốc gồm:  Chính phủ,  hãng sx phân phối dược phẩm, BV, trường ĐH, CS nghiên cứu  hiệp hội hành nghề y dược, trung tâm chống độc thông tin thuốc  cán y tế, bệnh nhân, người dùng , phương tiện đại chúng  WHO - Cơ quan xét duyệt đăng ký thuốc yêu cầu chặt chẽ theo dõi cảnh giác dược hồ sơ quy trình đăng ký thuốc - Trong thực hành lâm sàng, nhiều nước có trung tâm cảnh giác dược vùng quốc gia, hoạt động theo điều phối chung Bác sĩ chuyên ngành dược dược sĩ chuyên ngành dịch tễ học, chịu trách nhiệm thu thập , xử lý phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng phụ tính an tồn thuốc  Ngun tắc phối hợp quốc tế lĩnh vực cảnh giác dược - Theo quy định chương trình giám sát thuốc quốc tế WHO - Các nước thành viên có hệ thống ghi chép báo cáo tác dụng phụ ADR thuốc bệnh nhân Các báo cáo đánh giá đưa hành động cụ thể quốc gia họ - Hầu hết thành viên chương trình WHO quốc gia biết báo cáo giống gửi khắp nơi Câu 5: Anh chi đánh giá theo mức dộ nghiêm trọng sai sót vụ tiêm nhầm vắc-xin viêm gan B khiến trẻ tử vong xảy Bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013 ( thực theo qui trình ) Tiêm nhầm vắc xin viêm gan B xảy Bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013 sót ( tiêm nhầm) Đã thực xảy sai có Sai sót xảy bệnh nhân có Sai sót gây tử vong cho bệnh nhân (3 trẻ tử vong) có Loại I - - - - - Câu 6: Anh chị trình bày qui trình đánh giá thơng tin ADR? Giải thích? Thu thập thơng tin: hồi cứa thông tin liên quan đến người bệnh rà soát trường hợp tương tự xảy khoa bệnh viện (nếu có) + Đối với phản ứng xảy đơn lẻ hồi cứa thông tin liên quan đến người bệnh bệnh án hỏi trực tiếp, thông tin đánh giá mối quan hệ nhân thuốc phản ứng xảy + phản ứng xảy theo chuỗi lô thời gian ngắn ngồi thơng tin cần rà sốt :  Phản ứng tương tự có xảy khoa khác không  ứơc lượng tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện Tra cứu y văn: tra cứu thơng tin liên quan đến phản ứng có hại tìa liệu thơng tin thuốc tờ thơng tin sản phẩm phê duyệt quan quản lý dược phẩm tham chiếu + Nếu phản ứng ghi nhận y văn tra cứu thông tin liên quan (yếu tố làm tăng tỷ lệ xảy phản ứng) + Nếu phản ứng chưa ghi nhận y văn tiếp tục tra cứu thông tin từ nghiên cứu sở liệu báo cáo ADR Việt Nam Thế giới Đánh giá thông tin: đánh giá mối quan hệ nhân việc sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng xảy ra, tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện đánh giá tính xác thực thơng tin + Đánh giá theo thang WHO NARANJO + Đối với phản ứng xảy theo chuỗi lô thời gian ngắn:  Đánh giá mối quan hệ nhân phản ứng  Đánh giá tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện  Cảnh giác việc xảy phản ứng theo kịch xây dựng trước Khuyến cáo: kết luận mức độ liên quan việc sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng xảy khuyến cáo nhân viên y tế việc dụng thuốc sau Kiểm tra quy trình kỹ thuật sử dụng, bảo quản thuốc Cân nhắc tạm ngừng hay tiếp tục dụng lô thuốc dựa tỷ lệ mức độ nghiêm trọng phản ứng Câu 7: : Anh ( chị ) trình bày trách nhiệm nhân viên Y tế bệnh nhân điều trị bệnh viện truyền dịch Lactate ringer Mekopha sản xuất , lô14047BN, biểu Run tay, chân, run toàn thân.? a Phát  Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên Theo dõi phát biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường xảy người bệnh Thông báo cho bác sĩ, y sĩ điều trị khoa Dược tình trạng bất thường BN Ghi lại thông tin liên quan tới thuốc mà BN sử dụng, ngày thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày thời gian kết thúc dùng thuốc Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc mà BN sử dụng  Bác sĩ, y sĩ - - - - Phát hiện, ghi lại biểu lâm sàng, cận lâm sàng bất thường xảy BN ghi vào bệnh án Kiểm tra lại tất thuốc thực tế BN sử dụng Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc lưu lại xem có biểu bất thường chất lượng thuốc hay không Kiểm tra lại số thông tin như: lý sử dụng thuốc, liều dùng, tiền sử dị ứng BN, có phù hợp thời điểm dùng thuốc nghi ngờ thời điểm xuất ADR  Dược sĩ Thông qua xem bệnh án duyệt thuốc khoa Dược, dược sĩ phát ADR để xử trí phản ứng có hại thuốc b Xử trí  Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên Thực xử trí ADR theo y lệnh bác sĩ điều trị Theo dõi người bệnh thông báo kịp thời cho bác sĩ diễn biết bất thường trình điều trị Trong trường hợp khẩn cấp ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh trước thông báo cho bác sĩ  Bác sĩ, y sĩ Đánh giá mức độ nghiêm trọng ADR để xử trí/ Giảm liều ngừng thuốc Kịp thời thực biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ Thực theo hướng dẫn chuyên môn Bộ Y tế Trong trường hợp cần thiết, trao đổi với đồng nghiệp, tổ chức chẩn đốn chun mơn Giám sát chặt chẽ người bệnh  Dược sĩ Trao đổi với bác sĩ điều trị phát ADR thực hoạt động dược lâm sàng khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp Cung cấp thông tin thuốc trình phát xử trí ADR Hướng dẫn, hỗ trợ bác sĩ điều dưỡng viên hoàn thiện đầy đủ xác thơng tin cần thiết mẫu báo cáo ADR Dược sĩ trực tiếp thu thập thông tin viết báo cáo ADR Câu 8/ Trình bày nhiệm vụ cảnh giác dược sở điều trị?  Hoạt động CGD sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm giám sát, phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá dự phòng phản ứng có hại thuốc (ADR) vấn đề liên quan đến thuốc tất giai đoạn trình quản lý sử dụng thuốc Những nhiệm vụ bao gồm: Giám sát phản ứng có hại liên quan đến thuốc chất lượng thuốc: trường hợp có xảy ADR Giám sát sai sót liên quan đến thuốc: kê đơn nhầm thuốc… Bảo đảm chất lượng thuốc thông qua việc thực tốt quy định mua sắm, bảo quản cấp phát, đồng thời giám sát giải vấn đề chất lượng thuốc Câu 9: Trình bày phân loại theo hình thức sai sót liên quan đên thuốc? Sai người bệnh Sai thuốc Sai liều đưa thuốc không người bệnh Dùng thuốc ko theo CĐ cho người bệnh Quá liều, liều thấp liều điều trị, quên liều, đưa thêm liều ko CĐ, ko nhớ liều cho bx Sai đường dùng Sai thời điểm dùng Sai tốc độ truyền Sai khoảng thời gian dùng thuốc Sai dạng bào chế, hàm 10 lượng , nộng độ thuốc Sai kỹ thuật dùng thuốc Dùng thuốc hết hạn bị 11 hư đk bảo quản Dùng cho người bệnh có 12 tiền sử dị ứng vs thuốc Dùng thuốc có CCĐ cho bx Quá sớm, muộn, nhầm lẫn trước hay sau bữa ăn, ko rõ thời gian dùng Quá nhanh, chậm ko rõ tốc độ truyền Dùng thuốc vs khoảng cách lần dùng ngắn dài theo định Dùng sai dung môi pha thuốc, bẻ, nghiền thuốc ko nghiền tương tác thuốc – bệnh lý, thuốc- thuốc, 13 thuốc- thức ăn Người bệnh có hành vi ko 14 Sai sót kê đơn   - Tự dùng thuốc TPCN có tương tác vs thuốc điều trị ko tuân thủ CĐ hướng dẫn sử dụng thuốc Chọn thuốc không hợp lý, kê đơn ko phù hợp , ko hiệu (ko so với CĐ,CCĐ, sai liều/ hàm lượng/ số lượng/ đường dùng/ nồng 15 Sai sót chép đơn độ… - Kê thừa thiếu thuốc , lỗi viết đơn ( chữ khó đọc ) sai tên thuốc, sai hàm lượng, sai nồng độ, sai số lượng, sai dạng bào chế, 16 17 thuốc Sai sót cấp phát Sai sót sử dụng thuốc đường dùng, liều dùng, thiếu thuốc, thuốc ko kê dơn Cấp thuốc ko đc kê đơn, cấp sai liều , thiếu thuốc, sai dạng bào chế Sai kỹ thuật dùng, thời gian dùng, sai lieuf ,thiếu liều, dùng thuốc ko đc 18 kê đơn cho bx… Sai sót q trình giám Ko thay đổi thuốc, ko hiệu chỉnh liều cần, điều chỉnh sai thuốc, ko sát theo dõi nồng độ điều trị vs thuốc cần thiết Câu 10: Anh, chị trình bày định nghĩa : ADR, (AE) ADE, ME ADR: “ phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, không định trước, xuất liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đốn hay chữa bệnh nhằm thay đổi chức sinh lý Định nghĩa không bao gồm trường hợp thất bại trị liệu, liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ sai sót trị liệu AE: biến cố xảy trình sử dụng thuốc không thiết phát đồ điều trị thuốc gây ra, đồng nghĩa khơng có mối liên hệ nhân thuốc biến cố Như biến cố bất lợi bao gồm ảnh hưởng thuốc gây ra(ADR) cách dùng thuốc ME: * theo tổ chức y tế giới-WHO: sai sót liên quan đến thuốc thất bại khơng có chủ đích q trình điều trị thuốc dẫn đến có nguy dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân  Hướng dẫn thực hành tốt cảnh giác dược quan dược phẩm Châu Âu(EMA): sai sót liên quan đến thuốc sai sót khơng chủ đích q trình kê đơn, phân phối sử dụng sản phẩm y tế kiểm soát nhân viên y tế, bệnh nhân người tiêu dùng - Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction – ADR) o Theo định nghĩa Tổ chức Y tế giới: Phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, khơng mong muốn xuất liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đốn, điều trị bệnh làm thay đổi chức sinh lý thể o Một số văn quy phậm pháp luật thuộc lĩnh vực khác sử dụng định nghĩa khác tương đương (Ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi thuốc” thử nghiệm lâm sàng, định nghĩa “tai biến sau tiêm chủng” Chương trình tiêm chủng) - Biến cố bất lợi (Adverse Event – AE)/ Biến cố bất lợi thuốc (Adverse Drug Event – ADE) o Là biến cố bất lợi xảy trình sử dụng thuốc điều trị không thiết phác đồ điều trị o Một số văn quy phạm pháp luật thuộc lĩnh vực khác sử dụng định nghĩa khác tương đương (Ví dụ: định nghĩa “phản ứng sau tiêm chủng” Chương trình tiêm chủng, Biến cố bất lợi liên quan đến thuốc) Sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error – ME):Sai sót liên quan đến thuốc biến cố phòng tránh có khả gây dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, gây hại cho người bệnh thuốc kiểm soát nhân viên y tế, người bệnh, người sử dụng Các biến cố liên quan tới thực hành chuyên môn, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình hệ thống bao gồm:kê đơn q trình truyền đạt thơng tin đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát sử dụng Câu 11: Anh ( chị) trình bày cách phân loại ADR? a Phân loại ADR theo mức độ Nhẹ Theo Tangrea et al ảnh hưởng ít, giảm điều trị triệu Theo ECDEU Triệu chứng xảy ko làm thay đổi chức Trung bình chứng Khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, sống bình thường bx Triệu chứng ảnh hưởng đén chức Nặng giảm phần điều trị triệu chứng Ngăn cản sinh hoạt, ko giảm điều sống ko nguy hiểm Triệu chứng gây nguy hiểm đén tính trị triệu chứng mạng, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chức sống làm hết lực -      b Phân loại theo thời gian khởi phát: Cấp 0-60 phút Bán cấp: từ 1-24h Muộn: ngày đến nhiều tuần c Phân loại theo tần suất xảy ADR Rất thường gặp: >1/10 Thường gặp:= 1/100 Ít gặp: 1/1000 Hiếm gặp: 1/10000 Rất gặp: